非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの安全性と有効性の研究 (PROSPER)
2026年1月7日 更新者：Pfizer
PROSPER: 非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの多国間、第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、有効性および安全性試験
この研究の目的は、非転移性前立腺癌患者におけるエンザルタミドの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1401
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Clark Urology Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93405
- Urology Associates of San Luis Obispo, a Medical Group, Inc
-
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Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Urology Associates, P.C.
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- c/o Lynn Buchwalder
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven-Hospital
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
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Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Urology of Indiana, LLC
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Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology, PSC
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
- IU Health Arnett Cancer Care
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- GU Research Network/ Wichita Urology Group
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- GU Research Network
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Brooklyn Urology Research Group
-
Newburgh、New York、アメリカ、12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
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North Carolina
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27518
- Duke University Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Gaston Medical Associates
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Clinical Research Solutions
-
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Lancaster Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center, The Urologic Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
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-
-
Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba、アルゼンチン、X5004HFP
- Clinica Universidad Reina Fabiola
-
La Rioja、アルゼンチン、F5300C0E
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
- COIBA(Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires)
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1019ABS
- Centro Medico Austral(OMI)
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAT
- Centro de Urología
-
CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1199BB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、CP2000
- Sanatorio Parque
-
Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S200KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham、イギリス、B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol、イギリス、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Bristol、イギリス、BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、イギリス、NW1 2BU
- University College Hospitals NHS Trust
-
London、イギリス、WC1E 6AG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
TYNE and WEAR
-
Newcastle upon Tyne、TYNE and WEAR、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Cremona、イタリア、26100
- Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona、イタリア、26100
- Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona、イタリア、26100
- Medicina Nucleare, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona、イタリア、26100
- Servizio di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Faenza (RA)、イタリア、48018
- U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Degli Infermi
-
Faenza (RA)、イタリア、48018
- U.O. di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
-
Lugo (RA)、イタリア、48022
- U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Lugo (RA)、イタリア、48022
- U.O. di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Meldola (FC)、イタリア、47014
- Laboratorio Farmaci Antiblastici
-
Meldola (FC)、イタリア、47014
- UO Radiologia
-
Meldola (FC)、イタリア、47014
- U.O. Oncologia Medica
-
Milan、イタリア、20132
- Dipartimento di Radiologia, Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20132
- Servizio di Farmacia, Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20132
- U.O. di Medicina Nucleare e Centro PET, Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20132
- U.O. di Urologia, Ospedale San Raffaele
-
Milan、イタリア、20133
- Farmacia Studi Clinici e Sperimentali, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan、イタリア、20133
- S.C. di Oncologia Medica 1, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan、イタリア、20133
- S.C. Diagnostica Radiologica 2, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan、イタリア、20141
- Divisione di Radiologia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan、イタリア、20141
- Reparto Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale, Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan、イタリア、20141
- Servizio Farmacia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena、イタリア、41124
- Farmacia Interna, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena、イタリア、41124
- Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena、イタリア、41124
- Radiologia I, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli、イタリア、80131
- U.O.S.C. di Oncologia Medica, A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Orbassano (TO)、イタリア、10043
- Farmacia Ospedaliera, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO)、イタリア、10043
- SCDU Oncologia Medica II Pad, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO)、イタリア、10043
- SCDU Radiodiagnostica, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO)、イタリア、10043
- SS Medicina Nucleare, AOU San Luigi Gonzaga
-
Padua、イタリア、35128
- Farmacia, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Padua、イタリア、35128
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto (IOV), UOC Oncologia Medica 1
-
Padua、イタリア、35128
- Medicina Nucleare, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Padua、イタリア、35128
- UOC Radiodiagnostica Oncologica, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Ravenna、イタリア、48121
- Servizio di Farmacia, AUSL di Ravenna
-
Ravenna、イタリア、48121
- Servizio di Radiologia, AUSL di Ravenna
-
Ravenna、イタリア、48121
- Dipartimento di Onco-Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
-
Trento、イタリア、38122
- U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
-
Trento、イタリア、38122
- U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
-
Trento、イタリア、38122
- U.O. Farmacia, Ospedale Santa Chiara
-
-
FC
-
Forlì、FC、イタリア、47121
- Laboratorio Medicina Nucleare-Ospedale G.B. Morgagni-Pierantoni
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
- CI I.I. Mechnikov DRCH Dept of Urology #2
-
Kharkiv、ウクライナ、61037
- CHI V.I.Shapoval RCC of Urology and Nephrology, Dep. Of Urology#4
-
Kyiv、ウクライナ、02125
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #3 of Ex Body of KCC (Kyiv CSA), Department of Urology
-
Uzhhorod、ウクライナ、88000
- Central City Clinical Hospital, City Oncological Center
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Dep. Of Urology,
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen、オランダ、9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
AZ
-
Maastricht、AZ、オランダ、5202
- Maastricht University Medical Centre
-
-
North Brabant
-
Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- The Border Cancer Hospital Dispensary
-
Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- The Border Cancer Hospital
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Sydney cancer centre
-
Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
- Epic pharmacy
-
Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
- North Coast Cancer Institute
-
North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
-
North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Mid North Coast Cancer Institute
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
- The Tweed Hospital
-
Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
- Australian Clinical Trials
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- River City Pharmacy - APHS
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Icon Cancer Care Southport
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital (Eastern Health)
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Clinical Research Unit (Eastern Health)
-
Brighton、Victoria、オーストラリア、3186
- Cabrini Hospital Brighton
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital- Education and Research Precinct
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Isotopix, Ambulatorium fuer Nuklearmedizin
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
Vienna、オーストリア、1120
- Diagnosezentrum Meidling GesmbH
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Radiologie
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Urologie
-
Linz、Upper Austria、オーストリア、4010
- St. Vincent's Hospital, PET - CT Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- NS Health Authority, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology @ St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9
- Urology Associates / Urologic Medical Research
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Urology Reasearch - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11526
- General Hospital of Athens"Korgialeneio-Benakeio EES".Urology Clinic
-
Athens、ギリシャ、11528
- General Hospital of Athens "Alexandra", Therapeutic Clinic
-
Larissa、ギリシャ、41110
- University General Hospital of Larissa, Urology Department
-
Pátrai、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
-
Thessaloniki、ギリシャ、56429
- General Hospital" Papageorgiou",B' Univ.Urology Clinic
-
-
Crete
-
Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
- University General Hospital of Heraklion, Urology Clinic
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
-
Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- Urologmottagningen
-
Malmo、スウェーデン、20502
- Urologiska Kliniken
-
Malmo、スウェーデン、205 02
- Diagnostiskt centrum for bild- och funktionsmedicin
-
Mölnlycke、スウェーデン、435 33
- Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
-
Solna、スウェーデン、17164
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm、スウェーデン、11853
- Urologmottagningen
-
Umeå、スウェーデン、90185
- Urologkliniken
-
Örebro、スウェーデン、70185
- Urologiska Kliniken
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08029
- Cetir Centre Medic, S.L.
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07010
- Hospital Universitari Son Espases,
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- ALTAHIA. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Catalonia
-
Girona、Catalonia、スペイン、17007
- ICO Girona-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Banská Bystrica、スロバキア、975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Banská Bystrica、スロバキア、975 17
- Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
-
Bratislava、スロバキア、851 05
- CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Bratislava、スロバキア、814 99
- Bratislavske radiodiagnosticke centrum, a.s.
-
Košice、スロバキア、041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Košice、スロバキア、04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Košice、スロバキア、042 53
- Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
-
Martin、スロバキア、036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra、スロバキア、949 01
- Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
-
Nitra、スロバキア、949 01
- IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
-
Nitra、スロバキア、949 01
- UROEXAM spol. s r.o. urologicka ambulancia
-
Prešov、スロバキア、080 01
- Alfamedis, s.r.o.
-
Prešov、スロバキア、080 01
- MILAB s.r.o., UROCENTRUM
-
Prešov、スロバキア、080 01
- Vivamed, s.r.o
-
Ružomberok、スロバキア、034 26
- UVN SNP - FN Ruzomberok, Pracovisko Nuklearnej mediciny CCSR
-
Skalica、スロバキア、909 82
- Fakultna nemocnica s Poliklinikou Skalica a.s
-
Trnava、スロバキア、917 01
- GAMMALAB, spol. s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
-
Trnava、スロバキア、917 01
- GAMMALAB, spol.s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
-
Žilina、スロバキア、010 01
- KK MED s.r.o.
-
Žilina、スロバキア、012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina, Urologicke oddelenie
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
-
Belgrade、セルビア、11040
- Clinical Center "Dr Dragisa Misovic -Dedinje", Clinic of Urology
-
Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa", Department of Urology
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai、Changwat Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Muang、Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago、チリ、7630370
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
Temuco、チリ、4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
-
Viña del Mar、チリ、2540364
- Instituto Oncologico Ltda.
-
Viña del Mar、チリ、2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
-
Arhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg、デンマーク、2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
-
Odense C、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
-
Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Sygehus
-
-
N
-
Copenhagen、N、デンマーク、2200
- Copenhagen Prostate Cancer Center
-
-
Norrebro
-
Copenhagen、Norrebro、デンマーク、2200
- Rigshospitalet 7521
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35170
- Izmir Bozyaka Egitim Arastirma Hastanesi
-
Manisa、トルコ（Türkiye）、45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin、ドイツ、12200
- Charite, Universitaetsmedizin Berlin
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Kirchheim、ドイツ、73230
- Diagnostikzentrum Esslingen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- Universitatsmedizin Mannheim, Medizinische Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Nürtingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig、Lower Saxony、ドイツ、38102
- MVZ Zentrum fuer Diagnostische Radiologie und Nuklearmedizin Braunschweig GmbH
-
Braunschweig、Lower Saxony、ドイツ、38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52057
- RWTH University Aachen
-
Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
- Uniklinik der RWTH Aachen
-
Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、D-52074
- Clinic of Radiology
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Cancer and Blood Research
-
-
Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8140
- Canterbury District Health Board
-
-
Manawatu
-
Palmerston North、Manawatu、ニュージーランド、4414
- Palmerston North Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton、Waikato Region、ニュージーランド、3204
- Waikato Urology Research LTD
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00180
- Docrates Syöpäsairaala
-
Helsinki、フィンランド、00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
-
Oulu、フィンランド、90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Pori、フィンランド、28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
Tampere、フィンランド、33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux、フランス、33076
- Urologic Oncology Department- Institut Bergonie - Centre regional de Lutte contre le Cancer
-
Brest、フランス、29609
- CHRU de Brest
-
Brest、フランス、29200
- CHU Brest Hopital Morvan
-
Brest、フランス、29200
- Cabinet de Radiologie
-
Brest、フランス、29200
- Clinique pasteur Lancroze
-
Brest、フランス、29200
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
Colmar、フランス、68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Colmar、フランス、68024
- Hôpital Pasteur
-
Dijon、フランス、21000
- Centre Regional de lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
-
Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille、フランス、59037
- Hopital Calude Huriez - CHU Lille
-
Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon、フランス、69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Lyon、フランス、69008
- Centre de Medecine Nucleaire LUMEN
-
Marseille、フランス、13915 Cedex 20
- Hôpital Nord
-
Montpellier、フランス、34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris、フランス、75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse、フランス、31059
- IUCT-Oncopole
-
Toulouse、フランス、31059 Cedex 9
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur - CIMOF
-
Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur- Service Imagerie et Radiologie
-
-
Alsace
-
Strasbourg、Alsace、フランス、FR-67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Bas-rhin
-
Strasbourg、Bas-rhin、フランス、67000
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg、Bas-rhin、フランス、67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg、Bas-rhin、フランス、67000
- Societe MIM, Clinique Sainte Anne
-
-
Paris
-
Paris、Paris、フランス、75005
- Institut Curie
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
VAL DE Marne
-
Villejuif、VAL DE Marne、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22271-110
- Oncologia Rede D'Or
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao cancer / Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-090
- CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22.281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
-
Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-080
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Dr. Amaral Carvalho
-
Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-120
- Fundacao Dr. Amaral Carvalho
-
Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-120
- Fundacao Dr.Amaral Carvalho
-
Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
-
Sao Paulp、São Paulo、ブラジル、05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04039-901
- IAMSPE-Inst. de Assist. ao Servidor Publico Estadual
-
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-
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-
Brussels、ベルギー、1070
- Clinique Universitaire de Bruxelles Hopital Erasme
-
Ghent、ベルギー、9000
- Vzw Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Site du Sart-Tilman
-
-
West-vlaanderen
-
Kortrijk、West-vlaanderen、ベルギー、8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
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-
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kielce、ポーランド、25-112
- UROMEDYK, Poradnia Urologiczna
-
Krakow、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lublin、ポーランド、20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Słupsk、ポーランド、76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza. Korczaka
-
Wroclaw、ポーランド、51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw、ポーランド、53-114
- LexMedica
-
Wroclaw、ポーランド、50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Wroclaw、ポーランド、50-421
- Profesorskie Centrum Medyczne Optimum
-
-
-
-
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
-
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Selangor
-
Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
- Subang Jaya Medical Centre Sdn. Bhd.
-
-
-
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Moscow、ロシア、115478
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
Moscow、ロシア、125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute - branch of the National Medical Research
-
Saint Petersburg、ロシア、194354
- State Budgetary Healthcare Institution City Multifield Hospital No.2
-
Saint Petersburg、ロシア、197002
- SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
-
Saint Petersburg、ロシア、197022
- SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
-
Saint Petersburg、ロシア、197183
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for Veterans of War"
-
Saint Petersburg、ロシア、197758
- SBHI "Saint-Petersburg clinical scientific
-
Ufa、ロシア、450073
- SBEI of HPE "Bashkir State Medical University" of MoH of the RF
-
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Hong Kong、中国
- UNIMED Medical Institute Limited
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Tianjin、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Office of Hongqian Guo
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266071
- Qingdao Municipal Hospital (East Hospital)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
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-
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Chiayi County、台湾、613
- Chang Gung Medical Fundation, Chiayi Branch(Chiayi Chang Gung Memorial Hospital)
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Kaohsiung City、台湾、81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、830
- Chang Gung Medical Fundation,Kaohsiung (Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital)
-
Keelung、台湾、204
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch (Keelung Chang Gung Memorial Hospital)
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、710
- Chi Mei Medical Centre
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang-Gung Memorial Hospital at Linkuo
-
-
-
-
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Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun、Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、神経内分泌分化、印細胞、または小細胞の特徴がない;
- -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト/アンタゴニストまたは以前の両側精巣摘除術（医学的または外科的去勢）による進行中のアンドロゲン除去療法;
- -スクリーニング時のテストステロン≤50 ng / dL（≤1.73 nmol / L）;
- -登録時のアンドロゲン除去療法の進行性疾患;
- PSA および中央検査室によって評価されるスクリーニング PSA (中央 PSA) は 2 μg/L (2 ng/mL:
- -PSA倍加時間≤10か月;
- 転移性疾患の以前または現在の証拠がない;
- 無症候性前立腺癌;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
- -推定余命は12か月以上。
除外基準:
- 以前の細胞毒性化学療法;
- -前立腺癌に対するホルモン療法または生物学的療法の使用（承認された骨標的薬およびGnRHアゴニスト/アンタゴニスト療法を除く）または無作為化から4週間以内の治験薬の使用;
- -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患;
- -無作為化から3年以内の別の浸潤癌の病歴;
- -絶対好中球数<1000 /μL、血小板数<100,000 /μL、またはスクリーニング時のヘモグロビン<10 g / dL（6.2 mmol / L）;
- 総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以上。
- スクリーニング時のクレアチニン > 2 mg/dL (177 µmol/L);
- スクリーニング時のアルブミン < 3.0 g/dL (30 g/L);
- -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態;
- 臨床的に重要な心血管疾患;
- 吸収に影響を与える胃腸障害;
- -無作為化から4週間以内の大手術;
- ラブラソル、ブチル化ヒドロキシアニソール、およびブチル化ヒドロキシトルエンを含む、医薬品有効成分またはカプセル成分のいずれかに対する過敏反応;
- -治験に参加する患者の能力を妨げる併存疾患、感染症、または併存疾患、患者を過度のリスクにさらす、またはデータの解釈を複雑にする、研究者または医療モニターの意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：プラセボ
エンザルタミド 40 mg カプセルを模倣するように製造されたシュガー ピル
|
エンザルタミドを模倣するシュガーピル
|
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実験的：エンザルタミド
1日1回160mgを経口摂取
|
1日1回160mgを経口摂取
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無転移生存（MFS）
時間枠：無作為化から任意の時点での放射線学的進行、または治療中止から 112 日以内の死亡のいずれか早い方まで (2017 年 6 月 28 日のデータカットオフ日まで、最大治療期間: 42.8 ヶ月)
|
MFS：無作為化から放射線学的進行（RP）の最初の日までの時間（盲検独立中央放射線検査[BICR]による）任意の時点または治療中止から112日以内の死亡骨疾患のRP.RPの証拠なし：1の出現または軟部組織疾患の RP: 固形腫瘍の応答評価基準、[RECIST 1.1] による) - 最小のものを参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20 パーセント (%) 増加研究の合計 (研究で最小の場合はベースラインの合計を含む)。分析データのカットオフ時 (2017 年 6 月 28 日) に MFS イベントがなかった参加者は、最後の評価の日に打ち切られ、以前に RP の客観的な証拠を示さなかった。骨格関連のイベント、または2回以上連続して腫瘍評価を逃した。
無作為化されたが、無作為化の前に転移性疾患があることが後で確認された参加者は、無作為化の日に打ち切られました。
分析は、Kaplan-Meier 推定に基づいていました。
|
無作為化から任意の時点での放射線学的進行、または治療中止から 112 日以内の死亡のいずれか早い方まで (2017 年 6 月 28 日のデータカットオフ日まで、最大治療期間: 42.8 ヶ月)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：無作為化から最初のPSA進行まで（2017年6月28日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8ヶ月）
|
PSA進行までの時間は、無作為化から進行を示す最初のPSA値の日付までの時間として定義され、その後確認されました。
17 週目に PSA が低下した参加者の場合、PSA の進行は、前立腺がんワーキング グループ 2 (PCWG2) のガイドラインに従って、最下点 (または 17 週までに PSA 低下のない参加者のベースライン) が記録され、少なくとも 3 週間以降に得られた 2 回連続の値によって確認されました。
分析時にPSAの進行が確認されていない参加者は、分析目的で分析データのカットオフ日の前に最後のPSA評価の日に打ち切られました。
分析は、Kaplan-Meier 推定に基づいていました。
|
無作為化から最初のPSA進行まで（2017年6月28日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8ヶ月）
|
|
新しい抗腫瘍療法の最初の使用までの時間
時間枠：無作為化から新しい抗悪性腫瘍薬の最初の使用まで（2017 年 6 月 28 日のデータ カットオフ日まで、最大治療期間：42.8 か月）
|
新しい抗腫瘍療法の最初の使用までの時間は、無作為化から前立腺癌に対する新しい抗腫瘍療法の最初の使用までの時間として定義されました。
分析の時点で新しい抗腫瘍療法による治療を開始していない参加者は、分析の目的で、分析データのカットオフ日の前の最後の評価日に正しく打ち切られました。
分析は、Kaplan-Meier 推定に基づいていました。
|
無作為化から新しい抗悪性腫瘍薬の最初の使用まで（2017 年 6 月 28 日のデータ カットオフ日まで、最大治療期間：42.8 か月）
|
|
全生存
時間枠：無作為化から死亡まで（最長68.8ヶ月）
|
全生存期間 (OS) は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間 (月単位) として定義されました。
分析データのカットオフ時に生存していた参加者の場合、OS 時間は、参加者が生存していることが判明した最後の日付または分析データのカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られました。
ベースライン後の生存情報がない参加者は、無作為化の日に打ち切られました。
分析は、Kaplan-Meier 推定に基づいていました。
|
無作為化から死亡まで（最長68.8ヶ月）
|
|
痛みの進行までの時間
時間枠：無作為化から疼痛進行開始まで（2017年6月28日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8ヶ月）
|
疼痛は、Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) の質問 3 のスコアを使用して評価されました。
このイベントまでの時間は、無作為化から痛みの進行の開始までの時間として定義され、痛みの進行は、質問3スコアのベースラインから2ポイント以上の増加として定義されました。
分析の時点で痛みの進行が観察されなかった参加者は、分析の目的で最後の痛みの評価の日に打ち切られました。
分析は、Kaplan-Meier 推定に基づいていました。
|
無作為化から疼痛進行開始まで（2017年6月28日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8ヶ月）
|
|
細胞傷害性化学療法の初回使用までの時間
時間枠：無作為化から細胞傷害性化学療法の初回使用まで（2017 年 6 月 28 日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8 か月）
|
細胞毒性化学療法の初回使用までの時間は、無作為化から前立腺癌に対する細胞毒性化学療法の最初の使用までの時間として定義されました。
分析の時点で前立腺癌の細胞傷害性化学療法による治療を開始していない参加者は、分析の目的で、分析データのカットオフ日の前の最後の評価日で正しく打ち切られました。
分析は、Kaplan-Meier 推定に基づいていました。
|
無作為化から細胞傷害性化学療法の初回使用まで（2017 年 6 月 28 日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8 か月）
|
|
化学療法のない疾患特異的生存
時間枠：無作為化から、前立腺がんに対する細胞傷害性化学療法の初回使用または前立腺がんによる死亡まで（2017 年 6 月 28 日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8 か月）
|
無化学療法の疾患特異的生存期間は、無作為化から前立腺癌に対する細胞毒性化学療法の最初の使用までの時間、または研究者によって評価された前立腺癌による死亡までの時間として定義されました。
細胞傷害性化学療法による治療を開始していない参加者、または分析時に前立腺癌による死亡が知られていない参加者は、分析目的での分析データのカットオフ日の前の最後の評価日に正しく打ち切られました。
分析は、Kaplan-Meier 推定に基づいていました。
|
無作為化から、前立腺がんに対する細胞傷害性化学療法の初回使用または前立腺がんによる死亡まで（2017 年 6 月 28 日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8 か月）
|
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化学療法なしの生存
時間枠：無作為化から、前立腺癌に対する細胞傷害性化学療法の初回使用または何らかの原因による死亡まで（2017 年 6 月 28 日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8 か月）
|
無化学療法生存期間は、無作為化から前立腺癌に対する細胞傷害性化学療法の最初の使用または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
細胞傷害性化学療法による治療を開始していない参加者、または分析時に死亡したことが知られていない参加者は、分析目的で分析データのカットオフ日の前の最後の評価日に打ち切られました。
分析は、Kaplan-Meier 推定に基づいていました。
|
無作為化から、前立腺癌に対する細胞傷害性化学療法の初回使用または何らかの原因による死亡まで（2017 年 6 月 28 日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8 か月）
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前立腺特異抗原（PSA）反応のある参加者の割合
時間枠：無作為化から最初のPSA進行まで（2017年6月28日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8ヶ月）
|
PSA 応答は、PSA のベースライン (ng/mL) から最大 PSA 応答までの低下として、50% および 90% のしきい値で各訪問時に計算されました。
さらに、PSA応答は、検出不能レベルへの低下として評価され、検出不能レベルは、中央で評価されたPSA結果の定量限界未満として定義されました(定量下限は0.02 ng/mLでした)。
PSA 応答は、少なくとも 3 週間後の 2 回連続の値によって確認されました。
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無作為化から最初のPSA進行まで（2017年6月28日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8ヶ月）
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Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) Global Score によって評価された QOL のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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FACT-P 質問票は多次元の自己申告型 QOL 手段であり、身体、社会/家族、感情、機能的幸福の 4 つのドメインで参加者の機能を評価する 27 のコア項目で構成され、12 の部位固有の項目によって補足されます。前立腺関連の症状を評価します。
各項目は 0 から 4 のリッカート型スケールで評価され、結合されて各ドメインのサブスケール スコアと、0 から 156 の範囲の全体的な生活の質のスコアが生成され、スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。
|
ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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ヨーロッパの生活の質 - 5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L) モビリティ ドメイン スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
|
EQ-5D-5L は、前立腺がんの男性の健康関連の生活の質を測定する標準化された機器です。
EQ-5D は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極度の問題です。
モビリティ アンケートへのさまざまな応答を持つ参加者の数が報告されます。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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ヨーロッパの生活の質 - 5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L) セルフケア ドメイン スコアを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EQ-5D-5L は、前立腺がんの男性の健康関連の生活の質を測定する標準化された機器です。
EQ-5D は、EQ-5D 記述システムと EQ VAS から構成されます。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極度の問題です。
セルフケアアンケートにさまざまな回答をした参加者の数が報告されています。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) の参加者の数 通常の活動 ドメイン スコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EQ-5D-5L は、前立腺がんの男性の健康関連の生活の質を測定する標準化された機器です。
EQ-5D は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極度の問題です。
普段の活動に関するアンケートにさまざまな回答をした参加者の数が報告されています。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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ヨーロッパの生活の質を持つ参加者の数 - 5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L) 痛み/不快領域スコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EQ-5D-5L は、前立腺がんの男性の健康関連の生活の質を測定する標準化された機器です。
EQ-5D は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極度の問題です。
痛み/不快感アンケートにさまざまな回答をした参加者の数が報告されています。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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ヨーロッパの生活の質を持つ参加者の数 - 5 ディメンション - 5 レベル (EQ-5D-5L) 不安/うつ病ドメインスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EQ-5D-5L は、前立腺がんの男性の健康関連の生活の質を測定する標準化された機器です。
EQ-5D は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には 5 つのレベルがあります。1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 重大な問題、および 5 = 極度の問題です。
不安/うつ病のアンケートにさまざまな回答をした参加者の数が報告されています。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 - 5 レベル (EQ-5D-5L) 全体的な健康状態のビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EQ-5D-5L は、前立腺がんの男性の健康関連の生活の質を測定する標準化された機器です。
EQ-5D は、EQ-5D 記述システムと EQ VAS から構成されます。
EQ-5D-5L-VAS は、0 (想像できる最悪) から 100 (想像できる最高) の範囲の健康状態を示すことができる垂直 VAS で参加者の自己評価された健康状態を記録します。より高いスコアはより良い健康状態を示します。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 31 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 31 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問31は次のとおりです。「日中に頻繁に排尿しなければならなかったことがありますか?」
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 32 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 32 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問32は次のとおりです。「夜に頻繁に排尿しなければならなかったことがありますか?」
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 33 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 33 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問33は「尿意を感じた時、急いでトイレに行きましたか？」
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 34 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 34 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問 34 は次のとおりです。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 35 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 35 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問 35 は次のとおりです。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 36 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 36 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問36は次のとおりです。「意図しない尿の放出（漏れ）がありましたか？」
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 37 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 37 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問37は次のとおりです。「排尿時に痛みがありましたか?」
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 38 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 38 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問 38 は次のとおりです。
この質問には、失禁補助具を着用した参加者のみが回答しました。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 39 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 39 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問 39 は次のとおりです。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 40 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 40 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問 40 は次のとおりです。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 41 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 41 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問 41 は次のとおりです。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 42 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 42 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問 42 は次のとおりです。「便に血が混じっていますか?」
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 43 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 43 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問 43 は次のとおりです。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 44 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 44 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問 44 は次のとおりです。「ほてりがありましたか?」
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 45 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 45 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問 45 は次のとおりです。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 46 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 46 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問46は次のとおりです。「足や足首が腫れましたか？」
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 47 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 47 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問47は次のとおりです。「体重減少はあなたにとって問題でしたか?」
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 48 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 48 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問48は次のとおりです。「体重増加はあなたにとって問題でしたか?」
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 49 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 49 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問 49 は次のとおりです。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 50 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 50 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問50は次のとおりです。「セックスにどの程度興味がありましたか?」
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 51 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 51 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問 51 は次のとおりです。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 52 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 52 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問52は次のとおりです。「あなたにとってセックスはどの程度楽しかったですか？」
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 53 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 53 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問 53 は次のとおりです。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 54 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 54 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問 54 は次のとおりです。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の参加者数 生活の質アンケート - 前立腺 25 (QLQ-PR25) 質問 55 のモジュールスコア
時間枠：ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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EORTC QLQ-30アンケートのモジュールであるEORTC QLQ-PR25を使用して、生活の質を評価しました。
排尿症状（8項目）、失禁補助（1項目）、腸症状（4項目）、ホルモン治療関連症状（HTRS）（6項目）、性行為 (2 項目)、および性機能 (4 項目)。
参加者は、これらの質問に 4 段階で回答しました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。
質問 55 に対してさまざまな回答をした参加者の数が報告されます。
質問 55 は次のとおりです。
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ベースライン、17、33、49、65、81、97、113、129、145、161、177週
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与まで＋30日（または新たな抗がん剤治療開始の前日のいずれか早い方）（2017年6月28日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8ヶ月）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
治療に起因する AE (TEAE) は、治験薬の初回投与の日時から最終投与日 +30 日 (または新しい抗腫瘍治療の開始前日のいずれか発生した方) までに発生した AE として定義されました。初め）。
AE には、重篤ではない有害事象 (AE) と SAE の両方が含まれていました。
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治験薬の初回投与から最終投与まで＋30日（または新たな抗がん剤治療開始の前日のいずれか早い方）（2017年6月28日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8ヶ月）
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米国国立がん研究所 (NCI) の共通用語基準 (CTC) for AEs (CTCAE)、バージョン 4.0 に基づく、グレード 3 以上の治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与まで＋30日（または新たな抗がん剤治療開始の前日のいずれか早い方）（2017年6月28日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8ヶ月）
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事です。
NCI CTCAE によると、グレード 3 のイベント = 医学的に重要であるが、すぐに生命を脅かすものではない、容認できない、または耐えられないイベント、通常の日常活動を大幅に中断する、全身薬物療法/その他の治療が必要な、グレード 4 のイベント = 参加者が差し迫った死の危険にさらされている。
グレード 5 のイベント = 死亡。
治療に起因する AE (TEAE) は、治験薬の初回投与の日時から最終投与日 +30 日 (または新しい抗腫瘍治療の開始前日のいずれか発生した方) までに発生した AE として定義されました。グレード 3 以上 (グレード 4、5) のいずれかの AE を持つ参加者の数が報告されました。
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治験薬の初回投与から最終投与まで＋30日（または新たな抗がん剤治療開始の前日のいずれか早い方）（2017年6月28日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8ヶ月）
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有害事象（AE）により研究治療を中止した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与まで＋30日（または新たな抗がん剤治療開始の前日のいずれか早い方）（2017年6月28日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8ヶ月）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
重大な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大と見なされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
AE には、重篤ではない有害事象 (AE) と SAE の両方が含まれていました。
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治験薬の初回投与から最終投与まで＋30日（または新たな抗がん剤治療開始の前日のいずれか早い方）（2017年6月28日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8ヶ月）
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2 つ以上の増加を伴う参加者の数 国立がん研究所有害事象の共通用語基準 (NCI CTCAE) (バージョン 4.0) ベースラインを超える毒性グレード - 血液学
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与まで＋30日（または新たな抗がん剤治療開始の前日のいずれか早い方）（2017年6月28日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8ヶ月）
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血液学パラメータ: ヘモグロビン (グラム/リットル [g/L]);白血球 (log 10 の 1 リットルあたりの 9 乗 [10*9/L]);リンパ球 (log 10 の 6 乗/リットル [10*6/L]);好中球 (log 10 を 1 リットルあたり 6 乗 [10*6/L]);血小板 (log 10 を 1 リットルあたり 9 乗 [10*9/L])。
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治験薬の初回投与から最終投与まで＋30日（または新たな抗がん剤治療開始の前日のいずれか早い方）（2017年6月28日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8ヶ月）
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2 つ以上の増加を伴う参加者の数 国立がん研究所有害事象の共通用語基準 (NCI CTCAE) (バージョン 4.0) ベースラインを超える毒性グレード - 化学
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与まで＋30日（または新たな抗がん剤治療開始の前日のいずれか早い方）（2017年6月28日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8ヶ月）
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化学パラメーター: アラニンアミノトランスフェラーゼ (1 リットルあたりの単位 [U/L]);アルブミン (g/L);アルカリホスファターゼ (U/L);ビリルビン (1 リットルあたりのマイクロモル [umol/L]);カルシウム (ミリモル/リットル [mmol/L]);クレアチンキナーゼ (U/L);クレアチニン (umol/L);グルコース、マグネシウム、リン酸、カリウム、ナトリウム (mmol/L)。
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治験薬の初回投与から最終投与まで＋30日（または新たな抗がん剤治療開始の前日のいずれか早い方）（2017年6月28日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8ヶ月）
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臨床的に重要なバイタルサインのある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与まで＋30日（または新たな抗がん剤治療開始の前日のいずれか早い方）（2017年6月28日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8ヶ月）
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バイタル サインには、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および心拍数が含まれます。
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治験薬の初回投与から最終投与まで＋30日（または新たな抗がん剤治療開始の前日のいずれか早い方）（2017年6月28日のデータカットオフ日まで、最大治療期間：42.8ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Joshua AM, Armstrong A, Crumbaker M, Scher HI, de Bono J, Tombal B, Hussain M, Sternberg CN, Gillessen S, Carles J, Fizazi K, Lin P, Duggan W, Sugg J, Russell D, Beer TM. Statin and metformin use and outcomes in patients with castration-resistant prostate cancer treated with enzalutamide: A meta-analysis of AFFIRM, PREVAIL and PROSPER. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:285-295. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.005. Epub 2022 May 26.
- De Giorgi U, Hussain M, Shore N, Fizazi K, Tombal B, Penson D, Saad F, Efstathiou E, Madziarska K, Steinberg J, Sugg J, Lin X, Shen Q, Sternberg CN. Which traits affect how long patients with advanced prostate cancer live when treated with enzalutamide? Future Oncol. 2022 Nov;18(35):3867-3874. doi: 10.2217/fon-2022-0661. Epub 2022 Oct 13.
- De Giorgi U, Hussain M, Shore N, Fizazi K, Tombal B, Penson D, Saad F, Efstathiou E, Madziarska K, Steinberg J, Sugg J, Lin X, Shen Q, Sternberg CN. Consistent survival benefit of enzalutamide plus androgen deprivation therapy in men with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer: PROSPER subgroup analysis by age and region. Eur J Cancer. 2021 Dec;159:237-246. doi: 10.1016/j.ejca.2021.10.015. Epub 2021 Nov 14.
- Saad F, Sternberg CN, Efstathiou E, Fizazi K, Modelska K, Lin X, Sugg J, Steinberg J, Noerby B, Shore ND, Hussain M. Prostate-specific Antigen Progression in Enzalutamide-treated Men with Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Any Rise in Prostate-specific Antigen May Require Closer Monitoring. Eur Urol. 2020 Dec;78(6):847-853. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.025. Epub 2020 Oct 1.
- Sternberg CN, Fizazi K, Saad F, Shore ND, De Giorgi U, Penson DF, Ferreira U, Efstathiou E, Madziarska K, Kolinsky MP, Cubero DIG, Noerby B, Zohren F, Lin X, Modelska K, Sugg J, Steinberg J, Hussain M; PROSPER Investigators. Enzalutamide and Survival in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2197-2206. doi: 10.1056/NEJMoa2003892. Epub 2020 May 29.
- Tombal B, Saad F, Penson D, Hussain M, Sternberg CN, Morlock R, Ramaswamy K, Ivanescu C, Attard G. Patient-reported outcomes following enzalutamide or placebo in men with non-metastatic, castration-resistant prostate cancer (PROSPER): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Apr;20(4):556-569. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30898-2. Epub 2019 Feb 12.
- Hussain M, Fizazi K, Saad F, Rathenborg P, Shore N, Ferreira U, Ivashchenko P, Demirhan E, Modelska K, Phung D, Krivoshik A, Sternberg CN. Enzalutamide in Men with Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2465-2474. doi: 10.1056/NEJMoa1800536.
- Hussain M, Sternberg CN, Efstathiou E, Fizazi K, Shen Q, Lin X, Sugg J, Steinberg J, Noerby B, De Giorgi U, Shore ND, Saad F. Nadir Prostate-specific Antigen as an Independent Predictor of Survival Outcomes: A Post Hoc Analysis of the PROSPER Randomized Clinical Trial. J Urol. 2023 Mar;209(3):532-539. doi: 10.1097/JU.0000000000003084. Epub 2023 Feb 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月31日
一次修了 (実際)
2017年6月28日
研究の完了 (実際)
2025年11月28日
試験登録日
最初に提出
2013年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (推定)
2013年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDV3100-14
- C3431005 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2012-005665-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。