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Étude contrôlée randomisée sur l'efficacité de la perfusion de liquide IV chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (IVIS) (IVIS)

2 août 2015 mis à jour par: Nijasri C Suwanwela, Chulalongkorn University

Étude contrôlée randomisée sur l'efficacité de la perfusion intraveineuse de liquide chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (IVIS)

Étudier le résultat du liquide intraveineux chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 72 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à trouver l'effet de l'administration précoce de liquide IV aux patients ayant subi un AVC ischémique aigu sur les résultats neurologiques et à déterminer les effets secondaires des liquides intraveineux. En raison de sa rentabilité et de sa large accessibilité, l'application ou l'utilisation possible de la perfusion intraveineuse de liquide comme traitement de première intention peut aider au traitement des patients victimes d'AVC ischémiques aigus dans le monde entier. Cette nouvelle information aidera les médecins à mieux comprendre l'efficacité de l'utilisation du liquide IV dans les futurs plans de traitement des patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 80 ans
  2. NIHSS ≥ 1
  3. Diagnostic d'AVC ischémique aigu dans les 72 heures suivant le début de l'AVC
  4. Inscription à l'étude dans les 24 heures suivant l'arrivée à l'hôpital
  5. Niveau de gravité spécifique de l'urine < 1,030
  6. Consentement du patient

Critère d'exclusion:

  1. Patients recevant > 40 ml/h de perfusion de liquide IV sur 3 heures
  2. L'AVC ischémique aigu a provoqué une embolie cardiogénique
  3. Densité urinaire ≥ 1.030

  4. Grande zone d'infarctus cérébral

    1. Infarctus > 1/3 de la surface de l'artère cérébrale moyenne
    2. Infarctus > 1/2 de l'hémisphère cérébelleux
  5. NHISS ≥ 18
  6. Épisode précédent ou actuel de fibrillation auriculaire
  7. Épisode antérieur ou actuel d'insuffisance cardiaque congestive
  8. Échocardiogramme antérieur avec fraction d'éjection < 40 %
  9. Épisode antérieur ou actuel de cardiomyopathie dilatée
  10. Fonction rénale anormale GFR ≤ 60% ou créatinine sérique ≥ 2
  11. Échelle de Rankin modifiée avant AVC ischémique aigu ≥ 2
  12. Patients recevant une thrombolyse intraveineuse
  13. NPO avec besoin de liquide IV
  14. Perfusion de liquide IV nécessaire pour toute autre cause
  15. Patients de mauvais pronostic avec une espérance de vie < 90 jours
  16. Patients impliqués dans d'autres études cliniques en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Liquide intraveineux
Perfusion de solution de NaCl à 0,9 % : 100 ml/h pendant trois jours.
Médicament: Solution de NaCl à 0,9 %
Solution de NaCl à 0,9 % en perfusion intraveineuse : 100 ml/h pendant trois jours.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Aucune intervention: Pas de liquide IV
Ne pas recevoir de liquide intraveineux mais peut consommer du liquide oral normalement pendant trois jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIHSS ≤ 4
Délai: jour 7 après le traitement ou le jour de la sortie
Patients avec un bon résultat par NIHSS ≤ 4 au jour 7 après le traitement ou le jour de la sortie, selon la première éventualité.
jour 7 après le traitement ou le jour de la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mRS ≤ 1
Délai: jour 7 après le traitement ou le jour de la sortie
Patients avec mRS ≤ 1 au jour 7 après le traitement ou le jour de la sortie, selon la première éventualité.
jour 7 après le traitement ou le jour de la sortie
mRS ≤ 4
Délai: au jour 90
Patients avec mRS ≤ 4 au jour 90
au jour 90
mRS ≤ 1
Délai: au jour 90
Patients avec mRS ≤ 1 au jour 90
au jour 90
modification de l'osmolarité sérique
Délai: au jour 3 après le traitement
Pourcentage de changement de l'osmolarité sérique au jour 3 après le traitement
au jour 3 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Collaborateurs

National Research Council of Thailand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nijasri C Suwanwela, MD, Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVIS 001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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