Badanie bezpieczeństwa i skuteczności enzalutamidu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów (PROSPER)
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
PROSPER: MIĘDZYNARODOWE, FAZY 3, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA ENZALUTAMIDU U PACJENTÓW Z RAKIEM PROSTATY BEZ PRZErzutów Opornym na Kastrację
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności enzalutamidu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1401
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Argentyna, X5004HFP
- Clinica Universidad Reina Fabiola
-
La Rioja, Argentyna, F5300C0E
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
- COIBA(Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires)
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1019ABS
- Centro Medico Austral(OMI)
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1120AAT
- Centro de Urología
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1199BB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, CP2000
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S200KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- The Border Cancer Hospital Dispensary
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- The Border Cancer Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Sydney cancer centre
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Epic pharmacy
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- North Coast Cancer Institute
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Australian Clinical Trials
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- River City Pharmacy - APHS
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital (Eastern Health)
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit (Eastern Health)
-
Brighton, Victoria, Australia, 3186
- Cabrini Hospital Brighton
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital- Education and Research Precinct
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Isotopix, Ambulatorium fuer Nuklearmedizin
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
Vienna, Austria, 1120
- Diagnosezentrum Meidling GesmbH
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Radiologie
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Urologie
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- St. Vincent's Hospital, PET - CT Center
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Clinique Universitaire de Bruxelles Hopital Erasme
-
Ghent, Belgia, 9000
- Vzw Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Site du Sart-Tilman
-
-
West-vlaanderen
-
Kortrijk, West-vlaanderen, Belgia, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
- Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-110
- Oncologia Rede D'Or
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao cancer / Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-260
- Hospital de Clinicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-090
- CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22.281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13083-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Dr. Amaral Carvalho
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
- Fundacao Dr. Amaral Carvalho
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
- Fundacao Dr.Amaral Carvalho
-
Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
-
Sao Paulp, São Paulo, Brazylia, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04039-901
- IAMSPE-Inst. de Assist. ao Servidor Publico Estadual
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 7630370
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
-
Viña del Mar, Chile, 2540364
- Instituto Oncologico Ltda.
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- UNIMED Medical Institute Limited
-
Tianjin, Chiny, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Office of Hongqian Guo
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
- Qingdao Municipal Hospital (East Hospital)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Arhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
N
-
Copenhagen, N, Dania, 2200
- Copenhagen Prostate Cancer Center
-
-
Norrebro
-
Copenhagen, Norrebro, Dania, 2200
- Rigshospitalet 7521
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Docrates Syöpäsairaala
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Pori, Finlandia, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Tampereen Yliopistollinen Sairaala
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Avignon, Francja, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Urologic Oncology Department- Institut Bergonie - Centre regional de Lutte contre le Cancer
-
Brest, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Francja, 29200
- Chu Brest Hopital Morvan
-
Brest, Francja, 29200
- Cabinet de Radiologie
-
Brest, Francja, 29200
- Clinique pasteur Lancroze
-
Brest, Francja, 29200
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
Colmar, Francja, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Colmar, Francja, 68024
- Hopital PASTEUR
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Regional de lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
-
Le Mans, Francja, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Calude Huriez - CHU Lille
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre de Medecine Nucleaire LUMEN
-
Marseille, Francja, 13915 Cedex 20
- Hopital Nord
-
Montpellier, Francja, 34298
- Icm Val D'Aurelle
-
Paris, Francja, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francja, 31059
- IUCT-Oncopole
-
Toulouse, Francja, 31059 Cedex 9
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur - CIMOF
-
Toulouse, Francja, 31076
- Clinique Pasteur- Service Imagerie et Radiologie
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, FR-67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Bas-rhin
-
Strasbourg, Bas-rhin, Francja, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Bas-rhin, Francja, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Bas-rhin, Francja, 67000
- Societe MIM, Clinique Sainte Anne
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
VAL DE Marne
-
Villejuif, VAL DE Marne, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11526
- General Hospital of Athens"Korgialeneio-Benakeio EES".Urology Clinic
-
Athens, Grecja, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra", Therapeutic Clinic
-
Larissa, Grecja, 41110
- University General Hospital of Larissa, Urology Department
-
Pátrai, Grecja, 26504
- University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- General Hospital" Papageorgiou",B' Univ.Urology Clinic
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71110
- University General Hospital of Heraklion, Urology Clinic
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08029
- Cetir Centre Medic, S.L.
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07010
- Hospital Universitari Son Espases,
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
- ALTAHIA. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Hiszpania, 17007
- ICO Girona-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Holandia, 5202
- Maastricht University Medical Centre
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- NS Health Authority, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology @ St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
- Urology Associates / Urologic Medical Research
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Urology Reasearch - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Chu De Quebec
-
-
-
-
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
- Subang Jaya Medical Centre Sdn. Bhd.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite, Universitaetsmedizin Berlin
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Kirchheim, Niemcy, 73230
- Diagnostikzentrum Esslingen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
- Universitatsmedizin Mannheim, Medizinische Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Niemcy, 38102
- MVZ Zentrum fuer Diagnostische Radiologie und Nuklearmedizin Braunschweig GmbH
-
Braunschweig, Lower Saxony, Niemcy, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52057
- RWTH University Aachen
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
- Uniklinik der RWTH Aachen
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, D-52074
- Clinic of Radiology
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Cancer and Blood Research
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8140
- Canterbury District Health Board
-
-
Manawatu
-
Palmerston North, Manawatu, Nowa Zelandia, 4414
- Palmerston North Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
- Waikato Urology Research LTD
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kielce, Polska, 25-112
- UROMEDYK, Poradnia Urologiczna
-
Krakow, Polska, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lublin, Polska, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Słupsk, Polska, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza. Korczaka
-
Wroclaw, Polska, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Polska, 53-114
- LexMedica
-
Wroclaw, Polska, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Wroclaw, Polska, 50-421
- Profesorskie Centrum Medyczne Optimum
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 115478
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
Moscow, Rosja, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute - branch of the National Medical Research
-
Saint Petersburg, Rosja, 194354
- State Budgetary Healthcare Institution City Multifield Hospital No.2
-
Saint Petersburg, Rosja, 197002
- SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
-
Saint Petersburg, Rosja, 197022
- SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
-
Saint Petersburg, Rosja, 197183
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for Veterans of War"
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- SBHI "Saint-Petersburg clinical scientific
-
Ufa, Rosja, 450073
- SBEI of HPE "Bashkir State Medical University" of MoH of the RF
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Center "Dr Dragisa Misovic -Dedinje", Clinic of Urology
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa", Department of Urology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
- Urology Associates of San Luis Obispo, a Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Urology Associates, P.C.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- c/o Lynn Buchwalder
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven-Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- First Urology, PSC
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
- IU Health Arnett Cancer Care
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- GU Research Network/ Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- GU Research Network
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- Brooklyn Urology Research Group
-
Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Duke University Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Gaston Medical Associates
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Lancaster Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, The Urologic Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Urology Of Virginia, Pllc
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Urologmottagningen
-
Malmo, Szwecja, 20502
- Urologiska Kliniken
-
Malmo, Szwecja, 205 02
- Diagnostiskt centrum for bild- och funktionsmedicin
-
Mölnlycke, Szwecja, 435 33
- Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
-
Solna, Szwecja, 17164
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Szwecja, 11853
- Urologmottagningen
-
Umeå, Szwecja, 90185
- Urologkliniken
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Urologiska Kliniken
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
- Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
-
Bratislava, Słowacja, 851 05
- CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Bratislava, Słowacja, 814 99
- Bratislavske radiodiagnosticke centrum, a.s.
-
Košice, Słowacja, 041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Košice, Słowacja, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Košice, Słowacja, 042 53
- Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
-
Martin, Słowacja, 036 59
- Univerzitná nemocnica Martin
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- UROEXAM spol. s r.o. urologicka ambulancia
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Alfamedis, s.r.o.
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- MILAB s.r.o., UROCENTRUM
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Vivamed, s.r.o
-
Ružomberok, Słowacja, 034 26
- UVN SNP - FN Ruzomberok, Pracovisko Nuklearnej mediciny CCSR
-
Skalica, Słowacja, 909 82
- Fakultna nemocnica s Poliklinikou Skalica a.s
-
Trnava, Słowacja, 917 01
- GAMMALAB, spol. s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
-
Trnava, Słowacja, 917 01
- GAMMALAB, spol.s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
-
Žilina, Słowacja, 010 01
- KK MED s.r.o.
-
Žilina, Słowacja, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina, Urologicke oddelenie
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi County, Tajwan, 613
- Chang Gung Medical Fundation, Chiayi Branch(Chiayi Chang Gung Memorial Hospital)
-
Kaohsiung City, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 830
- Chang Gung Medical Fundation,Kaohsiung (Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital)
-
Keelung, Tajwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch (Keelung Chang Gung Memorial Hospital)
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 710
- Chi Mei Medical Centre
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital at Linkuo
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35170
- Izmir Bozyaka Egitim Arastirma Hastanesi
-
Manisa, Turcja (Türkiye), 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- CI I.I. Mechnikov DRCH Dept of Urology #2
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CHI V.I.Shapoval RCC of Urology and Nephrology, Dep. Of Urology#4
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #3 of Ex Body of KCC (Kyiv CSA), Department of Urology
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Central City Clinical Hospital, City Oncological Center
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Dep. Of Urology,
-
-
-
-
-
Cremona, Włochy, 26100
- Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Włochy, 26100
- Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Włochy, 26100
- Medicina Nucleare, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Włochy, 26100
- Servizio di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Faenza (RA), Włochy, 48018
- U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Degli Infermi
-
Faenza (RA), Włochy, 48018
- U.O. di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
-
Lugo (RA), Włochy, 48022
- U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Lugo (RA), Włochy, 48022
- U.O. di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Meldola (FC), Włochy, 47014
- Laboratorio Farmaci Antiblastici
-
Meldola (FC), Włochy, 47014
- UO Radiologia
-
Meldola (FC), Włochy, 47014
- U.O. Oncologia Medica
-
Milan, Włochy, 20132
- Dipartimento di Radiologia, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20132
- Servizio di Farmacia, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20132
- U.O. di Medicina Nucleare e Centro PET, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20132
- U.O. di Urologia, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Włochy, 20133
- Farmacia Studi Clinici e Sperimentali, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20133
- S.C. di Oncologia Medica 1, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20133
- S.C. Diagnostica Radiologica 2, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20141
- Divisione di Radiologia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20141
- Reparto Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale, Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20141
- Servizio Farmacia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Włochy, 41124
- Farmacia Interna, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena, Włochy, 41124
- Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena, Włochy, 41124
- Radiologia I, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Włochy, 80131
- U.O.S.C. di Oncologia Medica, A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Orbassano (TO), Włochy, 10043
- Farmacia Ospedaliera, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Włochy, 10043
- SCDU Oncologia Medica II Pad, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Włochy, 10043
- SCDU Radiodiagnostica, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Włochy, 10043
- SS Medicina Nucleare, AOU San Luigi Gonzaga
-
Padua, Włochy, 35128
- Farmacia, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Padua, Włochy, 35128
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto (IOV), UOC Oncologia Medica 1
-
Padua, Włochy, 35128
- Medicina Nucleare, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Padua, Włochy, 35128
- UOC Radiodiagnostica Oncologica, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Servizio di Farmacia, AUSL di Ravenna
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Servizio di Radiologia, AUSL di Ravenna
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Dipartimento di Onco-Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
-
Trento, Włochy, 38122
- U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
-
Trento, Włochy, 38122
- U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
-
Trento, Włochy, 38122
- U.O. Farmacia, Ospedale Santa Chiara
-
-
FC
-
Forlì, FC, Włochy, 47121
- Laboratorio Medicina Nucleare-Ospedale G.B. Morgagni-Pierantoni
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- University College Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
TYNE and WEAR
-
Newcastle upon Tyne, TYNE and WEAR, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego, komórek sygnetowych lub cech drobnokomórkowych;
- trwająca terapia deprywacji androgenów z użyciem agonisty/antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) lub wcześniejsza obustronna orchiektomia (kastracja medyczna lub chirurgiczna);
- Testosteron ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 nmol/l) podczas badania przesiewowego;
- Postępująca choroba podczas terapii deprywacji androgenów podczas rejestracji;
- PSA i PSA przesiewowe oceniane przez laboratorium centralne (PSA centralne) powinny wynosić ≥ 2 µg/L (2 ng/ml:
- czas podwojenia PSA ≤ 10 miesięcy;
- Brak wcześniejszych lub obecnych dowodów choroby przerzutowej;
- Bezobjawowy rak prostaty;
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Szacunkowa długość życia ≥ 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta chemioterapia cytotoksyczna;
- Stosowanie terapii hormonalnej lub terapii biologicznej raka prostaty (innej niż zatwierdzone środki ukierunkowane na kości i terapia agonistą/antagonistą GnRH) lub stosowanie badanego środka w ciągu 4 tygodni od randomizacji;
- Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych;
- Historia innego raka inwazyjnego w ciągu 3 lat od randomizacji;
- Bezwzględna liczba neutrofili < 1000/μl, liczba płytek krwi < 100 000/μl lub stężenie hemoglobiny < 10 g/dl (6,2 mmol/l) podczas badania przesiewowego;
- Bilirubina całkowita ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy;
- kreatynina > 2 mg/dl (177 µmol/l) w badaniu przesiewowym;
- Albumina < 3,0 g/dl (30 g/l) podczas badania przesiewowego;
- Historia napadu lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu;
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia;
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie;
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni od randomizacji;
- Reakcja nadwrażliwości na substancję czynną leku lub którykolwiek ze składników kapsułki, w tym Labrasol, butylowany hydroksyanizol i butylowany hydroksytoluen;
- Każda współistniejąca choroba, infekcja lub stan współistniejący, które zakłócają zdolność pacjenta do udziału w badaniu, co naraża pacjenta na nadmierne ryzyko lub komplikuje interpretację danych, w opinii badacza lub monitora medycznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Placebo
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania kapsułki enzalutamidu 40 mg
|
Pigułka cukrowa imitująca enzalutamid
|
|
Eksperymentalny: Enzalutamid
160 mg doustnie raz na dobę
|
160 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji radiologicznej w dowolnym momencie lub zgonu w ciągu 112 dni od przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
MFS: czas od randomizacji do pierwszej daty progresji radiologicznej (RP) (według BICR, niezależnej centralnej oceny radiologicznej) w dowolnym czasie lub zgonu w ciągu 112 dni od przerwania leczenia bez dowodów na obecność RP.RP w przypadku choroby kości: pojawienie się 1 lub więcej zmian przerzutowych na skanie kości.RP dla chorób tkanek miękkich: zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, [RECIST 1.1]) – co najmniej 20-procentowy (%) wzrost sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą suma w badaniu (obejmuje sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Uczestnicy, którzy nie mieli zdarzenia MFS w momencie odcięcia danych analitycznych (28 czerwca 2017 r.), zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny, wykazując brak obiektywnych dowodów RP przed zdarzenie związane z układem kostnym lub dwie lub więcej kolejnych pominiętych ocen guza.
Uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani, ale później potwierdzono, że mają chorobę przerzutową przed randomizacją, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Analizę oparto na szacunkach Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do progresji radiologicznej w dowolnym momencie lub zgonu w ciągu 112 dni od przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej progresji PSA (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
Czas do progresji PSA zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszej wartości PSA wykazującej progresję, którą następnie potwierdzono.
W przypadku uczestników ze spadkiem PSA w 17. tygodniu progresję PSA zdefiniowano zgodnie z wytycznymi Grupy Roboczej ds. udokumentowano nadir (lub wartość wyjściową dla uczestników bez spadku PSA do 17. tygodnia), co potwierdzono drugą kolejną wartością uzyskaną co najmniej 3 tygodnie lub później.
Uczestnicy bez potwierdzonej progresji PSA w czasie analizy zostali ocenzurowani prawnie w dniu ostatniej oceny PSA przed datą graniczną danych analitycznych dla celów analizy.
Analizę oparto na szacunkach Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do pierwszej progresji PSA (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
|
Czas do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
Czas do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej w raku prostaty.
Uczestnicy, którzy nie rozpoczęli leczenia nową terapią przeciwnowotworową w czasie analizy, zostali ocenzurowani w prawo w dniu ostatniej oceny przed datą odcięcia danych analitycznych dla celów analizy.
Analizę oparto na szacunkach Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (maksymalnie do 68,8 miesiąca)
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku uczestników, którzy żyli w momencie odcięcia danych analitycznych, czas OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje lub data odcięcia danych analitycznych, w zależności od tego, co było wcześniej.
Uczestnicy bez informacji o przeżyciu po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu randomizacji.
Analizę oparto na szacunkach Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do śmierci (maksymalnie do 68,8 miesiąca)
|
|
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia progresji bólu (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
Ból został oceniony za pomocą wyniku z pytania 3 Krótkiego Inwentarza Bólu - Krótkiego Formularza (BPI-SF): „Proszę ocenić swój ból, zaznaczając pole obok liczby, która najlepiej opisuje ból w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin”.
Czas do tego zdarzenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do początku progresji bólu, gdzie progresję bólu zdefiniowano jako wzrost o 2 punkty lub więcej od wartości wyjściowej w wyniku pytania 3.
Uczestnicy, u których nie zaobserwowano progresji bólu w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny bólu dla celów analizy.
Analizę oparto na szacunkach Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do wystąpienia progresji bólu (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
|
Czas do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
Czas do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej w przypadku raka prostaty.
Uczestnicy, którzy nie rozpoczęli leczenia cytotoksyczną chemioterapią raka prostaty w czasie analizy, zostali ocenzurowani w prawo w dniu ostatniej oceny przed datą odcięcia danych analitycznych dla celów analizy.
Analizę oparto na szacunkach Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
|
Przeżycie specyficzne dla choroby bez chemioterapii
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej z powodu raka gruczołu krokowego lub zgonu z powodu raka gruczołu krokowego (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
Czas przeżycia wolny od chemioterapii, specyficzny dla choroby, zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej w przypadku raka gruczołu krokowego lub zgonu z powodu raka gruczołu krokowego, zgodnie z oceną badacza.
Uczestnicy, którzy nie rozpoczęli leczenia chemioterapią cytotoksyczną lub nie wiadomo, czy zmarli z powodu raka prostaty w czasie analizy, zostali ocenzurowani w prawo w dniu ostatniej oceny przed datą odcięcia danych analitycznych dla celów analizy.
Analizę oparto na szacunkach Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej z powodu raka gruczołu krokowego lub zgonu z powodu raka gruczołu krokowego (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
|
Przeżycie bez chemioterapii
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej z powodu raka gruczołu krokowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
Przeżycie wolne od chemioterapii zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej w przypadku raka prostaty lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy, którzy nie rozpoczęli leczenia cytotoksyczną chemioterapią lub nie wiadomo, czy zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny przed datą odcięcia danych analitycznych do celów analizy.
Analizę oparto na szacunkach Kaplana-Meiera.
|
Od randomizacji do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej z powodu raka gruczołu krokowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej progresji PSA (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
Odpowiedź PSA obliczano podczas każdej wizyty jako spadek PSA od wartości wyjściowej (ng/ml) do maksymalnej odpowiedzi PSA z progami 50% i 90%.
Dodatkowo, odpowiedź PSA oceniano jako spadek do niewykrywalnych poziomów, gdzie niewykrywalny poziom zdefiniowano jako poniżej granicy oznaczalności centralnie ocenianych wyników PSA (dolna granica oznaczalności wynosiła 0,02 ng/ml).
Odpowiedź PSA została potwierdzona przez drugą kolejną wartość co najmniej 3 tygodnie później.
|
Od randomizacji do pierwszej progresji PSA (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowej oceniana na podstawie oceny ogólnej oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Kwestionariusz FACT-P to wielowymiarowy, samoopisowy instrument jakości życia, składający się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie uczestnika w 4 domenach: fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny, funkcjonalny dobrostan i uzupełniony o 12 pozycji specyficznych dla miejsca w celu oceny objawów związanych z prostatą.
Każda pozycja została oceniona w skali typu Likerta od 0 do 4, a następnie połączona w celu uzyskania wyników podskali dla każdej domeny, a także globalnej oceny jakości życia, która wahała się od 0 do 156, gdzie wyższe wyniki oznaczały lepszą jakość życia.
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z europejską jakością życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik domeny mobilności
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
EQ-5D-5L to wystandaryzowane narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem mężczyzn z rakiem prostaty.
EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej (VAS) EQ.
System opisowy EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy.
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na kwestionariusz dotyczący mobilności.
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z europejską jakością życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik domeny samoopieki
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
EQ-5D-5L to wystandaryzowane narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem mężczyzn z rakiem prostaty.
EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz EQ VAS.
System opisowy EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy.
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na kwestionariusz dotyczący samoopieki.
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z europejską jakością życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Typowe czynności Wynik domeny
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
EQ-5D-5L to wystandaryzowane narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem mężczyzn z rakiem prostaty.
EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej (VAS) EQ.
System opisowy EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy.
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na kwestionariusz dotyczący zwykłych czynności.
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z europejską jakością życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik domeny bólu/dyskomfortu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
EQ-5D-5L to wystandaryzowane narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem mężczyzn z rakiem prostaty.
EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej (VAS) EQ.
System opisowy EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy.
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na kwestionariusz dotyczący bólu/dyskomfortu.
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z europejską jakością życia – 5 wymiarów – 5 poziomów (EQ-5D-5L) Wynik domeny lęku/depresji
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
EQ-5D-5L to wystandaryzowane narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem mężczyzn z rakiem prostaty.
EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej (VAS) EQ.
System opisowy EQ-5D składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: 1=brak problemów, 2=niewielkie problemy, 3=umiarkowane problemy, 4=poważne problemy i 5=skrajne problemy.
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na kwestionariusz dotyczący lęku/depresji.
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Europejska jakość życia-5 wymiarów-5 poziomów (EQ-5D-5L) Ogólny stan zdrowia Visual Analog Score (VAS)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
EQ-5D-5L to wystandaryzowane narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem mężczyzn z rakiem prostaty.
EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz EQ VAS.
EQ-5D-5L-VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowym VAS, który pozwala mu wskazać swój stan zdrowia w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 31
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 31.
Pytanie 31 brzmiało: „Czy musiałeś często oddawać mocz w ciągu dnia?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 32
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 32.
Pytanie 32 brzmiało: „Czy musiałeś często oddawać mocz w nocy?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 33
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 33.
Pytanie 33 brzmiało: „Kiedy poczułeś potrzebę oddania moczu, czy musiałeś się spieszyć, aby dostać się do toalety?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 34
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 34.
Pytanie 34 brzmiało: „Czy trudno było ci się wyspać, ponieważ często musiałeś wstawać w nocy, aby oddać mocz?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 35
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 35.
Pytanie 35 brzmiało: „Czy miałeś trudności z wyjściem z domu, ponieważ musiałeś być blisko toalety?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 36
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 36.
Pytanie 36 brzmiało: „Czy zdarzyło się Panu/Pani niezamierzone uwolnienie (wyciek) moczu?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 37
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 37.
Pytanie 37 brzmiało: „Czy odczuwałeś ból podczas oddawania moczu?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 38
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 38.
Pytanie 38 brzmiało: „Czy noszenie środka do inkontynencji stanowiło dla Ciebie problem?”.
Na to pytanie odpowiedzieli tylko ci uczestnicy, którzy nosili środki do inkontynencji.
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 39
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 39.
Pytanie 39 brzmiało: „Czy Twoje codzienne czynności były ograniczone przez problemy z układem moczowym?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 40
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 40.
Pytanie 40 brzmiało: „Czy twoje codzienne czynności były ograniczone przez problemy z jelitami?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 41
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 41.
Pytanie 41 brzmiało: „Czy zdarzyło się Panu/Pani niezamierzone uwolnienie (wyciek) stolca?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 42
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 42.
Pytanie 42 brzmiało: „Czy miałeś krew w stolcu?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 43
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 43.
Pytanie 43 brzmiało: „Czy miałeś uczucie wzdęcia w brzuchu?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 44
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 44.
Pytanie 44 brzmiało: „Czy miałeś uderzenia gorąca?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 45
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 45.
Pytanie 45 brzmiało: „Czy miałeś obolałe lub powiększone sutki lub piersi?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 46
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 46.
Pytanie 46 brzmiało: „Czy miałeś obrzęk nóg lub kostek?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 47
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 47.
Pytanie 47 brzmiało: „Czy utrata wagi była dla ciebie problemem?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 48
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 48.
Pytanie 48 brzmiało: „Czy przybieranie na wadze stanowiło dla ciebie problem?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 49
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 49.
Pytanie 49 brzmiało: „Czy czułeś się mniej męski w wyniku swojej choroby lub leczenia?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 50
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 50.
Pytanie 50 brzmiało: „W jakim stopniu byłeś zainteresowany seksem?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 51
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 51.
Pytanie 51 brzmiało: „W jakim stopniu byłeś aktywny seksualnie (ze stosunkiem lub bez)?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 52
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 52.
Pytanie 52 brzmiało: „W jakim stopniu seks był dla ciebie przyjemny?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 53
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 53.
Pytanie 53 brzmiało: „Czy miałeś trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 54
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 54.
Pytanie 54 brzmiało: „Czy miałeś problemy z wytryskiem (np. suchy wytrysk)?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników z Europejską Organizacją Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia – Prostata 25 (QLQ-PR25) Wynik modułu dla pytania 55
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
Do oceny jakości życia zastosowano moduł EORTC QLQ-PR25, moduł kwestionariusza EORTC QLQ-30.
Składała się z 25 pytań (pytania od 31 do 55) rozmieszczonych w 6 domenach: objawy ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje) i funkcjonowanie seksualne (4 pozycje).
Na każde z tych pytań uczestnicy odpowiadali na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo).
Podano liczbę uczestników z różnymi odpowiedziami na pytanie 55.
Pytanie 55 brzmiało: „Czy czułeś się nieswojo z powodu intymności seksualnej?”
|
Punkt początkowy, tygodnie 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 i 177
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni (lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło od daty i godziny podania pierwszej dawki badanego leku do daty podania ostatniej dawki +30 dni (lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, który z tych zdarzeń wystąpił Pierwszy).
AE obejmowały zarówno niepoważne zdarzenia niepożądane (AE), jak i SAE.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni (lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem większym lub równym stopniowi 3, w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne (CTC) for AEs (CTCAE) National Cancer Institute (NCI), wersja 4.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni (lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Według NCI CTCAE zdarzenia stopnia 3 = zdarzenia istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu, zdarzenia nieakceptowalne lub nie do zniesienia, znacząco zakłócające codzienną aktywność, wymagają ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej/innego leczenia, zdarzenia stopnia 4 = bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci uczestnika.
Zdarzenia stopnia 5 = śmierć.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło od daty i godziny podania pierwszej dawki badanego leku do daty podania ostatniej dawki +30 dni (lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, który z tych zdarzeń wystąpił 1. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub wyższego (stopień 4, 5).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni (lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni (lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
AE obejmowały zarówno niepoważne zdarzenia niepożądane (AE), jak i SAE.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni (lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników ze wzrostem o 2 lub więcej Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) (wersja 4.0) National Cancer Institute Common Terminology Institute (wersja 4.0) Stopnie toksyczności powyżej wartości wyjściowych — hematologia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni (lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
Parametry hematologiczne: Hemoglobina (gramy na litr [g/l]); leukocyty (log 10 podniesione do potęgi 9 na litr [10*9/l]); limfocyty (log 10 podniesione do potęgi 6 na litr [10*6/l]); neutrofile (log 10 podniesione do potęgi 6 na litr [10*6/l]); płytek krwi (log 10 podniesiony do potęgi 9 na litr [10*9/l]).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni (lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników ze wzrostem o 2 lub więcej Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzenia niepożądanego (NCI CTCAE) (wersja 4.0) National Cancer Institute Common Terminology Institute (wersja 4.0) Stopnie toksyczności powyżej linii podstawowej — chemia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni (lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
Parametry chemiczne: aminotransferaza alaninowa (jednostki na litr [U/L]); albumina (g/l); fosfataza alkaliczna (U/L); bilirubina (mikromole na litr [umol/l]); wapń (milimole na litr [mmol/L]); kinaza kreatynowa (U/L); kreatynina (umol/l); glukoza, magnez, fosforan, potas, sód (mmol/L).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni (lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie objawami czynności życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni (lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
Oznaki życiowe obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i tętno.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki + 30 dni (lub dzień przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) (do daty odcięcia danych 28 czerwca 2017 r., maksymalny czas leczenia: 42,8 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Joshua AM, Armstrong A, Crumbaker M, Scher HI, de Bono J, Tombal B, Hussain M, Sternberg CN, Gillessen S, Carles J, Fizazi K, Lin P, Duggan W, Sugg J, Russell D, Beer TM. Statin and metformin use and outcomes in patients with castration-resistant prostate cancer treated with enzalutamide: A meta-analysis of AFFIRM, PREVAIL and PROSPER. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:285-295. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.005. Epub 2022 May 26.
- De Giorgi U, Hussain M, Shore N, Fizazi K, Tombal B, Penson D, Saad F, Efstathiou E, Madziarska K, Steinberg J, Sugg J, Lin X, Shen Q, Sternberg CN. Which traits affect how long patients with advanced prostate cancer live when treated with enzalutamide? Future Oncol. 2022 Nov;18(35):3867-3874. doi: 10.2217/fon-2022-0661. Epub 2022 Oct 13.
- De Giorgi U, Hussain M, Shore N, Fizazi K, Tombal B, Penson D, Saad F, Efstathiou E, Madziarska K, Steinberg J, Sugg J, Lin X, Shen Q, Sternberg CN. Consistent survival benefit of enzalutamide plus androgen deprivation therapy in men with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer: PROSPER subgroup analysis by age and region. Eur J Cancer. 2021 Dec;159:237-246. doi: 10.1016/j.ejca.2021.10.015. Epub 2021 Nov 14.
- Saad F, Sternberg CN, Efstathiou E, Fizazi K, Modelska K, Lin X, Sugg J, Steinberg J, Noerby B, Shore ND, Hussain M. Prostate-specific Antigen Progression in Enzalutamide-treated Men with Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Any Rise in Prostate-specific Antigen May Require Closer Monitoring. Eur Urol. 2020 Dec;78(6):847-853. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.025. Epub 2020 Oct 1.
- Sternberg CN, Fizazi K, Saad F, Shore ND, De Giorgi U, Penson DF, Ferreira U, Efstathiou E, Madziarska K, Kolinsky MP, Cubero DIG, Noerby B, Zohren F, Lin X, Modelska K, Sugg J, Steinberg J, Hussain M; PROSPER Investigators. Enzalutamide and Survival in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2197-2206. doi: 10.1056/NEJMoa2003892. Epub 2020 May 29.
- Tombal B, Saad F, Penson D, Hussain M, Sternberg CN, Morlock R, Ramaswamy K, Ivanescu C, Attard G. Patient-reported outcomes following enzalutamide or placebo in men with non-metastatic, castration-resistant prostate cancer (PROSPER): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Apr;20(4):556-569. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30898-2. Epub 2019 Feb 12.
- Hussain M, Fizazi K, Saad F, Rathenborg P, Shore N, Ferreira U, Ivashchenko P, Demirhan E, Modelska K, Phung D, Krivoshik A, Sternberg CN. Enzalutamide in Men with Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2465-2474. doi: 10.1056/NEJMoa1800536.
- Hussain M, Sternberg CN, Efstathiou E, Fizazi K, Shen Q, Lin X, Sugg J, Steinberg J, Noerby B, De Giorgi U, Shore ND, Saad F. Nadir Prostate-specific Antigen as an Independent Predictor of Survival Outcomes: A Post Hoc Analysis of the PROSPER Randomized Clinical Trial. J Urol. 2023 Mar;209(3):532-539. doi: 10.1097/JU.0000000000003084. Epub 2023 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- enzalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDV3100-14
- C3431005 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2012-005665-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone