Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​IV væskeinfusion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (IVIS) (IVIS)

2. august 2015 opdateret af: Nijasri C Suwanwela, Chulalongkorn University
At studere resultatet af intravenøs væske hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 72 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at finde virkningen af ​​tidlig IV væskeadministration til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på det neurologiske resultat og at bestemme bivirkningerne af intravenøse væsker. På grund af dens omkostningseffektivitet og brede tilgængelighed kan den mulige anvendelse eller anvendelse af IV væskeinfusion som førstelinjebehandling hjælpe med behandlingen af ​​mere akutte iskæmiske slagtilfældepatienter verden over. Denne nye information vil hjælpe læger med en mere omfattende forståelse af effektiviteten af ​​at bruge IV væske i fremtidige behandlingsplaner for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18-80 år
  2. NIHSS ≥ 1
  3. Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde inden for 72 timer fra slagtilfælde
  4. Tilmelding til undersøgelsen inden for 24 timer efter hospitalets ankomst
  5. Urin vægtfylde niveau < 1,030
  6. Patientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får > 40 ml/time IV væskeinfusion over 3 timer
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde forårsagede kardiogen emboli
  3. Urin specifik vægtfylde ≥ 1.030

  4. Stort hjerneinfarktområde

    1. Infarkt > 1/3 af det midterste cerebrale arterieområde
    2. Infarkt > 1/2 af cerebellar hemisfære
  5. NHISS ≥ 18
  6. Tidligere eller nuværende episode af atrieflimren
  7. Tidligere eller nuværende episode kongestiv hjertesvigt
  8. Tidligere ekkokardiogram med ejektionsfraktion < 40 %
  9. Tidligere eller nuværende episode af dilateret kardiomyopati
  10. Unormal nyrefunktion GFR ≤ 60 % eller serumkreatinin ≥ 2
  11. Modificeret Rankin-skala før akut iskæmisk slagtilfælde ≥ 2
  12. Patienter, der får intravenøs trombolyse
  13. NPO med behov for IV væske
  14. IV væskeinfusion nødvendig af andre årsager
  15. Patienter med dårlig prognose med forventet levetid < 90 dage
  16. Patienter involveret i andre igangværende kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV væske
0,9 % NaCl opløsning infusion: 100 ml/time i tre dage.
Medicin: 0,9% NaCl-opløsning
0,9 % NaCl opløsning intravenøs infusion: 100 ml/time i tre dage.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Ingen indgriben: Ingen IV væske
Får ikke intravenøs væske, men kan indtage oral væske normalt i tre dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS ≤ 4
Tidsramme: dag 7 efter behandling eller på udskrivelsesdagen
Patienter med godt resultat ved NIHSS ≤ 4 på dag 7 efter behandling eller på udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først.
dag 7 efter behandling eller på udskrivelsesdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mRS ≤ 1
Tidsramme: dag 7 efter behandling eller på udskrivelsesdagen
Patienter med mRS ≤ 1 på dag 7 efter behandling eller på udskrivelsesdagen, alt efter hvad der kommer først.
dag 7 efter behandling eller på udskrivelsesdagen
mRS ≤ 4
Tidsramme: på dag 90
Patienter med mRS ≤ 4 på dag 90
på dag 90
mRS ≤ 1
Tidsramme: på dag 90
Patienter med mRS ≤ 1 på dag 90
på dag 90
ændring af serumosmolaritet
Tidsramme: på dag 3 efter behandlingen
Procentdel af ændring af serumosmolaritet på dag 3 efter behandling
på dag 3 efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbejdspartnere

National Research Council of Thailand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nijasri C Suwanwela, MD, Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVIS 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 0,9% NaCl-opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner