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Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der IV-Flüssigkeitsinfusion bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (IVIS) (IVIS)

2. August 2015 aktualisiert von: Nijasri C Suwanwela, Chulalongkorn University
Untersuchung des Ergebnisses der intravenösen Flüssigkeitsgabe bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer frühen IV-Flüssigkeitsverabreichung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall auf das neurologische Ergebnis zu finden und die Nebenwirkungen von intravenösen Flüssigkeiten zu bestimmen. Aufgrund ihrer Kosteneffizienz und breiten Zugänglichkeit kann die mögliche Anwendung oder Verwendung von IV-Flüssigkeitsinfusionen als Erstlinienbehandlung bei der Behandlung von Patienten mit akuterem ischämischem Schlaganfall weltweit helfen. Diese neuen Informationen werden Ärzten helfen, ein umfassenderes Verständnis der Wirksamkeit der Verwendung von IV-Flüssigkeit in zukünftigen Behandlungsplänen für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu erlangen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18-80 Jahren
  2. NIHSS ≥ 1
  3. Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
  4. Aufnahme in die Studie innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft im Krankenhaus
  5. Spezifisches Gewicht des Urins < 1,030
  6. Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die > 40 ml/h intravenöse Flüssigkeitsinfusion über 3 Stunden erhalten
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall verursachte kardiogene Embolie
  3. Spezifisches Gewicht des Urins ≥ 1,030

  4. Großer Hirninfarktbereich

    1. Infarkt > 1/3 des Bereichs der mittleren Hirnarterie
    2. Infarkt > 1/2 der Kleinhirnhemisphäre
  5. NHISS ≥ 18
  6. Frühere oder aktuelle Episode von Vorhofflimmern
  7. Frühere oder aktuelle Episode dekompensierter Herzinsuffizienz
  8. Vorheriges Echokardiogramm mit Ejektionsfraktion < 40 %
  9. Frühere oder aktuelle Episode einer dilatativen Kardiomyopathie
  10. Abnorme Nierenfunktion GFR ≤ 60 % oder Serumkreatinin ≥ 2
  11. Modifizierte Rankin-Skala vor akutem ischämischem Schlaganfall ≥ 2
  12. Patienten, die eine intravenöse Thrombolyse erhalten
  13. NPO mit Bedarf an IV-Flüssigkeit
  14. IV-Flüssigkeitsinfusion aus anderen Gründen erforderlich
  15. Patienten mit schlechter Prognose mit Lebenserwartung < 90 Tage
  16. Patienten, die an anderen laufenden klinischen Studien beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV-Flüssigkeit
Infusion mit 0,9 %iger NaCl-Lösung: 100 ml/h für drei Tage.
Arzneimittel: 0,9 % NaCl-Lösung
0,9 % NaCl-Lösung intravenöse Infusion: 100 ml/h für drei Tage.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Kein Eingriff: Keine IV-Flüssigkeit
Sie erhalten keine intravenöse Flüssigkeit, können aber drei Tage lang normal orale Flüssigkeit zu sich nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIHSS ≤ 4
Zeitfenster: Tag 7 nach der Behandlung oder am Tag der Entlassung
Patienten mit gutem Ergebnis nach NIHSS ≤ 4 am Tag 7 nach der Behandlung oder am Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tag 7 nach der Behandlung oder am Tag der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS ≤ 1
Zeitfenster: Tag 7 nach der Behandlung oder am Tag der Entlassung
Patienten mit mRS ≤ 1 am Tag 7 nach der Behandlung oder am Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tag 7 nach der Behandlung oder am Tag der Entlassung
mRS ≤ 4
Zeitfenster: am Tag 90
Patienten mit mRS ≤ 4 an Tag 90
am Tag 90
mRS ≤ 1
Zeitfenster: am Tag 90
Patienten mit mRS ≤ 1 an Tag 90
am Tag 90
Veränderung der Serumosmolarität
Zeitfenster: am Tag 3 nach der Behandlung
Prozentsatz der Veränderung der Serumosmolarität am Tag 3 nach der Behandlung
am Tag 3 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Mitarbeiter

National Research Council of Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Nijasri C Suwanwela, MD, Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVIS 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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