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恩杂鲁胺在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和有效性研究 (PROSPER)

2024年2月19日 更新者:Pfizer

PROSPER:恩杂鲁胺在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的一项多国、3 期、随机、双盲、安慰剂对照的疗效和安全性研究

本研究的目的是评估恩杂鲁胺在非转移性前列腺癌患者中的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1401

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、中国
        • UNIMED Medical Institute Limited
      • Tianjin、中国、300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Office of Hongqian Guo
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214023
        • WuXi People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • Qingdao Municipal Hospital (East Hospital)
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • HuaShan Hospital Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
      • Arhus N、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle、丹麦、7100
        • Vejle Sygehus
    • N
      • Copenhagen、N、丹麦、2200
        • Copenhagen Prostate Cancer Center
    • Norrebro
      • Copenhagen、Norrebro、丹麦、2200
        • Rigshospitalet 7521
      • Chernivtsi、乌克兰、58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
        • CI Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov RCH, Department of Urology #2
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • CHI V.I.Shapoval RCC of Urology and Nephrology, Dep. Of Urology#4
      • Kyiv、乌克兰、02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3, Department of Urology
      • Uzhgorod、乌克兰、88000
        • Central City Clinical Hospital, City Oncological Center
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Dep. Of Urology,
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute - branch of the National Medical Research
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • State Budgetary Healthcare Institution City Multifield Hospital No.2
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197002
        • SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197183
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for Veterans of War"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • SBHI "Saint-Petersburg clinical scientific
      • Ufa、俄罗斯联邦、450073
        • SBEI of HPE "Bashkir State Medical University" of MoH of the RF
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Québec
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • NS Health Authority, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology @ St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • Urology Reasearch - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Chiayi County、台湾、613
        • Chang Gung Medical Fundation, Chiayi Branch(Chiayi Chang Gung Memorial Hospital)
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung、台湾、830
        • Chang Gung Medical Fundation,Kaohsiung (Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital)
      • Keelung City、台湾、204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch (Keelung Chang Gung Memorial Hospital)
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City、台湾、710
        • Chi Mei Medical Centre
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County、台湾、333
        • Chang-Gung Memorial Hospital at Linkuo
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center Of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade、塞尔维亚、11040
        • Clinical Center "Dr Dragisa Misovic -Dedinje", Clinic of Urology
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Center "Bezanijska Kosa", Department of Urology
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun、Jeonnam、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Vienna、奥地利、1090
        • Isotopix, Ambulatorium fuer Nuklearmedizin
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
      • Vienna、奥地利、1120
        • Diagnosezentrum Meidling GesmbH
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Radiologie
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Urologie
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4010
        • St. Vincent's Hospital, PET - CT Center
      • Rio de Janeiro、巴西、20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
      • Rio de Janeiro、巴西、22271-110
        • Oncologia Rede D'Or
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao cancer / Hospital Erasto Gaertner
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui、RIO Grande DO SUL、巴西、98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo、RIO Grande DO SUL、巴西、99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90430-090
        • CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22.281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • SAO Paulo
      • Jau、SAO Paulo、巴西、17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Dr. Amaral Carvalho
      • Jau、SAO Paulo、巴西、17210-120
        • Fundacao Dr. Amaral Carvalho
      • Jau、SAO Paulo、巴西、17210-120
        • Fundacao Dr.Amaral Carvalho
      • Sao Paulp、SAO Paulo、巴西、05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13083-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Santo Andre、SP、巴西、09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Sao Paulo、SP、巴西、04039-901
        • IAMSPE-Inst. de Assist. ao Servidor Publico Estadual
      • Athens、希腊、11526
        • General Hospital of Athens"Korgialeneio-Benakeio EES".Urology Clinic
      • Athens、希腊、11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra", Therapeutic Clinic
      • Larissa、希腊、41110
        • University General Hospital of Larissa, Urology Department
      • Patra、希腊、26504
        • University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • General Hospital" Papageorgiou",B' Univ.Urology Clinic
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71110
        • University General Hospital of Heraklion, Urology Clinic
      • Berlin、德国、12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、德国、12200
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg、德国、20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Kirchheim、德国、73230
        • Diagnostikzentrum Esslingen
    • Baden-wuerttemberg
      • Nuertingen、Baden-wuerttemberg、德国、72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Baden-wurttemberg
      • Mannheim、Baden-wurttemberg、德国、68167
        • Universitatsmedizin Mannheim, Medizinische Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Braunschweig、Niedersachsen、德国、38102
        • MVZ Zentrum fuer Diagnostische Radiologie und Nuklearmedizin Braunschweig GmbH
      • Braunschweig、Niedersachsen、德国、38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen、Nordrhein-westfalen、德国、52057
        • RWTH University Aachen
      • Aachen、Nordrhein-westfalen、德国、52074
        • Uniklinik der RWTH Aachen
      • Aachen、Nordrhein-westfalen、德国、D-52074
        • Clinic of Radiology
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
      • Cremona、意大利、26100
        • Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona、意大利、26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona、意大利、26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona、意大利、26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Faenza (RA)、意大利、48018
        • U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Degli Infermi
      • Faenza (RA)、意大利、48018
        • U.O. di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo (RA)、意大利、48022
        • U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Lugo (RA)、意大利、48022
        • U.O. di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Meldola (FC)、意大利、47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC)、意大利、47014
        • UO Radiologia
      • Meldola (FC)、意大利、47014
        • U.O. Oncologia Medica
      • Milano、意大利、20132
        • Dipartimento di Radiologia, Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、20132
        • Servizio di Farmacia, Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、20132
        • U.O. di Medicina Nucleare e Centro PET, Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、20132
        • U.O. di Urologia, Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、20133
        • Farmacia Studi Clinici e Sperimentali, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、意大利、20133
        • S.C. di Oncologia Medica 1, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、意大利、20133
        • S.C. Diagnostica Radiologica 2, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、意大利、20141
        • Divisione di Radiologia, Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、意大利、20141
        • Reparto Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale, Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、意大利、20141
        • Servizio Farmacia, Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena、意大利、41124
        • Farmacia Interna, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Modena、意大利、41124
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Modena、意大利、41124
        • Radiologia I, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli、意大利、80131
        • U.O.S.C. di Oncologia Medica, A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Orbassano (TO)、意大利、10043
        • Farmacia Ospedaliera, AOU San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO)、意大利、10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, AOU San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO)、意大利、10043
        • SCDU Radiodiagnostica, AOU San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO)、意大利、10043
        • SS Medicina Nucleare, AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova、意大利、35128
        • Farmacia, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Padova、意大利、35128
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto (IOV), UOC Oncologia Medica 1
      • Padova、意大利、35128
        • Medicina Nucleare, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Padova、意大利、35128
        • UOC Radiodiagnostica Oncologica, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Ravenna、意大利、48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Ravenna、意大利、48121
        • Servizio di Farmacia, AUSL di Ravenna
      • Ravenna、意大利、48121
        • Servizio di Radiologia, AUSL di Ravenna
      • Roma、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Trento、意大利、38122
        • U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
      • Trento、意大利、38122
        • U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
      • Trento、意大利、38122
        • U.O. Farmacia, Ospedale Santa Chiara
    • FC
      • Forli、FC、意大利、47121
        • Laboratorio Medicina Nucleare-Ospedale G.B. Morgagni-Pierantoni
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava、斯洛伐克、851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava、斯洛伐克、814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum, a.s.
      • Kosice、斯洛伐克、04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Kosice、斯洛伐克、041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Kosice、斯洛伐克、042 53
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Martin、斯洛伐克、036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • UROEXAM spol. s r.o. urologicka ambulancia
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Alfamedis, s.r.o.
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • MILAB s.r.o., UROCENTRUM
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Vivamed, s.r.o
      • Ruzomberok、斯洛伐克、034 26
        • UVN SNP - FN Ruzomberok, Pracovisko Nuklearnej mediciny CCSR
      • Skalica、斯洛伐克、909 82
        • Fakultna nemocnica s Poliklinikou Skalica a.s
      • Trnava、斯洛伐克、917 01
        • GAMMALAB, spol. s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
      • Trnava、斯洛伐克、917 01
        • GAMMALAB, spol.s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
      • Zilina、斯洛伐克、010 01
        • KK MED s.r.o.
      • Zilina、斯洛伐克、012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina, Urologicke oddelenie
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Auckland、新西兰、1023
        • Cancer and Blood Research
      • Hamilton、新西兰、3214
        • Waikato Urology Research LTD
    • Canterbury
      • Christchurch、Canterbury、新西兰、8140
        • Canterbury District Health Board
    • Manawatu
      • Palmerston North、Manawatu、新西兰、4414
        • Palmerston North Hospital
      • Santiago、智利、7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago、智利、7630370
        • Centro de Investigaciones Clinicas Vina Del Mar
      • Temuco、智利、4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
      • Vina del Mar、智利、2540364
        • Instituto Oncologico Ltda.
      • Vina del Mar、智利、2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Clinique Universitaire de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent、比利时、9000
        • Vzw Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liege、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Site du Sart-Tilman
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk、West-vlaanderen、比利时、8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
      • Angers Cedex 2、法国、49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Avignon, Cedex 9、法国、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • Urologic Oncology Department- Institut Bergonie - Centre regional de Lutte contre le Cancer
      • Brest、法国、29609
        • CHRU de Brest
      • Brest、法国、29200
        • CHU Brest Hopital Morvan
      • Brest、法国、29200
        • Cabinet de Radiologie
      • Brest、法国、29200
        • Clinique pasteur Lancroze
      • Brest、法国、29200
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Colmar、法国、68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Colmar Cedex、法国、68024
        • Hôpital Pasteur
      • Dijon、法国、21000
        • Centre Regional de lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
      • Le Mans,Cedex、法国、72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Calude Huriez - CHU Lille
      • Lyon、法国、69008
        • Centre de Medecine Nucleaire LUMEN
      • Lyon Cedex、法国、69008
        • Centre Leon Bérard
      • Lyon Cedex 03、法国、69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille、法国、13915 Cedex 20
        • Hôpital Nord
      • Montpellier Cedex、法国、34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Paris, Cedex 15、法国、75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Benite、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Cedex、法国、86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Saint-Herblain Cedex、法国、44805
        • Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse、法国、31059 Cedex 9
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse Cedex 3、法国、31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse Cedex 3、法国、31076
        • Clinique Pasteur - CIMOF
      • Toulouse Cedex 3、法国、31076
        • Clinique Pasteur- Service Imagerie et Radiologie
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • IUCT-Oncopole
    • Alsace
      • STRASBOURG Cedex、Alsace、法国、FR-67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
    • Bas-rhin
      • Strasbourg、Bas-rhin、法国、67000
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg、Bas-rhin、法国、67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg、Bas-rhin、法国、67000
        • Societe MIM, Clinique Sainte Anne
    • Paris
      • Paris Cedex、Paris、法国、75005
        • Institut Curie
    • Rhone
      • Pierre Benite Cedex、Rhone、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • VAL DE Marne
      • Villejuif Cedex、VAL DE Marne、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce、波兰、25-112
        • UROMEDYK, Poradnia Urologiczna
      • Krakow、波兰、30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin、波兰、20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Slupsk、波兰、76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza. Korczaka
      • Wroclaw、波兰、51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw、波兰、53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw、波兰、50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw、波兰、50-421
        • Profesorskie Centrum Medyczne Optimum
      • Bangkok、泰国、10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
    • Chiang MAI
      • Muang、Chiang MAI、泰国、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai、Songkla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • The Border Cancer Hospital Dispensary
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • The Border Cancer Hospital
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Sydney cancer centre
      • Lismore、New South Wales、澳大利亚、2480
        • Epic Pharmacy
      • Lismore、New South Wales、澳大利亚、2480
        • North Coast Cancer Institute
      • North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University Hospital
      • North Ryde、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
        • Australian Clinical Trials
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
        • Icon Cancer Care Southport
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
      • Kurralta park、South Australia、澳大利亚、5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Box Hill Hospital (Eastern Health)
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Clinical Research Unit (Eastern Health)
      • Brighton、Victoria、澳大利亚、3186
        • Cabrini Hospital Brighton
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Hospital- Education and Research Precinct
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Sunshine Hospital
      • Adana、火鸡、01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul、火鸡、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir、火鸡、35170
        • Izmir Bozyaka Egitim Arastirma Hastanesi
      • Manisa、火鸡、45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
      • Goteborg、瑞典、41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo、瑞典、20502
        • Urologiska Kliniken
      • Malmo、瑞典、205 02
        • Diagnostiskt centrum for bild- och funktionsmedicin
      • Molnlycke、瑞典、435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Solna、瑞典、17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm、瑞典、11853
        • Urologmottagningen
      • Umea、瑞典、90185
        • Urologkliniken
      • Örebro、瑞典、70185
        • Urologiska Kliniken
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Luis Obispo、California、美国、93405
        • Urology Associates of San Luis Obispo, a Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • c/o Lynn Buchwalder
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven-Hospital
    • Florida
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • First Urology, PSC
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211-1231
        • Kansas City Urology Care, PA
      • Wichita、Kansas、美国、67226
        • GU Research Network/ Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • GU Research Network
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Newburgh、New York、美国、12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Duke University Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Gaston Medical Associates
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center, The Urologic Clinic
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology of Virginia, PLLC
      • Helsinki、芬兰、00180
        • Docrates Syopasairaala
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulun Yliopistollinen Sairaala
      • Pori、芬兰、28500
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Tampere、芬兰、33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham、英国、B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Bristol、英国、BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London、英国、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、英国、NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London、英国、WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen、荷兰、9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • AZ
      • Maastricht、AZ、荷兰、5202
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-brabant
      • Eindhoven、Noord-brabant、荷兰、5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08029
        • Cetir Centre Medic, S.L.
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、西班牙、07010
        • Hospital Universitari Son Espases,
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manresa、Barcelona、西班牙、08243
        • ALTAHIA. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Hospital Universitario Parc Taulí
    • Cataluna
      • Gerona、Cataluna、西班牙、17007
        • ICO Girona-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Hospital de Navarra
      • Cordoba、阿根廷、X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba、阿根廷、X5004HFP
        • Clinica Universidad Reina Fabiola
      • La Rioja、阿根廷、F5300C0E
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、B1884BBF
        • COIBA(Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires)
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1019ABS
        • Centro Medico Austral(OMI)
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1120AAT
        • Centro de Urología
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1199BB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、CP2000
        • Sanatorio Parque
      • Rosario、Santa FE、阿根廷、S200KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor Darul Ehsan
      • Subang Jaya、Selangor Darul Ehsan、马来西亚、47500
        • Subang Jaya Medical Centre Sdn. Bhd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌,无神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞特征;
  • 使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂/拮抗剂或先前的双侧睾丸切除术(药物或手术去势)进行持续的雄激素剥夺治疗;
  • 筛选时睾酮≤ 50 ng/dL (≤ 1.73 nmol/L);
  • 入组时接受雄激素剥夺治疗的疾病进展;
  • PSA 和中心实验室评估的筛选 PSA(中心 PSA)应≥ 2 µg/L(2 ng/mL:
  • PSA倍增时间≤10个月;
  • 没有先前或现在的转移性疾病证据;
  • 无症状前列腺癌;
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1;
  • 预计寿命≥12个月。

排除标准:

  • 先前的细胞毒性化疗;
  • 在随机分组后 4 周内使用激素疗法或生物疗法治疗前列腺癌(批准的骨靶向剂和 GnRH 激动剂/拮抗剂疗法除外)或使用研究药物;
  • 已知或疑似脑转移或活动性软脑膜疾病;
  • 随机分组后 3 年内有另一种浸润性癌症病史;
  • 筛选时中性粒细胞绝对计数 < 1000/μL,血小板计数 < 100,000/μL,或血红蛋白 < 10 g/dL (6.2 mmol/L);
  • 总胆红素≥正常值上限的1.5倍;
  • 筛选时肌酐 > 2 mg/dL (177 µmol/L);
  • 筛选时白蛋白 < 3.0 g/dL (30 g/L);
  • 癫痫发作史或任何可能诱发癫痫发作的情况;
  • 有临床意义的心血管疾病;
  • 影响吸收的胃肠道疾病;
  • 随机分组后 4 周内进行过大手术;
  • 对活性药物成分或任何胶囊成分的超敏反应,包括 Labrasol、丁基羟基茴香醚和丁基羟基甲苯;
  • 根据研究者或医疗监督员的意见,干扰患者参与试验的能力的任何并发疾病、感染或合并症,这将患者置于不适当的风险中,或使数据的解释复杂化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:安慰剂
模仿恩杂鲁胺 40 毫克胶囊制造的糖丸
模仿恩杂鲁胺的糖丸
实验性的:恩杂鲁胺
每天一次口服 160 毫克
每天一次口服 160 毫克
其他名称:
  • 新坦迪
  • MDV3100

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无转移生存期 (MFS)
大体时间:从随机分组到任何时间的影像学进展,或治疗停止后 112 天内死亡,以先发生者为准(直至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
MFS:从随机化到放射学进展 (RP) 第一天的时间(通过盲法独立中央放射学审查 [BICR])在任何时间或在治疗停止后 112 天内死亡,没有 RP 的证据。骨骼疾病的 RP:出现 1 或骨扫描上有更多转移性病灶。软组织疾病的 RP:根据实体瘤反应评估标准,[RECIST 1.1])-目标病灶直径总和至少增加 20% (%),以最小的参考为参考研究总和(如果研究中最小,则包括基线总和)。在分析数据截止时(2017 年 6 月 28 日)没有发生 MFS 事件的参与者在最后一次评估日期被审查,显示之前没有 RP 的客观证据骨骼相关事件或连续两次或多次错过肿瘤评估。 被随机分配但后来在随机分配前确认患有转移性疾病的参与者在随机分配日期被删失。 分析基于 Kaplan-Meier 估计。
从随机分组到任何时间的影像学进展,或治疗停止后 112 天内死亡,以先发生者为准(直至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺特异性抗原 (PSA) 进展的时间
大体时间:从随机化到第一次 PSA 进展(到数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
PSA 进展时间定义为从随机分组到首次 PSA 值显示进展的日期的时间,随后得到证实。 对于第 17 周 PSA 下降的参与者,PSA 进展根据前列腺癌工作组 2 (PCWG2) 指南定义为增加 25% 或更多并且绝对增加 2 纳克每毫升 (ng/mL) 以上的日期最低点(或第 17 周 PSA 没有下降的参与者的基线)被记录下来,这通过至少 3 周或更晚获得的第二个连续值得到证实。 在分析时未确认 PSA 进展的参与者在分析数据截止日期之前的最后一次 PSA 评估日期被右删失,以便进行分析。 分析基于 Kaplan-Meier 估计。
从随机化到第一次 PSA 进展(到数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
首次使用新抗肿瘤疗法的时间
大体时间:从随机分组到首次使用新的抗肿瘤治疗(至数据截止日期2017年6月28日,最长治疗持续时间:42.8个月)
首次使用新抗肿瘤药物的时间定义为从随机分组到首次使用新抗肿瘤药物治疗前列腺癌的时间。 出于分析目的,在分析数据截止日期之前的最后一次评估日期,在分析时未开始使用新的抗肿瘤治疗的参与者被右截尾。 分析基于 Kaplan-Meier 估计。
从随机分组到首次使用新的抗肿瘤治疗(至数据截止日期2017年6月28日,最长治疗持续时间:42.8个月)
总生存期
大体时间:从随机分组到死亡(最多 68.8 个月)
总生存期 (OS) 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间(以月为单位)。 对于在分析数据截止时还活着的参与者,OS 时间在已知参与者还活着的最后一天或分析数据截止日期被审查,以较早者为准。 没有基线后生存信息的参与者在随机分组之日被删失。 分析基于 Kaplan-Meier 估计。
从随机分组到死亡(最多 68.8 个月)
疼痛进展时间
大体时间:从随机化到疼痛进展开始(到数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
使用简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 问题 3 中的分数评估疼痛:“请通过标记最能描述您过去 24 小时内最严重疼痛的数字旁边的方框来评估您的疼痛。” 发生此事件的时间定义为从随机分组到疼痛进展开始的时间,其中疼痛进展定义为问题 3 评分从基线增加 2 分或更多。 在分析时没有观察到疼痛进展的参与者在最后一次疼痛评估之日被右截尾以用于分析目的。 分析基于 Kaplan-Meier 估计。
从随机化到疼痛进展开始(到数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
首次使用细胞毒性化疗的时间
大体时间:从随机分组到首次使用细胞毒性化疗(截至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
首次使用细胞毒性化疗的时间定义为从随机分组到首次使用细胞毒性化疗治疗前列腺癌的时间。 出于分析目的,在分析数据截止日期之前的最后一次评估日期,在分析时未开始使用细胞毒性化疗治疗前列腺癌的参与者被右截尾。 分析基于 Kaplan-Meier 估计。
从随机分组到首次使用细胞毒性化疗(截至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
无化疗疾病特异性生存期
大体时间:从随机分组到首次使用细胞毒性化疗治疗前列腺癌或因前列腺癌死亡(截至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
无化疗疾病特异性生存期定义为从随机分组到首次使用细胞毒性化疗治疗前列腺癌或由研究者评估因前列腺癌死亡的时间。 出于分析目的,在分析数据截止日期之前的最后一次评估日期,对未开始细胞毒性化疗或在分析时未知死于前列腺癌的参与者进行了右删失。 分析基于 Kaplan-Meier 估计。
从随机分组到首次使用细胞毒性化疗治疗前列腺癌或因前列腺癌死亡(截至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
无化疗生存期
大体时间:从随机分组到首次使用细胞毒性化疗治疗前列腺癌或因任何原因死亡(截至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
无化疗生存期定义为从随机分组到首次使用细胞毒性化疗治疗前列腺癌或因任何原因死亡的时间。 出于分析目的,在分析数据截止日期之前的最后一次评估日期对未开始细胞毒性化学疗法治疗或未知在分析时死亡的参与者进行审查。 分析基于 Kaplan-Meier 估计。
从随机分组到首次使用细胞毒性化疗治疗前列腺癌或因任何原因死亡(截至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
具有前列腺特异性抗原 (PSA) 反应的参与者百分比
大体时间:从随机化到第一次 PSA 进展(到数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
PSA 反应在每次就诊时计算为 PSA 从基线 (ng/mL) 下降到阈值为 50% 和 90% 的最大 PSA 反应。 此外,PSA 反应被评估为下降到不可检测水平,其中不可检测水平定义为低于集中评估的 PSA 结果的量化限度(量化下限为 0.02 ng/mL)。 PSA 反应由至少 3 周后的第二个连续值确认。
从随机化到第一次 PSA 进展(到数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
通过癌症治疗功能评估-前列腺 (FACT-P) 总体评分评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
FACT-P 问卷是一种多维、自我报告的生活质量工具,由 27 个核心项目组成,评估参与者在 4 个领域的功能:身体、社会/家庭、情感、功能健康,并辅以 12 个特定地点的项目评估前列腺相关症状。 每个项目都按照 0 到 4 的李克特式量表进行评分,然后组合起来为每个领域产生子量表分数,以及范围从 0 到 156 的全球生活质量分数,分数越高代表生活质量越好。
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 移动领域得分的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EQ-5D-5L 是一种标准化仪器,用于测量男性前列腺癌患者的健康相关生活质量。 EQ-5D由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表(VAS)组成。 EQ-5D描述系统包括5个维度:行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别:1 = 没有问题,2 = 轻微问题,3 = 中等问题,4 = 严重问题,5 = 极端问题。 报告了对流动性问卷做出不同回答的参与者人数。
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 自我护理领域得分的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EQ-5D-5L 是一种标准化仪器,用于测量男性前列腺癌患者的健康相关生活质量。 EQ-5D由EQ-5D描述系统和EQ VAS组成。 EQ-5D描述系统包括5个维度:行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别:1 = 没有问题,2 = 轻微问题,3 = 中等问题,4 = 严重问题,5 = 极端问题。 报告了对自理问卷做出不同回答的参与者人数。
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲生活质量-5个维度-5个级别(EQ-5D-5L)的参与者人数 日常活动领域得分
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EQ-5D-5L 是一种标准化仪器,用于测量男性前列腺癌患者的健康相关生活质量。 EQ-5D由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表(VAS)组成。 EQ-5D描述系统包括5个维度:行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别:1 = 没有问题,2 = 轻微问题,3 = 中等问题,4 = 严重问题,5 = 极端问题。 报告了对日常活动问卷有不同回答的参与者人数。
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 疼痛/不适领域评分的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EQ-5D-5L 是一种标准化仪器,用于测量男性前列腺癌患者的健康相关生活质量。 EQ-5D由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表(VAS)组成。 EQ-5D描述系统包括5个维度:行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别:1 = 没有问题,2 = 轻微问题,3 = 中等问题,4 = 严重问题,5 = 极端问题。 报告了对疼痛/不适问卷有不同反应的参与者人数。
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 焦虑/抑郁领域得分的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EQ-5D-5L 是一种标准化仪器,用于测量男性前列腺癌患者的健康相关生活质量。 EQ-5D由EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表(VAS)组成。 EQ-5D描述系统包括5个维度:行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别:1 = 没有问题,2 = 轻微问题,3 = 中等问题,4 = 严重问题,5 = 极端问题。 报告了对焦虑/抑郁问卷有不同反应的参与者人数。
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲生活质量 - 5 个维度 - 5 个级别 (EQ-5D-5L) 总体健康状况视觉模拟评分 (VAS)
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EQ-5D-5L 是一种标准化仪器,用于测量男性前列腺癌患者的健康相关生活质量。 EQ-5D由EQ-5D描述系统和EQ VAS组成。 EQ-5D-5L-VAS 在垂直 VAS 上记录参与者的自评健康状况,使他们能够指示自己的健康状况,范围从 0(可想象的最差)到 100(可想象的最好),分数越高表示健康状况越好。
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 31 的模块分数的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 31 做出不同回答的参与者人数。 问题31如下:“你白天小便频繁吗?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 32 的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 32 做出不同回答的参与者人数。 接下来是第32个问题:“你晚上经常小便吗?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 33 的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 33 做出不同回答的参与者人数。 问题33如下:“当你想小便的时候,你是不是急着去厕所?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 34 的模块分数的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 34 做出不同回答的参与者人数。 接下来是第34个问题:“您是否因为晚上经常起床小便而难以获得足够的睡眠?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 35 的模块分数的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 35 做出不同回答的参与者人数。 接下来是第35个问题:“您是否因为需要靠近厕所而难以出门?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 36 的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 36 做出不同回答的参与者的数量。 问题 36 如下:“您是否有过无意识的尿液释放(渗漏)?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 37 的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 37 做出不同回答的参与者人数。 接下来是第37问:“小便时痛吗?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 38 的模块分数的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 38 做出不同回答的参与者人数。 问题 38 如下:“佩戴失禁辅助器对您来说是个问题吗?”。 只有佩戴失禁辅助装置的参与者回答了这个问题。
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 39 的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 39 做出不同回答的参与者的数量。 第 39 个问题如下:“您的日常活动是否因泌尿问题而受到限制?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 40 的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 40 做出不同回答的参与者人数。 问题 40 如下:“您的日常活动是否因肠道问题而受到限制?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 41 的模块分数的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 41 做出不同回答的参与者的数量。 问题 41 如下:“您是否有过无意中排出(漏出)大便?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 42 的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 42 做出不同回答的参与者的数量。 接下来是第42个问题:“你的大便里有没有带血?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 43 的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 43 做出不同回答的参与者的数量。 接下来是第43个问题:“你的腹部有没有发胀的感觉?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 44 的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 44 做出不同回答的参与者的数量。 接下来是第 44 个问题:“你有潮热吗?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 45 的模块分数的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 45 做出不同回答的参与者的数量。 接下来是第 45 个问题:“您的乳头或乳房疼痛或肿大吗?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 46 的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 46 做出不同回答的参与者的数量。 接下来是第46个问题:“你的腿或脚踝有没有肿胀?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 47 的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 47 做出不同回答的参与者的数量。 接下来是第 47 个问题:“减肥对您来说是个问题吗?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 48 的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 48 做出不同回答的参与者人数。 接下来是第 48 个问题:“体重增加对您来说是个问题吗?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 49 的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 49 做出不同回答的参与者的数量。 问题 49 如下:“您是否因为疾病或治疗而感到男性化程度降低?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 50 的模块分数的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 50 做出不同回答的参与者人数。 问题 50 如下:“您对性有多大兴趣?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 51 的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 51 做出不同回答的参与者人数。 问题 51 如下:“您的性活跃程度如何(有或没有性交)?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 52 的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 52 做出不同回答的参与者的数量。 问题 52 如下:“性爱对你来说有多大程度的享受?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 53 的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 53 做出不同回答的参与者的数量。 问题 53 如下:“您勃起或维持勃起有困难吗?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 54 的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 54 做出不同回答的参与者人数。 问题 54 如下:“您是否有射精问题(例如干射)?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量调查问卷 - 前列腺 25 (QLQ-PR25) 问题 55 的模块分数的参与者人数
大体时间:基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
EORTC QLQ-PR25 是 EORTC QLQ-30 问卷的一个模块,用于评估生活质量。 它由分布在 6 个领域的 25 个问题(问题 31 至 55)组成:泌尿系统症状(8 项)、失禁辅助(1 项)、肠道症状(4 项)、激素治疗相关症状(HTRS)(6 项)、性活动(2 项)和性功能(4 项)。 参与者使用 4 分制(1=完全没有,2=有一点,3=有很多,4=非常多)回答了这些问题中的每一个。 报告了对问题 55 做出不同回答的参与者人数。 问题55如下:“你对性亲密感到不舒服吗?”
基线,第 17、33、49、65、81、97、113、129、145,161 和 177 周
发生治疗紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:从第一剂研究药物到最后一剂 + 30 天(或开始新的抗肿瘤治疗的前一天,以先发生者为准)(至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件,而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE:死亡;初次或长期住院治疗;危及生命的经历(立即死亡的风险);持续或严重的残疾/无能力;先天性异常。 治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为从研究药物首次给药的日期和时间到最后一次给药的日期 +30 天(或新的抗肿瘤治疗开始前一天,以发生的日期为准)发生的 AE第一的)。 AE 包括非严重不良事件 (AE) 和 SAE。
从第一剂研究药物到最后一剂 + 30 天(或开始新的抗肿瘤治疗的前一天,以先发生者为准)(至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
根据美国国家癌症研究所 (NCI) AE 通用术语标准 (CTC) (CTCAE) 4.0 版,治疗中出现的不良事件大于或等于 3 级的参与者人数
大体时间:从第一剂研究药物到最后一剂 + 30 天(或开始新的抗肿瘤治疗的前一天,以先发生者为准)(至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件,不考虑因果关系的可能性。 根据 NCI CTCAE,3 级事件 = 具有医学意义但不会立即危及生命、不可接受或不能容忍的事件,显着中断日常活动,需要全身药物治疗/其他治疗,4 级事件 = 参与者即将面临死亡危险。 5 级事件 = 死亡。 治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为从研究药物首次给药的日期和时间到最后一次给药的日期 +30 天(或新的抗肿瘤治疗开始前一天,以发生的日期为准)发生的 AE首先)。报告了具有任何 3 级或以上(4 级、5 级)AE 的参与者人数。
从第一剂研究药物到最后一剂 + 30 天(或开始新的抗肿瘤治疗的前一天,以先发生者为准)(至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
因不良事件 (AE) 而停止研究治疗的参与者人数
大体时间:从第一剂研究药物到最后一剂 + 30 天(或开始新的抗肿瘤治疗的前一天,以先发生者为准)(至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件,而不考虑因果关系的可能性。 严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE:死亡;初次或长期住院治疗;危及生命的经历(立即死亡的风险);持续或严重的残疾/无能力;先天性异常。 AE 包括非严重不良事件 (AE) 和 SAE。
从第一剂研究药物到最后一剂 + 30 天(或开始新的抗肿瘤治疗的前一天,以先发生者为准)(至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
增加 2 个或更多国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE)(4.0 版)毒性等级高于基线的参与者人数 - 血液学
大体时间:从第一剂研究药物到最后一剂 + 30 天(或开始新的抗肿瘤治疗的前一天,以先发生者为准)(至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
血液学参数:血红蛋白(克/升 [g/L]);白细胞(log 10 提高到每升 9 的幂 [10*9/L]);淋巴细胞(log 10 提高到每升 6 的幂 [10*6/L]);中性粒细胞(log 10 提高到每升 6 的幂 [10*6/L]);血小板(log 10 提高到每升 9 的幂 [10*9/L])。
从第一剂研究药物到最后一剂 + 30 天(或开始新的抗肿瘤治疗的前一天,以先发生者为准)(至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
增加 2 个或更多国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE)(4.0 版)毒性等级高于基线的参与者人数 - 化学
大体时间:从第一剂研究药物到最后一剂 + 30 天(或开始新的抗肿瘤治疗的前一天,以先发生者为准)(至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
化学参数:丙氨酸转氨酶(单位每升 [U/L]);白蛋白(克/升);碱性磷酸酶 (U/L);胆红素(微摩尔每升 [umol/L]);钙(毫摩尔每升 [mmol/L]);肌酸激酶 (U/L);肌酐(umol/L);葡萄糖、镁、磷酸盐、钾、钠 (mmol/L)。
从第一剂研究药物到最后一剂 + 30 天(或开始新的抗肿瘤治疗的前一天,以先发生者为准)(至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
具有临床重要生命体征的参与者人数
大体时间:从第一剂研究药物到最后一剂 + 30 天(或开始新的抗肿瘤治疗的前一天,以先发生者为准)(至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)
生命体征包括收缩压(SBP)、舒张压(DBP)和心率。
从第一剂研究药物到最后一剂 + 30 天(或开始新的抗肿瘤治疗的前一天,以先发生者为准)(至数据截止日期 2017 年 6 月 28 日,最长治疗持续时间:42.8 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月31日

初级完成 (实际的)

2017年6月28日

研究完成 (估计的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2013年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月3日

首次发布 (估计的)

2013年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MDV3100-14
  • C3431005 (其他标识符:Alias Study Number)
  • 2012-005665-12 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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