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Estudio de seguridad y eficacia de enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (PROSPER)

7 de enero de 2026 actualizado por: Pfizer

PROSPER: UN ESTUDIO MULTINACIONAL, FASE 3, ALEATORIO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE ENZALUTAMIDA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA NO METASTÁSICO RESISTENTE A LA CASTRACIÓN

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata no metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1401

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 12200
    - Charite, Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Alemania, 12200
    - Charite, Universitaetsmedizin Berlin
  - Hamburg, Alemania, 20246
    - Martini-Klinik am UKE GmbH
  - Kirchheim, Alemania, 73230
    - Diagnostikzentrum Esslingen
- Baden-Wurttemberg
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
    - Universitatsmedizin Mannheim, Medizinische Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
  - Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72622
    - Studienpraxis Urologie
- Lower Saxony
  - Braunschweig, Lower Saxony, Alemania, 38102
    - MVZ Zentrum fuer Diagnostische Radiologie und Nuklearmedizin Braunschweig GmbH
  - Braunschweig, Lower Saxony, Alemania, 38126
    - Staedtisches Klinikum Braunschweig
  - Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
    - Hannover Medical School
- North Rhine-Westphalia
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52057
    - RWTH University Aachen
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
    - Uniklinik der RWTH Aachen
  - Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, D-52074
    - Clinic of Radiology
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Alemania, 01307
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
Argentina
- - Córdoba, Argentina, X5016KEH
    - Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
  - Córdoba, Argentina, X5004HFP
    - Clinica Universidad Reina Fabiola
  - La Rioja, Argentina, F5300C0E
    - Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
- Buenos Aires
  - Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
    - COIBA(Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires)
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
    - Centro Medico Austral(OMI)
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
    - Centro de Urología
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199BB
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP2000
    - Sanatorio Parque
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S200KZE
    - Instituto de Oncologia de Rosario
Australia
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - Albury, New South Wales, Australia, 2640
    - Border Medical Oncology Research Unit
  - Albury, New South Wales, Australia, 2640
    - The Border Cancer Hospital Dispensary
  - Albury, New South Wales, Australia, 2640
    - The Border Cancer Hospital
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Sydney cancer centre
  - Lismore, New South Wales, Australia, 2480
    - Epic pharmacy
  - Lismore, New South Wales, Australia, 2480
    - North Coast Cancer Institute
  - North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
    - Macquarie University Hospital
  - North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
    - Macquarie University
  - Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
    - Mid North Coast Cancer Institute
  - Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
    - Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
    - The Tweed Hospital
  - Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
    - Sydney Adventist Hospital
  - Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
    - Australian Clinical Trials
  - Waratah, New South Wales, Australia, 2298
    - Calvary Mater Newcastle
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
    - Icon Cancer Care Wesley
  - Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
    - River City Pharmacy - APHS
  - Chermside, Queensland, Australia, 4032
    - Icon Cancer Care Chermside
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Icon Cancer Care South Brisbane
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
  - Southport, Queensland, Australia, 4215
    - Tasman Oncology Research Pty Ltd
  - Southport, Queensland, Australia, 4215
    - Icon Cancer Care Southport
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - Ashford Cancer Centre Research
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - Adelaide Cancer Centre
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - Cancer Care SA Pty Ltd
  - Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    - Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Box Hill Hospital (Eastern Health)
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Eastern Clinical Research Unit (Eastern Health)
  - Brighton, Victoria, Australia, 3186
    - Cabrini Hospital Brighton
  - Clayton, Victoria, Australia, 3168
    - Monash Medical Centre
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Austin Health, Austin Hospital
  - Malvern, Victoria, Australia, 3144
    - Cabrini Hospital Malvern
  - Malvern, Victoria, Australia, 3144
    - Cabrini Hospital- Education and Research Precinct
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre
  - St Albans, Victoria, Australia, 3021
    - Sunshine Hospital
Austria
- - Vienna, Austria, 1090
    - Isotopix, Ambulatorium fuer Nuklearmedizin
  - Vienna, Austria, 1090
    - Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
  - Vienna, Austria, 1120
    - Diagnosezentrum Meidling GesmbH
- Upper Austria
  - Linz, Upper Austria, Austria, 4010
    - Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Radiologie
  - Linz, Upper Austria, Austria, 4010
    - Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Urologie
  - Linz, Upper Austria, Austria, 4010
    - St. Vincent's Hospital, PET - CT Center
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
    - Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
  - Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
    - Oncologia Rede D'Or
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
    - Hospital Sao Rafael
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
    - Liga Paranaense de Combate ao cancer / Hospital Erasto Gaertner
- Rio Grande do Sul
  - Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
    - Associacao Hospital de Caridade de Ijui
  - Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
    - Hospital de Clínicas de Passo Fundo
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-090
    - CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
- Rio de Janeiro
  - Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22.281-100
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
- São Paulo
  - Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
    - Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
  - Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
    - Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Dr. Amaral Carvalho
  - Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
    - Fundacao Dr. Amaral Carvalho
  - Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
    - Fundacao Dr.Amaral Carvalho
  - Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
    - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
  - Sao Paulp, São Paulo, Brasil, 05652-900
    - Hospital israelita Albert Einstein
  - São Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-901
    - IAMSPE-Inst. de Assist. ao Servidor Publico Estadual
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1070
    - Clinique Universitaire de Bruxelles Hopital Erasme
  - Ghent, Bélgica, 9000
    - Vzw Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - Universitaire Ziekenhuizen Leuven
  - Liège, Bélgica, 4000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Site du Sart-Tilman
- West-vlaanderen
  - Kortrijk, West-vlaanderen, Bélgica, 8500
    - Algemeen Ziekenhuis Groeninge
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    - Vancouver Prostate Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    - NS Health Authority, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
    - The Male/Female Health and Research Centre
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
    - McMaster Institute of Urology @ St. Joseph's Healthcare Hamilton
  - Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
    - Urology Associates / Urologic Medical Research
  - London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    - Urology Reasearch - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
  - Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
    - University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
    - Urology South Shore Research
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre
  - Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - CHU de Québec
Chile
- - Santiago, Chile, 7500836
    - Fundacion Arturo Lopez Perez
  - Santiago, Chile, 7630370
    - Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
  - Temuco, Chile, 4810469
    - Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
  - Viña del Mar, Chile, 2540364
    - Instituto Oncologico Ltda.
  - Viña del Mar, Chile, 2540488
    - Centro de Investigaciones Clinicas
Corea del Sur
- - Incheon, Corea del Sur, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Corea del Sur, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Corea del Sur, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corea del Sur, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corea del Sur, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Corea del Sur, 06273
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
- Gyeonggi-do
  - Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
    - National Cancer Center
- Jeollanam-do
  - Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
    - Chonnam National University Hwasun Hospital
Dinamarca
- - Arhus N, Dinamarca, 8200
    - Aarhus University Hospital
  - Copenhagen, Dinamarca, 2100
    - Rigshospitalet
  - Frederiksberg, Dinamarca, 2000
    - Frederiksberg Hospital
  - Herlev, Dinamarca, 2730
    - Herlev Hospital
  - Odense C, Dinamarca, 5000
    - Odense University Hospital
  - Vejle, Dinamarca, 7100
    - Vejle Sygehus
- N
  - Copenhagen, N, Dinamarca, 2200
    - Copenhagen Prostate Cancer Center
- Norrebro
  - Copenhagen, Norrebro, Dinamarca, 2200
    - Rigshospitalet 7521
Eslovaquia
- - Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
  - Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
    - Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
  - Bratislava, Eslovaquia, 851 05
    - CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
  - Bratislava, Eslovaquia, 814 99
    - Bratislavske radiodiagnosticke centrum, a.s.
  - Košice, Eslovaquia, 041 91
    - Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  - Košice, Eslovaquia, 04191
    - Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  - Košice, Eslovaquia, 042 53
    - Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
  - Martin, Eslovaquia, 036 59
    - Univerzitna Nemocnica Martin
  - Nitra, Eslovaquia, 949 01
    - Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
  - Nitra, Eslovaquia, 949 01
    - IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
  - Nitra, Eslovaquia, 949 01
    - UROEXAM spol. s r.o. urologicka ambulancia
  - Prešov, Eslovaquia, 080 01
    - Alfamedis, s.r.o.
  - Prešov, Eslovaquia, 080 01
    - MILAB s.r.o., UROCENTRUM
  - Prešov, Eslovaquia, 080 01
    - Vivamed, s.r.o
  - Ružomberok, Eslovaquia, 034 26
    - UVN SNP - FN Ruzomberok, Pracovisko Nuklearnej mediciny CCSR
  - Skalica, Eslovaquia, 909 82
    - Fakultna nemocnica s Poliklinikou Skalica a.s
  - Trnava, Eslovaquia, 917 01
    - GAMMALAB, spol. s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  - Trnava, Eslovaquia, 917 01
    - GAMMALAB, spol.s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
  - Žilina, Eslovaquia, 010 01
    - KK MED s.r.o.
  - Žilina, Eslovaquia, 012 07
    - Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina, Urologicke oddelenie
España
- - A Coruña, España, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Barcelona, España, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, España, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, España, 08029
    - Cetir Centre Medic, S.L.
  - Madrid, España, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, España, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, España, 28033
    - MD Anderson Cancer Center
- A Coruna
  - Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
- Balearic Islands
  - Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07010
    - Hospital Universitari Son Espases,
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, España, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Manresa, Barcelona, España, 08243
    - ALTAHIA. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
  - Sabadell, Barcelona, España, 08208
    - Hospital Universitario Parc Taulí
- Catalonia
  - Girona, Catalonia, España, 17007
    - ICO Girona-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, España, 31008
    - Hospital de Navarra
Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    - Urological Associates of Southern Arizona, PC
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Ronald Reagan UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA Clark Urology Center
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - University of California, Irvine Medical Center
  - San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
    - Urology Associates of San Luis Obispo, a Medical Group, Inc
- Colorado
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
    - Urology Associates, P.C.
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University School Of Medicine
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Yale New Haven Hospital
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - c/o Lynn Buchwalder
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Smilow Cancer Center at Yale New Haven-Hospital
- Florida
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center
- Indiana
  - Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
    - Urology of Indiana, LLC
  - Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
    - First Urology, PSC
  - Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
    - IU Health Arnett Cancer Care
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    - Kansas City Urology Care, PA
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
    - GU Research Network/ Wichita Urology Group
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - Chesapeake Urology Research Associates
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Health System
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
    - Michigan Institute of Urology
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - GU Research Network
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
    - Brooklyn Urology Research Group
  - Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
    - Premier Medical Group of the Hudson Valley
- North Carolina
  - Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
    - Duke University Medical Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
    - Carolina Urology Partners, PLLC
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - Carolina Urology Partners, PLLC
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - Gaston Medical Associates
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    - Carolina Urology Partners, PLLC
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - Duke Women's Cancer Care Raleigh
- Ohio
  - Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    - Clinical Research Solutions
- Oregon
  - Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
    - Oregon Urology Institute
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
    - Lancaster Urology
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
    - Carolina Urologic Research Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center, The Urologic Clinic
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Urology San Antonio
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
    - Urology of Virginia, PLLC
Finlandia
- - Helsinki, Finlandia, 00180
    - Docrates Syöpäsairaala
  - Helsinki, Finlandia, 00290
    - Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
  - Oulu, Finlandia, 90220
    - Oulun yliopistollinen sairaala
  - Pori, Finlandia, 28500
    - Satakunnan Keskussairaala
  - Tampere, Finlandia, 33520
    - Tampereen yliopistollinen sairaala
Francia
- - Angers, Francia, 49055
    - Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
  - Avignon, Francia, 84918
    - Institut Sainte Catherine
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, Francia, 33076
    - Urologic Oncology Department- Institut Bergonie - Centre regional de Lutte contre le Cancer
  - Brest, Francia, 29609
    - CHRU de Brest
  - Brest, Francia, 29200
    - CHU Brest Hopital Morvan
  - Brest, Francia, 29200
    - Cabinet de Radiologie
  - Brest, Francia, 29200
    - Clinique pasteur Lancroze
  - Brest, Francia, 29200
    - Clinique Pasteur-Lanroze
  - Colmar, Francia, 68024
    - Hôpitaux civils de Colmar
  - Colmar, Francia, 68024
    - Hôpital Pasteur
  - Dijon, Francia, 21000
    - Centre Regional de lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
  - Le Mans, Francia, 72000
    - Clinique Victor Hugo
  - Lille, Francia, 59037
    - Hopital Calude Huriez - CHU Lille
  - Lyon, Francia, 69008
    - Centre Léon Bérard
  - Lyon, Francia, 69437
    - Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
  - Lyon, Francia, 69008
    - Centre de Medecine Nucleaire LUMEN
  - Marseille, Francia, 13915 Cedex 20
    - Hôpital Nord
  - Montpellier, Francia, 34298
    - ICM Val d'Aurelle
  - Paris, Francia, 75908
    - Hôpital Europeén Georges Pompidou
  - Pierre-Bénite, Francia, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Poitiers, Francia, 86021
    - CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
  - Saint-Herblain, Francia, 44805
    - Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
  - Toulouse, Francia, 31076
    - Clinique Pasteur
  - Toulouse, Francia, 31059
    - IUCT-Oncopole
  - Toulouse, Francia, 31059 Cedex 9
    - Institut Claudius Regaud
  - Toulouse, Francia, 31076
    - Clinique Pasteur - CIMOF
  - Toulouse, Francia, 31076
    - Clinique Pasteur- Service Imagerie et Radiologie
- Alsace
  - Strasbourg, Alsace, Francia, FR-67091
    - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
- Bas-rhin
  - Strasbourg, Bas-rhin, Francia, 67000
    - Centre Paul Strauss
  - Strasbourg, Bas-rhin, Francia, 67000
    - Clinique Sainte Anne
  - Strasbourg, Bas-rhin, Francia, 67000
    - Societe MIM, Clinique Sainte Anne
- Paris
  - Paris, Paris, Francia, 75005
    - Institut Curie
- Rhone
  - Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
- VAL DE Marne
  - Villejuif, VAL DE Marne, Francia, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Grecia
- - Athens, Grecia, 11526
    - General Hospital of Athens"Korgialeneio-Benakeio EES".Urology Clinic
  - Athens, Grecia, 11528
    - General Hospital of Athens "Alexandra", Therapeutic Clinic
  - Larissa, Grecia, 41110
    - University General Hospital of Larissa, Urology Department
  - Pátrai, Grecia, 26504
    - University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
  - Thessaloniki, Grecia, 56429
    - General Hospital" Papageorgiou",B' Univ.Urology Clinic
- Crete
  - Heraklion, Crete, Grecia, 71110
    - University General Hospital of Heraklion, Urology Clinic
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hong Kong
    - Tuen Mun Hospital
  - Shatin, Hong Kong
    - Prince of Wales Hospital
Italia
- - Cremona, Italia, 26100
    - Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
  - Cremona, Italia, 26100
    - Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
  - Cremona, Italia, 26100
    - Medicina Nucleare, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
  - Cremona, Italia, 26100
    - Servizio di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
  - Faenza (RA), Italia, 48018
    - U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Degli Infermi
  - Faenza (RA), Italia, 48018
    - U.O. di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
  - Lugo (RA), Italia, 48022
    - U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
  - Lugo (RA), Italia, 48022
    - U.O. di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
  - Meldola (FC), Italia, 47014
    - Laboratorio Farmaci Antiblastici
  - Meldola (FC), Italia, 47014
    - UO Radiologia
  - Meldola (FC), Italia, 47014
    - U.O. Oncologia Medica
  - Milan, Italia, 20132
    - Dipartimento di Radiologia, Ospedale San Raffaele
  - Milan, Italia, 20132
    - Servizio di Farmacia, Ospedale San Raffaele
  - Milan, Italia, 20132
    - U.O. di Medicina Nucleare e Centro PET, Ospedale San Raffaele
  - Milan, Italia, 20132
    - U.O. di Urologia, Ospedale San Raffaele
  - Milan, Italia, 20133
    - Farmacia Studi Clinici e Sperimentali, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milan, Italia, 20133
    - S.C. di Oncologia Medica 1, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milan, Italia, 20133
    - S.C. Diagnostica Radiologica 2, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milan, Italia, 20141
    - Divisione di Radiologia, Istituto Europeo di Oncologia
  - Milan, Italia, 20141
    - Reparto Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale, Istituto Europeo di Oncologia
  - Milan, Italia, 20141
    - Servizio Farmacia, Istituto Europeo di Oncologia
  - Modena, Italia, 41124
    - Farmacia Interna, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  - Modena, Italia, 41124
    - Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  - Modena, Italia, 41124
    - Radiologia I, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
  - Napoli, Italia, 80131
    - U.O.S.C. di Oncologia Medica, A.O.R.N. "A. Cardarelli"
  - Orbassano (TO), Italia, 10043
    - Farmacia Ospedaliera, AOU San Luigi Gonzaga
  - Orbassano (TO), Italia, 10043
    - SCDU Oncologia Medica II Pad, AOU San Luigi Gonzaga
  - Orbassano (TO), Italia, 10043
    - SCDU Radiodiagnostica, AOU San Luigi Gonzaga
  - Orbassano (TO), Italia, 10043
    - SS Medicina Nucleare, AOU San Luigi Gonzaga
  - Padua, Italia, 35128
    - Farmacia, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  - Padua, Italia, 35128
    - IRCCS - Istituto Oncologico Veneto (IOV), UOC Oncologia Medica 1
  - Padua, Italia, 35128
    - Medicina Nucleare, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  - Padua, Italia, 35128
    - UOC Radiodiagnostica Oncologica, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
  - Ravenna, Italia, 48121
    - Servizio di Farmacia, AUSL di Ravenna
  - Ravenna, Italia, 48121
    - Servizio di Radiologia, AUSL di Ravenna
  - Ravenna, Italia, 48121
    - Dipartimento di Onco-Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
  - Roma, Italia, 00152
    - Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
  - Trento, Italia, 38122
    - U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
  - Trento, Italia, 38122
    - U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
  - Trento, Italia, 38122
    - U.O. Farmacia, Ospedale Santa Chiara
- FC
  - Forlì, FC, Italia, 47121
    - Laboratorio Medicina Nucleare-Ospedale G.B. Morgagni-Pierantoni
Malasia
- - Kuala Lumpur, Malasia, 50586
    - Hospital Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Malasia, 59100
    - University Malaya Medical Centre
- Kuala Lumpur
  - Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
    - Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
    - Sarawak General Hospital
- Selangor
  - Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
    - Subang Jaya Medical Centre Sdn. Bhd.
Nueva Zelanda
- - Auckland, Nueva Zelanda, 1023
    - Cancer and Blood Research
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8140
    - Canterbury District Health Board
- Manawatu
  - Palmerston North, Manawatu, Nueva Zelanda, 4414
    - Palmerston North Hospital
- Waikato Region
  - Hamilton, Waikato Region, Nueva Zelanda, 3204
    - Waikato Urology Research LTD
Países Bajos
- - Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute
  - Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
    - Albert Schweitzer ziekenhuis
  - Groningen, Países Bajos, 9700 RB
    - University Medical Center Groningen
  - Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
    - Radboud University Nijmegen Medical Centre
- AZ
  - Maastricht, AZ, Países Bajos, 5202
    - Maastricht University Medical Centre
- North Brabant
  - Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
    - Catharina Ziekenhuis
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  - Kielce, Polonia, 25-112
    - UROMEDYK, Poradnia Urologiczna
  - Krakow, Polonia, 30-510
    - Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
  - Lublin, Polonia, 20-718
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
  - Słupsk, Polonia, 76-200
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza. Korczaka
  - Wroclaw, Polonia, 51-685
    - Wro Medica
  - Wroclaw, Polonia, 53-114
    - LexMedica
  - Wroclaw, Polonia, 50-449
    - Centrum Medyczne Melita Medical
  - Wroclaw, Polonia, 50-421
    - Profesorskie Centrum Medyczne Optimum
Porcelana
- - Hong Kong, Porcelana
    - UNIMED Medical Institute Limited
  - Tianjin, Porcelana, 300211
    - The Second Hospital of Tianjin Medical University
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
    - Peking University Third Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
    - Peking University First Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
    - Beijing Hospital
  - Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
    - Peking Union Medical College Hospital
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
    - Chongqing Cancer Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
    - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
    - Zhongnan Hospital of Wuhan University
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
    - Jiangsu Province Hospital
  - Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
    - Jiangsu Cancer Hospital
  - Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
    - Office of Hongqian Guo
  - Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
    - The Second Affiliated Hospital of Soochow University
  - Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
    - Wuxi People's Hospital
- Shandong
  - Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
    - Qingdao Municipal Hospital (East Hospital)
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200092
    - Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
    - Huashan Hospital Fudan University
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
    - Shanghai First People's Hospital
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
    - Shanghai Changhai Hospital
- Shanxi
  - Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  - Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
    - The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  - Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  - Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  - Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
    - University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
  - Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, Reino Unido, W12 0HS
    - Imperial College Healthcare NHS Trust
  - London, Reino Unido, NW1 2BU
    - University College Hospitals NHS Trust
  - London, Reino Unido, WC1E 6AG
    - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
  - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
    - Oxford University Hospitals NHS Trust
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
    - East and North Hertfordshire NHS Trust
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
    - Belfast Health And Social Care Trust
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust
- TYNE and WEAR
  - Newcastle upon Tyne, TYNE and WEAR, Reino Unido, NE7 7DN
    - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
Rusia
- - Moscow, Rusia, 115478
    - Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
  - Moscow, Rusia, 125284
    - P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute - branch of the National Medical Research
  - Saint Petersburg, Rusia, 194354
    - State Budgetary Healthcare Institution City Multifield Hospital No.2
  - Saint Petersburg, Rusia, 197002
    - SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
  - Saint Petersburg, Rusia, 197022
    - SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
  - Saint Petersburg, Rusia, 197183
    - Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for Veterans of War"
  - Saint Petersburg, Rusia, 197758
    - SBHI "Saint-Petersburg clinical scientific
  - Ufa, Rusia, 450073
    - SBEI of HPE "Bashkir State Medical University" of MoH of the RF
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11080
    - Clinical Center Zemun
  - Belgrade, Serbia, 11000
    - Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
  - Belgrade, Serbia, 11040
    - Clinical Center "Dr Dragisa Misovic -Dedinje", Clinic of Urology
  - Belgrade, Serbia, 11080
    - Clinical Center "Bezanijska Kosa", Department of Urology
Singapur
- - Singapore, Singapur, 119074
    - National University Hospital
  - Singapore, Singapur, 169610
    - National Cancer Centre Singapore
Suecia
- - Gothenburg, Suecia, 41345
    - Urologmottagningen
  - Malmo, Suecia, 20502
    - Urologiska Kliniken
  - Malmo, Suecia, 205 02
    - Diagnostiskt centrum for bild- och funktionsmedicin
  - Mölnlycke, Suecia, 435 33
    - Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
  - Solna, Suecia, 17164
    - Karolinska Universitetssjukhuset
  - Stockholm, Suecia, 11853
    - Urologmottagningen
  - Umeå, Suecia, 90185
    - Urologkliniken
  - Örebro, Suecia, 70185
    - Urologiska Kliniken
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Rajavithi Hospital
  - Bangkok, Tailandia, 10330
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
- Changwat Songkhla
  - Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
    - Songklanagarind Hospital
- Chiang Mai
  - Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Taiwán
- - Chiayi County, Taiwán, 613
    - Chang Gung Medical Fundation, Chiayi Branch(Chiayi Chang Gung Memorial Hospital)
  - Kaohsiung City, Taiwán, 81362
    - Kaohsiung Veterans General Hospital
  - Kaohsiung City, Taiwán, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Kaohsiung City, Taiwán, 830
    - Chang Gung Medical Fundation,Kaohsiung (Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital)
  - Keelung, Taiwán, 204
    - Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch (Keelung Chang Gung Memorial Hospital)
  - Taichung, Taiwán, 40447
    - China Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwán, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Tainan, Taiwán, 710
    - Chi Mei Medical Centre
  - Taipei, Taiwán, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwán, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taoyuan, Taiwán, 333
    - Chang-Gung Memorial Hospital at Linkuo
Turquía (Türkiye)
- - Adana, Turquía (Türkiye), 01330
    - Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
  - Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Izmir, Turquía (Türkiye), 35170
    - Izmir Bozyaka Egitim Arastirma Hastanesi
  - Manisa, Turquía (Türkiye), 45030
    - Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
Ucrania
- - Chernivtsi, Ucrania, 58002
    - RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital
  - Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
    - CI I.I. Mechnikov DRCH Dept of Urology #2
  - Kharkiv, Ucrania, 61037
    - CHI V.I.Shapoval RCC of Urology and Nephrology, Dep. Of Urology#4
  - Kyiv, Ucrania, 02125
    - CNE Kyiv City Clinical Hospital #3 of Ex Body of KCC (Kyiv CSA), Department of Urology
  - Uzhhorod, Ucrania, 88000
    - Central City Clinical Hospital, City Oncological Center
  - Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
    - CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Dep. Of Urology,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina, células de sello o características de células pequeñas;
Terapia continua de privación de andrógenos con un agonista/antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía bilateral previa (castración médica o quirúrgica);
Testosterona ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) en la selección;
Enfermedad progresiva en terapia de privación de andrógenos en el momento de la inscripción;
El PSA y el PSA de detección evaluado por el laboratorio central (PSA central) deben ser ≥ 2 µg/L (2 ng/mL:
tiempo de duplicación de PSA ≤ 10 meses;
Sin evidencia previa o actual de enfermedad metastásica;
Cáncer de próstata asintomático;
estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
Esperanza de vida estimada ≥ 12 meses.

Criterio de exclusión:

Quimioterapia citotóxica previa;
Uso de terapia hormonal o terapia biológica para el cáncer de próstata (que no sean agentes dirigidos al hueso aprobados y terapia con agonistas/antagonistas de GnRH) o uso de un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización;
Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa;
Antecedentes de otro cáncer invasivo dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización;
Recuento absoluto de neutrófilos < 1000/μL, recuento de plaquetas < 100 000/μL o hemoglobina < 10 g/dL (6,2 mmol/L) en la selección;
Bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad;
Creatinina > 2 mg/dL (177 µmol/L) en la selección;
Albúmina < 3,0 g/dl (30 g/l) en la selección;
Antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones;
enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
Trastorno gastrointestinal que afecta la absorción;
Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización;
Reacción de hipersensibilidad al ingrediente farmacéutico activo o cualquiera de los componentes de la cápsula, incluidos Labrasol, hidroxianisol butilado e hidroxitolueno butilado;
Cualquier enfermedad, infección o condición concomitante concurrente que interfiera con la capacidad del paciente para participar en el ensayo, que lo coloque en un riesgo indebido o que complique la interpretación de los datos, en opinión del investigador o del monitor médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Cuadruplicar

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Placebo Píldora de azúcar fabricada para imitar la cápsula de enzalutamida de 40 mg	Droga: Placebo Pastilla de azúcar para imitar a la enzalutamida
Experimental: Enzalutamida 160 mg por vía oral una vez al día	Droga: Enzalutamida 160 mg por vía oral una vez al día Otros nombres: Xtandi MDV3100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis (MFS) Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica en cualquier momento, o la muerte dentro de los 112 días posteriores a la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero (hasta la fecha de corte de datos del 28 de junio de 2017, duración máxima del tratamiento: 42,8 meses)	MFS: tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha de progresión radiográfica (RP) (por revisión de radiología central independiente cegada [BICR]) en cualquier momento o muerte dentro de los 112 días posteriores a la interrupción del tratamiento sin evidencia de RP. RP para enfermedad ósea: aparición de 1 o más lesiones metastásicas en gammagrafía ósea. PR para enfermedad de tejidos blandos: según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, [RECIST 1.1]) - al menos un aumento del 20 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la más pequeña suma en el estudio (incluye la suma inicial si es la más pequeña en el estudio). Los participantes que no tenían un evento de MFS en el momento del corte de los datos del análisis (28 de junio de 2017) fueron censurados en la fecha de la última evaluación y no mostraron evidencia objetiva de RP antes de evento relacionado con el esqueleto o dos o más evaluaciones consecutivas de tumores perdidas. Los participantes que fueron aleatorizados pero luego se confirmó que tenían enfermedad metastásica antes de la aleatorización fueron censurados en la fecha de aleatorización. El análisis se basó en estimaciones de Kaplan-Meier.	Desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica en cualquier momento, o la muerte dentro de los 112 días posteriores a la interrupción del tratamiento, lo que ocurra primero (hasta la fecha de corte de datos del 28 de junio de 2017, duración máxima del tratamiento: 42,8 meses)

Medidas de resultado secundarias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Investigadores

Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

MDV3100-14
C3431005 (Otro identificador: Alias Study Number)
2012-005665-12 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión del PSA (hasta la fecha de corte de datos del 28 de junio de 2017, duración máxima del tratamiento: 42,8 meses)	El tiempo hasta la progresión del PSA se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del primer valor de PSA que demostró progresión, que se confirmó posteriormente. Para los participantes con disminución del PSA en la semana 17, la progresión del PSA se definió de acuerdo con las pautas del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 2 (PCWG2) como la fecha en que un aumento del 25 % o más y un aumento absoluto de 2 nanogramos por mililitro (ng/mL) por encima del se documentó el nadir (o línea de base para los participantes sin disminución del PSA en la semana 17), que se confirmó mediante un segundo valor consecutivo obtenido al menos 3 semanas o más tarde. Los participantes sin progresión confirmada de PSA en el momento del análisis fueron censurados a la derecha en la fecha de la última evaluación de PSA antes de la fecha de corte de los datos del análisis para los fines del análisis. El análisis se basó en estimaciones de Kaplan-Meier.	Desde la aleatorización hasta la primera progresión del PSA (hasta la fecha de corte de datos del 28 de junio de 2017, duración máxima del tratamiento: 42,8 meses)
Tiempo hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer uso de la nueva terapia antineoplásica (hasta la fecha de corte de datos del 28 de junio de 2017, duración máxima del tratamiento: 42,8 meses)	El tiempo hasta el primer uso de la nueva terapia antineoplásica se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer uso del nuevo antineoplásico para el cáncer de próstata. Los participantes que no comenzaron el tratamiento con una nueva terapia antineoplásica en el momento del análisis fueron censurados por la derecha en la fecha de la última evaluación antes de la fecha de corte de los datos del análisis para los fines del análisis. El análisis se basó en estimaciones de Kaplan-Meier.	Desde la aleatorización hasta el primer uso de la nueva terapia antineoplásica (hasta la fecha de corte de datos del 28 de junio de 2017, duración máxima del tratamiento: 42,8 meses)
Sobrevivencia promedio Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta un máximo de 68,8 meses)	La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Para los participantes que estaban vivos en el momento del corte de los datos del análisis, el tiempo de SG se censuró en la última fecha en la que se supo que el participante estaba vivo o en la fecha del corte de los datos del análisis, lo que fuera anterior. Los participantes sin información de supervivencia posterior al inicio fueron censurados en la fecha de aleatorización. El análisis se basó en estimaciones de Kaplan-Meier.	Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta un máximo de 68,8 meses)
Tiempo hasta la progresión del dolor Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el inicio de la progresión del dolor (hasta la fecha de corte de datos del 28 de junio de 2017, duración máxima del tratamiento: 42,8 meses)	El dolor se evaluó utilizando la puntuación de la pregunta 3 del Inventario Breve del Dolor-Formulario Abreviado (BPI-SF): "Califique su dolor marcando la casilla junto al número que mejor describe su dolor en su peor momento en las últimas 24 horas". El tiempo hasta este evento se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la progresión del dolor, donde la progresión del dolor se definió como un aumento de 2 puntos o más desde el inicio en la puntuación de la pregunta 3. Los participantes sin progresión del dolor observada en el momento del análisis fueron censurados a la derecha en la fecha de la última evaluación del dolor para fines de análisis. El análisis se basó en estimaciones de Kaplan-Meier.	Desde la aleatorización hasta el inicio de la progresión del dolor (hasta la fecha de corte de datos del 28 de junio de 2017, duración máxima del tratamiento: 42,8 meses)
Tiempo hasta el primer uso de quimioterapia citotóxica Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer uso de quimioterapia citotóxica (hasta la fecha de corte de datos del 28 de junio de 2017, duración máxima del tratamiento: 42,8 meses)	El tiempo hasta el primer uso de quimioterapia citotóxica se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer uso de quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata. Los participantes que no comenzaron el tratamiento con quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata en el momento del análisis fueron censurados por la derecha en la fecha de la última evaluación antes de la fecha de corte de los datos del análisis para los fines del análisis. El análisis se basó en estimaciones de Kaplan-Meier.	Desde la aleatorización hasta el primer uso de quimioterapia citotóxica (hasta la fecha de corte de datos del 28 de junio de 2017, duración máxima del tratamiento: 42,8 meses)
Supervivencia específica de la enfermedad sin quimioterapia Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer uso de quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata o muerte por cáncer de próstata (hasta la fecha de corte de datos del 28 de junio de 2017, duración máxima del tratamiento: 42,8 meses)	La supervivencia específica de la enfermedad sin quimioterapia se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer uso de quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata o la muerte por cáncer de próstata según la evaluación del investigador. Los participantes que no comenzaron el tratamiento con quimioterapia citotóxica o que no se sabía que habían muerto debido a cáncer de próstata en el momento del análisis fueron censurados a la derecha en la fecha de la última evaluación antes de la fecha de corte de los datos del análisis para los fines del análisis. El análisis se basó en estimaciones de Kaplan-Meier.	Desde la aleatorización hasta el primer uso de quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata o muerte por cáncer de próstata (hasta la fecha de corte de datos del 28 de junio de 2017, duración máxima del tratamiento: 42,8 meses)
Supervivencia sin quimioterapia Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el primer uso de quimioterapia citotóxica para cáncer de próstata o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos del 28 de junio de 2017, duración máxima del tratamiento: 42,8 meses)	La supervivencia libre de quimioterapia se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer uso de quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata o la muerte por cualquier causa. Los participantes que no comenzaron el tratamiento con quimioterapia citotóxica o que no se sabía que habían muerto en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación antes de la fecha de corte de los datos del análisis para los fines del análisis. El análisis se basó en estimaciones de Kaplan-Meier.	Desde la aleatorización hasta el primer uso de quimioterapia citotóxica para cáncer de próstata o muerte por cualquier causa (hasta la fecha de corte de datos del 28 de junio de 2017, duración máxima del tratamiento: 42,8 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta del antígeno prostático específico (PSA) Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión del PSA (hasta la fecha de corte de datos del 28 de junio de 2017, duración máxima del tratamiento: 42,8 meses)	La respuesta del PSA se calculó en cada visita como una disminución desde el valor inicial del PSA (ng/ml) hasta la respuesta máxima del PSA con umbrales del 50 % y el 90 %. Además, la respuesta de PSA se evaluó como una disminución a niveles indetectables, donde el nivel indetectable se definió como por debajo del límite de cuantificación de los resultados de PSA evaluados centralmente (el límite inferior de cuantificación fue 0,02 ng/mL). La respuesta del PSA fue confirmada por un segundo valor consecutivo al menos 3 semanas después.	Desde la aleatorización hasta la primera progresión del PSA (hasta la fecha de corte de datos del 28 de junio de 2017, duración máxima del tratamiento: 42,8 meses)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida según la evaluación funcional de la puntuación global de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P) Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	El cuestionario FACT-P es un instrumento de calidad de vida autoinformado multidimensional que consta de 27 ítems centrales que evalúan la función del participante en 4 dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional, y se complementa con 12 ítems específicos del sitio. para evaluar los síntomas relacionados con la próstata. Cada elemento se calificó en una escala tipo Likert de 0 a 4 y luego se combinó para producir puntajes de subescala para cada dominio, así como un puntaje de calidad de vida global que varió de 0 a 156, donde los puntajes más altos representaron una mejor calidad de vida.	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) Puntaje del dominio de movilidad Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que mide la calidad de vida relacionada con la salud de los hombres con cáncer de próstata. EQ-5D consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual (EVA) EQ. El sistema descriptivo EQ-5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. Se informa el número de participantes con varias respuestas al cuestionario de movilidad.	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación del dominio de autocuidado Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que mide la calidad de vida relacionada con la salud de los hombres con cáncer de próstata. EQ-5D consta del sistema descriptivo EQ-5D y EQ VAS. El sistema descriptivo EQ-5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. Se reporta el número de participantes con diversas respuestas al cuestionario de autocuidado.	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación del dominio de actividades habituales Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que mide la calidad de vida relacionada con la salud de los hombres con cáncer de próstata. EQ-5D consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual (EVA) EQ. El sistema descriptivo EQ-5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. Se informa el número de participantes con diversas respuestas al cuestionario de actividades habituales.	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación del dominio del dolor/malestar Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que mide la calidad de vida relacionada con la salud de los hombres con cáncer de próstata. EQ-5D consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual (EVA) EQ. El sistema descriptivo EQ-5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. Se informa el número de participantes con diversas respuestas al cuestionario de dolor/malestar.	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con calidad de vida europea-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación del dominio de ansiedad/depresión Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que mide la calidad de vida relacionada con la salud de los hombres con cáncer de próstata. EQ-5D consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual (EVA) EQ. El sistema descriptivo EQ-5D consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: 1=sin problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas severos y 5=problemas extremos. Se informa el número de participantes con diversas respuestas al cuestionario de ansiedad/depresión.	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Calidad de vida europea: 5 dimensiones: 5 niveles (EQ-5D-5L) Estado de salud general Puntuación analógica visual (VAS) Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado que mide la calidad de vida relacionada con la salud de los hombres con cáncer de próstata. EQ-5D consta del sistema descriptivo EQ-5D y EQ VAS. EQ-5D-5L-VAS registra la salud autoevaluada del participante en una VAS vertical que les permite indicar su estado de salud que puede variar de 0 (peor imaginable) a 100 (mejor imaginable), las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo 25 (QLQ-PR25) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 31 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 31. La pregunta 31 era la siguiente: "¿Ha tenido que orinar frecuentemente durante el día?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo de calidad de vida del cuestionario de próstata 25 (QLQ-PR25) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 32 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 32. La pregunta 32 era la siguiente: "¿Ha tenido que orinar frecuentemente por la noche?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo 25 (QLQ-PR25) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 33 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 33. La pregunta 33 fue la siguiente: "Cuando sintió ganas de orinar, ¿tuvo que darse prisa para ir al baño?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo 25 (QLQ-PR25) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 34 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 34. La pregunta 34 era la siguiente: "¿Le resultó difícil dormir lo suficiente porque necesitaba levantarse con frecuencia por la noche para orinar?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo 25 (QLQ-PR25) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 35 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 35. La pregunta 35 era la siguiente: "¿Ha tenido dificultad para salir de casa porque necesitaba estar cerca de un baño?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo 25 (QLQ-PR25) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 36 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 36. La pregunta 36 era la siguiente: "¿Ha tenido alguna liberación (fuga) no intencional de orina?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo de calidad de vida del cuestionario de próstata 25 (QLQ-PR25) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 37 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 37. La pregunta 37 era la siguiente: "¿Tenía dolor al orinar?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo 25 (QLQ-PR25) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 38 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 38. La pregunta 38 era la siguiente: "¿Usar un dispositivo para la incontinencia ha sido un problema para usted?". Esta pregunta fue respondida solo por aquellos participantes que usaban ayuda para la incontinencia.	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo de calidad de vida del cuestionario de próstata 25 (QLQ-PR25) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 39 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 39. La pregunta 39 fue la siguiente: "¿Sus actividades diarias se han visto limitadas por sus problemas urinarios?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con el cuestionario de calidad de vida de próstata 25 (QLQ-PR25) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Puntuación del módulo para la pregunta 40 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 40. La pregunta 40 era la siguiente: "¿Sus actividades diarias se han visto limitadas por sus problemas intestinales?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo de calidad de vida del cuestionario de próstata 25 (QLQ-PR25) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 41 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 41. La pregunta 41 era la siguiente: "¿Ha tenido alguna liberación (fuga) involuntaria de heces?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo de calidad de vida del cuestionario de próstata 25 (QLQ-PR25) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 42 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 42. La pregunta 42 era la siguiente: "¿Ha tenido sangre en las heces?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo de calidad de vida del cuestionario de próstata 25 (QLQ-PR25) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 43 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 43. La pregunta 43 era la siguiente: "¿Tenía una sensación de hinchazón en el abdomen?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con el cuestionario de calidad de vida de próstata 25 (QLQ-PR25) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Puntuación del módulo para la pregunta 44 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 44. La pregunta 44 era la siguiente: "¿Tuviste sofocos?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo del cuestionario de calidad de vida de la próstata 25 (QLQ-PR25) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 45 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 45. La pregunta 45 era la siguiente: "¿Ha tenido pezones o senos doloridos o agrandados?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo 25 (QLQ-PR25) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 46 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 46. La pregunta 46 era la siguiente: "¿Ha tenido hinchazón en las piernas o los tobillos?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo 25 (QLQ-PR25) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 47 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 47. La pregunta 47 era la siguiente: "¿La pérdida de peso ha sido un problema para usted?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo 25 (QLQ-PR25) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 48 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 48. La pregunta 48 era la siguiente: "¿El aumento de peso ha sido un problema para usted?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo del cuestionario de calidad de vida de la próstata 25 (QLQ-PR25) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 49 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 49. La pregunta 49 era la siguiente: "¿Se ha sentido menos masculino como resultado de su enfermedad o tratamiento?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo del cuestionario de calidad de vida de la próstata 25 (QLQ-PR25) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 50 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 50. La pregunta 50 era la siguiente: "¿Hasta qué punto te interesaba el sexo?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo 25 (QLQ-PR25) del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 51 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 51. La pregunta 51 era la siguiente: "¿Hasta qué punto fue usted sexualmente activo (con o sin coito)?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo del cuestionario de calidad de vida de la próstata 25 (QLQ-PR25) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 52 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 52. La pregunta 52 era la siguiente: "¿En qué medida disfrutaba del sexo?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo de calidad de vida del cuestionario de próstata 25 (QLQ-PR25) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 53 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 53. La pregunta 53 era la siguiente: "¿Tuvo dificultades para lograr o mantener una erección?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo del Cuestionario de calidad de vida de la próstata 25 (QLQ-PR25) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 54 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 54. La pregunta 54 fue la siguiente: "¿Tuvo problemas de eyaculación (por ejemplo, eyaculación seca)?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177
Número de participantes con puntuación del módulo de calidad de vida del cuestionario de próstata 25 (QLQ-PR25) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para la pregunta 55 Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177	Se utilizó el EORTC QLQ-PR25, un módulo del cuestionario EORTC QLQ-30 para evaluar la calidad de vida. Constaba de 25 preguntas (Pregunta 31 a 55) distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems), y funcionamiento sexual (4 ítems). Los participantes respondieron cada una de estas preguntas utilizando una escala de 4 puntos (1=nada, 2=un poco, 3=bastante, 4=mucho). Se informa el número de participantes con varias respuestas a la pregunta 55. La pregunta 55 fue la siguiente: "¿Se ha sentido incómodo con la intimidad sexual?"	Línea de base, semanas 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 y 177

Estudio de seguridad y eficacia de enzalutamida en pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración (PROSPER)

PROSPER: UN ESTUDIO MULTINACIONAL, FASE 3, ALEATORIO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE ENZALUTAMIDA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA NO METASTÁSICO RESISTENTE A LA CASTRACIÓN

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

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Fechas de registro del estudio

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Finalización primaria (Actual)

Finalización del estudio (Actual)

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Términos MeSH relevantes adicionales

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