Az enzalutamid biztonságossági és hatékonysági vizsgálata nem metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél (PROSPER)
2026. január 7. frissítette: Pfizer
PROSPER: AZ ENZALUTAMID MULTINACIONÁLIS, 3. FÁZISÚ, VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS VAK, PLACEBO-SZABÁLYOZOTT, HATÉKONYSÁGI ÉS BIZTONSÁGI VIZSGÁLAT NEM-METASZTATIS KASZTRÁCIÓS REZENSZENS PROSZTATARÁKOS BETEGEKEN
E vizsgálat célja az enzalutamid biztonságosságának és hatékonyságának felmérése nem áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1401
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Argentína, X5004HFP
- Clinica Universidad Reina Fabiola
-
La Rioja, Argentína, F5300C0E
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentína, B1884BBF
- COIBA(Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires)
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1019ABS
- Centro Medico Austral(OMI)
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1120AAT
- Centro de Urología
-
CABA, Buenos Aires, Argentína, C1199BB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, CP2000
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S200KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Isotopix, Ambulatorium fuer Nuklearmedizin
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
Vienna, Ausztria, 1120
- Diagnosezentrum Meidling GesmbH
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Radiologie
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Urologie
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4010
- St. Vincent's Hospital, PET - CT Center
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
- The Border Cancer Hospital Dispensary
-
Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
- The Border Cancer Hospital
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Sydney cancer centre
-
Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
- Epic pharmacy
-
Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
- North Coast Cancer Institute
-
North Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University Hospital
-
North Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University
-
Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute
-
Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
- Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
- The Tweed Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
- Australian Clinical Trials
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- River City Pharmacy - APHS
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Box Hill Hospital (Eastern Health)
-
Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
- Eastern Clinical Research Unit (Eastern Health)
-
Brighton, Victoria, Ausztrália, 3186
- Cabrini Hospital Brighton
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Cabrini Hospital- Education and Research Precinct
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Clinique Universitaire de Bruxelles Hopital Erasme
-
Ghent, Belgium, 9000
- Vzw Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Site du Sart-Tilman
-
-
West-vlaanderen
-
Kortrijk, West-vlaanderen, Belgium, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22271-110
- Oncologia Rede D'Or
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao cancer / Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazília, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90430-090
- CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 22.281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13083-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
-
Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Dr. Amaral Carvalho
-
Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-120
- Fundacao Dr. Amaral Carvalho
-
Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-120
- Fundacao Dr.Amaral Carvalho
-
Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
-
Sao Paulp, São Paulo, Brazília, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04039-901
- IAMSPE-Inst. de Assist. ao Servidor Publico Estadual
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 7630370
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
-
Viña del Mar, Chile, 2540364
- Instituto Oncologico Ltda.
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
-
Arhus N, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense C, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dánia, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
N
-
Copenhagen, N, Dánia, 2200
- Copenhagen Prostate Cancer Center
-
-
Norrebro
-
Copenhagen, Norrebro, Dánia, 2200
- Rigshospitalet 7521
-
-
-
-
-
Incheon, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Dél -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College Hospitals NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6AG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
TYNE and WEAR
-
Newcastle upon Tyne, TYNE and WEAR, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93405
- Urology Associates of San Luis Obispo, a Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Urology Associates, P.C.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- c/o Lynn Buchwalder
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven-Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
- First Urology, PSC
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47904
- IU Health Arnett Cancer Care
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- GU Research Network/ Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- GU Research Network
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
- Brooklyn Urology Research Group
-
Newburgh, New York, Egyesült Államok, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- Duke University Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Gaston Medical Associates
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Lancaster Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, The Urologic Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00180
- Docrates Syöpäsairaala
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
-
Oulu, Finnország, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Pori, Finnország, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
Tampere, Finnország, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Urologic Oncology Department- Institut Bergonie - Centre regional de Lutte contre le Cancer
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHU Brest Hopital Morvan
-
Brest, Franciaország, 29200
- Cabinet de Radiologie
-
Brest, Franciaország, 29200
- Clinique pasteur Lancroze
-
Brest, Franciaország, 29200
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
Colmar, Franciaország, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Colmar, Franciaország, 68024
- Hôpital Pasteur
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Regional de lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hopital Calude Huriez - CHU Lille
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre de Medecine Nucleaire LUMEN
-
Marseille, Franciaország, 13915 Cedex 20
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Franciaország, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- IUCT-Oncopole
-
Toulouse, Franciaország, 31059 Cedex 9
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur - CIMOF
-
Toulouse, Franciaország, 31076
- Clinique Pasteur- Service Imagerie et Radiologie
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország, FR-67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Bas-rhin
-
Strasbourg, Bas-rhin, Franciaország, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Bas-rhin, Franciaország, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Bas-rhin, Franciaország, 67000
- Societe MIM, Clinique Sainte Anne
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Franciaország, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
VAL DE Marne
-
Villejuif, VAL DE Marne, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11526
- General Hospital of Athens"Korgialeneio-Benakeio EES".Urology Clinic
-
Athens, Görögország, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra", Therapeutic Clinic
-
Larissa, Görögország, 41110
- University General Hospital of Larissa, Urology Department
-
Pátrai, Görögország, 26504
- University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
-
Thessaloniki, Görögország, 56429
- General Hospital" Papageorgiou",B' Univ.Urology Clinic
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Görögország, 71110
- University General Hospital of Heraklion, Urology Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Hollandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Hollandia, 5202
- Maastricht University Medical Centre
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- NS Health Authority, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology @ St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Urology Associates / Urologic Medical Research
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Urology Reasearch - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kína
- UNIMED Medical Institute Limited
-
Tianjin, Kína, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Office of Hongqian Guo
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266071
- Qingdao Municipal Hospital (East Hospital)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kielce, Lengyelország, 25-112
- UROMEDYK, Poradnia Urologiczna
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lublin, Lengyelország, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Słupsk, Lengyelország, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza. Korczaka
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-114
- LexMedica
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-421
- Profesorskie Centrum Medyczne Optimum
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Subang Jaya Medical Centre Sdn. Bhd.
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Németország, 12200
- Charite, Universitaetsmedizin Berlin
-
Hamburg, Németország, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Kirchheim, Németország, 73230
- Diagnostikzentrum Esslingen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
- Universitatsmedizin Mannheim, Medizinische Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Németország, 38102
- MVZ Zentrum fuer Diagnostische Radiologie und Nuklearmedizin Braunschweig GmbH
-
Braunschweig, Lower Saxony, Németország, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Hannover Medical School
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52057
- RWTH University Aachen
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52074
- Uniklinik der RWTH Aachen
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, D-52074
- Clinic of Radiology
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Medicina Nucleare, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Olaszország, 26100
- Servizio di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Faenza (RA), Olaszország, 48018
- U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Degli Infermi
-
Faenza (RA), Olaszország, 48018
- U.O. di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
-
Lugo (RA), Olaszország, 48022
- U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Lugo (RA), Olaszország, 48022
- U.O. di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Meldola (FC), Olaszország, 47014
- Laboratorio Farmaci Antiblastici
-
Meldola (FC), Olaszország, 47014
- UO Radiologia
-
Meldola (FC), Olaszország, 47014
- U.O. Oncologia Medica
-
Milan, Olaszország, 20132
- Dipartimento di Radiologia, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország, 20132
- Servizio di Farmacia, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország, 20132
- U.O. di Medicina Nucleare e Centro PET, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország, 20132
- U.O. di Urologia, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Olaszország, 20133
- Farmacia Studi Clinici e Sperimentali, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Olaszország, 20133
- S.C. di Oncologia Medica 1, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Olaszország, 20133
- S.C. Diagnostica Radiologica 2, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Olaszország, 20141
- Divisione di Radiologia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Olaszország, 20141
- Reparto Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale, Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Olaszország, 20141
- Servizio Farmacia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Olaszország, 41124
- Farmacia Interna, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena, Olaszország, 41124
- Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena, Olaszország, 41124
- Radiologia I, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Olaszország, 80131
- U.O.S.C. di Oncologia Medica, A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Orbassano (TO), Olaszország, 10043
- Farmacia Ospedaliera, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Olaszország, 10043
- SCDU Oncologia Medica II Pad, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Olaszország, 10043
- SCDU Radiodiagnostica, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Olaszország, 10043
- SS Medicina Nucleare, AOU San Luigi Gonzaga
-
Padua, Olaszország, 35128
- Farmacia, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Padua, Olaszország, 35128
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto (IOV), UOC Oncologia Medica 1
-
Padua, Olaszország, 35128
- Medicina Nucleare, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Padua, Olaszország, 35128
- UOC Radiodiagnostica Oncologica, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Servizio di Farmacia, AUSL di Ravenna
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Servizio di Radiologia, AUSL di Ravenna
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Dipartimento di Onco-Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Olaszország, 00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
-
Trento, Olaszország, 38122
- U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
-
Trento, Olaszország, 38122
- U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
-
Trento, Olaszország, 38122
- U.O. Farmacia, Ospedale Santa Chiara
-
-
FC
-
Forlì, FC, Olaszország, 47121
- Laboratorio Medicina Nucleare-Ospedale G.B. Morgagni-Pierantoni
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 115478
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
Moscow, Oroszország, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute - branch of the National Medical Research
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194354
- State Budgetary Healthcare Institution City Multifield Hospital No.2
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197002
- SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197022
- SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197183
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for Veterans of War"
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- SBHI "Saint-Petersburg clinical scientific
-
Ufa, Oroszország, 450073
- SBEI of HPE "Bashkir State Medical University" of MoH of the RF
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08029
- Cetir Centre Medic, S.L.
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07010
- Hospital Universitari Son Espases,
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
- ALTAHIA. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Spanyolország, 17007
- ICO Girona-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanyolország, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Urologmottagningen
-
Malmo, Svédország, 20502
- Urologiska Kliniken
-
Malmo, Svédország, 205 02
- Diagnostiskt centrum for bild- och funktionsmedicin
-
Mölnlycke, Svédország, 435 33
- Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
-
Solna, Svédország, 17164
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Svédország, 11853
- Urologmottagningen
-
Umeå, Svédország, 90185
- Urologkliniken
-
Örebro, Svédország, 70185
- Urologiska Kliniken
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
-
Belgrade, Szerbia, 11040
- Clinical Center "Dr Dragisa Misovic -Dedinje", Clinic of Urology
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa", Department of Urology
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 975 17
- Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
-
Bratislava, Szlovákia, 851 05
- CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Bratislava, Szlovákia, 814 99
- Bratislavske radiodiagnosticke centrum, a.s.
-
Košice, Szlovákia, 041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Košice, Szlovákia, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Košice, Szlovákia, 042 53
- Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
-
Martin, Szlovákia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- UROEXAM spol. s r.o. urologicka ambulancia
-
Prešov, Szlovákia, 080 01
- Alfamedis, s.r.o.
-
Prešov, Szlovákia, 080 01
- MILAB s.r.o., UROCENTRUM
-
Prešov, Szlovákia, 080 01
- Vivamed, s.r.o
-
Ružomberok, Szlovákia, 034 26
- UVN SNP - FN Ruzomberok, Pracovisko Nuklearnej mediciny CCSR
-
Skalica, Szlovákia, 909 82
- Fakultna nemocnica s Poliklinikou Skalica a.s
-
Trnava, Szlovákia, 917 01
- GAMMALAB, spol. s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
-
Trnava, Szlovákia, 917 01
- GAMMALAB, spol.s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
-
Žilina, Szlovákia, 010 01
- KK MED s.r.o.
-
Žilina, Szlovákia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina, Urologicke oddelenie
-
-
-
-
-
Chiayi County, Tajvan, 613
- Chang Gung Medical Fundation, Chiayi Branch(Chiayi Chang Gung Memorial Hospital)
-
Kaohsiung City, Tajvan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 830
- Chang Gung Medical Fundation,Kaohsiung (Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital)
-
Keelung, Tajvan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch (Keelung Chang Gung Memorial Hospital)
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 710
- Chi Mei Medical Centre
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital at Linkuo
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35170
- Izmir Bozyaka Egitim Arastirma Hastanesi
-
Manisa, Törökország (Türkiye), 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- CI I.I. Mechnikov DRCH Dept of Urology #2
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- CHI V.I.Shapoval RCC of Urology and Nephrology, Dep. Of Urology#4
-
Kyiv, Ukrajna, 02125
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #3 of Ex Body of KCC (Kyiv CSA), Department of Urology
-
Uzhhorod, Ukrajna, 88000
- Central City Clinical Hospital, City Oncological Center
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Dep. Of Urology,
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Cancer and Blood Research
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Új Zéland, 8140
- Canterbury District Health Board
-
-
Manawatu
-
Palmerston North, Manawatu, Új Zéland, 4414
- Palmerston North Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Új Zéland, 3204
- Waikato Urology Research LTD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma neuroendokrin differenciálódás, pecsétes sejt vagy kissejtes jellemzők nélkül;
- Folyamatban lévő androgénmegvonásos terápia gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistával/antagonistával vagy korábbi kétoldali orchiectomia (orvosi vagy sebészeti kasztrálás);
- tesztoszteron ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) a szűréskor;
- Progresszív betegség androgénmegvonásos terápián a beiratkozáskor;
- A központi laboratórium által értékelt PSA és szűrési PSA (központi PSA) legyen ≥ 2 µg/L (2 ng/ml:
- A PSA megduplázódási ideje ≤ 10 hónap;
- Nincs korábbi vagy jelenlegi bizonyíték metasztatikus betegségre;
- Tünetmentes prosztatarák;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
- A várható élettartam ≥ 12 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi citotoxikus kemoterápia;
- Hormonterápia vagy biológiai terápia alkalmazása prosztatarák kezelésére (kivéve a jóváhagyott csontcélzó szerek és GnRH agonista/antagonista terápia), vagy vizsgálati szer alkalmazása a randomizálást követő 4 héten belül;
- Ismert vagy gyanított agyi metasztázis vagy aktív leptomeningeális betegség;
- Egy másik invazív rák anamnézisében a randomizálást követő 3 éven belül;
- Abszolút neutrofilszám < 1000/μL, vérlemezkeszám < 100 000/μL vagy hemoglobin < 10 g/dl (6,2 mmol/L) a szűréskor;
- Az összbilirubin a normálérték felső határának ≥ 1,5-szerese;
- kreatinin > 2 mg/dL (177 µmol/L) a szűréskor;
- Albumin < 3,0 g/dl (30 g/l) a szűréskor;
- Az anamnézisben szereplő roham vagy bármely olyan állapot, amely hajlamosíthat a rohamra;
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség;
- A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség;
- Nagy műtét a randomizációt követő 4 héten belül;
- Túlérzékenységi reakció a hatóanyaggal vagy a kapszula bármely összetevőjével szemben, beleértve a Labrasol-t, a butilezett hidroxi-anizolt és a butilezett hidroxitoluolt;
- Bármilyen egyidejű betegség, fertőzés vagy társbetegség, amely a vizsgálatban való részvételét megzavarja, és amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszi ki a beteget, vagy megnehezíti az adatok értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Placebo
Az enzalutamid 40 mg-os kapszula utánzására gyártott cukortabletta
|
Cukortabletta az enzalutamid utánzására
|
|
Kísérleti: Enzalutamid
160 mg szájon át naponta egyszer
|
160 mg szájon át naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metastasis Free Survival (MFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a radiográfiai progresszióig, vagy a kezelés abbahagyását követő 112 napon belüli halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (2017. június 28-ig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
MFS: a randomizálástól a radiográfiás progresszió (RP) első időpontjáig eltelt idő (Blinded, független központi radiológiai áttekintés [BICR] alapján) bármikor, vagy a kezelés abbahagyását követő 112 napon belüli elhalálozás RP.RP bizonyítéka nélkül csontbetegség esetén: 1 ill. több metasztatikus elváltozás a csontvizsgálaton.RP lágyrész-betegség esetén: válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban,[RECIST 1.1]) - legalább 20%-os (%) növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebbet vesszük a vizsgálat összege (tartalmazza az alapösszeget, ha a legkisebb a vizsgálat során). Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt MFS-eseményük az elemzési adatok megszakításának időpontjában (2017. június 28.), az utolsó értékelés időpontjában cenzúrázták, és nem mutattak ki objektív bizonyítékot az RP-re a vizsgálat előtt. csontrendszerrel kapcsolatos esemény, vagy két vagy több egymást követő kimaradt daganatfelmérés.
Azokat a résztvevőket, akiket randomizáltak, de később megerősítették, hogy metasztatikus betegségük volt a randomizálás előtt, a randomizálás időpontjában cenzúrázták.
Az elemzés Kaplan-Meier becsléseken alapult.
|
A véletlen besorolástól a radiográfiai progresszióig, vagy a kezelés abbahagyását követő 112 napon belüli halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (2017. június 28-ig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a prosztata-specifikus antigén (PSA) progressziójához
Időkeret: A randomizálástól az első PSA progresszióig (2017. június 28-ig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
A PSA progressziójáig eltelt időt a randomizálástól az első progressziót mutató PSA-érték dátumáig eltelt időként határoztuk meg, amelyet ezt követően megerősítettek.
Azoknál a résztvevőknél, akiknél a 17. héten csökkent a PSA, a PSA progresszióját a Prosztatarák Munkacsoport 2 (PCWG2) irányelvei szerint úgy határozták meg, mint azt a dátumot, amikor a 25%-os vagy annál nagyobb növekedés és 2 nanogramm/milliliter (ng/ml) abszolút növekedés meghaladja a legalacsonyabb értéket (vagy kiindulási értéket azon résztvevők esetében, akiknél nem volt PSA-csökkenés a 17. hétig) dokumentálták, amit legalább 3 héttel vagy később kapott második egymást követő érték is megerősített.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt megerősített PSA-progresszió az analízis időpontjában, az elemzés céljából az elemzési adatok határideje előtti utolsó PSA-értékelés időpontjában cenzúrázták.
Az elemzés Kaplan-Meier becsléseken alapult.
|
A randomizálástól az első PSA progresszióig (2017. június 28-ig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
|
Ideje az új daganatellenes terápia első használatának
Időkeret: A véletlen besorolástól az új daganatellenes terápia első alkalmazásáig (2017. június 28-ig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
Az új daganatellenes terápia első használatáig eltelt időt a randomizálástól az új daganatellenes szerek prosztatarák elleni első alkalmazásáig eltelt időként határozták meg.
Azokat a résztvevőket, akik az elemzés időpontjában nem kezdték meg a kezelést új daganatellenes terápiával, az elemzés céljából az elemzési adatok határideje előtti utolsó értékelés időpontjában cenzúrázták.
Az elemzés Kaplan-Meier becsléseken alapult.
|
A véletlen besorolástól az új daganatellenes terápia első alkalmazásáig (2017. június 28-ig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig (maximum 68,8 hónapig)
|
A teljes túlélést (OS) a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg (hónapokban).
Azoknál a résztvevőknél, akik életben voltak az elemzési adatok határértékének időpontjában, az operációs rendszer idejét cenzúrázták azon az utolsó napon, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van, vagy az elemzési adatok határnapján, attól függően, hogy melyik volt korábban.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem voltak kiindulási túlélési információi, a randomizálás időpontjában cenzúrázták.
Az elemzés Kaplan-Meier becsléseken alapult.
|
A véletlen besorolástól a halálig (maximum 68,8 hónapig)
|
|
Ideje a fájdalom előrehaladásának
Időkeret: A véletlen besorolástól a fájdalom progressziójának kezdetéig (2017. június 28-ig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
A fájdalmat a Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 3. kérdésének pontszámával értékelték: "Kérjük, értékelje fájdalmát úgy, hogy bejelöli a négyzetet azon szám mellett, amely a legjobban írja le a fájdalmát az elmúlt 24 órában a legrosszabb formájában."
Az eseményig eltelt időt a véletlenszerű besorolástól a fájdalom progressziójának kezdetéig eltelt időként határozták meg, ahol a fájdalom progresszióját a 3. kérdés pontszámában a kiindulási értékhez képest legalább 2 pontos növekedésként határozták meg.
Azokat a résztvevőket, akiknél nem észlelték a fájdalom előrehaladását az elemzés időpontjában, az utolsó fájdalomértékelés időpontjában az elemzés céljából cenzúrázták.
Az elemzés Kaplan-Meier becsléseken alapult.
|
A véletlen besorolástól a fájdalom progressziójának kezdetéig (2017. június 28-ig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
|
A citotoxikus kemoterápia első használatának ideje
Időkeret: A véletlen besorolástól a citotoxikus kemoterápia első alkalmazásáig (2017. június 28-ig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
A citotoxikus kemoterápia első alkalmazásáig eltelt időt a randomizálástól a prosztatarák citotoxikus kemoterápia első alkalmazásáig eltelt időként határozták meg.
Azokat a résztvevőket, akik az elemzés időpontjában nem kezdték meg a prosztatarák citotoxikus kemoterápiájával a kezelést, az elemzés céljából az elemzési adatok határideje előtti utolsó értékelés időpontjában cenzúrázták.
Az elemzés Kaplan-Meier becsléseken alapult.
|
A véletlen besorolástól a citotoxikus kemoterápia első alkalmazásáig (2017. június 28-ig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
|
Kemoterápia-mentes betegségspecifikus túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a citotoxikus kemoterápia első alkalmazásáig prosztatarák vagy prosztatarák okozta halálozás esetén (2017. június 28-ig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
A kemoterápiamentes betegség-specifikus túlélést a randomizálástól a prosztatarák vagy a prosztatarák okozta haláleset miatti első citotoxikus kemoterápia alkalmazásáig eltelt időként határozták meg, a vizsgáló értékelése szerint.
Azokat a résztvevőket, akik nem kezdték meg a kezelést citotoxikus kemoterápiával, vagy nem ismerték, hogy az elemzés időpontjában prosztatarák miatt haltak meg, az elemzés céljából az elemzési adatok határideje előtti utolsó értékelés időpontjában helyesen cenzúrázták.
Az elemzés Kaplan-Meier becsléseken alapult.
|
A véletlen besorolástól a citotoxikus kemoterápia első alkalmazásáig prosztatarák vagy prosztatarák okozta halálozás esetén (2017. június 28-ig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
|
Kemoterápia nélküli túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a citotoxikus kemoterápia első alkalmazásáig prosztatarákban vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetben (2017. június 28-ig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
A kemoterápia nélküli túlélést úgy határozták meg, mint a randomizálástól a prosztatarák vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset miatti első citotoxikus kemoterápia alkalmazásáig eltelt időt.
Azokat a résztvevőket, akik nem kezdték meg a kezelést citotoxikus kemoterápiával, vagy nem ismerték, hogy az elemzés időpontjában elhunytak, az elemzési adatok határideje előtti utolsó értékelés időpontjában cenzúrázták.
Az elemzés Kaplan-Meier becsléseken alapult.
|
A véletlen besorolástól a citotoxikus kemoterápia első alkalmazásáig prosztatarákban vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetben (2017. június 28-ig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
|
A prosztataspecifikus antigénre (PSA) reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól az első PSA progresszióig (2017. június 28-ig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
A PSA választ minden vizit alkalmával a PSA kiindulási értékétől (ng/ml) a maximális PSA válaszig való csökkenésként számítottuk ki, 50%-os és 90%-os küszöbértékekkel.
Ezenkívül a PSA-választ úgy értékelték, mint a kimutathatatlan szintre való csökkenést, ahol a kimutathatatlan szintet a központilag értékelt PSA-eredmények számszerűsítési határa alattinak határozták meg (a mennyiségi meghatározás alsó határa 0,02 ng/ml volt).
A PSA-választ legalább 3 héttel később egy második egymást követő érték is megerősítette.
|
A randomizálástól az első PSA progresszióig (2017. június 28-ig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
|
Változás a kiindulási életminőségben a rákterápia funkcionális értékelése-prosztata (FACT-P) globális pontszám alapján
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
A FACT-P kérdőív egy többdimenziós, önbevallásos életminőségi eszköz, amely 27 alapvető elemből áll, amelyek 4 területen mérik fel a résztvevők funkcióit: fizikai, szociális/családi, érzelmi, funkcionális jólét, és kiegészítik 12 helyspecifikus elemmel. a prosztatával kapcsolatos tünetek felmérésére.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő Likert-típusú skálán értékeltek, majd egyesítették, hogy minden tartományra alskálát kapjanak, valamint egy globális életminőség-pontszámot, amely 0 és 156 között volt, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) mobilitási tartomány pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos műszer, amely a prosztatarákos férfiak egészséggel összefüggő életminőségét méri.
Az EQ-5D EQ-5D leíró rendszerből és EQ vizuális analóg skálából (VAS) áll.
Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4=súlyos probléma és 5=extrém problémák.
A mobilitási kérdőívre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az európai életminőség – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L) önellátási domain pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos műszer, amely a prosztatarákos férfiak egészséggel összefüggő életminőségét méri.
Az EQ-5D EQ-5D leíró rendszerből és EQ VAS-ból áll.
Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4=súlyos probléma és 5=extrém problémák.
Az öngondoskodási kérdőívre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Résztvevők száma európai életminőséggel – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L) Szokásos tevékenységek Domain pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos műszer, amely a prosztatarákos férfiak egészséggel összefüggő életminőségét méri.
Az EQ-5D EQ-5D leíró rendszerből és EQ vizuális analóg skálából (VAS) áll.
Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4=súlyos probléma és 5=extrém problémák.
A szokásos tevékenységekre vonatkozó kérdőívre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Résztvevők száma európai életminőséggel – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L) fájdalom/diszkomfort tartomány pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos műszer, amely a prosztatarákos férfiak egészséggel összefüggő életminőségét méri.
Az EQ-5D EQ-5D leíró rendszerből és EQ vizuális analóg skálából (VAS) áll.
Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4=súlyos probléma és 5=extrém problémák.
A fájdalom/diszkomfort kérdőívre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Résztvevők száma európai életminőség-5 dimenzió-5 szint (EQ-5D-5L) szorongás/depresszió tartomány pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos műszer, amely a prosztatarákos férfiak egészséggel összefüggő életminőségét méri.
Az EQ-5D EQ-5D leíró rendszerből és EQ vizuális analóg skálából (VAS) áll.
Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: 1=nincs probléma, 2=enyhe probléma, 3=közepes probléma, 4=súlyos probléma és 5=extrém problémák.
A szorongás/depresszió kérdőívre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Európai életminőség – 5 dimenzió – 5 szint (EQ-5D-5L) általános egészségi állapot vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos műszer, amely a prosztatarákos férfiak egészséggel összefüggő életminőségét méri.
Az EQ-5D EQ-5D leíró rendszerből és EQ VAS-ból áll.
Az EQ-5D-5L-VAS rögzíti a résztvevő önértékelését egy függőleges VAS-on, amely lehetővé teszi számukra, hogy jelezzék egészségi állapotukat, amely 0-tól (elképzelhető legrosszabb) 100-ig (elképzelhető legjobb) terjedhet, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 31. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A 31. kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
A 31. kérdés a következő volt: "Gyakran kellett vizelnie a nap folyamán?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 32. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A 32 kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
A 32. kérdés a következő volt: "Kell-e gyakran vizelnie éjszaka?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 33. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A 33 kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
A 33. kérdés a következő volt: "Amikor késztetést érzett a vizeletürítésre, sietnie kellett a WC-re?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 34. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A 34 kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
A 34. kérdés a következő volt: "Nehezen tudott eleget aludni, mert gyakran kellett felkelnie éjszaka, hogy vizeljen?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 35. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A 35 kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
A 35. kérdés a következő volt: „Nehezen ment ki otthonról, mert a WC közelében kellett lennie?”
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 36. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A 36 kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
A 36. kérdés a következő volt: "Volt-e véletlenül vizeletszivárgás?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 37. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A 37 kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
A 37. kérdés a következő volt: "Fájdalmai voltak vizelés közben?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 38. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A 38-as kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
A 38. kérdés a következő volt: „Problémát okozott Önnek az inkontinencia-segítő viselése?”.
Erre a kérdésre csak azok a résztvevők válaszoltak, akik inkontinencia-segítőt viseltek.
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 39. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A 39. kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
A 39. kérdés a következő volt: "Korlátozták napi tevékenységeit vizeletürítési problémái?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 40. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát 40 jelentik.
A 40. kérdés a következő volt: "A napi tevékenységét korlátozták bélproblémái?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 41. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A 41 kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát közöljük.
A 41. kérdés a következő volt: "Volt-e véletlenül székletkibocsátás (szivárgás)?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 42. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A 42 kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
A 42. kérdés a következő volt: "Vér volt a székletében?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 43. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A 43 kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
A 43. kérdés a következő volt: "Puzzadt érzése volt a hasában?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 44. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A 44 kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
A 44. kérdés a következő volt: "Volt hőhullámok?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 45. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A 45 kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
A 45. kérdés a következő volt: "Fájtak vagy megnagyobbodtak a mellbimbói vagy a mellei?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 46. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A 46 kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
A 46. kérdés a következő volt: "Duzzadt a lába vagy a bokája?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 47. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A 47 kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
A 47. kérdés a következő volt: „Problémát okozott Önnek a fogyás?”
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 48. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A 48-as kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
A 48. kérdés a következő volt: „Problémát okozott Önnek a súlygyarapodás?”
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) A 49. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A 49. kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
A 49. kérdés a következő volt: "Érezte-e magát betegsége vagy kezelése következtében kevésbé férfiasnak?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) Az 50. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát 50 jelentik.
Az 50. kérdés a következő volt: "Mennyire érdekelte a szex?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) Az 51. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
Az 51 kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
Az 51. kérdés a következő volt: "Mennyire volt szexuálisan aktív (közlekedéssel vagy anélkül)?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) Az 52. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
Az 52 kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
Az 52. kérdés a következő volt: "Mennyire volt Ön számára élvezetes a szex?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) Az 53. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát 53 jelentik.
Az 53. kérdés a következő volt: "Nehézségei voltak az erekció elérésének vagy fenntartásának?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) Az 54. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
Az 54 kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát jelentik.
Az 54. kérdés a következő volt: "Volt magömlési problémái (pl. száraz magömlés)?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében résztvevők száma – Prosztata 25 (QLQ-PR25) Az 55. kérdés modul pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
Az életminőség felmérésére az EORTC QLQ-PR25, az EORTC QLQ-30 kérdőív modulja szolgált.
25 kérdésből állt (31-55. kérdés), amelyek 6 területen voltak elosztva: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segély (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) és szexuális működés (4 elem).
A résztvevők mindegyik kérdésre 4 pontos skálán válaszoltak (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=nagyon kicsit, 4=nagyon).
A kérdésre különböző válaszokat adó résztvevők számát 55 jelentették.
Az 55. kérdés a következő volt: "Kényelmetlenül érezte magát a szexuális intimitás miatt?"
|
Alapállapot, 17., 33., 49., 65., 81., 97., 113., 129., 145.161. és 177. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap (vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti nap, attól függően, hogy melyik következett be előbb) (a 2017. június 28-i adatok határidejéig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezelés során felmerülő AE-t (TEAE) úgy határoztuk meg, mint egy olyan mellékhatást, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisának dátumától és időpontjától az utolsó adag +30 napig (vagy az új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napig, attól függően, hogy melyik történt) első).
A nemkívánatos események magukban foglalták a nem súlyos mellékhatásokat (AE) és a SAE-ket is.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap (vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti nap, attól függően, hogy melyik következett be előbb) (a 2017. június 28-i adatok határidejéig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események a 3. fokozatnál nagyobbak vagy egyenlőek, a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai (CTC) alapján az AE-ekre (CTCAE), 4.0-s verzió
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap (vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti nap, attól függően, hogy melyik következett be előbb) (a 2017. június 28-i adatok határidejéig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Az NCI CTCAE szerint 3. fokozatú események = orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes, elfogadhatatlan vagy elviselhetetlen események, amelyek jelentősen megszakítják a szokásos napi tevékenységet, szisztémás gyógyszeres terápiát/egyéb kezelést igényelnek, 4. fokozatú események = a résztvevő közvetlen halálveszélyben van.
5. évfolyam eseményei =halál.
A kezelés során felmerülő AE-t (TEAE) úgy határoztuk meg, mint egy olyan mellékhatást, amely a vizsgálati gyógyszer első dózisának dátumától és időpontjától az utolsó adag +30 napig (vagy az új daganatellenes kezelés megkezdése előtti napig, attól függően, hogy melyik történt) először). A 3. vagy annál magasabb fokozatú (4. és 5. fokozatú) AE-k bármelyikével rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap (vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti nap, attól függően, hogy melyik következett be előbb) (a 2017. június 28-i adatok határidejéig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati kezelést nemkívánatos események (AE) miatt abbahagyták
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap (vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti nap, attól függően, hogy melyik következett be előbb) (a 2017. június 28-i adatok határidejéig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A nemkívánatos események magukban foglalták a nem súlyos mellékhatásokat (AE) és a SAE-ket is.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap (vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti nap, attól függően, hogy melyik következett be előbb) (a 2017. június 28-i adatok határidejéig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (4.0-s verzió) a kiindulási érték feletti toxicitási fokozatok között 2-vel vagy többel nőtt - Hematológia
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap (vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti nap, attól függően, hogy melyik következett be előbb) (a 2017. június 28-i adatok határidejéig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
Hematológiai paraméterek: Hemoglobin (gramm per liter [g/l]); leukociták (log 10 9-re emelve literenként [10*9/l]); limfociták (log 10 6-ra emelve literenként [10*6/l]); neutrofilek (log 10 6-ra emelve literenként [10*6/l]); vérlemezkék (log 10 9 teljesítményre emelve literenként [10*9/L]).
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap (vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti nap, attól függően, hogy melyik következett be előbb) (a 2017. június 28-i adatok határidejéig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (4.0-s verzió) a kiindulási érték feletti toxicitási fokozatokkal 2 vagy annál többel nőttek – kémia
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap (vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti nap, attól függően, hogy melyik következett be előbb) (a 2017. június 28-i adatok határidejéig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
Kémiai paraméterek: alanin-aminotranszferáz (egység/liter [U/L]); albumin (g/l); alkalikus foszfatáz (U/L); bilirubin (mikromol literenként [umol/l]); kalcium (milimol/liter [mmol/L]); kreatin-kináz (U/L); kreatinin (umol/l); glükóz, magnézium, foszfát, kálium, nátrium (mmol/L).
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap (vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti nap, attól függően, hogy melyik következett be előbb) (a 2017. június 28-i adatok határidejéig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
|
Klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap (vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti nap, attól függően, hogy melyik következett be előbb) (a 2017. június 28-i adatok határidejéig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
Az életjelek közé tartozott a szisztolés vérnyomás (SBP), a diasztolés vérnyomás (DBP) és a pulzusszám.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adagig + 30 nap (vagy egy új daganatellenes kezelés megkezdése előtti nap, attól függően, hogy melyik következett be előbb) (a 2017. június 28-i adatok határidejéig, a kezelés maximális időtartama: 42,8 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Joshua AM, Armstrong A, Crumbaker M, Scher HI, de Bono J, Tombal B, Hussain M, Sternberg CN, Gillessen S, Carles J, Fizazi K, Lin P, Duggan W, Sugg J, Russell D, Beer TM. Statin and metformin use and outcomes in patients with castration-resistant prostate cancer treated with enzalutamide: A meta-analysis of AFFIRM, PREVAIL and PROSPER. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:285-295. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.005. Epub 2022 May 26.
- De Giorgi U, Hussain M, Shore N, Fizazi K, Tombal B, Penson D, Saad F, Efstathiou E, Madziarska K, Steinberg J, Sugg J, Lin X, Shen Q, Sternberg CN. Which traits affect how long patients with advanced prostate cancer live when treated with enzalutamide? Future Oncol. 2022 Nov;18(35):3867-3874. doi: 10.2217/fon-2022-0661. Epub 2022 Oct 13.
- De Giorgi U, Hussain M, Shore N, Fizazi K, Tombal B, Penson D, Saad F, Efstathiou E, Madziarska K, Steinberg J, Sugg J, Lin X, Shen Q, Sternberg CN. Consistent survival benefit of enzalutamide plus androgen deprivation therapy in men with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer: PROSPER subgroup analysis by age and region. Eur J Cancer. 2021 Dec;159:237-246. doi: 10.1016/j.ejca.2021.10.015. Epub 2021 Nov 14.
- Saad F, Sternberg CN, Efstathiou E, Fizazi K, Modelska K, Lin X, Sugg J, Steinberg J, Noerby B, Shore ND, Hussain M. Prostate-specific Antigen Progression in Enzalutamide-treated Men with Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Any Rise in Prostate-specific Antigen May Require Closer Monitoring. Eur Urol. 2020 Dec;78(6):847-853. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.025. Epub 2020 Oct 1.
- Sternberg CN, Fizazi K, Saad F, Shore ND, De Giorgi U, Penson DF, Ferreira U, Efstathiou E, Madziarska K, Kolinsky MP, Cubero DIG, Noerby B, Zohren F, Lin X, Modelska K, Sugg J, Steinberg J, Hussain M; PROSPER Investigators. Enzalutamide and Survival in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2197-2206. doi: 10.1056/NEJMoa2003892. Epub 2020 May 29.
- Tombal B, Saad F, Penson D, Hussain M, Sternberg CN, Morlock R, Ramaswamy K, Ivanescu C, Attard G. Patient-reported outcomes following enzalutamide or placebo in men with non-metastatic, castration-resistant prostate cancer (PROSPER): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Apr;20(4):556-569. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30898-2. Epub 2019 Feb 12.
- Hussain M, Fizazi K, Saad F, Rathenborg P, Shore N, Ferreira U, Ivashchenko P, Demirhan E, Modelska K, Phung D, Krivoshik A, Sternberg CN. Enzalutamide in Men with Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2465-2474. doi: 10.1056/NEJMoa1800536.
- Hussain M, Sternberg CN, Efstathiou E, Fizazi K, Shen Q, Lin X, Sugg J, Steinberg J, Noerby B, De Giorgi U, Shore ND, Saad F. Nadir Prostate-specific Antigen as an Independent Predictor of Survival Outcomes: A Post Hoc Analysis of the PROSPER Randomized Clinical Trial. J Urol. 2023 Mar;209(3):532-539. doi: 10.1097/JU.0000000000003084. Epub 2023 Feb 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 3.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Nem megfelelő gyógyszerek
- Gyógyszerkészítmények
- enzalutamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDV3100-14
- C3431005 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
- 2012-005665-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .