Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af enzalutamid hos patienter med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (PROSPER)
3. april 2024 opdateret af: Pfizer
PROSPER: EN MULTINATIONAL, FASE 3, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, EFFEKTIVITET OG SIKKERHED UNDERSØGELSE AF ENZALUTAMID HOS PATIENTER MED IKKE-METASTATISK KASTRATIONSRESISTENT PROSTATACANCER
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af enzalutamid hos patienter med ikke-metastatisk prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1402
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Cordoba, Argentina, X5004HFP
- Clinica Universidad Reina Fabiola
-
La Rioja, Argentina, F5300C0E
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- COIBA(Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires)
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral(OMI)
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Urologia
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199BB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Santa FE
-
Rosario, Santa FE, Argentina, CP2000
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Santa FE, Argentina, S200KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- The Border Cancer Hospital Dispensary
-
Albury, New South Wales, Australien, 2640
- The Border Cancer Hospital
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Sydney cancer centre
-
Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- Epic pharmacy
-
Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- North Coast Cancer Institute
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
- The Tweed Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Australian Clinical Trials
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- River City Pharmacy - APHS
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
-
Kurralta park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital (Eastern health)
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Clinical Research Unit (Eastern Health)
-
Brighton, Victoria, Australien, 3186
- Cabrini Hospital Brighton
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital- Education and Research Precinct
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Clinique Universitaire de Bruxelles Hopital Erasme
-
Gent, Belgien, 9000
- Vzw Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liege, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Site du Sart-Tilman
-
-
West-vlaanderen
-
Kortrijk, West-vlaanderen, Belgien, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
- Oncologia Rede D'Or
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao cancer / Hospital Erasto Gaertner
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Passo Fundo, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90430-090
- CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22.281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
SAO Paulo
-
Jau, SAO Paulo, Brasilien, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Dr. Amaral Carvalho
-
Jau, SAO Paulo, Brasilien, 17210-120
- Fundacao Dr. Amaral Carvalho
-
Jau, SAO Paulo, Brasilien, 17210-120
- Fundacao Dr.Amaral Carvalho
-
Sao Paulp, SAO Paulo, Brasilien, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
- IAMSPE-Inst. de Assist. ao Servidor Publico Estadual
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- NS Health Authority, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology @ St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Urology Associates / Urologic Medical Research
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Urology Reasearch - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 7630370
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
-
Vina del Mar, Chile, 2540364
- Instituto Oncologico Ltda.
-
Vina del Mar, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clínicas
-
-
-
-
-
Arhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
N
-
Copenhagen, N, Danmark, 2200
- Copenhagen Prostate Cancer Center
-
-
Norrebro
-
Copenhagen, Norrebro, Danmark, 2200
- Rigshospitalet 7521
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute - branch of the National Medical Research
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- State Budgetary Healthcare Institution City Multifield Hospital No.2
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197002
- SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197183
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for Veterans of War"
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- SBHI "Saint-Petersburg clinical scientific
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450073
- SBEI of HPE "Bashkir State Medical University" of MoH of the RF
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College Hospitals NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
- Belfast Health and Social Care Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Syopasairaala
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
- Urology Associates of San Luis Obispo, a Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Urology Associates, P.C.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- c/o Lynn Buchwalder
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven-Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- First Urology, PSC
-
Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
- IU Health Arnett Cancer Care
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211-1231
- Kansas City Urology Care, PA
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- GU Research Network/ Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- GU Research Network
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- Brooklyn Urology Research Group
-
Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
- Duke University Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Gaston Medical Associates
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
- Lancaster Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, The Urologic Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
- Urology Of Virginia, Pllc
-
-
-
-
-
Angers Cedex 2, Frankrig, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Avignon, Cedex 9, Frankrig, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
- Urologic Oncology Department- Institut Bergonie - Centre regional de Lutte contre le Cancer
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Frankrig, 29200
- CHU Brest Hopital Morvan
-
Brest, Frankrig, 29200
- Cabinet de Radiologie
-
Brest, Frankrig, 29200
- Clinique pasteur Lancroze
-
Brest, Frankrig, 29200
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
Colmar, Frankrig, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar
-
Colmar Cedex, Frankrig, 68024
- Hôpital Pasteur
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Centre Regional de lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
-
Le Mans,Cedex, Frankrig, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Calude Huriez - CHU Lille
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre de Medecine Nucleaire LUMEN
-
Lyon Cedex, Frankrig, 69008
- Centre LEON BERARD
-
Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Marseille, Frankrig, 13915 Cedex 20
- Hopital Nord
-
Montpellier Cedex, Frankrig, 34298
- ICM Val D'Aurelle
-
Paris, Cedex 15, Frankrig, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Cedex, Frankrig, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Saint-Herblain Cedex, Frankrig, 44805
- Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Frankrig, 31059 Cedex 9
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse Cedex 3, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse Cedex 3, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur - CIMOF
-
Toulouse Cedex 3, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur- Service Imagerie et Radiologie
-
Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
- IUCT-Oncopole
-
-
Alsace
-
STRASBOURG Cedex, Alsace, Frankrig, FR-67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil
-
-
Bas-rhin
-
Strasbourg, Bas-rhin, Frankrig, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Bas-rhin, Frankrig, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Bas-rhin, Frankrig, 67000
- Societe MIM, Clinique Sainte Anne
-
-
Paris
-
Paris Cedex, Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
-
Rhone
-
Pierre Benite Cedex, Rhone, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
VAL DE Marne
-
Villejuif Cedex, VAL DE Marne, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11526
- General Hospital of Athens"Korgialeneio-Benakeio EES".Urology Clinic
-
Athens, Grækenland, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra", Therapeutic Clinic
-
Larissa, Grækenland, 41110
- University General Hospital of Larissa, Urology Department
-
Patra, Grækenland, 26504
- University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
-
Thessaloniki, Grækenland, 56429
- General Hospital" Papageorgiou",B' Univ.Urology Clinic
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion, Urology Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Holland, 5202
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Noord-brabant
-
Eindhoven, Noord-brabant, Holland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Cremona, Italien, 26100
- Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Italien, 26100
- Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Italien, 26100
- Medicina Nucleare, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Italien, 26100
- Servizio di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Faenza (RA), Italien, 48018
- U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Degli Infermi
-
Faenza (RA), Italien, 48018
- U.O. di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
-
Lugo (RA), Italien, 48022
- U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Lugo (RA), Italien, 48022
- U.O. di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- Laboratorio Farmaci Antiblastici
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- UO Radiologia
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- U.O. Oncologia Medica
-
Milano, Italien, 20132
- Dipartimento di Radiologia, Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20132
- Servizio di Farmacia, Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20132
- U.O. di Medicina Nucleare e Centro PET, Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20132
- U.O. di Urologia, Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20133
- Farmacia Studi Clinici e Sperimentali, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italien, 20133
- S.C. di Oncologia Medica 1, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italien, 20133
- S.C. Diagnostica Radiologica 2, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italien, 20141
- Divisione di Radiologia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italien, 20141
- Reparto Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale, Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italien, 20141
- Servizio Farmacia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italien, 41124
- Farmacia Interna, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena, Italien, 41124
- Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena, Italien, 41124
- Radiologia I, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Italien, 80131
- U.O.S.C. di Oncologia Medica, A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Orbassano (TO), Italien, 10043
- Farmacia Ospedaliera, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Italien, 10043
- SCDU Oncologia Medica II Pad, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Italien, 10043
- SCDU Radiodiagnostica, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Italien, 10043
- SS Medicina Nucleare, AOU San Luigi Gonzaga
-
Padova, Italien, 35128
- Farmacia, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Padova, Italien, 35128
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto (IOV), UOC Oncologia Medica 1
-
Padova, Italien, 35128
- Medicina Nucleare, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Padova, Italien, 35128
- UOC Radiodiagnostica Oncologica, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Ravenna, Italien, 48121
- Servizio di Farmacia, AUSL di Ravenna
-
Ravenna, Italien, 48121
- Servizio di Radiologia, AUSL di Ravenna
-
Ravenna, Italien, 48121
- Dipartimento di Onco-Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
-
Trento, Italien, 38122
- U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
-
Trento, Italien, 38122
- U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
-
Trento, Italien, 38122
- U.O. Farmacia, Ospedale Santa Chiara
-
-
FC
-
Forli, FC, Italien, 47121
- Laboratorio Medicina Nucleare-Ospedale G.B. Morgagni-Pierantoni
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Izmir, Kalkun, 35170
- Izmir Bozyaka Egitim Arastirma Hastanesi
-
Manisa, Kalkun, 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- UNIMED Medical Institute Limited
-
Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University first hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Office of Hongqian Guo
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266071
- Qingdao Municipal Hospital (East Hospital)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-gun, Jeonnam, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor Darul Ehsan
-
Subang Jaya, Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 47500
- Subang Jaya Medical Centre Sdn. Bhd.
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Cancer and Blood Research
-
Hamilton, New Zealand, 3214
- Waikato Urology Research LTD
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8140
- Canterbury District Health Board
-
-
Manawatu
-
Palmerston North, Manawatu, New Zealand, 4414
- Palmerston North Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kielce, Polen, 25-112
- UROMEDYK, Poradnia Urologiczna
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Slupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza. Korczaka
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- Lexmedica
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Wroclaw, Polen, 50-421
- Profesorskie Centrum Medyczne Optimum
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center Of Serbia, Clinic of Urology
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Clinical Center "Dr Dragisa Misovic -Dedinje", Clinic of Urology
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa", Department of Urology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
- Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
-
Bratislava, Slovakiet, 851 05
- CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Bratislava, Slovakiet, 814 99
- Bratislavske radiodiagnosticke centrum, a.s.
-
Kosice, Slovakiet, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Kosice, Slovakiet, 041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Kosice, Slovakiet, 042 53
- Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
-
Martin, Slovakiet, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
-
Nitra, Slovakiet, 949 01
- UROEXAM spol. s r.o. urologicka ambulancia
-
Presov, Slovakiet, 080 01
- Alfamedis, s.r.o.
-
Presov, Slovakiet, 080 01
- MILAB s.r.o., UROCENTRUM
-
Presov, Slovakiet, 080 01
- Vivamed, s.r.o
-
Ruzomberok, Slovakiet, 034 26
- UVN SNP - FN Ruzomberok, Pracovisko Nuklearnej mediciny CCSR
-
Skalica, Slovakiet, 909 82
- Fakultna nemocnica s Poliklinikou Skalica a.s
-
Trnava, Slovakiet, 917 01
- GAMMALAB, spol. s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
-
Trnava, Slovakiet, 917 01
- GAMMALAB, spol.s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
-
Zilina, Slovakiet, 010 01
- KK MED s.r.o.
-
Zilina, Slovakiet, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina, Urologicke oddelenie
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08029
- Cetir Centre Medic, S.L.
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
- Hospital Universitari Son Espases,
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- ALTAHIA. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Universitario Parc Tauli
-
-
Cataluna
-
Gerona, Cataluna, Spanien, 17007
- ICO Girona-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 41345
- Urologmottagningen
-
Malmo, Sverige, 20502
- Urologiska Kliniken
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Diagnostiskt centrum for bild- och funktionsmedicin
-
Molnlycke, Sverige, 435 33
- Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
-
Solna, Sverige, 17164
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 11853
- Urologmottagningen
-
Umea, Sverige, 90185
- Urologkliniken
-
Örebro, Sverige, 70185
- Urologiska Kliniken
-
-
-
-
-
Chiayi County, Taiwan, 613
- Chang Gung Medical Fundation, Chiayi Branch(Chiayi Chang Gung Memorial Hospital)
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 830
- Chang Gung Medical Fundation,Kaohsiung (Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital)
-
Keelung City, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch (Keelung Chang Gung Memorial Hospital)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Centre
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan County, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital at Linkuo
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
-
-
Chiang MAI
-
Muang, Chiang MAI, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite, Universitaetsmedizin Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Kirchheim, Tyskland, 73230
- Diagnostikzentrum Esslingen
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Nuertingen, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
Baden-wurttemberg
-
Mannheim, Baden-wurttemberg, Tyskland, 68167
- Universitatsmedizin Mannheim, Medizinische Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
-
-
Niedersachsen
-
Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38102
- MVZ Zentrum fuer Diagnostische Radiologie und Nuklearmedizin Braunschweig GmbH
-
Braunschweig, Niedersachsen, Tyskland, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Aachen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 52057
- RWTH University Aachen
-
Aachen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 52074
- Uniklinik der RWTH Aachen
-
Aachen, Nordrhein-westfalen, Tyskland, D-52074
- Clinic of Radiology
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
- CI Dnipropetrovsk I.I. Mechnykov RCH, Department of Urology #2
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- CHI V.I.Shapoval RCC of Urology and Nephrology, Dep. Of Urology#4
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Kyiv City Clinical Hospital #3, Department of Urology
-
Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Central City Clinical Hospital, City Oncological Center
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Dep. Of Urology,
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Isotopix, Ambulatorium fuer Nuklearmedizin
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
Vienna, Østrig, 1120
- Diagnosezentrum Meidling GesmbH
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Radiologie
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Urologie
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
- St. Vincent's Hospital, PET - CT Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering, signetcelle eller småcelletræk;
- Igangværende androgen-deprivationsterapi med en gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) agonist/antagonist eller forudgående bilateral orkiektomi (medicinsk eller kirurgisk kastration);
- Testosteron ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) ved screening;
- Progressiv sygdom på androgen deprivationsterapi ved indskrivning;
- PSA og screening-PSA vurderet af centrallaboratoriet (central PSA) bør være ≥ 2 µg/L (2 ng/ml:
- PSA-fordoblingstid ≤ 10 måneder;
- Ingen tidligere eller nuværende tegn på metastatisk sygdom;
- Asymptomatisk prostatacancer;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
- Estimeret forventet levetid ≥ 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cytotoksisk kemoterapi;
- Brug af hormonbehandling eller biologisk terapi til prostatacancer (bortset fra godkendte knoglemålrettede midler og GnRH-agonist/antagonistterapi) eller brug af et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter randomisering;
- Kendt eller mistænkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom;
- Anamnese med en anden invasiv cancer inden for 3 år efter randomisering;
- Absolut neutrofiltal < 1000/μL, blodpladetal < 100.000/μL eller hæmoglobin < 10 g/dL (6,2 mmol/L) ved screening;
- Total bilirubin ≥ 1,5 gange den øvre grænse for normal;
- Kreatinin > 2 mg/dL (177 µmol/L) ved screening;
- Albumin < 3,0 g/dL (30 g/L) ved screening;
- Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald;
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
- Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorption;
- Større operation inden for 4 uger efter randomisering;
- Overfølsomhedsreaktion over for den aktive farmaceutiske ingrediens eller en hvilken som helst af kapselkomponenterne, herunder Labrasol, butyleret hydroxyanisol og butyleret hydroxytoluen;
- Enhver samtidig sygdom, infektion eller comorbid tilstand, der interfererer med patientens evne til at deltage i forsøget, hvilket bringer patienten i unødig risiko eller komplicerer fortolkningen af data, efter investigatorens eller den medicinske monitors mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne enzalutamid 40 mg kapsel
|
Sukkerpille til at efterligne enzalutamid
|
|
Eksperimentel: Enzalutamid
160 mg gennem munden én gang dagligt
|
160 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Fra randomisering til radiografisk progression på et hvilket som helst tidspunkt eller død inden for 112 dage efter behandlingsophør, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
MFS: tid fra randomisering til første dato for radiografisk progression (RP) (ved blindet uafhængig central radiologigennemgang [BICR]) på ethvert tidspunkt eller dødsfald inden for 112 dage efter behandlingsophør uden tegn på RP.RP for knoglesygdom: udseende på 1 eller flere metastatiske læsioner på knoglescanning.RP for bløddelssygdom: pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer,[RECIST 1.1]) - mindst en stigning på 20 procent (%) i summen af diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum på undersøgelse (inkluderer baseline-summen, hvis den er mindst på undersøgelsen). Deltagere, der ikke havde MFS-hændelse på tidspunktet for analysedata cut-off (28. juni 2017), blev censureret på datoen for sidste vurdering og viste ingen objektiv evidens for RP før kl. skeletrelateret hændelse eller to eller flere på hinanden følgende manglende tumorvurderinger.
Deltagere, der blev randomiseret, men senere bekræftet at have metastatisk sygdom før randomisering, blev censureret på randomiseringsdatoen.
Analyse var baseret på Kaplan-Meier estimater.
|
Fra randomisering til radiografisk progression på et hvilket som helst tidspunkt eller død inden for 112 dage efter behandlingsophør, alt efter hvad der indtrådte først (indtil data cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til prostata-specifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: Fra randomisering til første PSA-progression (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
Tid til PSA-progression blev defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første PSA-værdi, der viser progression, som efterfølgende blev bekræftet.
For deltagere med PSA-fald i uge 17 blev PSA-progression defineret i henhold til retningslinjerne for Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) som datoen for en stigning på 25 % eller mere og en absolut stigning på 2 nanogram pr. milliliter (ng/mL) over nadir (eller baseline for deltagere uden PSA-fald i uge 17) blev dokumenteret, hvilket blev bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi opnået mindst 3 uger eller senere.
Deltagere uden bekræftet PSA-progression på analysetidspunktet blev retcensureret på datoen for sidste PSA-vurdering før analysedata-cut-off-datoen med henblik på analyse.
Analyse var baseret på Kaplan-Meier estimater.
|
Fra randomisering til første PSA-progression (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
|
Tid til første brug af ny antineoplastisk terapi
Tidsramme: Fra randomisering til første brug af ny antineoplastisk behandling (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
Tid til første brug af ny antineoplastisk behandling blev defineret som tiden fra randomisering til første anvendelse af nyt antineoplastisk middel til prostatacancer.
Deltagere, der ikke påbegyndte behandling med en ny antineoplastisk behandling på analysetidspunktet, blev retcensureret på datoen for sidste vurdering før analysedata cut-off-datoen med henblik på analyse.
Analyse var baseret på Kaplan-Meier estimater.
|
Fra randomisering til første brug af ny antineoplastisk behandling (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til maksimalt 68,8 måneder)
|
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til død uanset årsag.
For deltagere, der var i live på tidspunktet for analysedata cut-off, blev OS-tiden censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live, eller analysedata cut-off dato, alt efter hvad der var tidligere.
Deltagere uden oplysninger om overlevelse efter baseline blev censureret på randomiseringsdatoen.
Analyse var baseret på Kaplan-Meier estimater.
|
Fra randomisering til død (op til maksimalt 68,8 måneder)
|
|
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Fra randomisering til indtræden af smerteprogression (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
Smerter blev vurderet ved hjælp af score fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) spørgsmål 3: "Vurder venligst din smerte ved at markere boksen ved siden af det tal, der bedst beskriver din smerte, når den er værst inden for de sidste 24 timer."
Tid til denne hændelse blev defineret som tiden fra randomisering til indtræden af smerteprogression, hvor smerteprogression blev defineret som en stigning på 2 point eller mere fra baseline i spørgsmål 3-score.
Deltagere uden observeret smerteprogression på analysetidspunktet blev ret censureret på datoen for sidste smertevurdering med henblik på analyse.
Analyse var baseret på Kaplan-Meier estimater.
|
Fra randomisering til indtræden af smerteprogression (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
|
Tid til første brug af cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til første brug af cytotoksisk kemoterapi (indtil data cut-off dato 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
Tid til første brug af cytotoksisk kemoterapi blev defineret som tiden fra randomisering til første brug af cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer.
Deltagere, der ikke påbegyndte behandling med en cytotoksisk kemoterapi for prostatacancer på analysetidspunktet, blev ret censureret på datoen for sidste vurdering før analysedataens cut-off-dato med henblik på analyse.
Analyse var baseret på Kaplan-Meier estimater.
|
Fra randomisering til første brug af cytotoksisk kemoterapi (indtil data cut-off dato 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
|
Kemoterapi-fri sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første brug af cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer eller død som følge af prostatacancer (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
Kemoterapi-fri sygdomsspecifik overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til første brug af cytotoksisk kemoterapi for prostatacancer eller død som følge af prostatacancer som vurderet af investigator.
Deltagere, der ikke påbegyndte behandling med en cytotoksisk kemoterapi eller ikke kendte til at være døde på grund af prostatacancer på analysetidspunktet, blev retcensureret på datoen for sidste vurdering før analysedataens cut-off-dato med henblik på analyse.
Analyse var baseret på Kaplan-Meier estimater.
|
Fra randomisering til første brug af cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer eller død som følge af prostatacancer (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
|
Kemoterapi-fri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første brug af cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer eller død af enhver årsag (indtil data cut-off dato 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
Kemoterapi-fri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til første brug af cytotoksisk kemoterapi for prostatacancer eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere, der ikke påbegyndte behandling med en cytotoksisk kemoterapi, eller som ikke vides at være døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for sidste vurdering før analysedata cut-off-datoen med henblik på analyse.
Analyse var baseret på Kaplan-Meier estimater.
|
Fra randomisering til første brug af cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer eller død af enhver årsag (indtil data cut-off dato 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Fra randomisering til første PSA-progression (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
PSA-respons blev beregnet ved hvert besøg som et fald fra baseline i PSA (ng/ml) til det maksimale PSA-respons med tærskler på 50 % og 90 %.
Derudover blev PSA-respons vurderet som et fald til ikke-detekterbare niveauer, hvor ikke-detekterbart niveau blev defineret som under grænsen for kvantificering af de centralt vurderede PSA-resultater (den nedre grænse for kvantificering var 0,02 ng/mL).
PSA-respons blev bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi mindst 3 uger senere.
|
Fra randomisering til første PSA-progression (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet ved funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P) global score
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
FACT-P-spørgeskemaet er et multidimensionelt, selvrapporteret livskvalitetsinstrument bestående af 27 kernepunkter, der vurderer deltagernes funktion i 4 domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt, funktionelt velvære og suppleret med 12 stedspecifikke emner. at vurdere prostata-relaterede symptomer.
Hvert element blev vurderet på en Likert-skala fra 0 til 4 og derefter kombineret for at producere subskala-score for hvert domæne, samt en global livskvalitetsscore, der varierede fra 0 til 156, hvor højere score repræsenterede bedre livskvalitet.
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Mobility Domain Score
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet for mænd med prostatakræft.
EQ-5D består af EQ-5D beskrivende system og EQ visuel analog skala (VAS).
EQ-5D beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Antallet af deltagere med forskellige svar på mobilitetsspørgeskemaet oplyses.
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Self-Care Domain Score
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet for mænd med prostatakræft.
EQ-5D består af EQ-5D beskrivende system og EQ VAS.
EQ-5D beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Antal deltagere med forskellige svar på egenomsorgsspørgeskemaet oplyses.
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med europæisk livskvalitet-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L) Sædvanlige aktiviteter Domænescore
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet for mænd med prostatakræft.
EQ-5D består af EQ-5D beskrivende system og EQ visuel analog skala (VAS).
EQ-5D beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Antallet af deltagere med forskellige svar på det sædvanlige aktivitetsspørgeskema oplyses.
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med europæisk livskvalitet-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L) Smerte/ubehag domæne-score
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet for mænd med prostatakræft.
EQ-5D består af EQ-5D beskrivende system og EQ visuel analog skala (VAS).
EQ-5D beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Antal deltagere med forskellige svar på smerte-/ubehagsspørgeskemaet oplyses.
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med europæisk livskvalitet-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L) Angst/depression domæne-score
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet for mænd med prostatakræft.
EQ-5D består af EQ-5D beskrivende system og EQ visuel analog skala (VAS).
EQ-5D beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Antallet af deltagere med forskellige svar på angst/depression spørgeskemaet er rapporteret.
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner-5 niveauer (EQ-5D-5L) Samlet helbredsstatus Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der måler sundhedsrelateret livskvalitet for mænd med prostatakræft.
EQ-5D består af EQ-5D beskrivende system og EQ VAS.
EQ-5D-5L-VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal VAS, der giver dem mulighed for at angive deres helbredstilstand, der kan variere fra 0 (værst tænkelige) til 100 (bedst tænkelige), højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 31
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 31 indberettes.
Spørgsmål 31 var følgende: "Har du været nødt til at tisse ofte i løbet af dagen?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 32
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 32 er indberettet.
Spørgsmål 32 var følgende: "Har du været nødt til at tisse ofte om natten?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 33
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 33 er indberettet.
Spørgsmål 33 var følgende: "Når du følte trangen til at tisse, skulle du så skynde dig at komme på toilettet?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 34
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 34 er indberettet.
Spørgsmål 34 var følgende: "Var det svært for dig at få nok søvn, fordi du var nødt til at stå op ofte om natten for at tisse?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 35
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 35 er indberettet.
Spørgsmål 35 var følgende: "Har du haft svært ved at gå ud af huset, fordi du skulle være tæt på et toilet?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 36
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 36 er indberettet.
Spørgsmål 36 var følgende: "Har du haft nogen utilsigtet frigivelse (lækage) af urin?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 37
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 37 oplyses.
Spørgsmål 37 var følgende: "Havde du smerter, da du tissede?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 38
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 38 oplyses.
Spørgsmål 38 var følgende: "Har det været et problem for dig at have et inkontinenshjælpemiddel på?".
Dette spørgsmål blev kun besvaret af de deltagere, der bar inkontinenshjælpemidler.
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 39
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 39 oplyses.
Spørgsmål 39 var følgende: "Er dine daglige aktiviteter blevet begrænset af dine urinproblemer?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 40
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmålet 40 oplyses.
Spørgsmål 40 var følgende: "Er dine daglige aktiviteter blevet begrænset af dine tarmproblemer?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 41
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 41 er indberettet.
Spørgsmål 41 var følgende: "Har du haft nogen utilsigtet frigivelse (lækage) af afføring?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 42
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 42 er indberettet.
Spørgsmål 42 var følgende: "Har du haft blod i din afføring?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 43
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmålet 43 oplyses.
Spørgsmål 43 var følgende: "Havde du en oppustet følelse i dit underliv?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 44
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 44 er indberettet.
Spørgsmål 44 var følgende: "Har du haft hedeture?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 45
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmålet 45 oplyses.
Spørgsmål 45 var følgende: "Har du haft ømme eller forstørrede brystvorter eller bryster?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 46
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 46 er indberettet.
Spørgsmål 46 var følgende: "Har du haft hævelser i dine ben eller ankler?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 47
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 47 er indberettet.
Spørgsmål 47 var følgende: "Har vægttab været et problem for dig?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 48
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 48 er indberettet.
Spørgsmål 48 var følgende: "Har vægtøgning været et problem for dig?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 49
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 49 er indberettet.
Spørgsmål 49 var følgende: "Har du følt dig mindre maskulin som følge af din sygdom eller behandling?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 50
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmålet 50 oplyses.
Spørgsmål 50 var følgende: "I hvor høj grad var du interesseret i sex?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 51
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 51 er indberettet.
Spørgsmål 51 var følgende: "I hvor høj grad var du seksuelt aktiv (med eller uden samleje)?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 52
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 52 er indberettet.
Spørgsmål 52 var følgende: "I hvilken grad var sex behageligt for dig?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 53
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmålet 53 oplyses.
Spørgsmål 53 var følgende: "Havde du svært ved at få eller vedligeholde en erektion?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 54
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmål 54 er indberettet.
Spørgsmål 54 var følgende: "Havde du ejakulationsproblemer (f.eks. tør ejakulation)?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for spørgsmål 55
Tidsramme: Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, et modul i EORTC QLQ-30 spørgeskemaet, blev brugt til at vurdere livskvaliteten.
Det bestod af 25 spørgsmål (Spørgsmål 31 til 55) fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 genstande) og seksuel funktion (4 genstande).
Deltagerne besvarede hvert af disse spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Antal deltagere med forskellige svar på spørgsmålet 55 oplyses.
Spørgsmål 55 var følgende: "Har du følt dig utilpas ved at være seksuelt intim?"
|
Baseline, uge 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145.161 og 177
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til sidste dosis + 30 dage (eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtrådte først) (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som en AE, der opstod fra datoen og tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for sidste dosis +30 dage (eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling, alt efter hvad der skete først).
AE'er omfattede både ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og SAE'er.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til sidste dosis + 30 dage (eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtrådte først) (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger større end eller lig med grad 3, baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for AE (CTCAE), version 4.0
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til sidste dosis + 30 dage (eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtrådte først) (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
I henhold til NCI CTCAE kræver grad 3 hændelser =medicinsk betydningsfulde, men ikke umiddelbart livstruende, uacceptable eller utålelige hændelser, der væsentligt afbryder sædvanlig daglig aktivitet, systemisk lægemiddelbehandling/anden behandling, grad 4 hændelser =deltageren er i overhængende livsfare.
Grad 5 begivenheder =død.
En behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som en AE, der opstod fra datoen og tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for sidste dosis +30 dage (eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling, alt efter hvad der skete først). Antallet af deltagere med AE'er af en hvilken som helst af klasse 3 eller derover (grad 4, 5) blev rapporteret.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til sidste dosis + 30 dage (eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtrådte først) (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
|
Antal deltagere med afbrydelser fra undersøgelsesbehandling på grund af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til sidste dosis + 30 dage (eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtrådte først) (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
AE'er omfattede både ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) og SAE'er.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til sidste dosis + 30 dage (eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtrådte først) (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
|
Antal deltagere med stigning på 2 eller flere National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) (Version 4.0) Toksicitetsgrader over baseline - hæmatologi
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til sidste dosis + 30 dage (eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtrådte først) (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
Hæmatologiske parametre: Hæmoglobin (gram pr. liter [g/L]); leukocytter (log 10 hævet til effekt 9 pr. liter [10*9/L]); lymfocytter (log 10 hævet til effekt 6 pr. liter [10*6/L]); neutrofiler (log 10 hævet til effekt 6 pr. liter [10*6/L]); blodplader (log 10 hævet til effekt 9 pr. liter [10*9/L]).
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til sidste dosis + 30 dage (eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtrådte først) (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
|
Antal deltagere med stigning på 2 eller flere National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) (Version 4.0) Toksicitetsgrader over baseline - Kemi
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til sidste dosis + 30 dage (eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtrådte først) (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
Kemiparametre: Alaninaminotransferase (enheder pr. liter [U/L]); albumin (g/L); alkalisk phosphatase (U/L); bilirubin (mikromol pr. liter [umol/L]); calcium (millimol pr. liter [mmol/L]); kreatinkinase (U/L); kreatinin (umol/l); glukose, magnesium, fosfat, kalium, natrium (mmol/L).
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til sidste dosis + 30 dage (eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtrådte først) (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til sidste dosis + 30 dage (eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtrådte først) (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
Vitale tegn inkluderede systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og hjertefrekvens.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til sidste dosis + 30 dage (eller dagen før påbegyndelse af en ny antineoplastisk behandling, alt efter hvad der indtrådte først) (indtil data-cut-off-datoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighed: 42,8 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Joshua AM, Armstrong A, Crumbaker M, Scher HI, de Bono J, Tombal B, Hussain M, Sternberg CN, Gillessen S, Carles J, Fizazi K, Lin P, Duggan W, Sugg J, Russell D, Beer TM. Statin and metformin use and outcomes in patients with castration-resistant prostate cancer treated with enzalutamide: A meta-analysis of AFFIRM, PREVAIL and PROSPER. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:285-295. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.005. Epub 2022 May 26.
- De Giorgi U, Hussain M, Shore N, Fizazi K, Tombal B, Penson D, Saad F, Efstathiou E, Madziarska K, Steinberg J, Sugg J, Lin X, Shen Q, Sternberg CN. Which traits affect how long patients with advanced prostate cancer live when treated with enzalutamide? Future Oncol. 2022 Nov;18(35):3867-3874. doi: 10.2217/fon-2022-0661. Epub 2022 Oct 13.
- De Giorgi U, Hussain M, Shore N, Fizazi K, Tombal B, Penson D, Saad F, Efstathiou E, Madziarska K, Steinberg J, Sugg J, Lin X, Shen Q, Sternberg CN. Consistent survival benefit of enzalutamide plus androgen deprivation therapy in men with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer: PROSPER subgroup analysis by age and region. Eur J Cancer. 2021 Dec;159:237-246. doi: 10.1016/j.ejca.2021.10.015. Epub 2021 Nov 14.
- Saad F, Sternberg CN, Efstathiou E, Fizazi K, Modelska K, Lin X, Sugg J, Steinberg J, Noerby B, Shore ND, Hussain M. Prostate-specific Antigen Progression in Enzalutamide-treated Men with Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Any Rise in Prostate-specific Antigen May Require Closer Monitoring. Eur Urol. 2020 Dec;78(6):847-853. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.025. Epub 2020 Oct 1.
- Sternberg CN, Fizazi K, Saad F, Shore ND, De Giorgi U, Penson DF, Ferreira U, Efstathiou E, Madziarska K, Kolinsky MP, Cubero DIG, Noerby B, Zohren F, Lin X, Modelska K, Sugg J, Steinberg J, Hussain M; PROSPER Investigators. Enzalutamide and Survival in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2197-2206. doi: 10.1056/NEJMoa2003892. Epub 2020 May 29.
- Tombal B, Saad F, Penson D, Hussain M, Sternberg CN, Morlock R, Ramaswamy K, Ivanescu C, Attard G. Patient-reported outcomes following enzalutamide or placebo in men with non-metastatic, castration-resistant prostate cancer (PROSPER): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Apr;20(4):556-569. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30898-2. Epub 2019 Feb 12.
- Hussain M, Fizazi K, Saad F, Rathenborg P, Shore N, Ferreira U, Ivashchenko P, Demirhan E, Modelska K, Phung D, Krivoshik A, Sternberg CN. Enzalutamide in Men with Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2465-2474. doi: 10.1056/NEJMoa1800536.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2017
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2013
Først opslået (Anslået)
6. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDV3100-14
- C3431005 (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2012-005665-12 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning