Säkerhets- och effektstudie av enzalutamid hos patienter med icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (PROSPER)
7 januari 2026 uppdaterad av: Pfizer
PROSPER: EN MULTINATIONELL, FAS 3, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, EFFEKTIVITETS- OCH SÄKERHETSSTUDIE AV ENZALUTAMID HOS PATIENTER MED Icke-metastatisk Kastrationsresistent prostatacancer
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av enzalutamid hos patienter med icke-metastaserande prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1401
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Argentina, X5004HFP
- Clinica Universidad Reina Fabiola
-
La Rioja, Argentina, F5300C0E
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- COIBA(Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires)
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral(OMI)
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Urología
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199BB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP2000
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S200KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- The Border Cancer Hospital Dispensary
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- The Border Cancer Hospital
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Sydney cancer centre
-
Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- Epic pharmacy
-
Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- North Coast Cancer Institute
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- The Tweed Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Australian Clinical Trials
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- River City Pharmacy - APHS
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital (Eastern Health)
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Clinical Research Unit (Eastern Health)
-
Brighton, Victoria, Australien, 3186
- Cabrini Hospital Brighton
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital- Education and Research Precinct
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Clinique Universitaire de Bruxelles Hopital Erasme
-
Ghent, Belgien, 9000
- Vzw Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Site du Sart-Tilman
-
-
West-vlaanderen
-
Kortrijk, West-vlaanderen, Belgien, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
- Oncologia Rede D'Or
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao cancer / Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-090
- CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22.281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Dr. Amaral Carvalho
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
- Fundacao Dr. Amaral Carvalho
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
- Fundacao Dr.Amaral Carvalho
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
-
Sao Paulp, São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04039-901
- IAMSPE-Inst. de Assist. ao Servidor Publico Estadual
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 7630370
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
-
Viña del Mar, Chile, 2540364
- Instituto Oncologico Ltda.
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
-
Arhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
N
-
Copenhagen, N, Danmark, 2200
- Copenhagen Prostate Cancer Center
-
-
Norrebro
-
Copenhagen, Norrebro, Danmark, 2200
- Rigshospitalet 7521
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Syöpäsairaala
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Urologic Oncology Department- Institut Bergonie - Centre regional de Lutte contre le Cancer
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest Hopital Morvan
-
Brest, Frankrike, 29200
- Cabinet de Radiologie
-
Brest, Frankrike, 29200
- Clinique pasteur Lancroze
-
Brest, Frankrike, 29200
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpital Pasteur
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Regional de lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Calude Huriez - CHU Lille
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre de Medecine Nucleaire LUMEN
-
Marseille, Frankrike, 13915 Cedex 20
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- IUCT-Oncopole
-
Toulouse, Frankrike, 31059 Cedex 9
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur - CIMOF
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur- Service Imagerie et Radiologie
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, FR-67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Bas-rhin
-
Strasbourg, Bas-rhin, Frankrike, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Bas-rhin, Frankrike, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Bas-rhin, Frankrike, 67000
- Societe MIM, Clinique Sainte Anne
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
VAL DE Marne
-
Villejuif, VAL DE Marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93405
- Urology Associates of San Luis Obispo, a Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Urology Associates, P.C.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- c/o Lynn Buchwalder
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven-Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- First Urology, PSC
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
- IU Health Arnett Cancer Care
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- GU Research Network/ Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- GU Research Network
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Brooklyn Urology Research Group
-
Newburgh, New York, Förenta staterna, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Duke University Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Gaston Medical Associates
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Lancaster Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, The Urologic Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11526
- General Hospital of Athens"Korgialeneio-Benakeio EES".Urology Clinic
-
Athens, Grekland, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra", Therapeutic Clinic
-
Larissa, Grekland, 41110
- University General Hospital of Larissa, Urology Department
-
Pátrai, Grekland, 26504
- University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
-
Thessaloniki, Grekland, 56429
- General Hospital" Papageorgiou",B' Univ.Urology Clinic
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grekland, 71110
- University General Hospital of Heraklion, Urology Clinic
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Cremona, Italien, 26100
- Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Italien, 26100
- Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Italien, 26100
- Medicina Nucleare, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Italien, 26100
- Servizio di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Faenza (RA), Italien, 48018
- U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Degli Infermi
-
Faenza (RA), Italien, 48018
- U.O. di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
-
Lugo (RA), Italien, 48022
- U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Lugo (RA), Italien, 48022
- U.O. di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- Laboratorio Farmaci Antiblastici
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- UO Radiologia
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- U.O. Oncologia Medica
-
Milan, Italien, 20132
- Dipartimento di Radiologia, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20132
- Servizio di Farmacia, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20132
- U.O. di Medicina Nucleare e Centro PET, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20132
- U.O. di Urologia, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20133
- Farmacia Studi Clinici e Sperimentali, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20133
- S.C. di Oncologia Medica 1, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20133
- S.C. Diagnostica Radiologica 2, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20141
- Divisione di Radiologia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20141
- Reparto Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale, Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20141
- Servizio Farmacia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italien, 41124
- Farmacia Interna, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena, Italien, 41124
- Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena, Italien, 41124
- Radiologia I, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Italien, 80131
- U.O.S.C. di Oncologia Medica, A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Orbassano (TO), Italien, 10043
- Farmacia Ospedaliera, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Italien, 10043
- SCDU Oncologia Medica II Pad, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Italien, 10043
- SCDU Radiodiagnostica, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Italien, 10043
- SS Medicina Nucleare, AOU San Luigi Gonzaga
-
Padua, Italien, 35128
- Farmacia, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Padua, Italien, 35128
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto (IOV), UOC Oncologia Medica 1
-
Padua, Italien, 35128
- Medicina Nucleare, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Padua, Italien, 35128
- UOC Radiodiagnostica Oncologica, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Ravenna, Italien, 48121
- Servizio di Farmacia, AUSL di Ravenna
-
Ravenna, Italien, 48121
- Servizio di Radiologia, AUSL di Ravenna
-
Ravenna, Italien, 48121
- Dipartimento di Onco-Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
-
Trento, Italien, 38122
- U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
-
Trento, Italien, 38122
- U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
-
Trento, Italien, 38122
- U.O. Farmacia, Ospedale Santa Chiara
-
-
FC
-
Forlì, FC, Italien, 47121
- Laboratorio Medicina Nucleare-Ospedale G.B. Morgagni-Pierantoni
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- NS Health Authority, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology @ St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Urology Associates / Urologic Medical Research
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Urology Reasearch - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- UNIMED Medical Institute Limited
-
Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Office of Hongqian Guo
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266071
- Qingdao Municipal Hospital (East Hospital)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Subang Jaya Medical Centre Sdn. Bhd.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Nederländerna, 5202
- Maastricht University Medical Centre
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Cancer and Blood Research
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland, 8140
- Canterbury District Health Board
-
-
Manawatu
-
Palmerston North, Manawatu, Nya Zeeland, 4414
- Palmerston North Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nya Zeeland, 3204
- Waikato Urology Research LTD
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kielce, Polen, 25-112
- UROMEDYK, Poradnia Urologiczna
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza. Korczaka
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Wroclaw, Polen, 50-421
- Profesorskie Centrum Medyczne Optimum
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 115478
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
Moscow, Ryssland, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute - branch of the National Medical Research
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194354
- State Budgetary Healthcare Institution City Multifield Hospital No.2
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197002
- SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197022
- SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197183
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for Veterans of War"
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- SBHI "Saint-Petersburg clinical scientific
-
Ufa, Ryssland, 450073
- SBEI of HPE "Bashkir State Medical University" of MoH of the RF
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Clinical Center "Dr Dragisa Misovic -Dedinje", Clinic of Urology
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa", Department of Urology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Banská Bystrica, Slovakien, 975 17
- Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
-
Bratislava, Slovakien, 851 05
- CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Bratislava, Slovakien, 814 99
- Bratislavske radiodiagnosticke centrum, a.s.
-
Košice, Slovakien, 041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Košice, Slovakien, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Košice, Slovakien, 042 53
- Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
-
Martin, Slovakien, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovakien, 949 01
- Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
-
Nitra, Slovakien, 949 01
- IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
-
Nitra, Slovakien, 949 01
- UROEXAM spol. s r.o. urologicka ambulancia
-
Prešov, Slovakien, 080 01
- Alfamedis, s.r.o.
-
Prešov, Slovakien, 080 01
- MILAB s.r.o., UROCENTRUM
-
Prešov, Slovakien, 080 01
- Vivamed, s.r.o
-
Ružomberok, Slovakien, 034 26
- UVN SNP - FN Ruzomberok, Pracovisko Nuklearnej mediciny CCSR
-
Skalica, Slovakien, 909 82
- Fakultna nemocnica s Poliklinikou Skalica a.s
-
Trnava, Slovakien, 917 01
- GAMMALAB, spol. s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
-
Trnava, Slovakien, 917 01
- GAMMALAB, spol.s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
-
Žilina, Slovakien, 010 01
- KK MED s.r.o.
-
Žilina, Slovakien, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina, Urologicke oddelenie
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08029
- Cetir Centre Medic, S.L.
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07010
- Hospital Universitari Son Espases,
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- ALTAHIA. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Spanien, 17007
- ICO Girona-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannien, WC1E 6AG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
TYNE and WEAR
-
Newcastle upon Tyne, TYNE and WEAR, Storbritannien, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Urologmottagningen
-
Malmo, Sverige, 20502
- Urologiska Kliniken
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Diagnostiskt centrum for bild- och funktionsmedicin
-
Mölnlycke, Sverige, 435 33
- Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
-
Solna, Sverige, 17164
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 11853
- Urologmottagningen
-
Umeå, Sverige, 90185
- Urologkliniken
-
Örebro, Sverige, 70185
- Urologiska Kliniken
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi County, Taiwan, 613
- Chang Gung Medical Fundation, Chiayi Branch(Chiayi Chang Gung Memorial Hospital)
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 830
- Chang Gung Medical Fundation,Kaohsiung (Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital)
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch (Keelung Chang Gung Memorial Hospital)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Centre
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital at Linkuo
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35170
- Izmir Bozyaka Egitim Arastirma Hastanesi
-
Manisa, Turkiet (Türkiye), 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite, Universitaetsmedizin Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Kirchheim, Tyskland, 73230
- Diagnostikzentrum Esslingen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Universitatsmedizin Mannheim, Medizinische Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38102
- MVZ Zentrum fuer Diagnostische Radiologie und Nuklearmedizin Braunschweig GmbH
-
Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52057
- RWTH University Aachen
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Uniklinik der RWTH Aachen
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-52074
- Clinic of Radiology
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- CI I.I. Mechnikov DRCH Dept of Urology #2
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CHI V.I.Shapoval RCC of Urology and Nephrology, Dep. Of Urology#4
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #3 of Ex Body of KCC (Kyiv CSA), Department of Urology
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Central City Clinical Hospital, City Oncological Center
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Dep. Of Urology,
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Isotopix, Ambulatorium fuer Nuklearmedizin
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
Vienna, Österrike, 1120
- Diagnosezentrum Meidling GesmbH
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Radiologie
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Urologie
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
- St. Vincent's Hospital, PET - CT Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering, signetcell eller småcelliga egenskaper;
- Pågående androgendeprivationsterapi med en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist/antagonist eller tidigare bilateral orkiektomi (medicinsk eller kirurgisk kastration);
- Testosteron ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) vid screening;
- Progressiv sjukdom på androgen deprivationsterapi vid inskrivning;
- PSA och screening-PSA bedömd av centrallaboratoriet (central PSA) bör vara ≥ 2 µg/L (2 ng/ml:
- PSA-fördubblingstid ≤ 10 månader;
- Inga tidigare eller nuvarande bevis på metastaserande sjukdom;
- Asymtomatisk prostatacancer;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
- Beräknad livslängd ≥ 12 månader.
Exklusions kriterier:
- Tidigare cytotoxisk kemoterapi;
- Användning av hormonbehandling eller biologisk terapi för prostatacancer (annat än godkända benmålsökande medel och GnRH-agonist/antagonistterapi) eller användning av ett undersökningsmedel inom 4 veckor efter randomisering;
- Känd eller misstänkt hjärnmetastas eller aktiv leptomeningeal sjukdom;
- Historik av en annan invasiv cancer inom 3 år efter randomisering;
- Absolut neutrofilantal < 1000/μL, trombocytantal < 100 000/μL eller hemoglobin < 10 g/dL (6,2 mmol/L) vid screening;
- Totalt bilirubin ≥ 1,5 gånger den övre normalgränsen;
- Kreatinin > 2 mg/dL (177 µmol/L) vid screening;
- Albumin < 3,0 g/dL (30 g/L) vid screening;
- Historik med anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall;
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom;
- Gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen;
- Stor operation inom 4 veckor efter randomisering;
- Överkänslighetsreaktion mot den aktiva farmaceutiska ingrediensen eller någon av kapselkomponenterna, inklusive Labrasol, butylerad hydroxianisol och butylerad hydroxitoluen;
- Alla samtidiga sjukdomar, infektioner eller komorbida tillstånd som stör patientens förmåga att delta i prövningen, vilket utsätter patienten för en otillbörlig risk, eller komplicerar tolkningen av data, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Placebo
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna enzalutamid 40 mg kapsel
|
Sockerpiller för att efterlikna enzalutamid
|
|
Experimentell: Enzalutamid
160 mg genom munnen en gång dagligen
|
160 mg genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metastasfri överlevnad (MFS)
Tidsram: Från randomisering till röntgenprogression när som helst, eller dödsfall inom 112 dagar efter avslutad behandling, beroende på vilket som inträffade först (till utgångsdatumet för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
MFS: tid från randomisering till första datum för radiografisk progression (RP) (genom blinded independent central radiology review [BICR]) när som helst eller dödsfall inom 112 dagar efter avslutad behandling utan tecken på RP.RP för bensjukdom: utseende av 1 eller fler metastaserande lesioner på benskanning.RP för mjukdelssjukdom:per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors,[RECIST 1.1])-minst en 20 procent (%) ökning av summan av diametrarna för mållesioner, med den minsta referensen summa på studie (inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Deltagare som inte hade MFS-händelse vid tidpunkten för analysdata cut-off (28 juni 2017) censurerades vid datumet för den senaste bedömningen och visade inga objektiva bevis för RP före skelettrelaterad händelse eller två eller flera på varandra följande missade tumörbedömningar.
Deltagare som randomiserades men som senare bekräftades ha metastaserad sjukdom före randomisering censurerades vid randomiseringsdatum.
Analysen baserades på Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Från randomisering till röntgenprogression när som helst, eller dödsfall inom 112 dagar efter avslutad behandling, beroende på vilket som inträffade först (till utgångsdatumet för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för prostataspecifik antigen (PSA) progression
Tidsram: Från randomisering till första PSA-progression (till utgångsdatum för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
Tid till PSA-progression definierades som tiden från randomisering till datumet för det första PSA-värdet som visar progression, vilket sedan bekräftades.
För deltagare med PSA-nedgång vid vecka 17 definierades PSA-progression enligt riktlinjerna för Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) som det datum då en ökning med 25 % eller mer och en absolut ökning med 2 nanogram per milliliter (ng/ml) över nadir (eller baslinje för deltagare utan PSA-nedgång i vecka 17) dokumenterades, vilket bekräftades av ett andra på varandra följande värde erhållet minst 3 veckor eller senare.
Deltagare utan bekräftad PSA-progression vid analystillfället var högercensurerade vid datumet för den senaste PSA-bedömningen före gränsdatumet för analysdata för analysändamål.
Analysen baserades på Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Från randomisering till första PSA-progression (till utgångsdatum för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
|
Dags för första användningen av ny antineoplastisk terapi
Tidsram: Från randomisering till första användningen av ny antineoplastisk terapi (till utgångsdatum för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
Tid till första användning av ny antineoplastisk behandling definierades som tiden från randomisering till första användning av nytt antineoplastiskt medel för prostatacancer.
Deltagare som inte påbörjade behandling med en ny antineoplastisk terapi vid analystillfället, censurerades rätt vid datumet för den senaste bedömningen före brytdatumet för analysdata för analysändamål.
Analysen baserades på Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Från randomisering till första användningen av ny antineoplastisk terapi (till utgångsdatum för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till dödsfall (upp till maximalt 68,8 månader)
|
Total överlevnad (OS) definierades som tiden (i månader) från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
För deltagare som levde vid tidpunkten för analysdata cut-off, censurerades OS-tiden vid det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv eller analysdata cut-off datum, beroende på vilket som var tidigare.
Deltagare utan information om överlevnad efter baslinjen censurerades vid randomiseringsdatumet.
Analysen baserades på Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Från randomisering till dödsfall (upp till maximalt 68,8 månader)
|
|
Dags för smärtprogression
Tidsram: Från randomisering till början av smärtprogression (till utgångsdatum för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
Smärta bedömdes med hjälp av poängen från Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) fråga 3: "Betygsätt din smärta genom att markera rutan bredvid siffran som bäst beskriver din smärta när den är som värst under de senaste 24 timmarna."
Tiden till denna händelse definierades som tiden från randomisering till början av smärtprogression, där smärtprogression definierades som en ökning med 2 poäng eller mer från baslinjen i fråga 3-poängen.
Deltagare utan observerad smärtprogression vid analystillfället var rätt censurerade vid datumet för den senaste smärtbedömningen för analysändamål.
Analysen baserades på Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Från randomisering till början av smärtprogression (till utgångsdatum för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
|
Dags för första användningen av cytotoxisk kemoterapi
Tidsram: Från randomisering fram till första användningen av cytotoxisk kemoterapi (tills datastoppdatumet 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
Tid till första användning av cytotoxisk kemoterapi definierades som tiden från randomisering till första användning av cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer.
Deltagare som inte påbörjade behandling med en cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer vid analystillfället, censurerades rätt vid datumet för den senaste bedömningen före brytdatumet för analysdata för analysändamål.
Analysen baserades på Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Från randomisering fram till första användningen av cytotoxisk kemoterapi (tills datastoppdatumet 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
|
Kemoterapifri sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: Från randomisering till första användningen av cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer eller dödsfall på grund av prostatacancer (tills datastoppdatumet 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
Cytostatikafri sjukdomsspecifik överlevnad definierades som tiden från randomisering till första användningen av cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer eller dödsfall på grund av prostatacancer enligt bedömningen av utredaren.
Deltagare som inte påbörjade behandling med en cytotoxisk kemoterapi eller som inte var kända för att ha dött på grund av prostatacancer vid analystillfället, censurerades rätt vid datumet för den senaste bedömningen före gränsdatumet för analysdata för analysändamål.
Analysen baserades på Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Från randomisering till första användningen av cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer eller dödsfall på grund av prostatacancer (tills datastoppdatumet 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
|
Kemoterapifri överlevnad
Tidsram: Från randomisering till första användningen av cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer eller dödsfall på grund av någon orsak (tills datastoppdatumet 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
Kemoterapifri överlevnad definierades som tiden från randomisering till första användningen av cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer eller död på grund av någon orsak.
Deltagare som inte påbörjade behandling med en cytotoxisk kemoterapi eller som inte var kända för att ha dött vid analystillfället censurerades vid datumet för den senaste bedömningen före gränsdatumet för analysdata för analysändamål.
Analysen baserades på Kaplan-Meier uppskattningar.
|
Från randomisering till första användningen av cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer eller dödsfall på grund av någon orsak (tills datastoppdatumet 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
|
Procentandel av deltagare med prostataspecifikt antigensvar (PSA).
Tidsram: Från randomisering till första PSA-progression (till utgångsdatum för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
PSA-svaret beräknades vid varje besök som en minskning från baslinjen i PSA (ng/ml) till det maximala PSA-svaret med tröskelvärden på 50 % och 90 %.
Dessutom bedömdes PSA-svaret som en minskning till odetekterbara nivåer, där odetekterbar nivå definierades som under gränsen för kvantifiering av de centralt utvärderade PSA-resultaten (den undre gränsen för kvantifiering var 0,02 ng/ml).
PSA-svar bekräftades av ett andra på varandra följande värde minst 3 veckor senare.
|
Från randomisering till första PSA-progression (till utgångsdatum för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet som bedömts genom funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P) globalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
FACT-P-enkäten är ett multidimensionellt, självrapporterat livskvalitetsinstrument som består av 27 kärnpunkter som bedömer deltagarnas funktion i 4 domäner: fysiskt, socialt/familj, känslomässigt, funktionellt välbefinnande och kompletterat med 12 platsspecifika poster för att bedöma prostatarelaterade symtom.
Varje objekt betygsattes på en skala av 0 till 4 Likert-typ och kombinerades sedan för att producera subskalepoäng för varje domän, såväl som en global livskvalitetspoäng som varierade från 0 till 156 där högre poäng representerade bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med europeisk livskvalitet-5 dimensioner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Mobilitetsdomänpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet för män med prostatacancer.
EQ-5D består av EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (VAS).
EQ-5D beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem.
Antal deltagare med olika svar på mobilitetsformuläret redovisas.
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Self-Care Domain Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet för män med prostatacancer.
EQ-5D består av EQ-5D beskrivande system och EQ VAS.
EQ-5D beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem.
Antal deltagare med olika svar på egenvårdsenkäten redovisas.
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med europeisk livskvalitet-5 dimensioner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Domänpoäng för vanliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet för män med prostatacancer.
EQ-5D består av EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (VAS).
EQ-5D beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem.
Antal deltagare med olika svar på den vanliga aktivitetenkäten redovisas.
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med europeisk livskvalitet-5 dimensioner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Domänpoäng för smärta/obehag
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet för män med prostatacancer.
EQ-5D består av EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (VAS).
EQ-5D beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem.
Antal deltagare med olika svar på smärt-/obehagenkäten redovisas.
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med europeisk livskvalitet-5 dimensioner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Poäng för ångest/depressionsdomän
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet för män med prostatacancer.
EQ-5D består av EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (VAS).
EQ-5D beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem.
Antal deltagare med olika svar på frågeformuläret för ångest/depression redovisas.
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensioner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Övergripande hälsostatus Visual Analog Score (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som mäter hälsorelaterad livskvalitet för män med prostatacancer.
EQ-5D består av EQ-5D beskrivande system och EQ VAS.
EQ-5D-5L-VAS registrerar deltagarnas självskattade hälsa på ett vertikalt VAS som låter dem indikera sitt hälsotillstånd som kan variera från 0 (sämsta tänkbara) till 100 (bäst tänkbara), högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 31
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 31 redovisas.
Fråga 31 var följande: "Har du behövt kissa ofta under dagen?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 32
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 32 redovisas.
Fråga 32 var följande: "Har du behövt kissa ofta på natten?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 33
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 33 redovisas.
Fråga 33 var följande: "När du kände dig sugen att kissa, var du tvungen att skynda dig för att komma till toaletten?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 34
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 34 redovisas.
Fråga 34 var följande: "Var det svårt för dig att få tillräckligt med sömn, eftersom du behövde gå upp ofta på natten för att kissa?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 35
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 35 redovisas.
Fråga 35 var följande: "Har du haft svårt att gå ut ur huset eftersom du behövde vara nära en toalett?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 36
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 36 redovisas.
Fråga 36 var följande: "Har du haft något oavsiktligt utsläpp (läckage) av urin?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 37
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 37 redovisas.
Fråga 37 var följande: "Hade du ont när du kissade?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 38
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 38 redovisas.
Fråga 38 var följande: "Har det varit ett problem för dig att bära inkontinenshjälpmedel?".
Denna fråga besvarades av endast de deltagare som bar inkontinenshjälpmedel.
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 39
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 39 redovisas.
Fråga 39 var följande: "Har dina dagliga aktiviteter begränsats av dina urinproblem?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 40
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 40 redovisas.
Fråga 40 var följande: "Har dina dagliga aktiviteter begränsats av dina tarmproblem?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 41
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 41 redovisas.
Fråga 41 var följande: "Har du haft något oavsiktligt släpp (läckage) av avföring?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 42
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 42 redovisas.
Fråga 42 var följande: "Har du haft blod i avföringen?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 43
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 43 redovisas.
Fråga 43 var följande: "Hade du en uppblåst känsla i buken?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 44
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 44 redovisas.
Fråga 44 var följande: "Hade du värmevallningar?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 45
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 45 redovisas.
Fråga 45 var följande: "Har du haft ömma eller förstorade bröstvårtor eller bröst?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 46
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 46 redovisas.
Fråga 46 var följande: "Har du haft svullnad i dina ben eller anklar?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 47
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 47 redovisas.
Fråga 47 var följande: "Har viktminskning varit ett problem för dig?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 48
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 48 redovisas.
Fråga 48 var följande: "Har viktökning varit ett problem för dig?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 49
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 49 redovisas.
Fråga 49 var följande: "Har du känt dig mindre maskulin till följd av din sjukdom eller behandling?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 50
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på frågan 50 redovisas.
Fråga 50 var följande: "I vilken utsträckning var du intresserad av sex?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 51
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 51 redovisas.
Fråga 51 var följande: "I vilken utsträckning var du sexuellt aktiv (med eller utan samlag)?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 52
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 52 redovisas.
Fråga 52 var följande: "I vilken utsträckning var sex roligt för dig?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 53
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 53 redovisas.
Fråga 53 var följande: "Hade du svårt att få eller bibehålla erektion?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 54
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 54 redovisas.
Fråga 54 var följande: "Hade du ejakulationsproblem (t.ex. torr utlösning)?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulpoäng för fråga 55
Tidsram: Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 frågeformuläret användes för att bedöma livskvaliteten.
Den bestod av 25 frågor (Fråga 31 till 55) fördelade på 6 domäner: urinvägssymtom (8 artiklar), inkontinenshjälpmedel (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) och sexuell funktion (4 artiklar).
Deltagarna besvarade var och en av dessa frågor med en 4-gradig skala (1=inte alls, 2=lite, 3=ganska lite, 4=väldigt mycket).
Antal deltagare med olika svar på fråga 55 redovisas.
Fråga 55 var följande: "Har du känt dig obekväm med att vara sexuellt intim?"
|
Baslinje, vecka 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 och 177
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar (eller dagen före påbörjandet av en ny antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först) (fram till utgångsdatumet för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
En behandlings-emergent AE (TEAE) definierades som en AE som inträffade från datum och tidpunkt för den första dosen av studieläkemedlet till och med datumet för sista dosen +30 dagar (eller dagen före påbörjandet av en ny antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först).
Biverkningar inkluderade både icke-allvarliga biverkningar (AE) och SAE.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar (eller dagen före påbörjandet av en ny antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först) (fram till utgångsdatumet för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar större än eller lika med grad 3, baserat på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) för AE (CTCAE), version 4.0
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar (eller dagen före påbörjandet av en ny antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först) (fram till utgångsdatumet för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Enligt NCI CTCAE, händelser av grad 3 = medicinskt signifikanta men inte omedelbart livshotande, oacceptabla eller oacceptabla händelser, som avsevärt avbryter vanlig daglig aktivitet, kräver systemisk läkemedelsbehandling/annan behandling, grad 4 händelser =deltagare är i överhängande livsfara.
Årskurs 5 händelser =död.
En behandlings-emergent AE (TEAE) definierades som en AE som inträffade från datum och tidpunkt för den första dosen av studieläkemedlet till och med datumet för sista dosen +30 dagar (eller dagen före påbörjandet av en ny antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade första). Antal deltagare med AE av någon av grad 3 eller högre (grad 4, 5) rapporterades.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar (eller dagen före påbörjandet av en ny antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först) (fram till utgångsdatumet för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
|
Antal deltagare med avbruten studiebehandling på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar (eller dagen före påbörjandet av en ny antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först) (fram till utgångsdatumet för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Biverkningar inkluderade både icke-allvarliga biverkningar (AE) och SAE.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar (eller dagen före påbörjandet av en ny antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först) (fram till utgångsdatumet för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
|
Antal deltagare med en ökning med 2 eller fler National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) (Version 4.0) Toxicitetsgrader över baslinjen - Hematologi
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar (eller dagen före påbörjandet av en ny antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först) (fram till utgångsdatumet för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
Hematologiska parametrar: Hemoglobin (gram per liter [g/L]); leukocyter (log 10 höjt till effekt 9 per liter [10*9/L]); lymfocyter (log 10 höjt till effekt 6 per liter [10*6/L]); neutrofiler (log 10 höjt till effekt 6 per liter [10*6/L]); blodplättar (stock 10 höjd till effekt 9 per liter [10*9/L]).
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar (eller dagen före påbörjandet av en ny antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först) (fram till utgångsdatumet för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
|
Antal deltagare med en ökning av 2 eller fler National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) (Version 4.0) Toxicitetsgrader över baslinjen - Kemi
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar (eller dagen före påbörjandet av en ny antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först) (fram till utgångsdatumet för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
Kemiparametrar: Alaninaminotransferas (enheter per liter [U/L]); albumin (g/L); alkaliskt fosfatas (U/L); bilirubin (mikromol per liter [umol/L]); kalcium (millimol per liter [mmol/L]); kreatinkinas (U/L); kreatinin (umol/L); glukos, magnesium, fosfat, kalium, natrium (mmol/L).
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar (eller dagen före påbörjandet av en ny antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först) (fram till utgångsdatumet för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar (eller dagen före påbörjandet av en ny antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först) (fram till utgångsdatumet för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
Vitala tecken var systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och hjärtfrekvens.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dosen + 30 dagar (eller dagen före påbörjandet av en ny antineoplastisk behandling, beroende på vilket som inträffade först) (fram till utgångsdatumet för data den 28 juni 2017, maximal behandlingstid: 42,8 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Joshua AM, Armstrong A, Crumbaker M, Scher HI, de Bono J, Tombal B, Hussain M, Sternberg CN, Gillessen S, Carles J, Fizazi K, Lin P, Duggan W, Sugg J, Russell D, Beer TM. Statin and metformin use and outcomes in patients with castration-resistant prostate cancer treated with enzalutamide: A meta-analysis of AFFIRM, PREVAIL and PROSPER. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:285-295. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.005. Epub 2022 May 26.
- De Giorgi U, Hussain M, Shore N, Fizazi K, Tombal B, Penson D, Saad F, Efstathiou E, Madziarska K, Steinberg J, Sugg J, Lin X, Shen Q, Sternberg CN. Which traits affect how long patients with advanced prostate cancer live when treated with enzalutamide? Future Oncol. 2022 Nov;18(35):3867-3874. doi: 10.2217/fon-2022-0661. Epub 2022 Oct 13.
- De Giorgi U, Hussain M, Shore N, Fizazi K, Tombal B, Penson D, Saad F, Efstathiou E, Madziarska K, Steinberg J, Sugg J, Lin X, Shen Q, Sternberg CN. Consistent survival benefit of enzalutamide plus androgen deprivation therapy in men with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer: PROSPER subgroup analysis by age and region. Eur J Cancer. 2021 Dec;159:237-246. doi: 10.1016/j.ejca.2021.10.015. Epub 2021 Nov 14.
- Saad F, Sternberg CN, Efstathiou E, Fizazi K, Modelska K, Lin X, Sugg J, Steinberg J, Noerby B, Shore ND, Hussain M. Prostate-specific Antigen Progression in Enzalutamide-treated Men with Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Any Rise in Prostate-specific Antigen May Require Closer Monitoring. Eur Urol. 2020 Dec;78(6):847-853. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.025. Epub 2020 Oct 1.
- Sternberg CN, Fizazi K, Saad F, Shore ND, De Giorgi U, Penson DF, Ferreira U, Efstathiou E, Madziarska K, Kolinsky MP, Cubero DIG, Noerby B, Zohren F, Lin X, Modelska K, Sugg J, Steinberg J, Hussain M; PROSPER Investigators. Enzalutamide and Survival in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2197-2206. doi: 10.1056/NEJMoa2003892. Epub 2020 May 29.
- Tombal B, Saad F, Penson D, Hussain M, Sternberg CN, Morlock R, Ramaswamy K, Ivanescu C, Attard G. Patient-reported outcomes following enzalutamide or placebo in men with non-metastatic, castration-resistant prostate cancer (PROSPER): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Apr;20(4):556-569. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30898-2. Epub 2019 Feb 12.
- Hussain M, Fizazi K, Saad F, Rathenborg P, Shore N, Ferreira U, Ivashchenko P, Demirhan E, Modelska K, Phung D, Krivoshik A, Sternberg CN. Enzalutamide in Men with Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2465-2474. doi: 10.1056/NEJMoa1800536.
- Hussain M, Sternberg CN, Efstathiou E, Fizazi K, Shen Q, Lin X, Sugg J, Steinberg J, Noerby B, De Giorgi U, Shore ND, Saad F. Nadir Prostate-specific Antigen as an Independent Predictor of Survival Outcomes: A Post Hoc Analysis of the PROSPER Randomized Clinical Trial. J Urol. 2023 Mar;209(3):532-539. doi: 10.1097/JU.0000000000003084. Epub 2023 Feb 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Första postat (Beräknad)
6 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDV3100-14
- C3431005 (Annan identifierare: Alias Study Number)
- 2012-005665-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .