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비전이성 거세 저항성 전립선암 환자에 대한 엔잘루타마이드의 안전성 및 효능 연구 (PROSPER)

2026년 1월 7일 업데이트: Pfizer

Prosper: 비전이성 거세 저항성 전립선암 환자에 대한 엔잘루타마이드의 다국적, 3상, 무작위화, 이중 맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 비전이성 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1401

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11526
        • General Hospital of Athens"Korgialeneio-Benakeio EES".Urology Clinic
      • Athens, 그리스, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra", Therapeutic Clinic
      • Larissa, 그리스, 41110
        • University General Hospital of Larissa, Urology Department
      • Pátrai, 그리스, 26504
        • University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
        • General Hospital" Papageorgiou",B' Univ.Urology Clinic
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71110
        • University General Hospital of Heraklion, Urology Clinic
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
    • AZ
      • Maastricht, AZ, 네덜란드, 5202
        • Maastricht University Medical Centre
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Cancer and Blood Research
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8140
        • Canterbury District Health Board
    • Manawatu
      • Palmerston North, Manawatu, 뉴질랜드, 4414
        • Palmerston North Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3204
        • Waikato Urology Research LTD
  • 대만
      • Chiayi County, 대만, 613
        • Chang Gung Medical Fundation, Chiayi Branch(Chiayi Chang Gung Memorial Hospital)
      • Kaohsiung City, 대만, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 830
        • Chang Gung Medical Fundation,Kaohsiung (Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital)
      • Keelung, 대만, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch (Keelung Chang Gung Memorial Hospital)
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 710
        • Chi Mei Medical Centre
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital at Linkuo
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • 덴마크
      • Arhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus
    • N
      • Copenhagen, N, 덴마크, 2200
        • Copenhagen Prostate Cancer Center
    • Norrebro
      • Copenhagen, Norrebro, 덴마크, 2200
        • Rigshospitalet 7521
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charite, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charite, Universitaetsmedizin Berlin
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
      • Kirchheim, 독일, 73230
        • Diagnostikzentrum Esslingen
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
        • Universitatsmedizin Mannheim, Medizinische Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
      • Nürtingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72622
        • Studienpraxis Urologie
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, 독일, 38102
        • MVZ Zentrum fuer Diagnostische Radiologie und Nuklearmedizin Braunschweig GmbH
      • Braunschweig, Lower Saxony, 독일, 38126
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • Hannover Medical School
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52057
        • RWTH University Aachen
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
        • Uniklinik der RWTH Aachen
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, D-52074
        • Clinic of Radiology
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 115478
        • Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
      • Moscow, 러시아 제국, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute - branch of the National Medical Research
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194354
        • State Budgetary Healthcare Institution City Multifield Hospital No.2
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197002
        • SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
        • SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197183
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for Veterans of War"
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
        • SBHI "Saint-Petersburg clinical scientific
      • Ufa, 러시아 제국, 450073
        • SBEI of HPE "Bashkir State Medical University" of MoH of the RF
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, 말레이시아, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre Sdn. Bhd.
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Urological Associates of Southern Arizona, PC
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Clark Urology Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93405
        • Urology Associates of San Luis Obispo, a Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Urology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • c/o Lynn Buchwalder
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven-Hospital
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • First Urology, PSC
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Kansas City Urology Care, PA
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • GU Research Network/ Wichita Urology Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Michigan Institute of Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • GU Research Network
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Brooklyn Urology Research Group
      • Newburgh, New York, 미국, 12550
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Duke University Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Gaston Medical Associates
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolina Urology Partners, PLLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Clinical Research Solutions
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Oregon Urology Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Lancaster Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center, The Urologic Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Urology San Antonio
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Clinique Universitaire de Bruxelles Hopital Erasme
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Vzw Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Site du Sart-Tilman
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, 벨기에, 8500
        • Algemeen Ziekenhuis Groeninge
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22271-110
        • Oncologia Rede D'Or
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • Liga Paranaense de Combate ao cancer / Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-260
        • Hospital de Clinicas de Passo Fundo
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90430-090
        • CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 브라질, 22.281-100
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13083-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Dr. Amaral Carvalho
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-120
        • Fundacao Dr. Amaral Carvalho
      • Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-120
        • Fundacao Dr.Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
      • Sao Paulp, São Paulo, 브라질, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04039-901
        • IAMSPE-Inst. de Assist. ao Servidor Publico Estadual
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
      • Belgrade, 세르비아, 11040
        • Clinical Center "Dr Dragisa Misovic -Dedinje", Clinic of Urology
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Center "Bezanijska Kosa", Department of Urology
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 41345
        • Urologmottagningen
      • Malmo, 스웨덴, 20502
        • Urologiska Kliniken
      • Malmo, 스웨덴, 205 02
        • Diagnostiskt centrum for bild- och funktionsmedicin
      • Mölnlycke, 스웨덴, 435 33
        • Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
      • Solna, 스웨덴, 17164
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, 스웨덴, 11853
        • Urologmottagningen
      • Umeå, 스웨덴, 90185
        • Urologkliniken
      • Örebro, 스웨덴, 70185
        • Urologiska Kliniken
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08029
        • Cetir Centre Medic, S.L.
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07010
        • Hospital Universitari Son Espases,
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Manresa, Barcelona, 스페인, 08243
        • ALTAHIA. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Hospital Universitario Parc Taulí
    • Catalonia
      • Girona, Catalonia, 스페인, 17007
        • ICO Girona-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Hospital De Navarra
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 05
        • CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
      • Bratislava, 슬로바키아, 814 99
        • Bratislavske radiodiagnosticke centrum, a.s.
      • Košice, 슬로바키아, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Košice, 슬로바키아, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Košice, 슬로바키아, 042 53
        • Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Univerzitna nemocnica Martin
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • UROEXAM spol. s r.o. urologicka ambulancia
      • Prešov, 슬로바키아, 080 01
        • Alfamedis, s.r.o.
      • Prešov, 슬로바키아, 080 01
        • MILAB s.r.o., UROCENTRUM
      • Prešov, 슬로바키아, 080 01
        • Vivamed, s.r.o
      • Ružomberok, 슬로바키아, 034 26
        • UVN SNP - FN Ruzomberok, Pracovisko Nuklearnej mediciny CCSR
      • Skalica, 슬로바키아, 909 82
        • Fakultna nemocnica s Poliklinikou Skalica a.s
      • Trnava, 슬로바키아, 917 01
        • GAMMALAB, spol. s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
      • Trnava, 슬로바키아, 917 01
        • GAMMALAB, spol.s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
      • Žilina, 슬로바키아, 010 01
        • KK MED s.r.o.
      • Žilina, 슬로바키아, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina, Urologicke oddelenie
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • 아르헨티나
      • Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Córdoba, 아르헨티나, X5004HFP
        • Clinica Universidad Reina Fabiola
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300C0E
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
        • COIBA(Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires)
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1019ABS
        • Centro Medico Austral(OMI)
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAT
        • Centro de Urología
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199BB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, CP2000
        • Sanatorio Parque
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S200KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Birmingham, 영국, B15 2WB
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국, NW1 2BU
        • University College Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, WC1E 6AG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
        • Belfast Health and Social Care Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • TYNE and WEAR
      • Newcastle upon Tyne, TYNE and WEAR, 영국, NE7 7DN
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Isotopix, Ambulatorium fuer Nuklearmedizin
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
      • Vienna, 오스트리아, 1120
        • Diagnosezentrum Meidling GesmbH
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Radiologie
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
        • Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Urologie
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
        • St. Vincent's Hospital, PET - CT Center
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58002
        • RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • CI I.I. Mechnikov DRCH Dept of Urology #2
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • CHI V.I.Shapoval RCC of Urology and Nephrology, Dep. Of Urology#4
      • Kyiv, 우크라이나, 02125
        • CNE Kyiv City Clinical Hospital #3 of Ex Body of KCC (Kyiv CSA), Department of Urology
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88000
        • Central City Clinical Hospital, City Oncological Center
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Dep. Of Urology,
  • 이탈리아
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Medicina Nucleare, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Servizio di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Faenza (RA), 이탈리아, 48018
        • U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Degli Infermi
      • Faenza (RA), 이탈리아, 48018
        • U.O. di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo (RA), 이탈리아, 48022
        • U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Lugo (RA), 이탈리아, 48022
        • U.O. di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • Laboratorio Farmaci Antiblastici
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • UO Radiologia
      • Meldola (FC), 이탈리아, 47014
        • U.O. Oncologia Medica
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Dipartimento di Radiologia, Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Servizio di Farmacia, Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • U.O. di Medicina Nucleare e Centro PET, Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • U.O. di Urologia, Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Farmacia Studi Clinici e Sperimentali, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • S.C. di Oncologia Medica 1, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • S.C. Diagnostica Radiologica 2, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Divisione di Radiologia, Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Reparto Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale, Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Servizio Farmacia, Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Farmacia Interna, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Radiologia I, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • U.O.S.C. di Oncologia Medica, A.O.R.N. "A. Cardarelli"
      • Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
        • Farmacia Ospedaliera, AOU San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
        • SCDU Oncologia Medica II Pad, AOU San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
        • SCDU Radiodiagnostica, AOU San Luigi Gonzaga
      • Orbassano (TO), 이탈리아, 10043
        • SS Medicina Nucleare, AOU San Luigi Gonzaga
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Farmacia, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • IRCCS - Istituto Oncologico Veneto (IOV), UOC Oncologia Medica 1
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Medicina Nucleare, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • UOC Radiodiagnostica Oncologica, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Servizio di Farmacia, AUSL di Ravenna
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Servizio di Radiologia, AUSL di Ravenna
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Dipartimento di Onco-Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
      • Trento, 이탈리아, 38122
        • U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, 이탈리아, 38122
        • U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
      • Trento, 이탈리아, 38122
        • U.O. Farmacia, Ospedale Santa Chiara
    • FC
      • Forlì, FC, 이탈리아, 47121
        • Laboratorio Medicina Nucleare-Ospedale G.B. Morgagni-Pierantoni
  • 중국
      • Hong Kong, 중국
        • UNIMED Medical Institute Limited
      • Tianjin, 중국, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Office of Hongqian Guo
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266071
        • Qingdao Municipal Hospital (East Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200092
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 7500836
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, 칠레, 7630370
        • Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
      • Temuco, 칠레, 4810469
        • Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
      • Viña del Mar, 칠레, 2540364
        • Instituto Oncologico Ltda.
      • Viña del Mar, 칠레, 2540488
        • Centro de Investigaciones Clinicas
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Prostate Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • NS Health Authority, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • McMaster Institute of Urology @ St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Urology Reasearch - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2M9
        • University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Chu De Quebec
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, 태국, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01330
        • Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Tip Fakültesi
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35170
        • Izmir Bozyaka Egitim Arastirma Hastanesi
      • Manisa, 터키 (Türkiye), 45030
        • Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kielce, 폴란드, 25-112
        • UROMEDYK, Poradnia Urologiczna
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lublin, 폴란드, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
      • Słupsk, 폴란드, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza. Korczaka
      • Wroclaw, 폴란드, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, 폴란드, 53-114
        • LexMedica
      • Wroclaw, 폴란드, 50-449
        • Centrum Medyczne Melita Medical
      • Wroclaw, 폴란드, 50-421
        • Profesorskie Centrum Medyczne Optimum
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Urologic Oncology Department- Institut Bergonie - Centre regional de Lutte contre le Cancer
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU de Brest
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Chu Brest Hopital Morvan
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Cabinet de Radiologie
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Clinique pasteur Lancroze
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hôpital Pasteur
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre Regional de lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Calude Huriez - CHU Lille
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, 프랑스, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre de Medecine Nucleaire LUMEN
      • Marseille, 프랑스, 13915 Cedex 20
        • Hopital Nord
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • IUCT-Oncopole
      • Toulouse, 프랑스, 31059 Cedex 9
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur - CIMOF
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur- Service Imagerie et Radiologie
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, FR-67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
    • Bas-rhin
      • Strasbourg, Bas-rhin, 프랑스, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Bas-rhin, 프랑스, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Bas-rhin, 프랑스, 67000
        • Societe MIM, Clinique Sainte Anne
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • VAL DE Marne
      • Villejuif, VAL DE Marne, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • Docrates Syöpäsairaala
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
      • Oulu, 핀란드, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala
      • Pori, 핀란드, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • The Border Cancer Hospital Dispensary
      • Albury, New South Wales, 호주, 2640
        • The Border Cancer Hospital
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Sydney cancer centre
      • Lismore, New South Wales, 호주, 2480
        • Epic pharmacy
      • Lismore, New South Wales, 호주, 2480
        • North Coast Cancer Institute
      • North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
        • Macquarie University
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
        • The Tweed Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
        • Australian Clinical Trials
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • River City Pharmacy - APHS
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
        • Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Tasman Oncology Research Pty Ltd
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Icon Cancer Care Southport
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Cancer Care SA Pty Ltd
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital (Eastern Health)
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit (Eastern Health)
      • Brighton, Victoria, 호주, 3186
        • Cabrini Hospital Brighton
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health, Austin Hospital
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Hospital- Education and Research Precinct
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Sunshine Hospital
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Tuen Mun Hospital
      • Shatin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 분화, 인장 세포 또는 작은 세포 특징이 없는 전립선 선암종;
  • 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제/길항제를 사용한 진행 중인 안드로겐 박탈 요법 또는 이전의 양측 고환 절제술(의학적 또는 외과적 거세),
  • 스크리닝 시 테스토스테론 ≤ 50ng/dL(≤ 1.73nmol/L);
  • 등록 시 안드로겐 차단 요법에 대한 진행성 질환;
  • PSA 및 중앙 실험실(중앙 PSA)에서 평가한 선별 PSA는 ≥ 2µg/L(2ng/mL:
  • PSA 배가 시간 ≤ 10개월;
  • 전이성 질환의 이전 또는 현재 증거 없음;
  • 무증상 전립선암;
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
  • 예상 수명 ≥ 12개월.

제외 기준:

  • 선행 세포독성 화학요법;
  • 전립선암에 대한 호르몬 요법 또는 생물학적 요법의 사용(승인된 골 표적 제제 및 GnRH 작용제/길항제 요법 제외) 또는 무작위화 4주 이내에 연구용 약제의 사용;
  • 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 활동성 연수막 질환;
  • 무작위배정 3년 이내의 또 다른 침습성 암 이력;
  • 스크리닝 시 절대 호중구 수 < 1000/μL, 혈소판 수 < 100,000/μL 또는 헤모글로빈 < 10g/dL(6.2mmol/L);
  • 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 1.5배;
  • 스크리닝 시 크레아티닌 > 2mg/dL(177μmol/L);
  • 스크리닝 시 알부민 < 3.0g/dL(30g/L);
  • 발작의 이력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태;
  • 임상적으로 유의한 심혈관 질환;
  • 흡수에 영향을 미치는 위장 장애;
  • 무작위 배정 4주 이내 대수술;
  • 활성 제약 성분 또는 Labrasol, 부틸화 히드록시아니솔 및 부틸화 히드록시톨루엔을 포함하는 캡슐 성분에 대한 과민 반응;
  • 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 방해하여 환자를 부당한 위험에 처하게 하거나 데이터 해석을 복잡하게 만드는 동시 질병, 감염 또는 동반이환 상태(조사자 또는 의료 모니터의 의견).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 위약
엔잘루타마이드 40mg 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 알약
의약품: 위약
엔잘루타마이드를 모방하는 설탕 알약
실험적: 엔잘루타마이드
1일 1회 입으로 160mg
의약품: 엔잘루타마이드
1일 1회 입으로 160mg
다른 이름들:
  • 엑스탄디
  • MDV3100

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무전이 생존(MFS)
기간: 무작위배정부터 방사선학적 진행 또는 치료 중단 후 112일 이내의 사망 중 먼저 발생한 시점까지(데이터 마감일인 2017년 6월 28일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
MFS:무작위 배정부터 방사선학적 진행(RP)의 첫 번째 날짜(Blinded 독립 중심 방사선 리뷰[BICR]에 의함)까지의 시간 또는 RP의 증거 없이 치료 중단 후 112일 이내에 사망.골 질환에 대한 RP: 1 또는 뼈 스캔에서 더 많은 전이성 병변.연조직 질환에 대한 RP: 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라,[RECIST 1.1])-표적 병변의 직경 합계에서 최소 20%(%) 증가, 기준으로 가장 작은 것을 취함 연구에 대한 합계(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계 포함). 분석 데이터 마감 시점(2017년 6월 28일)에 MFS 이벤트가 없었던 참가자는 이전에 RP의 객관적인 증거가 없는 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 골격 관련 사건 또는 2회 이상의 연속적인 누락된 종양 평가. 무작위 배정되었지만 나중에 무작위 배정 전에 전이성 질환이 있는 것으로 확인된 참가자는 무작위 배정 날짜에 검열되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 했습니다.
무작위배정부터 방사선학적 진행 또는 치료 중단 후 112일 이내의 사망 중 먼저 발생한 시점까지(데이터 마감일인 2017년 6월 28일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 PSA 진행까지(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
PSA 진행까지의 시간은 무작위 배정부터 진행을 나타내는 첫 번째 PSA 값 날짜까지의 시간으로 정의되었으며, 이후에 확인되었습니다. 17주차에 PSA가 감소한 참가자의 경우, PSA 진행은 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 지침에 따라 25% 이상 증가하고 2ng/mL의 절대적 증가가 있는 날짜로 정의되었습니다. nadir(또는 17주까지 PSA 감소가 없는 참가자의 기준선)이 문서화되었으며, 이는 최소 3주 또는 그 이후에 얻은 두 번째 연속 값으로 확인되었습니다. 분석 시점에 PSA 진행이 확인되지 않은 참가자는 분석 목적을 위해 분석 데이터 컷오프 날짜 이전의 마지막 PSA 평가 날짜에 우측 중도절단되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 했습니다.
무작위 배정부터 첫 번째 PSA 진행까지(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
새로운 항신생물 요법의 최초 사용 시간
기간: 무작위 배정부터 새로운 항종양 요법의 최초 사용까지(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
새로운 항종양 요법의 최초 사용까지의 시간은 무작위배정으로부터 전립선암에 대한 새로운 항종양의 최초 사용까지의 시간으로 정의하였다. 분석 시점에 새로운 항신생물 요법으로 치료를 시작하지 않은 참가자는 분석 목적을 위해 분석 데이터 컷오프 날짜 이전의 마지막 평가 날짜에 우측 중도절단되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 했습니다.
무작위 배정부터 새로운 항종양 요법의 최초 사용까지(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
전반적인 생존
기간: 무작위배정에서 사망까지(최대 68.8개월)
전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 분석 데이터 마감 시점에 생존한 참가자의 경우 참가자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 분석 데이터 컷오프 날짜 중 더 빠른 날짜에 OS 시간을 중단했습니다. 사후 기준선 생존 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜에 중도절단되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 했습니다.
무작위배정에서 사망까지(최대 68.8개월)
통증 진행 시간
기간: 무작위 배정부터 통증 진행 시작까지(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
통증은 BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-간단한 양식) 질문 3의 점수를 사용하여 평가되었습니다. 이 사건까지의 시간은 무작위 배정에서 통증 진행 시작까지의 시간으로 정의되었으며, 여기서 통증 진행은 질문 3 점수에서 기준선으로부터 2점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 분석 시점에 관찰된 통증 진행이 없는 참가자는 분석 목적을 위해 마지막 통증 평가 날짜에 우측 중도절단되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 했습니다.
무작위 배정부터 통증 진행 시작까지(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
세포독성 화학요법을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 세포독성 화학요법의 최초 사용까지(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
세포독성 화학요법의 최초 사용까지의 시간은 무작위화로부터 전립선암에 대한 세포독성 화학요법의 최초 사용까지의 시간으로 정의하였다. 분석 시점에 전립선암에 대한 세포 독성 화학 요법으로 치료를 시작하지 않은 참가자는 분석 목적을 위해 분석 데이터 컷오프 날짜 이전의 마지막 평가 날짜에서 우측 중도절단되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 했습니다.
무작위 배정부터 세포독성 화학요법의 최초 사용까지(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
화학요법 없는 질병 특이적 생존
기간: 무작위 배정부터 전립선암에 대한 세포독성 화학요법의 첫 번째 사용 또는 전립선암으로 인한 사망까지(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
화학요법이 없는 질병 특이적 생존은 조사자가 평가한 전립선암 또는 전립선암으로 인한 사망에 대해 무작위배정부터 세포독성 화학요법을 처음 사용할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 세포 독성 화학 요법으로 치료를 시작하지 않았거나 분석 당시 전립선 암으로 사망 한 것으로 알려지지 않은 참가자는 분석 목적을 위해 분석 데이터 컷오프 날짜 이전의 마지막 평가 날짜에서 오른쪽 중도절단되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 했습니다.
무작위 배정부터 전립선암에 대한 세포독성 화학요법의 첫 번째 사용 또는 전립선암으로 인한 사망까지(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
화학 요법 없는 생존
기간: 무작위 배정부터 전립선암에 대한 세포독성 화학요법의 첫 번째 사용 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
화학요법 없는 생존은 무작위 배정부터 전립선암에 대한 세포독성 화학요법의 첫 번째 사용 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 세포 독성 화학 요법으로 치료를 시작하지 않았거나 분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자는 분석 목적을 위해 분석 데이터 컷오프 날짜 이전의 마지막 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 분석은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 했습니다.
무작위 배정부터 전립선암에 대한 세포독성 화학요법의 첫 번째 사용 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
전립선 특이 항원(PSA) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 PSA 진행까지(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
PSA 반응은 50% 및 90%의 임계값을 갖는 최대 PSA 반응까지 PSA의 기준선(ng/mL) 감소로서 각 방문에서 계산되었습니다. 또한, PSA 반응은 감지할 수 없는 수준으로의 감소로 평가되었으며, 여기서 감지할 수 없는 수준은 중앙에서 평가한 PSA 결과의 정량화 한계 미만으로 정의되었습니다(정량화의 하한은 0.02ng/mL임). PSA 반응은 최소 3주 후 두 번째 연속 값으로 확인되었습니다.
무작위 배정부터 첫 번째 PSA 진행까지(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P) 종합 점수로 평가한 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
FACT-P 설문지는 신체적, 사회적/가족, 정서적, 기능적 웰빙의 4개 영역에서 참가자 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목으로 구성되고 12개의 현장별 항목으로 보완되는 다차원적인 자가 보고식 삶의 질 도구입니다. 전립선 관련 증상을 평가합니다. 각 항목은 0에서 4까지의 리커트 유형 척도로 평가된 다음 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 0에서 156까지 범위의 전체 삶의 질 점수를 생성하기 위해 결합되었습니다.
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
유럽 ​​삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 이동성 영역 점수를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EQ-5D-5L은 전립선암이 있는 남성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 기기입니다. EQ-5D는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ VAS(Visual Analogue Scale)로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제. 이동성 설문에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다.
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
유럽 ​​삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 자가 관리 영역 점수를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EQ-5D-5L은 전립선암이 있는 남성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 기기입니다. EQ-5D는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제. 자가 관리 설문지에 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다.
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
유럽 ​​삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 일상 활동 영역 점수를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EQ-5D-5L은 전립선암이 있는 남성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 기기입니다. EQ-5D는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ VAS(Visual Analogue Scale)로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제. 평소 활동 설문지에 다양한 응답을 한 참가자 수를 보고합니다.
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
유럽 ​​삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 통증/불편 영역 점수를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EQ-5D-5L은 전립선암이 있는 남성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 기기입니다. EQ-5D는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ VAS(Visual Analogue Scale)로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제. 통증/불편 설문지에 대한 다양한 응답을 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
유럽 ​​삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 불안/우울 영역 점수를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EQ-5D-5L은 전립선암이 있는 남성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 기기입니다. EQ-5D는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ VAS(Visual Analogue Scale)로 구성됩니다. EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제. 불안/우울 설문지에 대한 다양한 응답을 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
유럽 ​​삶의 질-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 전반적인 건강 상태 시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EQ-5D-5L은 전립선암이 있는 남성의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 기기입니다. EQ-5D는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. EQ-5D-5L-VAS는 수직 VAS에 참가자의 자체 평가 건강을 기록하여 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 최고)까지 범위로 표시할 수 있으며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 31에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 31에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 질문 31은 다음과 같습니다. "낮에 자주 소변을 보았습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참여자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 32 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 32에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 32번 질문은 다음과 같습니다. "밤에 자주 소변을 보아야 했습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 33에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 33에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 33번 문항은 다음과 같습니다.
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 34의 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 34에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 34번 문항은 다음과 같습니다. "밤에 자주 일어나 소변을 봐야 해서 충분한 수면을 취하기 어려웠습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참여자 수 QLQ-PR25(Qoll of Life Questionnaire-Prostate 25) 질문 35에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 35에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 질문 35는 다음과 같습니다. "화장실이 가까워야 해서 집 밖으로 나가는 데 어려움을 겪었습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 36에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 36에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 질문 36은 다음과 같습니다: "의도하지 않은 소변 배출(누출)이 있었습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 37에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 37에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 질문 37은 다음과 같습니다. "소변을 볼 때 통증이 있었습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 38에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 38에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 질문 38은 다음과 같습니다: "요실금 보조기를 착용하는 것이 문제가 되었습니까?". 이 질문은 요실금 보조기를 착용한 참가자들만 답변했습니다.
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 39에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 39에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수를 보고합니다. 질문 39는 다음과 같습니다: "당신의 일상 활동이 소변 문제로 제한되었습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 40에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 40에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수를 보고합니다. 질문 40은 다음과 같습니다: "장 문제로 인해 일상 활동이 제한되었습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 41에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 41에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 질문 41은 다음과 같습니다. "의도하지 않은 대변 배출(누출)이 있었습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 42에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 42에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 질문 42는 다음과 같습니다: "변에 피가 나왔습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 43에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 43에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 43번 질문은 다음과 같습니다. "복부에 더부룩한 느낌이 들었습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 44에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 44에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 질문 44는 다음과 같습니다. "안면 홍조가 있었습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 45에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 45에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 질문 45는 다음과 같습니다. "유두나 유방이 아프거나 커졌습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 46에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 46에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 46번 질문은 다음과 같습니다. "다리나 발목에 부기가 있었습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참여자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 47에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 47에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 질문 47은 다음과 같습니다. "체중 감소가 당신에게 문제가 되었습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 48에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 48에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 질문 48은 다음과 같습니다. "체중 증가가 문제가 되었습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 49에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 49에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 질문 49는 다음과 같습니다. "질병이나 치료의 결과로 덜 남성적이라고 느꼈습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 50에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 50에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수를 보고합니다. 50번 질문은 "섹스에 어느 정도 관심이 있었습니까?"였습니다.
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참여자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 51 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 51에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 51번 질문은 다음과 같습니다: "당신은 어느 정도 성적으로 활동했습니까(성교 여부에 관계없이)?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참여자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 52 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 52에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 52번 질문은 다음과 같습니다. "섹스는 어느 정도 즐거웠습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 53에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 53에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 53번 질문은 다음과 같습니다. "발기를 얻거나 유지하는 데 어려움이 있었습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참여자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 54 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 54에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 질문 54는 다음과 같습니다. "사정 문제(예: 마른 사정)가 있었습니까?"
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 참가자 수 삶의 질 설문지-전립선 25(QLQ-PR25) 질문 55에 대한 모듈 점수
기간: 기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
EORTC QLQ-30 설문지의 모듈인 EORTC QLQ-PR25를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 총 25문항(질문 31~55)으로 6개 영역(요로 증상(8문항), 요실금 보조제(1문항), 장 증상(4문항), 호르몬 치료 관련 증상(HTRS)(6문항), 성행위(2항목) 및 성기능(4항목). 참가자들은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하여 각 질문에 답했습니다. 질문 55에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 수가 보고됩니다. 55번 문항은 다음과 같습니다.
기준선, 17주, 33주, 49주, 65주, 81주, 97주, 113주, 129주, 145주, 161주 및 177주
치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지 + 30일(또는 새로운 항종양 치료 시작 전날, 둘 중 먼저 발생한 날짜)(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 및 시간부터 마지막 ​​투여 날짜 +30일(또는 새로운 항종양 치료 시작 전날 중 발생한 AE로 정의됨) 첫 번째). AE에는 심각하지 않은 부작용(AE) 및 SAE가 모두 포함되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지 + 30일(또는 새로운 항종양 치료 시작 전날, 둘 중 먼저 발생한 날짜)(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
국립 암 연구소(NCI) AE(CTCAE)에 대한 공통 용어 기준(CTC) 버전 4.0에 근거하여 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지 + 30일(또는 새로운 항종양 치료 시작 전날, 둘 중 먼저 발생한 날짜)(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. NCI CTCAE에 따르면, 3등급 사건 = 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않는, 용인할 수 없거나 참을 수 없는 사건, 일상적인 활동을 크게 방해, 전신 약물 요법/기타 치료가 필요, 4등급 사건 = 임박한 죽음의 위험에 처한 참여자. 5등급 사건 = 사망. 치료 긴급 AE(TEAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 및 시간부터 마지막 ​​투여 날짜 +30일(또는 새로운 항종양 치료 시작 전날 중 발생한 AE로 정의됨) 첫 번째). 3등급 이상(4등급, 5등급)의 AE를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지 + 30일(또는 새로운 항종양 치료 시작 전날, 둘 중 먼저 발생한 날짜)(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지 + 30일(또는 새로운 항종양 치료 시작 전날, 둘 중 먼저 발생한 날짜)(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. AE에는 심각하지 않은 부작용(AE) 및 SAE가 모두 포함되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지 + 30일(또는 새로운 항종양 치료 시작 전날, 둘 중 먼저 발생한 날짜)(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event)(NCI CTCAE)(버전 4.0) 기준치 이상의 독성 등급이 2 이상 증가한 참가자 수 - 혈액학
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지 + 30일(또는 새로운 항종양 치료 시작 전날, 둘 중 먼저 발생한 날짜)(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
혈액학 파라미터: 헤모글로빈(그램/리터[g/L]); 백혈구(리터[10*9/L]당 log 10을 9승으로 높임); 림프구(로그 10을 리터당 6승 [10*6/L]); 호중구(로그 10을 리터당 6승[10*6/L]); 혈소판(리터[10*9/L]당 log 10을 9승으로 높임).
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지 + 30일(또는 새로운 항종양 치료 시작 전날, 둘 중 먼저 발생한 날짜)(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event)(NCI CTCAE)(버전 4.0) 기준치 이상의 독성 등급이 2 이상 증가한 참가자 수 - 화학
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지 + 30일(또는 새로운 항종양 치료 시작 전날, 둘 중 먼저 발생한 날짜)(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
화학 파라미터: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(리터당 단위[U/L]); 알부민(g/L); 알칼리 포스파타제(U/L); 빌리루빈(리터당 마이크로몰[umol/L]); 칼슘(리터당 밀리몰[mmol/L]); 크레아틴 키나제(U/L); 크레아티닌(umol/L); 포도당, 마그네슘, 인산염, 칼륨, 나트륨(mmol/L).
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지 + 30일(또는 새로운 항종양 치료 시작 전날, 둘 중 먼저 발생한 날짜)(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
임상적으로 중요한 활력 징후가 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지 + 30일(또는 새로운 항종양 치료 시작 전날, 둘 중 먼저 발생한 날짜)(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)
활력 징후에는 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 및 심박수가 포함됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여까지 + 30일(또는 새로운 항종양 치료 시작 전날, 둘 중 먼저 발생한 날짜)(2017년 6월 28일 데이터 마감일까지, 최대 치료 기간: 42.8개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Astellas Pharma Inc
Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDV3100-14
  • C3431005 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2012-005665-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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