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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'enzalutamide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (PROSPER)

7 janvier 2026 mis à jour par: Pfizer

PROSPER : UNE ÉTUDE MULTINATIONALE, DE PHASE 3, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'EZALUTAMIDE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DE LA PROSTATE NON MÉTASTATIQUE RÉSISTANT À LA CASTRATION

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'enzalutamide chez les patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1401

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 12200
    - Charite, Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Allemagne, 12200
    - Charite, Universitaetsmedizin Berlin
  - Hamburg, Allemagne, 20246
    - Martini-Klinik am UKE GmbH
  - Kirchheim, Allemagne, 73230
    - Diagnostikzentrum Esslingen
- Baden-Wurttemberg
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
    - Universitatsmedizin Mannheim, Medizinische Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
  - Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72622
    - Studienpraxis Urologie
- Lower Saxony
  - Braunschweig, Lower Saxony, Allemagne, 38102
    - MVZ Zentrum fuer Diagnostische Radiologie und Nuklearmedizin Braunschweig GmbH
  - Braunschweig, Lower Saxony, Allemagne, 38126
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
    - Hannover Medical School
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52057
    - RWTH University Aachen
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
    - Uniklinik der RWTH Aachen
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, D-52074
    - Clinic of Radiology
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
Argentine
- - Córdoba, Argentine, X5016KEH
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
  - Córdoba, Argentine, X5004HFP
    - Clinica Universidad Reina Fabiola
  - La Rioja, Argentine, F5300C0E
    - Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
- Buenos Aires
  - Berazategui, Buenos Aires, Argentine, B1884BBF
    - COIBA(Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires)
  - CABA, Buenos Aires, Argentine, C1019ABS
    - Centro Medico Austral(OMI)
  - CABA, Buenos Aires, Argentine, C1120AAT
    - Centro de Urología
  - CABA, Buenos Aires, Argentine, C1199BB
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentine, CP2000
    - Sanatorio Parque
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S200KZE
    - Instituto de Oncologia de Rosario
Australie
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Albury, New South Wales, Australie, 2640
    - Border Medical Oncology Research Unit
  - Albury, New South Wales, Australie, 2640
    - The Border Cancer Hospital Dispensary
  - Albury, New South Wales, Australie, 2640
    - The Border Cancer Hospital
  - Concord, New South Wales, Australie, 2139
    - Sydney cancer centre
  - Lismore, New South Wales, Australie, 2480
    - Epic pharmacy
  - Lismore, New South Wales, Australie, 2480
    - North Coast Cancer Institute
  - North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
    - Macquarie University Hospital
  - North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
    - Macquarie University
  - Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
    - Mid North Coast Cancer Institute
  - Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
    - Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
  - St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
    - The Tweed Hospital
  - Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
    - Sydney Adventist Hospital
  - Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
    - Australian Clinical Trials
  - Waratah, New South Wales, Australie, 2298
    - Calvary Mater Newcastle
  - Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
    - Icon Cancer Care Wesley
  - Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
    - River City Pharmacy - APHS
  - Chermside, Queensland, Australie, 4032
    - Icon Cancer Care Chermside
  - South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
    - Icon Cancer Care South Brisbane
  - South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
    - Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
  - Southport, Queensland, Australie, 4215
    - Tasman Oncology Research Pty Ltd
  - Southport, Queensland, Australie, 4215
    - Icon Cancer Care Southport
  - Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
    - Ashford Cancer Centre Research
  - Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
    - Adelaide Cancer Centre
  - Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
    - Cancer Care SA Pty Ltd
  - Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
    - Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australie, 3128
    - Box Hill Hospital (Eastern Health)
  - Box Hill, Victoria, Australie, 3128
    - Eastern Clinical Research Unit (Eastern Health)
  - Brighton, Victoria, Australie, 3186
    - Cabrini Hospital Brighton
  - Clayton, Victoria, Australie, 3168
    - Monash Medical Centre
  - Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
    - Austin Health, Austin Hospital
  - Malvern, Victoria, Australie, 3144
    - Cabrini Hospital Malvern
  - Malvern, Victoria, Australie, 3144
    - Cabrini Hospital- Education and Research Precinct
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre
  - St Albans, Victoria, Australie, 3021
    - Sunshine Hospital
Belgique
- - Brussels, Belgique, 1070
    - Clinique Universitaire de Bruxelles Hopital Erasme
  - Ghent, Belgique, 9000
    - Vzw Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  - Leuven, Belgique, 3000
    - Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  - Liège, Belgique, 4000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Site du Sart-Tilman
- West-vlaanderen
  - Kortrijk, West-vlaanderen, Belgique, 8500
    - Algemeen Ziekenhuis Groeninge
Brésil
- - Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
    - Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
  - Rio de Janeiro, Brésil, 22271-110
    - Oncologia Rede D'Or
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
    - Hospital Sao Rafael
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
    - Liga Paranaense de Combate ao cancer / Hospital Erasto Gaertner
- Rio Grande do Sul
  - Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
    - Associacao Hospital de Caridade de Ijui
  - Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-260
    - Hospital de Clínicas de Passo Fundo
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90430-090
    - CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
- Rio de Janeiro
  - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22.281-100
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brésil, 13083-970
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
  - Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-080
    - Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Dr. Amaral Carvalho
  - Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-120
    - Fundacao Dr. Amaral Carvalho
  - Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-120
    - Fundacao Dr.Amaral Carvalho
  - Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-650
    - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
  - Sao Paulp, São Paulo, Brésil, 05652-900
    - Hospital israelita Albert Einstein
  - São Paulo, São Paulo, Brésil, 04039-901
    - IAMSPE-Inst. de Assist. ao Servidor Publico Estadual
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    - Vancouver Prostate Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - NS Health Authority, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
    - The Male/Female Health and Research Centre
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
    - McMaster Institute of Urology @ St. Joseph's Healthcare Hamilton
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
    - Urology Associates / Urologic Medical Research
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
  - London, Ontario, Canada, N6A 5W9
    - Urology Reasearch - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
    - University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
    - Urology South Shore Research
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - CHU de Québec
Chili
- - Santiago, Chili, 7500836
    - Fundacion Arturo Lopez Perez
  - Santiago, Chili, 7630370
    - Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  - Temuco, Chili, 4810469
    - Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
  - Viña del Mar, Chili, 2540364
    - Instituto Oncologico Ltda.
  - Viña del Mar, Chili, 2540488
    - Centro de Investigaciones Clinicas
Chine
- - Hong Kong, Chine
    - UNIMED Medical Institute Limited
  - Tianjin, Chine, 300211
    - The Second Hospital of Tianjin Medical University
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
    - Peking University Third Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
    - Chongqing Cancer Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
    - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430030
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
    - Jiangsu Province Hospital
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
    - Jiangsu Cancer Hospital
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
    - Office of Hongqian Guo
  - Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
  - Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
    - Wuxi People's Hospital
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Chine, 266071
    - Qingdao Municipal Hospital (East Hospital)
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
    - Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
    - Huashan Hospital Fudan University
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
    - Shanghai First People's Hospital
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
    - Shanghai Changhai Hospital
- Shanxi
  - Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  - Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
    - The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
Corée du Sud
- - Incheon, Corée du Sud, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Corée du Sud, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corée du Sud, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corée du Sud, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corée du Sud, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Corée du Sud, 06273
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
    - National Cancer Center
- Jeollanam-do
  - Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
Danemark
- - Arhus N, Danemark, 8200
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Rigshospitalet
  - Frederiksberg, Danemark, 2000
    - Frederiksberg Hospital
  - Herlev, Danemark, 2730
    - Herlev Hospital
  - Odense C, Danemark, 5000
    - Odense University Hospital
  - Vejle, Danemark, 7100
    - Vejle Sygehus
- N
  - Copenhagen, N, Danemark, 2200
    - Copenhagen Prostate Cancer Center
- Norrebro
  - Copenhagen, Norrebro, Danemark, 2200
    - Rigshospitalet 7521
Espagne
- - A Coruña, Espagne, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barcelona, Espagne, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espagne, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Espagne, 08029
    - Cetir Centre Medic, S.L.
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espagne, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Espagne, 28033
    - MD Anderson Cancer Center
- A Coruna
  - Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
- Balearic Islands
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07010
    - Hospital Universitari Son Espases,
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
    - ALTAHIA. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
  - Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
    - Hospital Universitario Parc Taulí
- Catalonia
  - Girona, Catalonia, Espagne, 17007
    - ICO Girona-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
    - Hospital de Navarra
Finlande
- - Helsinki, Finlande, 00180
    - Docrates Syöpäsairaala
  - Helsinki, Finlande, 00290
    - Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
  - Oulu, Finlande, 90220
    - Oulun yliopistollinen sairaala
  - Pori, Finlande, 28500
    - Satakunnan Keskussairaala
  - Tampere, Finlande, 33520
    - Tampereen yliopistollinen sairaala
France
- - Angers, France, 49055
    - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
  - Avignon, France, 84918
    - Institut Sainte Catherine
  - Bordeaux, France, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, France, 33076
    - Urologic Oncology Department- Institut Bergonie - Centre regional de Lutte contre le Cancer
  - Brest, France, 29609
    - CHRU de Brest
  - Brest, France, 29200
    - CHU Brest Hopital Morvan
  - Brest, France, 29200
    - Cabinet de Radiologie
  - Brest, France, 29200
    - Clinique pasteur Lancroze
  - Brest, France, 29200
    - Clinique Pasteur-Lanroze
  - Colmar, France, 68024
    - Hôpitaux civils de Colmar
  - Colmar, France, 68024
    - Hôpital Pasteur
  - Dijon, France, 21000
    - Centre Regional de lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
  - Le Mans, France, 72000
    - Clinique Victor Hugo
  - Lille, France, 59037
    - Hopital Calude Huriez - CHU Lille
  - Lyon, France, 69008
    - Centre Léon Bérard
  - Lyon, France, 69437
    - Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  - Lyon, France, 69008
    - Centre de Medecine Nucleaire LUMEN
  - Marseille, France, 13915 Cedex 20
    - Hôpital Nord
  - Montpellier, France, 34298
    - ICM Val d'Aurelle
  - Paris, France, 75908
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Pierre-Bénite, France, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Poitiers, France, 86021
    - CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  - Saint-Herblain, France, 44805
    - Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
  - Toulouse, France, 31076
    - Clinique Pasteur
  - Toulouse, France, 31059
    - IUCT-Oncopole
  - Toulouse, France, 31059 Cedex 9
    - Institut Claudius Regaud
  - Toulouse, France, 31076
    - Clinique Pasteur - CIMOF
  - Toulouse, France, 31076
    - Clinique Pasteur- Service Imagerie et Radiologie
- Alsace
  - Strasbourg, Alsace, France, FR-67091
    - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
- Bas-rhin
  - Strasbourg, Bas-rhin, France, 67000
    - Centre Paul Strauss
  - Strasbourg, Bas-rhin, France, 67000
    - Clinique Sainte Anne
  - Strasbourg, Bas-rhin, France, 67000
    - Societe MIM, Clinique Sainte Anne
- Paris
  - Paris, Paris, France, 75005
    - Institut Curie
- Rhone
  - Pierre-Bénite, Rhone, France, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
- VAL DE Marne
  - Villejuif, VAL DE Marne, France, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Grèce
- - Athens, Grèce, 11526
    - General Hospital of Athens"Korgialeneio-Benakeio EES".Urology Clinic
  - Athens, Grèce, 11528
    - General Hospital of Athens "Alexandra", Therapeutic Clinic
  - Larissa, Grèce, 41110
    - University General Hospital of Larissa, Urology Department
  - Pátrai, Grèce, 26504
    - University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
  - Thessaloniki, Grèce, 56429
    - General Hospital" Papageorgiou",B' Univ.Urology Clinic
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grèce, 71110
    - University General Hospital of Heraklion, Urology Clinic
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Tuen Mun Hospital
  - Shatin, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital
Italie
- - Cremona, Italie, 26100
    - Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
  - Cremona, Italie, 26100
    - Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
  - Cremona, Italie, 26100
    - Medicina Nucleare, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
  - Cremona, Italie, 26100
    - Servizio di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
  - Faenza (RA), Italie, 48018
    - U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Degli Infermi
  - Faenza (RA), Italie, 48018
    - U.O. di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
  - Lugo (RA), Italie, 48022
    - U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
  - Lugo (RA), Italie, 48022
    - U.O. di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
  - Meldola (FC), Italie, 47014
    - Laboratorio Farmaci Antiblastici
  - Meldola (FC), Italie, 47014
    - UO Radiologia
  - Meldola (FC), Italie, 47014
    - U.O. Oncologia Medica
  - Milan, Italie, 20132
    - Dipartimento di Radiologia, Ospedale San Raffaele
  - Milan, Italie, 20132
    - Servizio di Farmacia, Ospedale San Raffaele
  - Milan, Italie, 20132
    - U.O. di Medicina Nucleare e Centro PET, Ospedale San Raffaele
  - Milan, Italie, 20132
    - U.O. di Urologia, Ospedale San Raffaele
  - Milan, Italie, 20133
    - Farmacia Studi Clinici e Sperimentali, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milan, Italie, 20133
    - S.C. di Oncologia Medica 1, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milan, Italie, 20133
    - S.C. Diagnostica Radiologica 2, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milan, Italie, 20141
    - Divisione di Radiologia, Istituto Europeo di Oncologia
  - Milan, Italie, 20141
    - Reparto Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale, Istituto Europeo di Oncologia
  - Milan, Italie, 20141
    - Servizio Farmacia, Istituto Europeo di Oncologia
  - Modena, Italie, 41124
    - Farmacia Interna, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  - Modena, Italie, 41124
    - Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  - Modena, Italie, 41124
    - Radiologia I, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  - Napoli, Italie, 80131
    - U.O.S.C. di Oncologia Medica, A.O.R.N. "A. Cardarelli"
  - Orbassano (TO), Italie, 10043
    - Farmacia Ospedaliera, AOU San Luigi Gonzaga
  - Orbassano (TO), Italie, 10043
    - SCDU Oncologia Medica II Pad, AOU San Luigi Gonzaga
  - Orbassano (TO), Italie, 10043
    - SCDU Radiodiagnostica, AOU San Luigi Gonzaga
  - Orbassano (TO), Italie, 10043
    - SS Medicina Nucleare, AOU San Luigi Gonzaga
  - Padua, Italie, 35128
    - Farmacia, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  - Padua, Italie, 35128
    - IRCCS - Istituto Oncologico Veneto (IOV), UOC Oncologia Medica 1
  - Padua, Italie, 35128
    - Medicina Nucleare, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  - Padua, Italie, 35128
    - UOC Radiodiagnostica Oncologica, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  - Ravenna, Italie, 48121
    - Servizio di Farmacia, AUSL di Ravenna
  - Ravenna, Italie, 48121
    - Servizio di Radiologia, AUSL di Ravenna
  - Ravenna, Italie, 48121
    - Dipartimento di Onco-Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
  - Roma, Italie, 00152
    - Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
  - Trento, Italie, 38122
    - U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
  - Trento, Italie, 38122
    - U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
  - Trento, Italie, 38122
    - U.O. Farmacia, Ospedale Santa Chiara
- FC
  - Forlì, FC, Italie, 47121
    - Laboratorio Medicina Nucleare-Ospedale G.B. Morgagni-Pierantoni
L'Autriche
- - Vienna, L'Autriche, 1090
    - Isotopix, Ambulatorium fuer Nuklearmedizin
  - Vienna, L'Autriche, 1090
    - Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
  - Vienna, L'Autriche, 1120
    - Diagnosezentrum Meidling GesmbH
- Upper Austria
  - Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
    - Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Radiologie
  - Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
    - Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Urologie
  - Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4010
    - St. Vincent's Hospital, PET - CT Center
Malaisie
- - Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
    - Hospital Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
    - University Malaya Medical Centre
- Kuala Lumpur
  - Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
    - Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
    - Sarawak General Hospital
- Selangor
  - Subang Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
    - Subang Jaya Medical Centre Sdn. Bhd.
Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
    - Cancer and Blood Research
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8140
    - Canterbury District Health Board
- Manawatu
  - Palmerston North, Manawatu, Nouvelle-Zélande, 4414
    - Palmerston North Hospital
- Waikato Region
  - Hamilton, Waikato Region, Nouvelle-Zélande, 3204
    - Waikato Urology Research LTD
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute
  - Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
    - Albert Schweitzer ziekenhuis
  - Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen
  - Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
    - Radboud University Nijmegen Medical Centre
- AZ
  - Maastricht, AZ, Pays-Bas, 5202
    - Maastricht University Medical Centre
- North Brabant
  - Eindhoven, North Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
    - Catharina Ziekenhuis
Pologne
- - Gdansk, Pologne, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Kielce, Pologne, 25-112
    - UROMEDYK, Poradnia Urologiczna
  - Krakow, Pologne, 30-510
    - Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
  - Lublin, Pologne, 20-718
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
  - Słupsk, Pologne, 76-200
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza. Korczaka
  - Wroclaw, Pologne, 51-685
    - Wro Medica
  - Wroclaw, Pologne, 53-114
    - LexMedica
  - Wroclaw, Pologne, 50-449
    - Centrum Medyczne Melita Medical
  - Wroclaw, Pologne, 50-421
    - Profesorskie Centrum Medyczne Optimum
Royaume-Uni
- - Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  - Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  - Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  - Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  - Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Royaume-Uni, W12 0HS
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London, Royaume-Uni, NW1 2BU
    - University College Hospitals NHS Trust
  - London, Royaume-Uni, WC1E 6AG
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  - Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
    - Oxford University Hospitals NHS Trust
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
    - East and North Hertfordshire NHS Trust
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
    - Belfast Health And Social Care Trust
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust
- TYNE and WEAR
  - Newcastle upon Tyne, TYNE and WEAR, Royaume-Uni, NE7 7DN
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Russie
- - Moscow, Russie, 115478
    - Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
  - Moscow, Russie, 125284
    - P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute - branch of the National Medical Research
  - Saint Petersburg, Russie, 194354
    - State Budgetary Healthcare Institution City Multifield Hospital No.2
  - Saint Petersburg, Russie, 197002
    - SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
  - Saint Petersburg, Russie, 197022
    - SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
  - Saint Petersburg, Russie, 197183
    - Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for Veterans of War"
  - Saint Petersburg, Russie, 197758
    - SBHI "Saint-Petersburg clinical scientific
  - Ufa, Russie, 450073
    - SBEI of HPE "Bashkir State Medical University" of MoH of the RF
Serbie
- - Belgrade, Serbie, 11080
    - Clinical Center Zemun
  - Belgrade, Serbie, 11000
    - Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
  - Belgrade, Serbie, 11040
    - Clinical Center "Dr Dragisa Misovic -Dedinje", Clinic of Urology
  - Belgrade, Serbie, 11080
    - Clinical Center "Bezanijska Kosa", Department of Urology
Singapour
- - Singapore, Singapour, 119074
    - National University Hospital
  - Singapore, Singapour, 169610
    - National Cancer Centre Singapore
Slovaquie
- - Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
  - Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
    - Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
  - Bratislava, Slovaquie, 851 05
    - CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
  - Bratislava, Slovaquie, 814 99
    - Bratislavske radiodiagnosticke centrum, a.s.
  - Košice, Slovaquie, 041 91
    - Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  - Košice, Slovaquie, 04191
    - Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  - Košice, Slovaquie, 042 53
    - Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
  - Martin, Slovaquie, 036 59
    - Univerzitna Nemocnica Martin
  - Nitra, Slovaquie, 949 01
    - Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
  - Nitra, Slovaquie, 949 01
    - IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
  - Nitra, Slovaquie, 949 01
    - UROEXAM spol. s r.o. urologicka ambulancia
  - Prešov, Slovaquie, 080 01
    - Alfamedis, s.r.o.
  - Prešov, Slovaquie, 080 01
    - MILAB s.r.o., UROCENTRUM
  - Prešov, Slovaquie, 080 01
    - Vivamed, s.r.o
  - Ružomberok, Slovaquie, 034 26
    - UVN SNP - FN Ruzomberok, Pracovisko Nuklearnej mediciny CCSR
  - Skalica, Slovaquie, 909 82
    - Fakultna nemocnica s Poliklinikou Skalica a.s
  - Trnava, Slovaquie, 917 01
    - GAMMALAB, spol. s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  - Trnava, Slovaquie, 917 01
    - GAMMALAB, spol.s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  - Žilina, Slovaquie, 010 01
    - KK MED s.r.o.
  - Žilina, Slovaquie, 012 07
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina, Urologicke oddelenie
Suède
- - Gothenburg, Suède, 41345
    - Urologmottagningen
  - Malmo, Suède, 20502
    - Urologiska Kliniken
  - Malmo, Suède, 205 02
    - Diagnostiskt centrum for bild- och funktionsmedicin
  - Mölnlycke, Suède, 435 33
    - Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
  - Solna, Suède, 17164
    - Karolinska Universitetssjukhuset
  - Stockholm, Suède, 11853
    - Urologmottagningen
  - Umeå, Suède, 90185
    - Urologkliniken
  - Örebro, Suède, 70185
    - Urologiska Kliniken
Taïwan
- - Chiayi County, Taïwan, 613
    - Chang Gung Medical Fundation, Chiayi Branch(Chiayi Chang Gung Memorial Hospital)
  - Kaohsiung City, Taïwan, 81362
    - Kaohsiung Veterans General Hospital
  - Kaohsiung City, Taïwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Kaohsiung City, Taïwan, 830
    - Chang Gung Medical Fundation,Kaohsiung (Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital)
  - Keelung, Taïwan, 204
    - Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch (Keelung Chang Gung Memorial Hospital)
  - Taichung, Taïwan, 40447
    - China Medical University Hospital
  - Taichung, Taïwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taïwan, 710
    - Chi Mei Medical Centre
  - Taipei, Taïwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taïwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taoyuan, Taïwan, 333
    - Chang-Gung Memorial Hospital at Linkuo
Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande, 10400
    - Rajavithi Hospital
  - Bangkok, Thaïlande, 10330
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
- Changwat Songkhla
  - Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
    - Songklanagarind Hospital
- Chiang Mai
  - Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Turquie (Türkiye)
- - Adana, Turquie (Türkiye), 01330
    - Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
  - Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Izmir, Turquie (Türkiye), 35170
    - Izmir Bozyaka Egitim Arastirma Hastanesi
  - Manisa, Turquie (Türkiye), 45030
    - Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
Ukraine
- - Chernivtsi, Ukraine, 58002
    - RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital
  - Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
    - CI I.I. Mechnikov DRCH Dept of Urology #2
  - Kharkiv, Ukraine, 61037
    - CHI V.I.Shapoval RCC of Urology and Nephrology, Dep. Of Urology#4
  - Kyiv, Ukraine, 02125
    - CNE Kyiv City Clinical Hospital #3 of Ex Body of KCC (Kyiv CSA), Department of Urology
  - Uzhhorod, Ukraine, 88000
    - Central City Clinical Hospital, City Oncological Center
  - Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
    - CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Dep. Of Urology,
États-Unis
- Arizona
  - Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
    - Urological Associates of Southern Arizona, PC
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA Clark Urology Center
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - University of California, Irvine Medical Center
  - San Luis Obispo, California, États-Unis, 93405
    - Urology Associates of San Luis Obispo, a Medical Group, Inc
- Colorado
  - Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
    - Urology Associates, P.C.
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
    - Yale University School Of Medicine
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Yale New Haven Hospital
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - c/o Lynn Buchwalder
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Smilow Cancer Center at Yale New Haven-Hospital
- Florida
  - Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center
- Indiana
  - Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
    - Urology of Indiana, LLC
  - Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
    - First Urology, PSC
  - Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
    - IU Health Arnett Cancer Care
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
    - Kansas City Urology Care, PA
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
    - GU Research Network/ Wichita Urology Group
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
    - Chesapeake Urology Research Associates
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Troy, Michigan, États-Unis, 48084
    - Michigan Institute of Urology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
    - GU Research Network
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
    - Brooklyn Urology Research Group
  - Newburgh, New York, États-Unis, 12550
    - Premier Medical Group of the Hudson Valley
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
    - Duke University Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
    - Carolina Urology Partners, PLLC
  - Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
    - Carolina Urology Partners, PLLC
  - Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
    - Gaston Medical Associates
  - Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
    - Carolina Urology Partners, PLLC
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    - Duke Women's Cancer Care Raleigh
- Ohio
  - Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
    - Clinical Research Solutions
- Oregon
  - Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
    - Oregon Urology Institute
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
    - Lancaster Urology
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
    - Carolina Urologic Research Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center, The Urologic Clinic
- Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - Urology San Antonio
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
    - Urology of Virginia, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne, signet cell ou small cell ;
Traitement de privation androgénique en cours avec un agoniste/antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou orchidectomie bilatérale antérieure (castration médicale ou chirurgicale) ;
Testostérone ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) au dépistage ;
Maladie évolutive sous thérapie de privation androgénique à l'inscription ;
Le PSA et le PSA de dépistage évalué par le laboratoire central (PSA central) doivent être ≥ 2 µg/L (2 ng/mL :
Temps de doublement du PSA ≤ 10 mois ;
Aucune preuve antérieure ou actuelle de maladie métastatique ;
Cancer de la prostate asymptomatique ;
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
Espérance de vie estimée ≥ 12 mois.

Critère d'exclusion:

Chimiothérapie cytotoxique antérieure ;
Utilisation d'une hormonothérapie ou d'une thérapie biologique pour le cancer de la prostate (autre que les agents de ciblage osseux approuvés et la thérapie agoniste/antagoniste de la GnRH) ou utilisation d'un agent expérimental dans les 4 semaines suivant la randomisation ;
Métastases cérébrales connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active ;
Antécédents d'un autre cancer invasif dans les 3 ans suivant la randomisation ;
Nombre absolu de neutrophiles < 1 000/μL, nombre de plaquettes < 100 000/μL ou hémoglobine < 10 g/dL (6,2 mmol/L) au moment du dépistage ;
Bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ;
Créatinine > 2 mg/dL (177 µmol/L) au dépistage ;
Albumine < 3,0 g/dL (30 g/L) au dépistage ;
Antécédents de crise ou de toute condition pouvant prédisposer à la crise ;
Maladie cardiovasculaire cliniquement significative ;
Trouble gastro-intestinal affectant l'absorption ;
Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la randomisation ;
Réaction d'hypersensibilité à l'ingrédient pharmaceutique actif ou à l'un des composants de la capsule, y compris le Labrasol, l'hydroxyanisole butylé et l'hydroxytoluène butylé ;
Toute maladie, infection ou condition comorbide concomitante qui interfère avec la capacité du patient à participer à l'essai, qui expose le patient à un risque indu ou complique l'interprétation des données, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur factice: Placebo Pilule de sucre fabriquée pour imiter la capsule d'enzalutamide de 40 mg	Médicament: Placebo Pilule de sucre pour imiter l'enzalutamide
Expérimental: Enzalutamide 160 mg par voie orale une fois par jour	Médicament: Enzalutamide 160 mg par voie orale une fois par jour Autres noms: Xtandi MDV3100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans métastase (MFS) Délai: De la randomisation jusqu'à progression radiographique à tout moment, ou décès dans les 112 jours suivant l'arrêt du traitement, selon la première éventualité (jusqu'à la date limite de collecte des données du 28 juin 2017, durée maximale de traitement : 42,8 mois)	MFS : temps écoulé entre la randomisation et la première date de progression radiographique (RP) (par examen centralisé indépendant en aveugle de la radiologie [BICR]) à tout moment ou décès dans les 112 jours suivant l'arrêt du traitement sans preuve de RP.RP pour la maladie osseuse : apparition de 1 ou plus de lésions métastatiques sur la scintigraphie osseuse.RP pour la maladie des tissus mous : selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, [RECIST 1.1]) - augmentation d'au moins 20 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (comprend la somme de référence si la plus petite de l'étude). événement lié au squelette ou deux ou plusieurs évaluations consécutives de tumeurs manquées. Les participants qui ont été randomisés mais dont la maladie métastatique a été confirmée ultérieurement avant la randomisation ont été censurés à la date de randomisation. L'analyse était basée sur les estimations de Kaplan-Meier.	De la randomisation jusqu'à progression radiographique à tout moment, ou décès dans les 112 jours suivant l'arrêt du traitement, selon la première éventualité (jusqu'à la date limite de collecte des données du 28 juin 2017, durée maximale de traitement : 42,8 mois)

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimé)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MDV3100-14
C3431005 (Autre identifiant: Alias Study Number)
2012-005665-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Temps jusqu'à la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) Délai: De la randomisation jusqu'à la première progression du PSA (jusqu'à la date limite de collecte des données du 28 juin 2017, durée maximale de traitement : 42,8 mois)	Le temps jusqu'à la progression du PSA a été défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première valeur de PSA démontrant la progression, qui a ensuite été confirmée. Pour les participants présentant un déclin de l'APS à la semaine 17, la progression de l'APS a été définie selon les directives du groupe de travail sur le cancer de la prostate 2 (PCWG2) comme la date à laquelle une augmentation de 25 % ou plus et une augmentation absolue de 2 nanogrammes par millilitre (ng/mL) au-dessus de la nadir (ou ligne de base pour les participants sans déclin du PSA à la semaine 17) a été documenté, ce qui a été confirmé par une deuxième valeur consécutive obtenue au moins 3 semaines ou plus tard. Les participants sans progression confirmée de l'APS au moment de l'analyse ont été censurés à droite à la date de la dernière évaluation de l'APS avant la date limite des données d'analyse aux fins de l'analyse. L'analyse était basée sur les estimations de Kaplan-Meier.	De la randomisation jusqu'à la première progression du PSA (jusqu'à la date limite de collecte des données du 28 juin 2017, durée maximale de traitement : 42,8 mois)
Le moment de la première utilisation d'un nouveau traitement antinéoplasique Délai: De la randomisation jusqu'à la première utilisation d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'à la date limite de collecte des données du 28 juin 2017, durée maximale de traitement : 42,8 mois)	Le délai avant la première utilisation d'un nouveau traitement antinéoplasique a été défini comme le délai entre la randomisation et la première utilisation d'un nouvel antinéoplasique pour le cancer de la prostate. Les participants ne commençant pas de traitement avec un nouveau traitement antinéoplasique au moment de l'analyse ont été censurés à droite à la date de la dernière évaluation avant la date limite d'analyse des données aux fins de l'analyse. L'analyse était basée sur les estimations de Kaplan-Meier.	De la randomisation jusqu'à la première utilisation d'un nouveau traitement antinéoplasique (jusqu'à la date limite de collecte des données du 28 juin 2017, durée maximale de traitement : 42,8 mois)
La survie globale Délai: De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à un maximum de 68,8 mois)	La survie globale (SG) a été définie comme le temps (en mois) entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Pour les participants qui étaient en vie au moment de l'arrêt des données d'analyse, l'heure de la SG a été censurée à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant en vie ou à la date d'arrêt des données d'analyse, selon la première éventualité. Les participants sans information sur la survie après l'inclusion ont été censurés à la date de randomisation. L'analyse était basée sur les estimations de Kaplan-Meier.	De la randomisation jusqu'au décès (jusqu'à un maximum de 68,8 mois)
Temps de progression de la douleur Délai: De la randomisation jusqu'au début de la progression de la douleur (jusqu'à la date limite de collecte des données du 28 juin 2017, durée maximale de traitement : 42,8 mois)	La douleur a été évaluée à l'aide du score de la question 3 du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) : "Veuillez évaluer votre douleur en cochant la case à côté du chiffre qui décrit le mieux votre douleur à son pire au cours des dernières 24 heures." Le temps jusqu'à cet événement a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le début de la progression de la douleur, où la progression de la douleur a été définie comme une augmentation de 2 points ou plus par rapport au départ dans le score de la question 3. Les participants sans progression de la douleur observée au moment de l'analyse ont été censurés à droite à la date de la dernière évaluation de la douleur aux fins de l'analyse. L'analyse était basée sur les estimations de Kaplan-Meier.	De la randomisation jusqu'au début de la progression de la douleur (jusqu'à la date limite de collecte des données du 28 juin 2017, durée maximale de traitement : 42,8 mois)
Délai avant la première utilisation de la chimiothérapie cytotoxique Délai: De la randomisation jusqu'à la première utilisation de chimiothérapie cytotoxique (jusqu'à la date limite de collecte des données du 28 juin 2017, durée maximale de traitement : 42,8 mois)	Le délai avant la première utilisation de la chimiothérapie cytotoxique a été défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première utilisation de la chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate. Les participants ne commençant pas de traitement avec une chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate au moment de l'analyse ont été censurés à droite à la date de la dernière évaluation avant la date limite d'analyse des données aux fins de l'analyse. L'analyse était basée sur les estimations de Kaplan-Meier.	De la randomisation jusqu'à la première utilisation de chimiothérapie cytotoxique (jusqu'à la date limite de collecte des données du 28 juin 2017, durée maximale de traitement : 42,8 mois)
Survie spécifique à la maladie sans chimiothérapie Délai: De la randomisation jusqu'à la première utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique pour cancer de la prostate ou décès par cancer de la prostate (jusqu'à la date d'arrêté des données du 28 juin 2017, durée maximale de traitement : 42,8 mois)	La survie spécifique à la maladie sans chimiothérapie a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate ou le décès dû au cancer de la prostate, tel qu'évalué par l'investigateur. Les participants ne commençant pas de traitement avec une chimiothérapie cytotoxique ou dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés des suites d'un cancer de la prostate au moment de l'analyse ont été censurés à droite à la date de la dernière évaluation avant la date limite d'analyse des données aux fins de l'analyse. L'analyse était basée sur les estimations de Kaplan-Meier.	De la randomisation jusqu'à la première utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique pour cancer de la prostate ou décès par cancer de la prostate (jusqu'à la date d'arrêté des données du 28 juin 2017, durée maximale de traitement : 42,8 mois)
Survie sans chimiothérapie Délai: De la randomisation jusqu'à la première utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique pour cancer de la prostate ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date d'arrêté des données du 28 juin 2017, durée maximale de traitement : 42,8 mois)	La survie sans chimiothérapie a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants ne commençant pas de traitement avec une chimiothérapie cytotoxique ou dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés au moment de l'analyse ont été censurés à la date de la dernière évaluation avant la date limite d'analyse des données aux fins de l'analyse. L'analyse était basée sur les estimations de Kaplan-Meier.	De la randomisation jusqu'à la première utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique pour cancer de la prostate ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à la date d'arrêté des données du 28 juin 2017, durée maximale de traitement : 42,8 mois)
Pourcentage de participants ayant une réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA) Délai: De la randomisation jusqu'à la première progression du PSA (jusqu'à la date limite de collecte des données du 28 juin 2017, durée maximale de traitement : 42,8 mois)	La réponse de PSA a été calculée à chaque visite comme une baisse de la ligne de base du PSA (ng/mL) à la réponse de PSA maximale avec des seuils à 50 % et 90 %. De plus, la réponse PSA a été évaluée comme une baisse jusqu'à des niveaux indétectables, où le niveau indétectable a été défini comme étant inférieur à la limite de quantification des résultats PSA évalués de manière centralisée (la limite inférieure de quantification était de 0,02 ng/mL). La réponse du PSA a été confirmée par une deuxième valeur consécutive au moins 3 semaines plus tard.	De la randomisation jusqu'à la première progression du PSA (jusqu'à la date limite de collecte des données du 28 juin 2017, durée maximale de traitement : 42,8 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par le score global de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P) Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	Le questionnaire FACT-P est un instrument multidimensionnel de qualité de vie autodéclarée composé de 27 éléments de base qui évaluent la fonction des participants dans 4 domaines : physique, social/familial, émotionnel, bien-être fonctionnel, et complété par 12 éléments spécifiques au site pour évaluer les symptômes liés à la prostate. Chaque élément a été noté sur une échelle de type Likert de 0 à 4, puis combiné pour produire des scores de sous-échelle pour chaque domaine, ainsi qu'un score global de qualité de vie allant de 0 à 156, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec qualité de vie européenne-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) Score du domaine de mobilité Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé qui mesure la qualité de vie liée à la santé des hommes atteints d'un cancer de la prostate. EQ-5D se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EVA). Le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes. Le nombre de participants avec diverses réponses au questionnaire sur la mobilité est rapporté.	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec qualité de vie européenne-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) Score du domaine des soins personnels Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé qui mesure la qualité de vie liée à la santé des hommes atteints d'un cancer de la prostate. EQ-5D se compose du système descriptif EQ-5D et de l'EQ VAS. Le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes. Le nombre de participants avec diverses réponses au questionnaire sur les soins personnels est rapporté.	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants ayant une qualité de vie européenne-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) Score du domaine des activités habituelles Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé qui mesure la qualité de vie liée à la santé des hommes atteints d'un cancer de la prostate. EQ-5D se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EVA). Le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes. Le nombre de participants avec diverses réponses au questionnaire sur les activités habituelles est rapporté.	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec qualité de vie européenne-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) Score du domaine douleur/inconfort Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé qui mesure la qualité de vie liée à la santé des hommes atteints d'un cancer de la prostate. EQ-5D se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EVA). Le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes. Le nombre de participants avec différentes réponses au questionnaire sur la douleur/l'inconfort est rapporté.	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec qualité de vie européenne-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) Score du domaine anxiété/dépression Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé qui mesure la qualité de vie liée à la santé des hommes atteints d'un cancer de la prostate. EQ-5D se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EVA). Le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : 1=aucun problème, 2=problèmes légers, 3=problèmes modérés, 4=problèmes graves et 5=problèmes extrêmes. Le nombre de participants ayant diverses réponses au questionnaire sur l'anxiété/la dépression est rapporté.	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Qualité de vie européenne-5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) État de santé général Score visuel analogique (EVA) Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé qui mesure la qualité de vie liée à la santé des hommes atteints d'un cancer de la prostate. EQ-5D se compose du système descriptif EQ-5D et de l'EQ VAS. EQ-5D-5L-VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du participant sur une EVA verticale qui lui permet d'indiquer son état de santé pouvant aller de 0 (le pire imaginable) à 100 (le meilleur imaginable), des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 31 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 31 est rapporté. La question 31 était la suivante : « Avez-vous dû uriner fréquemment pendant la journée ?	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 32 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 32 est rapporté. La question 32 était la suivante : « Avez-vous dû uriner fréquemment la nuit ?	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 33 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 33 est rapporté. La question 33 était la suivante : « Lorsque vous avez ressenti le besoin d'uriner, avez-vous dû vous dépêcher pour aller aux toilettes ?	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 34 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 34 est rapporté. La question 34 était la suivante : « Avez-vous eu du mal à dormir suffisamment, car vous deviez vous lever fréquemment la nuit pour uriner ?	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 35 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 35 est rapporté. La question 35 était la suivante : « Avez-vous eu des difficultés à sortir de la maison parce que vous deviez être à proximité des toilettes ?	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 36 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 36 est rapporté. La question 36 était la suivante : "Avez-vous eu un rejet (fuite) involontaire d'urine ?"	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 37 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 37 est rapporté. La question 37 était la suivante : « Avez-vous eu des douleurs en urinant ?	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 38 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 38 est rapporté. La question 38 était la suivante : "Le port d'une aide à l'incontinence vous a-t-il posé problème ?". Seuls les participants qui portaient une aide à l'incontinence ont répondu à cette question.	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 39 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 39 est rapporté. La question 39 était la suivante : « Vos activités quotidiennes ont-elles été limitées par vos problèmes urinaires ?	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 40 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 40 est rapporté. La question 40 était la suivante : « Vos activités quotidiennes ont-elles été limitées par vos problèmes intestinaux ?	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 41 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 41 est rapporté. La question 41 était la suivante : "Avez-vous eu des rejets (fuites) involontaires de selles ?"	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 42 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 42 est rapporté. La question 42 était la suivante : « Avez-vous eu du sang dans vos selles ?	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 43 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 43 est rapporté. La question 43 était la suivante : "Avez-vous eu une sensation de ballonnement dans l'abdomen ?"	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 44 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 44 est rapporté. La question 44 était la suivante : « Avez-vous eu des bouffées de chaleur ?	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 45 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 45 est rapporté. La question 45 était la suivante : "Avez-vous eu des mamelons ou des seins douloureux ou hypertrophiés ?"	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 46 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 46 est rapporté. La question 46 était la suivante : "Avez-vous eu un gonflement des jambes ou des chevilles ?"	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 47 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 47 est rapporté. La question 47 était la suivante : "Est-ce que la perte de poids a été un problème pour vous ?"	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 48 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 48 est rapporté. La question 48 était la suivante : "Est-ce que la prise de poids a été un problème pour vous ?"	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 49 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 49 est rapporté. La question 49 était la suivante : « Vous êtes-vous senti moins masculin à cause de votre maladie ou de votre traitement ?	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 50 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 50 est rapporté. La question 50 était la suivante : "Dans quelle mesure étiez-vous intéressé par le sexe ?"	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 51 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 51 est rapporté. La question 51 était la suivante : « Dans quelle mesure avez-vous été sexuellement actif (avec ou sans rapport sexuel) ?	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 52 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 52 est rapporté. La question 52 était la suivante : "Dans quelle mesure le sexe était-il agréable pour vous ?"	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 53 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 53 est rapporté. La question 53 était la suivante : « Avez-vous eu des difficultés à avoir ou à maintenir une érection ?	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 54 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 54 est rapporté. La question 54 était la suivante : "Avez-vous eu des problèmes d'éjaculation (par exemple, éjaculation sèche) ?"	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177
Nombre de participants avec l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie - Prostate 25 (QLQ-PR25) Score du module pour la question 55 Délai: Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177	L'EORTC QLQ-PR25, un module du questionnaire EORTC QLQ-30 a été utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il était composé de 25 questions (Question 31 à 55) réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), l'activité sexuelle (2 items) et le fonctionnement sexuel (4 items). Les participants ont répondu à chacune de ces questions en utilisant une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup). Le nombre de participants avec diverses réponses à la question 55 est rapporté. La question 55 était la suivante : "Vous êtes-vous senti mal à l'aise d'être sexuellement intime ?"	Au départ, semaines 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 et 177

Étude d'innocuité et d'efficacité de l'enzalutamide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (PROSPER)

PROSPER : UNE ÉTUDE MULTINATIONALE, DE PHASE 3, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'EZALUTAMIDE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DE LA PROSTATE NON MÉTASTATIQUE RÉSISTANT À LA CASTRATION

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Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

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Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

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Collaborateurs

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