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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Enzalutamid bei Patienten mit nichtmetastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (PROSPER)

3. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

PROSPER: EINE MULTINATIONALE, PHASE 3, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE WIRKSAMKEITS- UND SICHERHEITSSTUDIE VON ENZALUTAMID BEI PATIENTEN MIT NICHTMETASTATISCHEM KASTRATIONRESISTENTEN PROSTATAKREBS

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Enzalutamid bei Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1402

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba, Argentinien, X5004HFP
        • Clinica Universidad Reina Fabiola
      • La Rioja, Argentinien, F5300C0E
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • COIBA(Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires)
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1019ABS
        • Centro Medico Austral(OMI)
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
        • Centro de Urología
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1199BB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, CP2000
        • Sanatorio Parque
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, S200KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • The Border Cancer Hospital Dispensary
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • The Border Cancer Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Sydney cancer centre
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Epic pharmacy
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • North Coast Cancer Institute
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Australian Clinical Trials
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
      • Kurralta park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital (Eastern health)
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (Eastern Health)
      • Brighton, Victoria, Australien, 3186
        • Cabrini Hospital Brighton
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital- Education and Research Precinct
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Clinique Universitaire de Bruxelles Hopital Erasme
      • Gent, Belgien, 9000
        • Vzw Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Site du Sart-Tilman
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgien, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • Oncologia Rede D'Or
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao cancer / Hospital Erasto Gaertner
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 99010-260
        • Hospital da Cidade de Passo Fundo
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90430-090
        • CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22.281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • SAO Paulo
      • Jau, SAO Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Dr. Amaral Carvalho
      • Jau, SAO Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Dr. Amaral Carvalho
      • Jau, SAO Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Dr.Amaral Carvalho
      • Sao Paulp, SAO Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
        • IAMSPE-Inst. de Assist. ao Servidor Publico Estadual
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
      • Vina del Mar, Chile, 2540364
        • Instituto Oncologico Ltda.
      • Vina del Mar, Chile, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clínicas
  • China
      • Hong Kong, China
        • UNIMED Medical Institute Limited
      • Tianjin, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Office of Hongqian Guo
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • Qingdao Municipal Hospital (East Hospital)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Kirchheim, Deutschland, 73230
        • Diagnostikzentrum Esslingen
    • Baden-wuerttemberg
      • Nuertingen, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Baden-wurttemberg
      • Mannheim, Baden-wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim, Medizinische Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Braunschweig, Niedersachsen, Deutschland, 38102
        • MVZ Zentrum fuer Diagnostische Radiologie und Nuklearmedizin Braunschweig GmbH
      • Braunschweig, Niedersachsen, Deutschland, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-westfalen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 52057
        • RWTH University Aachen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik der RWTH Aachen
      • Aachen, Nordrhein-westfalen, Deutschland, D-52074
        • Clinic of Radiology
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • Dänemark
      • Arhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Frederiksberg hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
    • N
      • Copenhagen, N, Dänemark, 2200
        • Copenhagen Prostate Cancer Center
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, Dänemark, 2200
        • Rigshospitalet 7521
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Docrates Syopasairaala
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulun Yliopistollinen sairaala
      • Pori, Finnland, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • Frankreich
      • Angers Cedex 2, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Avignon, Cedex 9, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Urologic Oncology Department- Institut Bergonie - Centre regional de Lutte contre le Cancer
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU Brest Hopital Morvan
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Cabinet de Radiologie
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Clinique pasteur Lancroze
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Colmar Cedex, Frankreich, 68024
        • Hôpital Pasteur
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Regional de lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
      • Le Mans,Cedex, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Calude Huriez - CHU Lille
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre de Medecine Nucleaire LUMEN
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13915 Cedex 20
        • Hopital Nord
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Paris, Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Cedex, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers - Hopital La Miletrie
      • Saint-Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankreich, 31059 Cedex 9
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse Cedex 3, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse Cedex 3, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur - CIMOF
      • Toulouse Cedex 3, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur- Service Imagerie et Radiologie
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • IUCT-Oncopole
    • Alsace
      • STRASBOURG Cedex, Alsace, Frankreich, FR-67091
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
    • Bas-rhin
      • Strasbourg, Bas-rhin, Frankreich, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Bas-rhin, Frankreich, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Bas-rhin, Frankreich, 67000
        • Societe MIM, Clinique Sainte Anne
    • Paris
      • Paris Cedex, Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
    • Rhone
      • Pierre Benite Cedex, Rhone, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • VAL DE Marne
      • Villejuif Cedex, VAL DE Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11526
        • General Hospital of Athens"Korgialeneio-Benakeio EES".Urology Clinic
      • Athens, Griechenland, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra", Therapeutic Clinic
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa, Urology Department
      • Patra, Griechenland, 26504
        • University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • General Hospital" Papageorgiou",B' Univ.Urology Clinic
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion, Urology Clinic
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italien, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italien, 26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, Italien, 26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Faenza (RA), Italien, 48018
        • U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Degli Infermi
      • Faenza (RA), Italien, 48018
        • U.O. di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo (RA), Italien, 48022
        • U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Lugo (RA), Italien, 48022
        • U.O. di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • UO Radiologia
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • U.O. Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20132
        • Dipartimento di Radiologia, Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20132
        • Servizio di Farmacia, Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20132
        • U.O. di Medicina Nucleare e Centro PET, Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20132
        • U.O. di Urologia, Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Farmacia Studi Clinici e Sperimentali, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20133
        • S.C. di Oncologia Medica 1, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20133
        • S.C. Diagnostica Radiologica 2, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Divisione di Radiologia, Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20141
        • Reparto Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale, Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20141
        • Servizio Farmacia, Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • Farmacia Interna, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Modena, Italien, 41124
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Modena, Italien, 41124
        • Radiologia I, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, Italien, 80131
        • U.O.S.C. di Oncologia Medica, A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Farmacia Ospedaliera, AOU San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, AOU San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica, AOU San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • SS Medicina Nucleare, AOU San Luigi Gonzaga
      • Padova, Italien, 35128
        • Farmacia, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Padova, Italien, 35128
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto (IOV), UOC Oncologia Medica 1
      • Padova, Italien, 35128
        • Medicina Nucleare, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Padova, Italien, 35128
        • UOC Radiodiagnostica Oncologica, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Servizio di Farmacia, AUSL di Ravenna
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Servizio di Radiologia, AUSL di Ravenna
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Dipartimento di Onco-Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Trento, Italien, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Italien, 38122
        • U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, Italien, 38122
        • U.O. Farmacia, Ospedale Santa Chiara
    • FC
      • Forli, FC, Italien, 47121
        • Laboratorio Medicina Nucleare-Ospedale G.B. Morgagni-Pierantoni
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Québec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • NS Health Authority, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology @ St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Urology Reasearch - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-gun, Jeonnam, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor Darul Ehsan
      • Subang Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre Sdn. Bhd.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Cancer and Blood Research
      • Hamilton, Neuseeland, 3214
        • Waikato Urology Research LTD
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8140
        • Canterbury District Health Board
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, Neuseeland, 4414
        • Palmerston North Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Niederlande, 5202
        • Maastricht University Medical Centre
    • Noord-brabant
      • Eindhoven, Noord-brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, Polen, 25-112
        • UROMEDYK, Poradnia Urologiczna
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza. Korczaka
      • Wroclaw, Polen, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Lexmedica
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw, Polen, 50-421
        • Profesorskie Centrum Medyczne Optimum
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute - branch of the National Medical Research
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • State Budgetary Healthcare Institution City Multifield Hospital No.2
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197002
        • SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197183
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for Veterans of War"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • SBHI "Saint-Petersburg clinical scientific
      • Ufa, Russische Föderation, 450073
        • SBEI of HPE "Bashkir State Medical University" of MoH of the RF
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo, Schweden, 20502
        • Urologiska Kliniken
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Diagnostiskt centrum for bild- och funktionsmedicin
      • Molnlycke, Schweden, 435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Solna, Schweden, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 11853
        • Urologmottagningen
      • Umea, Schweden, 90185
        • Urologkliniken
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Urologiska Kliniken
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center Of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Clinical Center "Dr Dragisa Misovic -Dedinje", Clinic of Urology
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center "Bezanijska Kosa", Department of Urology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, Slowakei, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava, Slowakei, 814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum, a.s.
      • Kosice, Slowakei, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Kosice, Slowakei, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Kosice, Slowakei, 042 53
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • UROEXAM spol. s r.o. urologicka ambulancia
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Alfamedis, s.r.o.
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • MILAB s.r.o., UROCENTRUM
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Vivamed, s.r.o
      • Ruzomberok, Slowakei, 034 26
        • UVN SNP - FN Ruzomberok, Pracovisko Nuklearnej mediciny CCSR
      • Skalica, Slowakei, 909 82
        • Fakultna nemocnica s Poliklinikou Skalica a.s
      • Trnava, Slowakei, 917 01
        • GAMMALAB, spol. s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
      • Trnava, Slowakei, 917 01
        • GAMMALAB, spol.s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
      • Zilina, Slowakei, 010 01
        • KK MED s.r.o.
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina, Urologicke oddelenie
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Cetir Centre Medic, S.L.
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases,
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • ALTAHIA. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitario Parc Tauli
    • Cataluna
      • Gerona, Cataluna, Spanien, 17007
        • ICO Girona-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
  • Taiwan
      • Chiayi County, Taiwan, 613
        • Chang Gung Medical Fundation, Chiayi Branch(Chiayi Chang Gung Memorial Hospital)
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 830
        • Chang Gung Medical Fundation,Kaohsiung (Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital)
      • Keelung City, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch (Keelung Chang Gung Memorial Hospital)
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Centre
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital at Linkuo
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Songkla
      • Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, Truthahn, 35170
        • Izmir Bozyaka Egitim Arastirma Hastanesi
      • Manisa, Truthahn, 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • CI Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov RCH, Department of Urology #2
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CHI V.I.Shapoval RCC of Urology and Nephrology, Dep. Of Urology#4
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3, Department of Urology
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Central City Clinical Hospital, City Oncological Center
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Dep. Of Urology,
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • Urology Associates of San Luis Obispo, a Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • c/o Lynn Buchwalder
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven-Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology, PSC
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211-1231
        • Kansas City Urology Care, PA
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • GU Research Network/ Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Duke University Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Medical Associates
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, The Urologic Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Isotopix, Ambulatorium fuer Nuklearmedizin
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
      • Vienna, Österreich, 1120
        • Diagnosezentrum Meidling GesmbH
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Radiologie
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Urologie
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • St. Vincent's Hospital, PET - CT Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung, Siegelzell- oder Kleinzellmerkmale;
  • Laufende Androgendeprivationstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten/Antagonisten oder vorherige bilaterale Orchiektomie (medizinische oder chirurgische Kastration);
  • Testosteron ≤ 50 ng/dl (≤ 1,73 nmol/l) beim Screening;
  • Fortschreitende Krankheit unter Androgenentzugstherapie bei der Einschreibung;
  • PSA und der vom Zentrallabor ermittelte Screening-PSA (Zentral-PSA) sollten ≥ 2 µg/L (2 ng/mL:
  • PSA-Verdopplungszeit ≤ 10 Monate;
  • Kein früherer oder gegenwärtiger Hinweis auf eine metastatische Erkrankung;
  • Asymptomatischer Prostatakrebs;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige zytotoxische Chemotherapie;
  • Anwendung einer Hormontherapie oder biologischen Therapie bei Prostatakrebs (mit Ausnahme von zugelassenen Knochen-Targeting-Mitteln und GnRH-Agonisten/Antagonisten-Therapie) oder Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung;
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder aktive leptomeningeale Erkrankung;
  • Vorgeschichte eines anderen invasiven Krebses innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung;
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1000/μl, Thrombozytenzahl < 100.000/μl oder Hämoglobin < 10 g/dl (6,2 mmol/l) beim Screening;
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwertes;
  • Kreatinin > 2 mg/dL (177 µmol/L) beim Screening;
  • Albumin < 3,0 g/dl (30 g/l) beim Screening;
  • Vorgeschichte von Anfällen oder anderen Zuständen, die zu Anfällen prädisponieren können;
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung;
  • Gastrointestinale Störung, die die Resorption beeinträchtigt;
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung;
  • Überempfindlichkeitsreaktion auf den pharmazeutischen Wirkstoff oder einen der Kapselbestandteile, einschließlich Labrasol, butyliertes Hydroxyanisol und butyliertes Hydroxytoluol;
  • Jede gleichzeitige Krankheit, Infektion oder komorbide Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt, die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt oder die Interpretation der Daten nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors erschwert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Placebo
Zuckerpille hergestellt, um Enzalutamid 40 mg Kapsel nachzuahmen
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille zur Nachahmung von Enzalutamid
Experimental: Enzalutamid
160 mg oral einmal täglich
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg oral einmal täglich
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur röntgenologischen Progression zu einem beliebigen Zeitpunkt oder Tod innerhalb von 112 Tagen nach Beendigung der Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
MFS: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Datum der radiologischen Progression (RP) (durch Blinded Independent Central Radiology Review [BICR]) zu einem beliebigen Zeitpunkt oder Tod innerhalb von 112 Tagen nach Absetzen der Behandlung ohne Nachweis von RP. RP für Knochenerkrankung: Auftreten von 1 oder mehr metastatische Läsionen beim Knochenscan.RP für Weichteilerkrankungen: per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST 1.1]) – mindestens eine 20-prozentige (%) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste als Referenz genommen wird Summe in der Studie (einschließlich der Baseline-Summe, falls die kleinste in der Studie war). skelettbezogenes Ereignis oder zwei oder mehr aufeinanderfolgende versäumte Tumoruntersuchungen. Teilnehmer, die randomisiert wurden, bei denen jedoch später vor der Randomisierung bestätigt wurde, dass sie eine metastasierte Erkrankung hatten, wurden am Tag der Randomisierung zensiert. Die Analyse basierte auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zur röntgenologischen Progression zu einem beliebigen Zeitpunkt oder Tod innerhalb von 112 Tagen nach Beendigung der Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten PSA-Progression (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten PSA-Werts, der eine Progression zeigte, die anschließend bestätigt wurde. Für Teilnehmer mit PSA-Abnahme in Woche 17 wurde die PSA-Progression gemäß den Richtlinien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) als das Datum definiert, an dem ein Anstieg von 25 % oder mehr und ein absoluter Anstieg von 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) über dem Nadir (oder Ausgangswert für Teilnehmer ohne PSA-Abnahme bis Woche 17) wurde dokumentiert, was durch einen zweiten aufeinanderfolgenden Wert bestätigt wurde, der mindestens 3 Wochen oder später erhalten wurde. Teilnehmer ohne bestätigte PSA-Progression zum Zeitpunkt der Analyse wurden am Datum der letzten PSA-Bestimmung vor dem Stichtag der Analysedaten für Analysezwecke rechtszensiert. Die Analyse basierte auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zur ersten PSA-Progression (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Zeit bis zum ersten Einsatz einer neuen antineoplastischen Therapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum erstmaligen Einsatz einer neuen antineoplastischen Therapie (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Die Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Anwendung eines neuen antineoplastischen Mittels bei Prostatakrebs definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Behandlung mit einer neuen antineoplastischen Therapie begonnen hatten, wurden am Datum der letzten Bewertung vor dem Stichtag der Analysedaten für Analysezwecke rechtszensiert. Die Analyse basierte auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum erstmaligen Einsatz einer neuen antineoplastischen Therapie (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis maximal 68,8 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Analysedaten-Cutoffs am Leben waren, wurde die OS-Zeit zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war, oder zum Analysedaten-Cutout-Datum, je nachdem, was früher war. Teilnehmer ohne Überlebensinformationen nach Studienbeginn wurden am Tag der Randomisierung zensiert. Die Analyse basierte auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis maximal 68,8 Monate)
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Einsetzen der Schmerzprogression (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Der Schmerz wurde anhand der Punktzahl aus Frage 3 des Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) bewertet: „Bitte bewerten Sie Ihren Schmerz, indem Sie das Kästchen neben der Zahl ankreuzen, die Ihren Schmerz am schlimmsten in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“ Die Zeit bis zu diesem Ereignis wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen der Schmerzprogression definiert, wobei die Schmerzprogression als ein Anstieg um 2 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl bei Frage 3 definiert wurde. Teilnehmer ohne beobachtete Schmerzprogression zum Zeitpunkt der Analyse wurden zum Zeitpunkt der letzten Schmerzbewertung für Analysezwecke rechtszensiert. Die Analyse basierte auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum Einsetzen der Schmerzprogression (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Zeit bis zum ersten Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Die Zeit bis zur ersten Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie bei Prostatakrebs. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapie gegen Prostatakrebs begannen, wurden am Datum der letzten Bewertung vor dem Stichtag der Analysedaten für Analysezwecke rechtszensiert. Die Analyse basierte auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum ersten Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Chemotherapie-freies krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum erstmaligen Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie bei Prostatakrebs oder Tod durch Prostatakrebs (bis zum Datenstichtag 28.06.2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Chemotherapie-freies krankheitsspezifisches Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie bei Prostatakrebs oder Tod aufgrund von Prostatakrebs, wie vom Prüfarzt beurteilt. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapie begonnen haben oder von denen nicht bekannt war, dass sie an Prostatakrebs gestorben sind, wurden zum Zeitpunkt der letzten Bewertung vor dem Stichtag der Analysedaten für Analysezwecke rechtszensiert. Die Analyse basierte auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum erstmaligen Einsatz einer zytotoxischen Chemotherapie bei Prostatakrebs oder Tod durch Prostatakrebs (bis zum Datenstichtag 28.06.2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Chemotherapie-freies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur erstmaligen Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie bei Prostatakrebs oder Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Das chemotherapiefreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie bei Prostatakrebs oder Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die die Behandlung mit einer zytotoxischen Chemotherapie nicht begonnen haben oder deren Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurden am Datum der letzten Bewertung vor dem Stichtag der Analysedaten für Analysezwecke zensiert. Die Analyse basierte auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zur erstmaligen Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie bei Prostatakrebs oder Tod jeglicher Ursache (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit prostataspezifischem Antigen (PSA)-Reaktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten PSA-Progression (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Die PSA-Reaktion wurde bei jedem Besuch als PSA-Abnahme (ng/ml) vom Ausgangswert bis zur maximalen PSA-Reaktion mit Schwellenwerten von 50 % und 90 % berechnet. Darüber hinaus wurde die PSA-Reaktion als Rückgang auf nicht nachweisbare Werte bewertet, wobei ein nicht nachweisbarer Wert als unterhalb der Quantifizierungsgrenze der zentral bewerteten PSA-Ergebnisse definiert wurde (die untere Quantifizierungsgrenze betrug 0,02 ng/ml). Die PSA-Reaktion wurde mindestens 3 Wochen später durch einen zweiten aufeinanderfolgenden Wert bestätigt.
Von der Randomisierung bis zur ersten PSA-Progression (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die funktionelle Bewertung des Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) Global Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Der FACT-P-Fragebogen ist ein multidimensionales, selbstberichtetes Lebensqualitätsinstrument, das aus 27 Kernpunkten besteht, die die Funktion der Teilnehmer in 4 Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales, funktionelles Wohlbefinden, ergänzt durch 12 standortspezifische Punkte um prostatabedingte Symptome zu beurteilen. Jeder Punkt wurde auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalenwerte für jeden Bereich sowie einen globalen Lebensqualitätswert zu erzeugen, der von 0 bis 156 reichte, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität darstellten.
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit Europäischer Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Mobilitätsdomänenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs. EQ-5D besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=starke Probleme und 5=extreme Probleme. Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf den Mobilitätsfragebogen wird angegeben.
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit europäischer Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Self-Care Domain Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs. EQ-5D besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und EQ VAS. Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=starke Probleme und 5=extreme Probleme. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf den Fragebogen zur Selbstversorgung angegeben.
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit europäischer Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Bereichspunktzahl für übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs. EQ-5D besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=starke Probleme und 5=extreme Probleme. Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf den Fragebogen zu den üblichen Aktivitäten angegeben.
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit europäischer Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Schmerz-/Beschwerdenbereichspunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs. EQ-5D besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=starke Probleme und 5=extreme Probleme. Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf den Schmerz-/Unbehagen-Fragebogen wird angegeben.
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit Europäischer Lebensqualität-5-Dimensionen-5-Stufen (EQ-5D-5L) Angst-/Depressionsdomänenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs. EQ-5D besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1=keine Probleme, 2=leichte Probleme, 3=mäßige Probleme, 4=starke Probleme und 5=extreme Probleme. Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf den Angst-/Depressionsfragebogen wird angegeben.
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) Allgemeiner Gesundheitszustand Visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Männern mit Prostatakrebs. EQ-5D besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und EQ VAS. EQ-5D-5L-VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit der Teilnehmer auf einer vertikalen VAS auf, die es ihnen ermöglicht, ihren Gesundheitszustand anzugeben, der von 0 (am schlechtesten vorstellbar) bis 100 (am besten vorstellbar) reichen kann, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 31
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 31 wird angegeben. Frage 31 lautete: "Mussten Sie tagsüber häufig urinieren?"
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 32
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 32 wird angegeben. Frage 32 lautete: "Mussten Sie nachts häufig urinieren?"
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 33
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 33 wird angegeben. Frage 33 lautete: „Mussten Sie sich beeilen, um auf die Toilette zu gehen, als Sie Harndrang verspürten?“
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 34
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 34 wird angegeben. Frage 34 lautete: „War es schwierig für Sie, genug Schlaf zu bekommen, weil Sie nachts häufig zum Wasserlassen aufstehen mussten?“
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 35
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 35 wird angegeben. Frage 35 lautete: "Hatten Sie Schwierigkeiten, das Haus zu verlassen, weil Sie in der Nähe einer Toilette sein mussten?"
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 36
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 36 wird angegeben. Frage 36 lautete: "Hatten Sie einen unbeabsichtigten Urinabgang?"
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 37
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 37 wird angegeben. Frage 37 lautete: "Hatten Sie Schmerzen beim Wasserlassen?"
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 38
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 38 wird angegeben. Frage 38 lautete: „War das Tragen einer Inkontinenzhilfe für Sie ein Problem?“. Diese Frage wurde nur von den Teilnehmern beantwortet, die eine Inkontinenzhilfe trugen.
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 39
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 39 wird angegeben. Frage 39 lautete: „Waren Ihre täglichen Aktivitäten durch Ihre Harnprobleme eingeschränkt?“
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 40
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 40 werden angegeben. Frage 40 lautete: „Waren Ihre täglichen Aktivitäten durch Ihre Darmprobleme eingeschränkt?“
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 41
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 41 wird angegeben. Frage 41 lautete: „Haben Sie unbeabsichtigten Stuhlgang (Austritt) gehabt?“
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 42
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 42 wird angegeben. Frage 42 lautete: "Hatten Sie Blut im Stuhl?"
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 43
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 43 wird angegeben. Frage 43 lautete: "Hatten Sie ein Völlegefühl im Bauch?"
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 44
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 44 wird angegeben. Frage 44 lautete: "Hatten Sie Hitzewallungen?"
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 45
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 45 sind angegeben. Frage 45 lautete: „Hatten Sie wunde oder vergrößerte Brustwarzen oder Brüste?“
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 46
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 46 wird angegeben. Frage 46 lautete: "Hatten Sie Schwellungen in den Beinen oder Knöcheln?"
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 47
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 47 wird angegeben. Frage 47 lautete: "War die Gewichtsabnahme für Sie ein Problem?"
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 48
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 48 wird angegeben. Frage 48 lautete: „War Gewichtszunahme ein Problem für Sie?“
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 49
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 49 wird angegeben. Frage 49 lautete: "Haben Sie sich durch Ihre Krankheit oder Behandlung weniger männlich gefühlt?"
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 50
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 50 werden angegeben. Frage 50 lautete: "Inwieweit haben Sie sich für Sex interessiert?"
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 51
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 51 wird angegeben. Frage 51 lautete: „Inwieweit waren Sie sexuell aktiv (mit oder ohne Geschlechtsverkehr)?“
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 52
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 52 wird angegeben. Frage 52 lautete: „Inwieweit hat Ihnen Sex Spaß gemacht?“
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 53
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 53 wird angegeben. Frage 53 lautete: "Hatten Sie Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten?"
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 54
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 54 wird angegeben. Frage 54 lautete: „Hatten Sie Probleme beim Samenerguss (z. B. trockener Samenerguss)?“
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulpunktzahl für Frage 55
Zeitfenster: Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Zur Erfassung der Lebensqualität wurde der EORTC QLQ-PR25, ein Modul des EORTC QLQ-30-Fragebogens, verwendet. Er bestand aus 25 Fragen (Frage 31 bis 55), die auf 6 Bereiche verteilt waren: Harnwegsbeschwerden (8 Items), Inkontinenzhilfe (1 Item), Darmsymptome (4 Items), hormonelle behandlungsbedingte Symptome (HTRS) (6 Items), sexuelle Aktivität (2 Items) und sexuelle Funktion (4 Items). Die Teilnehmer beantworteten jede dieser Fragen anhand einer 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Antworten auf die Frage 55 wird angegeben. Frage 55 lautete: „Fühlten Sie sich unwohl dabei, sexuell intim zu sein?“
Baseline, Wochen 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 und 177
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage (oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist) (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) wurde als ein UE definiert, das ab dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dosis +30 Tage (oder dem Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung, je nachdem, was eintrat) auftrat Erste). UEs umfassten sowohl nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AEs) als auch SUEs.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage (oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist) (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen größer oder gleich Grad 3, basierend auf den Common Terminology Criteria (CTC) for UEs (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 4.0
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage (oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist) (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Gemäß NCI CTCAE erfordern Ereignisse 3. Grades = medizinisch signifikante, aber nicht unmittelbar lebensbedrohliche, inakzeptable oder nicht tolerierbare Ereignisse, die die übliche tägliche Aktivität erheblich unterbrechen, eine systemische medikamentöse Therapie/andere Behandlung, Ereignisse 4. Grades = der Teilnehmer befindet sich in unmittelbarer Lebensgefahr. Ereignisse der Klasse 5 = Tod. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) wurde als ein UE definiert, das ab dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Dosis +30 Tage (oder dem Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung, je nachdem, was eintrat) auftrat first).Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von Grad 3 oder höher (Grad 4, 5) wurden gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage (oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist) (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch der Studienbehandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage (oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist) (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. UEs umfassten sowohl nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AEs) als auch SUEs.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage (oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist) (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg um 2 oder mehr National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) (Version 4.0) Toxizitätsgrade über dem Ausgangswert – Hämatologie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage (oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist) (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Hämatologische Parameter: Hämoglobin (Gramm pro Liter [g/L]); Leukozyten (log 10 potenziert mit 9 pro Liter [10*9/L]); Lymphozyten (log 10 potenziert mit 6 pro Liter [10*6/L]); Neutrophile (log 10 potenziert mit 6 pro Liter [10*6/L]); Blutplättchen (log 10 potenziert mit 9 pro Liter [10*9/L]).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage (oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist) (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg um 2 oder mehr National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) (Version 4.0) Toxizitätsgrade über dem Ausgangswert – Chemie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage (oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist) (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Chemische Parameter: Alaninaminotransferase (Einheiten pro Liter [U/L]); Albumin (g/l); alkalische Phosphatase (U/L); Bilirubin (Mikromol pro Liter [umol/L]); Calcium (Millimol pro Liter [mmol/L]); Kreatinkinase (U/L); Kreatinin (umol/L); Glukose, Magnesium, Phosphat, Kalium, Natrium (mmol/L).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage (oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist) (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage (oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist) (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)
Zu den Vitalfunktionen gehörten der systolische Blutdruck (SBP), der diastolische Blutdruck (DBP) und die Herzfrequenz.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis + 30 Tage (oder am Tag vor Beginn einer neuen antineoplastischen Behandlung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist) (bis zum Datenstichtag 28. Juni 2017, maximale Behandlungsdauer: 42,8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDV3100-14
  • C3431005 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2012-005665-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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