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Studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'infusione di fluidi EV in pazienti con ictus ischemico acuto (IVIS) (IVIS)

2 agosto 2015 aggiornato da: Nijasri C Suwanwela, Chulalongkorn University
Studiare il risultato del fluido endovenoso in pazienti con ictus ischemico acuto entro 72 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a trovare l'effetto della somministrazione precoce di fluidi IV a pazienti con ictus ischemico acuto sull'esito neurologico e determinare gli effetti collaterali dei fluidi per via endovenosa. Grazie alla sua efficacia in termini di costi e all'ampia accessibilità, la possibile applicazione o l'uso dell'infusione di fluidi EV come trattamento di prima linea può aiutare nel trattamento di pazienti con ictus ischemico più acuto in tutto il mondo. Queste nuove informazioni aiuteranno i medici a comprendere in modo più completo l'efficacia dell'utilizzo del fluido IV nei futuri piani di trattamento per i pazienti con ictus ischemico acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18-80 anni
  2. NIHSS ≥ 1
  3. Diagnosi di ictus ischemico acuto entro 72 ore dall'insorgenza dell'ictus
  4. Iscrizione allo studio entro 24 ore dall'arrivo in ospedale
  5. Gravità specifica delle urine < 1.030
  6. Consenso del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono > 40 ml/ora di infusione di liquidi EV per 3 ore
  2. L'ictus ischemico acuto ha causato embolia cardiogena
  3. Peso specifico delle urine ≥ 1,030

  4. Ampia area di infarto cerebrale

    1. Infarto > 1/3 dell'area dell'arteria cerebrale media
    2. Infarto > 1/2 dell'emisfero cerebellare
  5. NHISS ≥ 18
  6. Episodio precedente o attuale di fibrillazione atriale
  7. Episodio precedente o attuale di insufficienza cardiaca congestizia
  8. Ecocardiogramma precedente con frazione di eiezione < 40%
  9. Episodio precedente o attuale di cardiomiopatia dilatativa
  10. Funzionalità renale anormale GFR ≤ 60% o creatinina sierica ≥ 2
  11. Scala di Rankin modificata prima dell'ictus ischemico acuto ≥ 2
  12. Pazienti sottoposti a trombolisi endovenosa
  13. NPO con necessità di fluido IV
  14. Infusione di liquidi EV necessaria per qualsiasi altra causa
  15. Pazienti con prognosi infausta con aspettativa di vita < 90 giorni
  16. Pazienti coinvolti in altri studi clinici in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluido IV
Infusione di soluzione di NaCl allo 0,9%: 100 ml/ora per tre giorni.
Droga: Soluzione di NaCl allo 0,9%.
Infusione endovenosa di soluzione di NaCl allo 0,9%: 100 ml/ora per tre giorni.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
Nessun intervento: Nessun fluido IV
Non riceve alcun fluido per via endovenosa ma può consumare normalmente fluido orale per tre giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIHSS ≤ 4
Lasso di tempo: giorno 7 dopo il trattamento o il giorno della dimissione
Pazienti con buon esito secondo NIHSS ≤ 4 al giorno 7 dopo il trattamento o il giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
giorno 7 dopo il trattamento o il giorno della dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mRS ≤ 1
Lasso di tempo: giorno 7 dopo il trattamento o il giorno della dimissione
Pazienti con mRS ≤ 1 al giorno 7 dopo il trattamento o il giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
giorno 7 dopo il trattamento o il giorno della dimissione
mRS ≤ 4
Lasso di tempo: al giorno 90
Pazienti con mRS ≤ 4 al giorno 90
al giorno 90
mRS ≤ 1
Lasso di tempo: al giorno 90
Pazienti con mRS ≤ 1 al giorno 90
al giorno 90
cambiamento di osmolarità sierica
Lasso di tempo: al giorno 3 dopo il trattamento
Percentuale di variazione dell'osmolarità sierica al giorno 3 dopo il trattamento
al giorno 3 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Collaboratori

National Research Council of Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Nijasri C Suwanwela, MD, Chulalongkorn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVIS 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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