Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti enzalutamidu u pacientů s nemetastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (PROSPER)

7. ledna 2026 aktualizováno: Pfizer

PROSPER: MNOHONÁRODNÍ, FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ, STUDIE ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI ENZALUTAMIDU U PACIENTŮ S NEMETASTATICKÝM KASTRACE RESISTENTNÍM RAKOVINEM PROSTATY

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost enzalutamidu u pacientů s nemetastázujícím karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1401

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, Argentina, X5004HFP
        • Clinica Universidad Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentina, F5300C0E
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • COIBA(Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
        • Centro Medico Austral(OMI)
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Urología
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199BB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP2000
        • Sanatorio Parque
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S200KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • The Border Cancer Hospital Dispensary
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • The Border Cancer Hospital
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Sydney cancer centre
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Epic pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • North Coast Cancer Institute
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Australian Clinical Trials
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital (Eastern Health)
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (Eastern Health)
      • Brighton, Victoria, Austrálie, 3186
        • Cabrini Hospital Brighton
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital- Education and Research Precinct
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Clinique Universitaire de Bruxelles Hopital Erasme
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Vzw Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Site du Sart-Tilman
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgie, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-110
        • Oncologia Rede D'Or
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao cancer / Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-260
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-090
        • CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22.281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13083-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Dr. Amaral Carvalho
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Fundacao Dr. Amaral Carvalho
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-120
        • Fundacao Dr.Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Sao Paulp, São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04039-901
        • IAMSPE-Inst. de Assist. ao Servidor Publico Estadual
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
      • Viña del Mar, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico Ltda.
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas
  • Dánsko
      • Arhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Vejle Sygehus
    • N
      • Copenhagen, N, Dánsko, 2200
        • Copenhagen Prostate Cancer Center
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Dánsko, 2200
        • Rigshospitalet 7521
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Docrates Syöpäsairaala
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Pori, Finsko, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampereen Yliopistollinen Sairaala
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Urologic Oncology Department- Institut Bergonie - Centre regional de Lutte contre le Cancer
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, Francie, 29200
        • Chu Brest Hopital Morvan
      • Brest, Francie, 29200
        • Cabinet de Radiologie
      • Brest, Francie, 29200
        • Clinique pasteur Lancroze
      • Brest, Francie, 29200
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopital PASTEUR
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre Regional de lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Calude Huriez - CHU Lille
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre de Medecine Nucleaire LUMEN
      • Marseille, Francie, 13915 Cedex 20
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Paris, Francie, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT-Oncopole
      • Toulouse, Francie, 31059 Cedex 9
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur - CIMOF
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur- Service Imagerie et Radiologie
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, FR-67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
    • Bas-rhin
      • Strasbourg, Bas-rhin, Francie, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Bas-rhin, Francie, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Bas-rhin, Francie, 67000
        • Societe MIM, Clinique Sainte Anne
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • VAL DE Marne
      • Villejuif, VAL DE Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holandsko, 5202
        • Maastricht University Medical Centre
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Faenza (RA), Itálie, 48018
        • U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Degli Infermi
      • Faenza (RA), Itálie, 48018
        • U.O. di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo (RA), Itálie, 48022
        • U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Lugo (RA), Itálie, 48022
        • U.O. di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • UO Radiologia
      • Meldola (FC), Itálie, 47014
        • U.O. Oncologia Medica
      • Milan, Itálie, 20132
        • Dipartimento di Radiologia, Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20132
        • Servizio di Farmacia, Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20132
        • U.O. di Medicina Nucleare e Centro PET, Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20132
        • U.O. di Urologia, Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20133
        • Farmacia Studi Clinici e Sperimentali, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20133
        • S.C. di Oncologia Medica 1, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20133
        • S.C. Diagnostica Radiologica 2, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • Divisione di Radiologia, Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20141
        • Reparto Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale, Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20141
        • Servizio Farmacia, Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Itálie, 41124
        • Farmacia Interna, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Modena, Itálie, 41124
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Modena, Itálie, 41124
        • Radiologia I, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie, 80131
        • U.O.S.C. di Oncologia Medica, A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • Farmacia Ospedaliera, AOU San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, AOU San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica, AOU San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • SS Medicina Nucleare, AOU San Luigi Gonzaga
      • Padua, Itálie, 35128
        • Farmacia, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Padua, Itálie, 35128
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto (IOV), UOC Oncologia Medica 1
      • Padua, Itálie, 35128
        • Medicina Nucleare, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Padua, Itálie, 35128
        • UOC Radiodiagnostica Oncologica, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Servizio di Farmacia, AUSL di Ravenna
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Servizio di Radiologia, AUSL di Ravenna
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Dipartimento di Onco-Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Trento, Itálie, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Itálie, 38122
        • U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Itálie, 38122
        • U.O. Farmacia, Ospedale Santa Chiara
    • FC
      • Forlì, FC, Itálie, 47121
        • Laboratorio Medicina Nucleare-Ospedale G.B. Morgagni-Pierantoni
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • NS Health Authority, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology @ St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Urology Reasearch - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Chu De Quebec
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre Sdn. Bhd.
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Cancer and Blood Research
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8140
        • Canterbury District Health Board
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, Nový Zéland, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Urology Research LTD
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Kirchheim, Německo, 73230
        • Diagnostikzentrum Esslingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim, Medizinische Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Německo, 38102
        • MVZ Zentrum fuer Diagnostische Radiologie und Nuklearmedizin Braunschweig GmbH
      • Braunschweig, Lower Saxony, Německo, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Hannover Medical School
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52057
        • RWTH University Aachen
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Uniklinik der RWTH Aachen
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, D-52074
        • Clinic of Radiology
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polsko, 25-112
        • UROMEDYK, Poradnia Urologiczna
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Słupsk, Polsko, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza. Korczaka
      • Wroclaw, Polsko, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, Polsko, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw, Polsko, 50-421
        • Profesorskie Centrum Medyczne Optimum
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Isotopix, Ambulatorium fuer Nuklearmedizin
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
      • Vienna, Rakousko, 1120
        • Diagnosezentrum Meidling GesmbH
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Radiologie
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Urologie
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • St. Vincent's Hospital, PET - CT Center
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Moscow, Rusko, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute - branch of the National Medical Research
      • Saint Petersburg, Rusko, 194354
        • State Budgetary Healthcare Institution City Multifield Hospital No.2
      • Saint Petersburg, Rusko, 197002
        • SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
      • Saint Petersburg, Rusko, 197183
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for Veterans of War"
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • SBHI "Saint-Petersburg clinical scientific
      • Ufa, Rusko, 450073
        • SBEI of HPE "Bashkir State Medical University" of MoH of the RF
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Slovensko, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava, Slovensko, 814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum, a.s.
      • Košice, Slovensko, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Košice, Slovensko, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Košice, Slovensko, 042 53
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • UROEXAM spol. s r.o. urologicka ambulancia
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • Alfamedis, s.r.o.
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • MILAB s.r.o., UROCENTRUM
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • Vivamed, s.r.o
      • Ružomberok, Slovensko, 034 26
        • UVN SNP - FN Ruzomberok, Pracovisko Nuklearnej mediciny CCSR
      • Skalica, Slovensko, 909 82
        • Fakultna nemocnica s Poliklinikou Skalica a.s
      • Trnava, Slovensko, 917 01
        • GAMMALAB, spol. s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
      • Trnava, Slovensko, 917 01
        • GAMMALAB, spol.s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
      • Žilina, Slovensko, 010 01
        • KK MED s.r.o.
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina, Urologicke oddelenie
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • TYNE and WEAR
      • Newcastle upon Tyne, TYNE and WEAR, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • Urology Associates of San Luis Obispo, a Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • c/o Lynn Buchwalder
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven-Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • First Urology, PSC
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Urology Care, PA
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • GU Research Network/ Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Duke University Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Gaston Medical Associates
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, The Urologic Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Srbsko, 11040
        • Clinical Center "Dr Dragisa Misovic -Dedinje", Clinic of Urology
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center "Bezanijska Kosa", Department of Urology
  • Tchaj-wan
      • Chiayi County, Tchaj-wan, 613
        • Chang Gung Medical Fundation, Chiayi Branch(Chiayi Chang Gung Memorial Hospital)
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 830
        • Chang Gung Medical Fundation,Kaohsiung (Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital)
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch (Keelung Chang Gung Memorial Hospital)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi Mei Medical Centre
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital at Linkuo
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35170
        • Izmir Bozyaka Egitim Arastirma Hastanesi
      • Manisa, Turecko (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • CI I.I. Mechnikov DRCH Dept of Urology #2
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • CHI V.I.Shapoval RCC of Urology and Nephrology, Dep. Of Urology#4
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital #3 of Ex Body of KCC (Kyiv CSA), Department of Urology
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88000
        • Central City Clinical Hospital, City Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Dep. Of Urology,
  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • UNIMED Medical Institute Limited
      • Tianjin, Čína, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Office of Hongqian Guo
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266071
        • Qingdao Municipal Hospital (East Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • General Hospital of Athens"Korgialeneio-Benakeio EES".Urology Clinic
      • Athens, Řecko, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra", Therapeutic Clinic
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa, Urology Department
      • Pátrai, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • General Hospital" Papageorgiou",B' Univ.Urology Clinic
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion, Urology Clinic
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08029
        • Cetir Centre Medic, S.L.
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases,
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • ALTAHIA. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Universitario Parc Taulí
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, Španělsko, 17007
        • ICO Girona-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo, Švédsko, 20502
        • Urologiska Kliniken
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Diagnostiskt centrum for bild- och funktionsmedicin
      • Mölnlycke, Švédsko, 435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Solna, Švédsko, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Švédsko, 11853
        • Urologmottagningen
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Urologkliniken
      • Örebro, Švédsko, 70185
        • Urologiska Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace, znakových buněk nebo malobuněčných znaků;
  • Probíhající androgenní deprivační terapie s agonistou/antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo předchozí bilaterální orchiektomie (lékařská nebo chirurgická kastrace);
  • Testosteron ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 nmol/l) při screeningu;
  • Progresivní onemocnění na androgenní deprivační terapii při zařazení;
  • PSA a screeningový PSA hodnocený centrální laboratoří (centrální PSA) by měl být ≥ 2 µg/l (2 ng/ml:
  • doba zdvojnásobení PSA ≤ 10 měsíců;
  • Žádné předchozí nebo současné známky metastatického onemocnění;
  • asymptomatická rakovina prostaty;
  • stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cytotoxická chemoterapie;
  • Použití hormonální terapie nebo biologické terapie pro rakovinu prostaty (jiná než schválená činidla zaměřující se na kosti a terapie agonisty/antagonisty GnRH) nebo použití zkoumané látky během 4 týdnů od randomizace;
  • Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění;
  • Anamnéza jiného invazivního karcinomu do 3 let od randomizace;
  • Absolutní počet neutrofilů < 1000/μL, počet krevních destiček < 100 000/μL nebo hemoglobin < 10 g/dl (6,2 mmol/L) při screeningu;
  • Celkový bilirubin ≥ 1,5násobek horní hranice normy;
  • Kreatinin > 2 mg/dl (177 µmol/L) při screeningu;
  • albumin < 3,0 g/dl (30 g/l) při screeningu;
  • Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu, který může předisponovat k záchvatu;
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění;
  • Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci;
  • Velký chirurgický výkon do 4 týdnů od randomizace;
  • Hypersenzitivní reakce na aktivní farmaceutickou složku nebo kteroukoli složku tobolky, včetně Labrasolu, butylovaného hydroxyanisolu a butylovaného hydroxytoluenu;
  • Jakékoli souběžné onemocnění, infekce nebo komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru narušuje schopnost pacienta účastnit se studie, což pacienta vystavuje nepřiměřenému riziku nebo komplikuje interpretaci údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tobolku enzalutamidu 40 mg
Lék: Placebo
Cukrová pilulka napodobující enzalutamid
Experimentální: Enzalutamid
160 mg perorálně jednou denně
Lék: Enzalutamid
160 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Od randomizace až po radiografickou progresi kdykoli nebo úmrtí do 112 dnů po ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
MFS: čas od randomizace do prvního data radiografické progrese (RP) (podle zaslepeného nezávislého centrálního radiologického přehledu [BICR]) kdykoli nebo úmrtí do 112 dnů od ukončení léčby bez průkazu RP.RP pro onemocnění kostí: výskyt 1 nebo více metastatických lézí na kostním skenu.RP pro onemocnění měkkých tkání:kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů,[RECIST 1.1]) – alespoň 20procentní (%) zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet za studii (zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Účastníci, kteří neměli událost MFS v době uzávěrky dat analýzy (28. června 2017), byli cenzurováni k datu posledního hodnocení, které neprokázalo žádný objektivní důkaz RP před příhoda související s kostrou nebo dvě nebo více po sobě jdoucích zmeškaných hodnocení tumoru. Účastníci, kteří byli randomizováni, ale později bylo potvrzeno, že mají metastatické onemocnění před randomizací, byli k datu randomizace cenzurováni. Analýza byla založena na Kaplan-Meierových odhadech.
Od randomizace až po radiografickou progresi kdykoli nebo úmrtí do 112 dnů po ukončení léčby, podle toho, co nastane dříve (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Od randomizace do první progrese PSA (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Doba do progrese PSA byla definována jako doba od randomizace do data první hodnoty PSA prokazující progresi, která byla následně potvrzena. U účastníků s poklesem PSA v 17. týdnu byla progrese PSA definována podle pokynů pracovní skupiny 2 pro rakovinu prostaty (PCWG2) jako datum, kdy dojde k 25% nebo většímu zvýšení a absolutnímu zvýšení o 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) nad nadir (nebo výchozí hodnota pro účastníky bez poklesu PSA do 17. týdne), což bylo potvrzeno druhou po sobě jdoucí hodnotou získanou nejméně 3 týdny nebo později. Účastníci bez potvrzené progrese PSA v době analýzy byli přímo cenzurováni k datu posledního hodnocení PSA před datem uzávěrky dat analýzy pro účely analýzy. Analýza byla založena na Kaplan-Meierových odhadech.
Od randomizace do první progrese PSA (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Čas na první použití nové antineoplastické terapie
Časové okno: Od randomizace do prvního použití nové antineoplastické léčby (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Doba do prvního použití nové antineoplastické terapie byla definována jako doba od randomizace do prvního použití nového antineoplastika pro karcinom prostaty. Účastníci, kteří nezahájili léčbu novou antineoplastickou terapií v době analýzy, byli pro účely analýzy správně cenzurováni k datu posledního hodnocení před datem ukončení analýzy dat. Analýza byla založena na Kaplan-Meierových odhadech.
Od randomizace do prvního použití nové antineoplastické léčby (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do smrti (maximálně 68,8 měsíce)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba (v měsících) od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli naživu v době přerušení dat analýzy, byl čas OS cenzurován k poslednímu datu, kdy byl účastník naživu, nebo k datu ukončení dat analýzy, podle toho, co nastane dříve. Účastníci bez informací o přežití po výchozím stavu byli v den randomizace cenzurováni. Analýza byla založena na Kaplan-Meierových odhadech.
Od randomizace do smrti (maximálně 68,8 měsíce)
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Od randomizace do začátku progrese bolesti (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Bolest byla hodnocena pomocí skóre z krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) na otázku 3: „Ohodnoťte svou bolest zaškrtnutím políčka vedle čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší bolest za posledních 24 hodin.“ Doba do této události byla definována jako doba od randomizace do začátku progrese bolesti, kde progrese bolesti byla definována jako 2 nebo více bodů od výchozí hodnoty ve skóre otázky 3. Účastníci bez pozorované progrese bolesti v době analýzy byli pro účely analýzy správně cenzurováni k datu posledního hodnocení bolesti. Analýza byla založena na Kaplan-Meierových odhadech.
Od randomizace do začátku progrese bolesti (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Čas do prvního použití cytotoxické chemoterapie
Časové okno: Od randomizace až po první použití cytotoxické chemoterapie (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Doba do prvního použití cytotoxické chemoterapie byla definována jako doba od randomizace do prvního použití cytotoxické chemoterapie pro karcinom prostaty. Účastníci, kteří v době analýzy nezahájili léčbu cytotoxickou chemoterapií rakoviny prostaty, byli pro účely analýzy správně cenzurováni k datu posledního hodnocení před datem ukončení analýzy. Analýza byla založena na Kaplan-Meierových odhadech.
Od randomizace až po první použití cytotoxické chemoterapie (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Přežití specifické pro nemoc bez chemoterapie
Časové okno: Od randomizace až po první použití cytotoxické chemoterapie pro karcinom prostaty nebo úmrtí v důsledku karcinomu prostaty (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Přežití specifické pro nemoc bez chemoterapie bylo definováno jako doba od randomizace do prvního použití cytotoxické chemoterapie pro rakovinu prostaty nebo úmrtí v důsledku rakoviny prostaty, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Účastníci, kteří nezahájili léčbu cytotoxickou chemoterapií nebo o kterých nebylo známo, že zemřeli na rakovinu prostaty v době analýzy, byli pro účely analýzy správně cenzurováni k datu posledního hodnocení před datem ukončení analýzy dat. Analýza byla založena na Kaplan-Meierových odhadech.
Od randomizace až po první použití cytotoxické chemoterapie pro karcinom prostaty nebo úmrtí v důsledku karcinomu prostaty (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Přežití bez chemoterapie
Časové okno: Od randomizace až po první použití cytotoxické chemoterapie pro karcinom prostaty nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Přežití bez chemoterapie bylo definováno jako doba od randomizace do prvního použití cytotoxické chemoterapie pro karcinom prostaty nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezahájili léčbu cytotoxickou chemoterapií nebo o kterých nebylo známo, že zemřeli v době analýzy, byli pro účely analýzy cenzurováni k datu posledního hodnocení před datem ukončení analýzy dat. Analýza byla založena na Kaplan-Meierových odhadech.
Od randomizace až po první použití cytotoxické chemoterapie pro karcinom prostaty nebo úmrtí z jakékoli příčiny (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Procento účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Od randomizace do první progrese PSA (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Odezva PSA byla vypočtena při každé návštěvě jako pokles od výchozí hodnoty PSA (ng/ml) k maximální odpovědi PSA s prahovými hodnotami 50 % a 90 %. Kromě toho byla reakce PSA hodnocena jako pokles na nedetekovatelné hladiny, kde nedetekovatelná hladina byla definována jako pod limitem kvantifikace centrálně hodnocených výsledků PSA (spodní limit kvantifikace byl 0,02 ng/ml). Odpověď PSA byla potvrzena druhou po sobě jdoucí hodnotou nejméně o 3 týdny později.
Od randomizace do první progrese PSA (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Změna od výchozího stavu v kvalitě života, jak byla hodnocena funkčním hodnocením léčby rakoviny – globální skóre prostaty (FACT-P)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Dotazník FACT-P je multidimenzionální, self-reported nástroj kvality života skládající se z 27 základních položek, které hodnotí funkci účastníků ve 4 doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální, funkční pohoda a doplněný 12 položkami specifickými pro dané místo. k posouzení symptomů souvisejících s prostatou. Každá položka byla hodnocena na stupnici Likertova typu 0 až 4 a poté byla zkombinována, aby se pro každou doménu vytvořilo skóre subškály, stejně jako celkové skóre kvality života, které se pohybovalo od 0 do 156, kde vyšší skóre představovalo lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s evropskou kvalitou života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Skóre mobility domény
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj, který měří kvalitu života související se zdravím mužů s rakovinou prostaty. EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (VAS). Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na dotazník mobility.
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s evropskou kvalitou života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Skóre samoobslužné domény
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj, který měří kvalitu života související se zdravím mužů s rakovinou prostaty. EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a EQ VAS. Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na dotazník pro sebeobsluhu.
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s evropskou kvalitou života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Obvyklé aktivity Skóre domény
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj, který měří kvalitu života související se zdravím mužů s rakovinou prostaty. EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (VAS). Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na obvyklý dotazník aktivit.
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s evropskou kvalitou života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Skóre domény bolesti/nepohody
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj, který měří kvalitu života související se zdravím mužů s rakovinou prostaty. EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (VAS). Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. Je uveden počet účastníků s různými odpověďmi na dotazník bolesti/nepohodlí.
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s evropskou kvalitou života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) skóre domény úzkosti/deprese
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj, který měří kvalitu života související se zdravím mužů s rakovinou prostaty. EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (VAS). Popisný systém EQ-5D se skládá z 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1=žádné problémy, 2=mírné problémy, 3=střední problémy, 4=závažné problémy a 5=extrémní problémy. Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na dotazník úzkosti/deprese.
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Evropská kvalita života-5 dimenzí-5 úrovní (EQ-5D-5L) Celkový zdravotní stav Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
EQ-5D-5L je standardizovaný přístroj, který měří kvalitu života související se zdravím mužů s rakovinou prostaty. EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a EQ VAS. EQ-5D-5L-VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví účastníka na vertikálním VAS, který jim umožňuje uvést jejich zdravotní stav, který se může pohybovat od 0 (nejhorší představitelné) do 100 (nejlepší představitelné), vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 31
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 31. Otázka 31 byla následující: "Musel jste během dne často močit?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 32
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 32. Otázka 32 byla následující: "Musel jste v noci často močit?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 33
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 33. Otázka 33 byla následující: "Když jsi pocítil nutkání močit, musel jsi spěchat na toaletu?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 34
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 34. Otázka 34 byla následující: „Bylo pro vás obtížné dostatečně spát, protože jste v noci museli často vstávat, abyste se vymočili?“
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 35
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 35. Otázka 35 byla následující: "Měl jste potíže vycházet z domu, protože jste potřebovali být blízko toalety?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 36
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 36. Otázka 36 byla následující: "Došlo u Vás k neúmyslnému úniku (úniku) moči?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 37
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 37. Otázka 37 byla následující: "Měl jste bolesti při močení?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 38
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 38. Otázka 38 byla následující: „Bylo pro vás nošení inkontinenční pomůcky problém?“. Na tuto otázku odpověděli pouze účastníci, kteří nosili inkontinenční pomůcku.
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 39
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 39. Otázka 39 byla následující: „Omezily vaše každodenní aktivity vaše problémy s močením?“
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 40
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 40. Otázka 40 byla následující: „Omezily vaše každodenní aktivity vaše střevní problémy?“
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 41
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 41. Otázka 41 byla následující: "Zaznamenali jste nějaké neúmyslné uvolnění (únik) stolice?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 42
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 42. Otázka 42 byla následující: "Měl jste krev ve stolici?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 43
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 43. Otázka 43 byla následující: "Měl jste pocit nafouknutého břicha?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 44
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 44. Otázka 44 byla následující: "Měli jste návaly horka?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 45
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 45. Otázka 45 byla následující: "Měli jste bolavé nebo zvětšené bradavky nebo prsa?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 46
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 46. Otázka 46 byla následující: "Měl jste otoky nohou nebo kotníků?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 47
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 47. Otázka 47 byla následující: "Bylo pro Vás hubnutí problémem?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 48
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 48. Otázka 48 byla následující: "Bylo pro Vás přibírání na váze problém?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 49
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 49. Otázka 49 byla následující: "Cítila jste se v důsledku své nemoci nebo léčby méně mužná?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 50
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 50. Otázka 50 byla následující: "Do jaké míry jste se zajímal o sex?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 51
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 51. Otázka 51 byla následující: "Do jaké míry jste byl/a sexuálně aktivní (s nebo bez pohlavního styku)?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 52
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 52. Otázka 52 byla následující: "Do jaké míry byl pro Vás sex příjemný?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 53
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 53. Otázka 53 byla následující: "Měli jste potíže s dosažením nebo udržením erekce?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 54
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 54. Otázka 54 byla následující: "Měli jste problémy s ejakulací (např. suchá ejakulace)?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – Prostata 25 (QLQ-PR25) Skóre modulu pro otázku 55
Časové okno: Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
K hodnocení kvality života byl použit EORTC QLQ-PR25, modul dotazníku EORTC QLQ-30. Skládala se z 25 otázek (otázka 31 až 55) rozdělených do 6 domén: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Účastníci odpověděli na každou z těchto otázek pomocí 4 bodové škály (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Uvádí se počet účastníků s různými odpověďmi na otázku 55. Otázka 55 byla následující: "Cítili jste se nepříjemně ze sexuální intimity?"
Výchozí stav, týdny 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 a 177
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní (nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby, podle toho, co nastane dříve) (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako AE, která se objevila od data a času první dávky studovaného léku do data poslední dávky +30 dní (nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby, podle toho, co nastalo První). AE zahrnovaly jak nezávažné nežádoucí příhody (AEs), tak SAE.
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní (nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby, podle toho, co nastane dříve) (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou vyššími než nebo rovnými 3. stupni, na základě společných terminologických kritérií (CTC) Národního institutu pro rakovinu (NCI) pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 4.0
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní (nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby, podle toho, co nastane dříve) (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Podle NCI CTCAE příhody 3. stupně = lékařsky významné, ale ne bezprostředně život ohrožující, nepřijatelné nebo netolerovatelné příhody, významně narušující obvyklou denní aktivitu, vyžadují systémovou medikamentózní terapii/jinou léčbu, příhody 4. stupně = účastník je v bezprostředním ohrožení života. Události 5. stupně = smrt. AE vzniklá při léčbě (TEAE) byla definována jako AE, která se objevila od data a času první dávky studovaného léku do data poslední dávky +30 dní (nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby, podle toho, co nastalo první). Byl hlášen počet účastníků s AE kteréhokoli stupně 3 nebo vyššího (stupeň 4, 5).
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní (nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby, podle toho, co nastane dříve) (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Počet účastníků s přerušením studijní léčby z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní (nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby, podle toho, co nastane dříve) (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly jak nezávažné nežádoucí příhody (AEs), tak SAE.
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní (nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby, podle toho, co nastane dříve) (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Počet účastníků s nárůstem o 2 nebo více National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhodu (NCI CTCAE) (verze 4.0) Stupně toxicity nad základní linií – hematologie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní (nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby, podle toho, co nastane dříve) (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Hematologické parametry: Hemoglobin (gramy na litr [g/L]); leukocyty (logio zvýšeno na sílu 9 na litr [10*9/l]); lymfocyty (logio zvýšeno na sílu 6 na litr [10*6/l]); neutrofily (logio zvýšeno na sílu 6 na litr [10*6/l]); krevní destičky (log 10 zvýšeno na výkon 9 na litr [10*9/l]).
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní (nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby, podle toho, co nastane dříve) (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Počet účastníků s nárůstem o 2 nebo více National Cancer Institute Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhodu (NCI CTCAE) (verze 4.0) Stupně toxicity nad základní linií – chemie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní (nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby, podle toho, co nastane dříve) (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Chemické parametry: Alaninaminotransferáza (jednotky na litr [U/L]); albumin (g/l); alkalická fosfatáza (U/L); bilirubin (mikromoly na litr [umol/l]); vápník (milimol na litr [mmol/l]); kreatinkináza (U/L); kreatinin (umol/l); glukóza, hořčík, fosfát, draslík, sodík (mmol/l).
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní (nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby, podle toho, co nastane dříve) (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Počet účastníků s klinicky významnými vitálními funkcemi
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní (nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby, podle toho, co nastane dříve) (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)
Vitální funkce zahrnovaly systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a srdeční frekvenci.
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky + 30 dní (nebo den před zahájením nové antineoplastické léčby, podle toho, co nastane dříve) (do data uzávěrky dat 28. června 2017, maximální délka léčby: 42,8 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDV3100-14
  • C3431005 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2012-005665-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit