Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie av effektiviteten av IV væskeinfusjon hos pasienter med akutt iskemisk slag (IVIS) (IVIS)

2. august 2015 oppdatert av: Nijasri C Suwanwela, Chulalongkorn University
For å studere resultatet av intravenøs væske hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 72 timer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å finne effekten av tidlig intravenøs væskeadministrasjon til pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på det nevrologiske resultatet og å bestemme bivirkninger av intravenøs væske. På grunn av kostnadseffektiviteten og den brede tilgjengeligheten, kan mulig bruk eller bruk av IV væskeinfusjon som førstelinjebehandling hjelpe til med behandlingen av mer akutte iskemiske slagpasienter over hele verden. Denne nye informasjonen vil hjelpe leger med en mer omfattende forståelse av effekten av å bruke IV-væske i fremtidige behandlingsplaner for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18-80 år
  2. NIHSS ≥ 1
  3. Diagnose av akutt iskemisk hjerneslag innen 72 timer fra hjerneslag
  4. Påmelding til studien innen 24 timer etter sykehusankomst
  5. Urin egenvektsnivå < 1,030
  6. Pasientens samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som får > 40 ml/time IV væskeinfusjon over 3 timer
  2. Akutt iskemisk hjerneslag forårsaket kardiogen emboli
  3. Urin egenvekt ≥ 1.030

  4. Stort hjerneinfarktområde

    1. Infarkt > 1/3 av området mellom cerebral arterie
    2. Infarkt > 1/2 av cerebellar hemisfære
  5. NHISS ≥ 18
  6. Tidligere eller nåværende episode med atrieflimmer
  7. Tidligere eller nåværende episode kongestiv hjertesvikt
  8. Tidligere ekkokardiogram med ejeksjonsfraksjon < 40 %
  9. Tidligere eller nåværende episode av utvidet kardiomyopati
  10. Unormal nyrefunksjon GFR ≤ 60 % eller serumkreatinin ≥ 2
  11. Modifisert Rankin-skala før akutt iskemisk slag ≥ 2
  12. Pasienter som får intravenøs trombolyse
  13. NPO med behov for IV væske
  14. IV væskeinfusjon nødvendig av andre årsaker
  15. Pasienter med dårlig prognose med forventet levealder < 90 dager
  16. Pasienter involvert i andre pågående kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV væske
Infusjon av 0,9 % NaCl-løsning: 100 ml/time i tre dager.
Legemiddel: 0,9 % NaCl-løsning
0,9 % NaCl-løsning intravenøs infusjon: 100 ml/time i tre dager.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Ingen inngripen: Ingen IV væske
Får ikke intravenøs væske, men kan konsumere oral væske normalt i tre dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS ≤ 4
Tidsramme: dag 7 etter behandling eller på utskrivningsdagen
Pasienter med godt resultat ved NIHSS ≤ 4 på dag 7 etter behandling eller på utskrivningsdagen, avhengig av hva som kommer først.
dag 7 etter behandling eller på utskrivningsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRS ≤ 1
Tidsramme: dag 7 etter behandling eller på utskrivningsdagen
Pasienter med mRS ≤ 1 på dag 7 etter behandling eller på utskrivningsdagen, avhengig av hva som kommer først.
dag 7 etter behandling eller på utskrivningsdagen
mRS ≤ 4
Tidsramme: på dag 90
Pasienter med mRS ≤ 4 på dag 90
på dag 90
mRS ≤ 1
Tidsramme: på dag 90
Pasienter med mRS ≤ 1 på dag 90
på dag 90
endring av serumosmolaritet
Tidsramme: på dag 3 etter behandling
Prosentandel av endring av serumosmolaritet på dag 3 etter behandling
på dag 3 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbeidspartnere

National Research Council of Thailand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nijasri C Suwanwela, MD, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVIS 001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,9 % NaCl-løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere