Исследование безопасности и эффективности энзалутамида у пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (PROSPER)
7 января 2026 г. обновлено: Pfizer
PROSPER: МНОГОНАЦИОНАЛЬНОЕ, ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЭНЗАЛУТАМИДА У ПАЦИЕНТОВ С НЕМЕТАСТАТИЧЕСКИМ КАСТРАЦИОННО-РЕЗИСТЕНТНЫМ РАКОМ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности энзалутамида у пациентов с неметастатическим раком предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1401
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- The Border Cancer Hospital Dispensary
-
Albury, New South Wales, Австралия, 2640
- The Border Cancer Hospital
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Sydney cancer centre
-
Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
- Epic pharmacy
-
Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
- North Coast Cancer Institute
-
North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University Hospital
-
North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute
-
Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
- Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
- The Tweed Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
- Australian Clinical Trials
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- River City Pharmacy - APHS
-
Chermside, Queensland, Австралия, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital (Eastern Health)
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Clinical Research Unit (Eastern Health)
-
Brighton, Victoria, Австралия, 3186
- Cabrini Hospital Brighton
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Cabrini Hospital- Education and Research Precinct
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Isotopix, Ambulatorium fuer Nuklearmedizin
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
Vienna, Австрия, 1120
- Diagnosezentrum Meidling GesmbH
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Radiologie
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Urologie
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
- St. Vincent's Hospital, PET - CT Center
-
-
-
-
-
Córdoba, Аргентина, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Аргентина, X5004HFP
- Clinica Universidad Reina Fabiola
-
La Rioja, Аргентина, F5300C0E
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, B1884BBF
- COIBA(Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires)
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1019ABS
- Centro Medico Austral(OMI)
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1120AAT
- Centro de Urología
-
CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1199BB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, CP2000
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S200KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Clinique Universitaire de Bruxelles Hopital Erasme
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Vzw Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Site du Sart-Tilman
-
-
West-vlaanderen
-
Kortrijk, West-vlaanderen, Бельгия, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-110
- Oncologia Rede D'Or
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao cancer / Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430-090
- CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22.281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Dr. Amaral Carvalho
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-120
- Fundacao Dr. Amaral Carvalho
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-120
- Fundacao Dr.Amaral Carvalho
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
-
Sao Paulp, São Paulo, Бразилия, 05652-900
- Hospital israelita Albert Einstein
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04039-901
- IAMSPE-Inst. de Assist. ao Servidor Publico Estadual
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Германия, 12200
- Charite, Universitaetsmedizin Berlin
-
Hamburg, Германия, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Kirchheim, Германия, 73230
- Diagnostikzentrum Esslingen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
- Universitatsmedizin Mannheim, Medizinische Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38102
- MVZ Zentrum fuer Diagnostische Radiologie und Nuklearmedizin Braunschweig GmbH
-
Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Hannover Medical School
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52057
- RWTH University Aachen
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
- Uniklinik der RWTH Aachen
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, D-52074
- Clinic of Radiology
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Tuen Mun Hospital
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11526
- General Hospital of Athens"Korgialeneio-Benakeio EES".Urology Clinic
-
Athens, Греция, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra", Therapeutic Clinic
-
Larissa, Греция, 41110
- University General Hospital of Larissa, Urology Department
-
Pátrai, Греция, 26504
- University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
-
Thessaloniki, Греция, 56429
- General Hospital" Papageorgiou",B' Univ.Urology Clinic
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71110
- University General Hospital of Heraklion, Urology Clinic
-
-
-
-
-
Arhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Дания, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
N
-
Copenhagen, N, Дания, 2200
- Copenhagen Prostate Cancer Center
-
-
Norrebro
-
Copenhagen, Norrebro, Дания, 2200
- Rigshospitalet 7521
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08029
- Cetir Centre Medic, S.L.
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07010
- Hospital Universitari Son Espases,
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- ALTAHIA. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Испания, 17007
- ICO Girona-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Cremona, Италия, 26100
- Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Италия, 26100
- Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Италия, 26100
- Medicina Nucleare, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Италия, 26100
- Servizio di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Faenza (RA), Италия, 48018
- U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Degli Infermi
-
Faenza (RA), Италия, 48018
- U.O. di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
-
Lugo (RA), Италия, 48022
- U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Lugo (RA), Италия, 48022
- U.O. di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Meldola (FC), Италия, 47014
- Laboratorio Farmaci Antiblastici
-
Meldola (FC), Италия, 47014
- UO Radiologia
-
Meldola (FC), Италия, 47014
- U.O. Oncologia Medica
-
Milan, Италия, 20132
- Dipartimento di Radiologia, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия, 20132
- Servizio di Farmacia, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия, 20132
- U.O. di Medicina Nucleare e Centro PET, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия, 20132
- U.O. di Urologia, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Италия, 20133
- Farmacia Studi Clinici e Sperimentali, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20133
- S.C. di Oncologia Medica 1, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20133
- S.C. Diagnostica Radiologica 2, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20141
- Divisione di Radiologia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Италия, 20141
- Reparto Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale, Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Италия, 20141
- Servizio Farmacia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Италия, 41124
- Farmacia Interna, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena, Италия, 41124
- Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena, Италия, 41124
- Radiologia I, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Италия, 80131
- U.O.S.C. di Oncologia Medica, A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Orbassano (TO), Италия, 10043
- Farmacia Ospedaliera, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Италия, 10043
- SCDU Oncologia Medica II Pad, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Италия, 10043
- SCDU Radiodiagnostica, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Италия, 10043
- SS Medicina Nucleare, AOU San Luigi Gonzaga
-
Padua, Италия, 35128
- Farmacia, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Padua, Италия, 35128
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto (IOV), UOC Oncologia Medica 1
-
Padua, Италия, 35128
- Medicina Nucleare, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Padua, Италия, 35128
- UOC Radiodiagnostica Oncologica, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Ravenna, Италия, 48121
- Servizio di Farmacia, AUSL di Ravenna
-
Ravenna, Италия, 48121
- Servizio di Radiologia, AUSL di Ravenna
-
Ravenna, Италия, 48121
- Dipartimento di Onco-Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
-
Trento, Италия, 38122
- U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
-
Trento, Италия, 38122
- U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
-
Trento, Италия, 38122
- U.O. Farmacia, Ospedale Santa Chiara
-
-
FC
-
Forlì, FC, Италия, 47121
- Laboratorio Medicina Nucleare-Ospedale G.B. Morgagni-Pierantoni
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- NS Health Authority, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology @ St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2N 2B9
- Urology Associates / Urologic Medical Research
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Urology Reasearch - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
-
-
-
Hong Kong, Китай
- UNIMED Medical Institute Limited
-
Tianjin, Китай, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Office of Hongqian Guo
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266071
- Qingdao Municipal Hospital (East Hospital)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
- Subang Jaya Medical Centre Sdn. Bhd.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Нидерланды, 5202
- Maastricht University Medical Centre
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Cancer and Blood Research
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8140
- Canterbury District Health Board
-
-
Manawatu
-
Palmerston North, Manawatu, Новая Зеландия, 4414
- Palmerston North Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Новая Зеландия, 3204
- Waikato Urology Research LTD
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kielce, Польша, 25-112
- UROMEDYK, Poradnia Urologiczna
-
Krakow, Польша, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lublin, Польша, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Słupsk, Польша, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza. Korczaka
-
Wroclaw, Польша, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Польша, 53-114
- LexMedica
-
Wroclaw, Польша, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Wroclaw, Польша, 50-421
- Profesorskie Centrum Medyczne Optimum
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 115478
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
Moscow, Россия, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute - branch of the National Medical Research
-
Saint Petersburg, Россия, 194354
- State Budgetary Healthcare Institution City Multifield Hospital No.2
-
Saint Petersburg, Россия, 197002
- SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
-
Saint Petersburg, Россия, 197022
- SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
-
Saint Petersburg, Россия, 197183
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for Veterans of War"
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- SBHI "Saint-Petersburg clinical scientific
-
Ufa, Россия, 450073
- SBEI of HPE "Bashkir State Medical University" of MoH of the RF
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
-
Belgrade, Сербия, 11040
- Clinical Center "Dr Dragisa Misovic -Dedinje", Clinic of Urology
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa", Department of Urology
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Banská Bystrica, Словакия, 975 17
- Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
-
Bratislava, Словакия, 851 05
- CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Bratislava, Словакия, 814 99
- Bratislavske radiodiagnosticke centrum, a.s.
-
Košice, Словакия, 041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Košice, Словакия, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Košice, Словакия, 042 53
- Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
-
Martin, Словакия, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Словакия, 949 01
- Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
-
Nitra, Словакия, 949 01
- IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
-
Nitra, Словакия, 949 01
- UROEXAM spol. s r.o. urologicka ambulancia
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Alfamedis, s.r.o.
-
Prešov, Словакия, 080 01
- MILAB s.r.o., UROCENTRUM
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Vivamed, s.r.o
-
Ružomberok, Словакия, 034 26
- UVN SNP - FN Ruzomberok, Pracovisko Nuklearnej mediciny CCSR
-
Skalica, Словакия, 909 82
- Fakultna nemocnica s Poliklinikou Skalica a.s
-
Trnava, Словакия, 917 01
- GAMMALAB, spol. s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
-
Trnava, Словакия, 917 01
- GAMMALAB, spol.s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
-
Žilina, Словакия, 010 01
- KK MED s.r.o.
-
Žilina, Словакия, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina, Urologicke oddelenie
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, WC1E 6AG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
TYNE and WEAR
-
Newcastle upon Tyne, TYNE and WEAR, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93405
- Urology Associates of San Luis Obispo, a Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Urology Associates, P.C.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- c/o Lynn Buchwalder
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven-Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- First Urology, PSC
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
- IU Health Arnett Cancer Care
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- GU Research Network/ Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- GU Research Network
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Brooklyn Urology Research Group
-
Newburgh, New York, Соединенные Штаты, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- Duke University Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Gaston Medical Associates
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Lancaster Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, The Urologic Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi County, Тайвань, 613
- Chang Gung Medical Fundation, Chiayi Branch(Chiayi Chang Gung Memorial Hospital)
-
Kaohsiung City, Тайвань, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 830
- Chang Gung Medical Fundation,Kaohsiung (Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital)
-
Keelung, Тайвань, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch (Keelung Chang Gung Memorial Hospital)
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 710
- Chi Mei Medical Centre
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital at Linkuo
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35170
- Izmir Bozyaka Egitim Arastirma Hastanesi
-
Manisa, Турция (Туркие), 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49005
- CI I.I. Mechnikov DRCH Dept of Urology #2
-
Kharkiv, Украина, 61037
- CHI V.I.Shapoval RCC of Urology and Nephrology, Dep. Of Urology#4
-
Kyiv, Украина, 02125
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #3 of Ex Body of KCC (Kyiv CSA), Department of Urology
-
Uzhhorod, Украина, 88000
- Central City Clinical Hospital, City Oncological Center
-
Zaporizhzhia, Украина, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Dep. Of Urology,
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00180
- Docrates Syöpäsairaala
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Pori, Финляндия, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Avignon, Франция, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Urologic Oncology Department- Institut Bergonie - Centre regional de Lutte contre le Cancer
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Франция, 29200
- CHU Brest Hopital Morvan
-
Brest, Франция, 29200
- Cabinet de Radiologie
-
Brest, Франция, 29200
- Clinique pasteur Lancroze
-
Brest, Франция, 29200
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
Colmar, Франция, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Colmar, Франция, 68024
- Hôpital Pasteur
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Regional de lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
-
Le Mans, Франция, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital Calude Huriez - CHU Lille
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Leon Berard
-
Lyon, Франция, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre de Medecine Nucleaire LUMEN
-
Marseille, Франция, 13915 Cedex 20
- Hopital Nord
-
Montpellier, Франция, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Франция, 75908
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Франция, 31059
- IUCT-Oncopole
-
Toulouse, Франция, 31059 Cedex 9
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur - CIMOF
-
Toulouse, Франция, 31076
- Clinique Pasteur- Service Imagerie et Radiologie
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция, FR-67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Bas-rhin
-
Strasbourg, Bas-rhin, Франция, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Bas-rhin, Франция, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Bas-rhin, Франция, 67000
- Societe MIM, Clinique Sainte Anne
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
VAL DE Marne
-
Villejuif, VAL DE Marne, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Чили, 7630370
- Centro de Investigaciones Clinicas Viña del Mar
-
Temuco, Чили, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
-
Viña del Mar, Чили, 2540364
- Instituto Oncologico Ltda.
-
Viña del Mar, Чили, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Urologmottagningen
-
Malmo, Швеция, 20502
- Urologiska Kliniken
-
Malmo, Швеция, 205 02
- Diagnostiskt centrum for bild- och funktionsmedicin
-
Mölnlycke, Швеция, 435 33
- Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
-
Solna, Швеция, 17164
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Швеция, 11853
- Urologmottagningen
-
Umeå, Швеция, 90185
- Urologkliniken
-
Örebro, Швеция, 70185
- Urologiska Kliniken
-
-
-
-
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки, признаков перстневидных или мелкоклеточных клеток;
- Продолжающаяся андрогенная депривация с применением агонистов/антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или предшествующая двусторонняя орхиэктомия (медикаментозная или хирургическая кастрация);
- Тестостерон ≤ 50 нг/дл (≤ 1,73 нмоль/л) при скрининге;
- Прогрессирующее заболевание на фоне терапии андрогенной депривации при поступлении;
- ПСА и скрининговый ПСА, оцененный центральной лабораторией (центральный ПСА), должен быть ≥ 2 мкг/л (2 нг/мл:
- время удвоения ПСА ≤ 10 месяцев;
- Нет предшествующих или настоящих признаков метастатического заболевания;
- Бессимптомный рак простаты;
- статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Расчетная продолжительность жизни ≥ 12 месяцев.
Критерий исключения:
- предшествующая цитотоксическая химиотерапия;
- Использование гормональной терапии или биологической терапии рака предстательной железы (кроме одобренных препаратов для нацеливания на костную ткань и терапии агонистами/антагонистами ГнРГ) или использование исследуемого препарата в течение 4 недель после рандомизации;
- Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или активное лептоменингеальное заболевание;
- История другого инвазивного рака в течение 3 лет после рандомизации;
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1000/мкл, количество тромбоцитов < 100 000/мкл или гемоглобин < 10 г/дл (6,2 ммоль/л) при скрининге;
- Общий билирубин ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы;
- креатинин > 2 мг/дл (177 мкмоль/л) при скрининге;
- Альбумин <3,0 г/дл (30 г/л) при скрининге;
- История судорог или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам;
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание;
- Желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание;
- Крупная операция в течение 4 недель после рандомизации;
- Реакция гиперчувствительности к активному фармацевтическому ингредиенту или любому из компонентов капсулы, включая лабразол, бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол;
- Любое сопутствующее заболевание, инфекция или сопутствующее заболевание, которые мешают возможности пациента участвовать в исследовании, подвергают пациента неоправданному риску или усложняют интерпретацию данных, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Сахарная таблетка, имитирующая капсулу энзалутамида 40 мг.
|
Сахарная таблетка, имитирующая энзалутамид
|
|
Экспериментальный: Энзалутамид
160 мг внутрь один раз в день
|
160 мг внутрь один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без метастазов (MFS)
Временное ограничение: От рандомизации до рентгенологического прогрессирования в любое время или до смерти в течение 112 дней после прекращения лечения, в зависимости от того, что наступило раньше (до даты прекращения сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
MFS: время от рандомизации до первой даты рентгенологического прогрессирования (RP) (согласно слепому независимому центральному рентгенологическому обзору [BICR]) в любое время или смерть в течение 112 дней после прекращения лечения без признаков RP.RP для заболевания костей: появление 1 или больше метастатических поражений при сканировании костей. RP для заболевания мягких тканей: в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, [RECIST 1.1]) - увеличение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 20 процентов (%), принимая в качестве эталона наименьший сумма по исследованию (включает исходную сумму, если она наименьшая по исследованию). Участники, у которых не было события MFS на момент прекращения анализа данных (28 июня 2017 г.), были подвергнуты цензуре на дату последней оценки, не показавшей никаких объективных доказательств РП до событие, связанное со скелетом, или два или более последовательных пропущенных обследования опухоли.
Участники, которые были рандомизированы, но у которых позже было подтверждено наличие метастатического заболевания до рандомизации, подвергались цензуре в день рандомизации.
Анализ был основан на оценках Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до рентгенологического прогрессирования в любое время или до смерти в течение 112 дней после прекращения лечения, в зависимости от того, что наступило раньше (до даты прекращения сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: От рандомизации до первого прогрессирования ПСА (до даты прекращения сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
Время до прогрессирования ПСА определяли как время от рандомизации до даты первого значения ПСА, демонстрирующего прогрессирование, которое впоследствии было подтверждено.
Для участников со снижением ПСА на 17-й неделе прогрессирование ПСА определялось в соответствии с рекомендациями Рабочей группы по раку простаты 2 (PCWG2) как дата повышения на 25% или более и абсолютное увеличение на 2 нанограмма на миллилитр (нг/мл) выше уровня надир (или исходный уровень для участников без снижения уровня ПСА к 17-й неделе) был задокументирован, что было подтверждено вторым последовательным значением, полученным по крайней мере через 3 недели или позже.
Участники без подтвержденного прогрессирования ПСА во время анализа были подвергнуты цензуре справа на дату последней оценки ПСА перед датой прекращения анализа данных для целей анализа.
Анализ был основан на оценках Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до первого прогрессирования ПСА (до даты прекращения сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
|
Время до первого применения новой противоопухолевой терапии
Временное ограничение: От рандомизации до первого применения новой противоопухолевой терапии (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
Время до первого применения новой противоопухолевой терапии определяли как время от рандомизации до первого применения нового противоопухолевого препарата при раке предстательной железы.
Участники, не начавшие лечение новой противоопухолевой терапией во время анализа, были подвергнуты цензуре справа на дату последней оценки до даты окончания анализа для целей анализа.
Анализ был основан на оценках Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до первого применения новой противоопухолевой терапии (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти (максимум до 68,8 месяцев)
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время (в месяцах) от рандомизации до смерти от любой причины.
Для участников, которые были живы на момент прекращения сбора данных анализа, время OS подвергалось цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив, или на дату прекращения сбора данных анализа, в зависимости от того, что было раньше.
Участники, у которых не было информации о выживаемости после исходного уровня, подвергались цензуре в день рандомизации.
Анализ был основан на оценках Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до смерти (максимум до 68,8 месяцев)
|
|
Время до боли
Временное ограничение: От рандомизации до начала прогрессирования боли (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
Боль оценивалась с использованием балла из Краткой формы опросника боли (BPI-SF), вопрос 3: «Пожалуйста, оцените свою боль, отметив ячейку рядом с числом, которое лучше всего описывает вашу боль в ее худшем проявлении за последние 24 часа».
Время до этого события было определено как время от рандомизации до начала прогрессирования боли, где прогрессирование боли определялось как увеличение на 2 балла или более от исходного уровня в баллах по вопросу 3.
Участники без наблюдаемого прогрессирования боли во время анализа были подвергнуты цензуре справа на дату последней оценки боли для целей анализа.
Анализ был основан на оценках Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до начала прогрессирования боли (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
|
Время до первого применения цитотоксической химиотерапии
Временное ограничение: От рандомизации до первого применения цитотоксической химиотерапии (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
Время до первого применения цитотоксической химиотерапии определяли как время от рандомизации до первого применения цитотоксической химиотерапии при раке предстательной железы.
Участники, не начавшие лечение цитотоксической химиотерапией рака предстательной железы во время анализа, были подвергнуты цензуре справа на дату последней оценки перед датой отсечки данных анализа для целей анализа.
Анализ был основан на оценках Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до первого применения цитотоксической химиотерапии (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
|
Специфическая выживаемость без химиотерапии
Временное ограничение: От рандомизации до первого применения цитотоксической химиотерапии при раке предстательной железы или смерти от рака предстательной железы (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
Специфическую выживаемость без химиотерапии определяли как время от рандомизации до первого применения цитотоксической химиотерапии при раке предстательной железы или смерти от рака предстательной железы по оценке исследователя.
Участники, не начавшие лечение цитотоксической химиотерапией или не знающие, что они умерли от рака предстательной железы на момент анализа, подвергались цензуре справа на дату последней оценки перед датой прекращения анализа данных для целей анализа.
Анализ был основан на оценках Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до первого применения цитотоксической химиотерапии при раке предстательной железы или смерти от рака предстательной железы (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
|
Выживание без химиотерапии
Временное ограничение: От рандомизации до первого применения цитотоксической химиотерапии при раке предстательной железы или смерти по любой причине (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
Выживаемость без химиотерапии определяли как время от рандомизации до первого применения цитотоксической химиотерапии при раке предстательной железы или смерти по любой причине.
Участники, не начавшие лечение цитотоксической химиотерапией или не умершие на момент анализа, были подвергнуты цензуре на дату последней оценки перед датой прекращения анализа данных для целей анализа.
Анализ был основан на оценках Каплана-Мейера.
|
От рандомизации до первого применения цитотоксической химиотерапии при раке предстательной железы или смерти по любой причине (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
|
Процент участников с реакцией на специфический антиген простаты (ПСА)
Временное ограничение: От рандомизации до первого прогрессирования ПСА (до даты прекращения сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
Ответ ПСА рассчитывали при каждом посещении как снижение уровня ПСА от исходного уровня (нг/мл) до максимального ответа ПСА с пороговыми значениями 50% и 90%.
Кроме того, ответ ПСА оценивался как снижение до неопределяемых уровней, где неопределяемый уровень определялся как находящийся ниже предела количественного определения централизованно оцениваемых результатов ПСА (нижний предел количественного определения составлял 0,02 нг/мл).
Ответ ПСА был подтвержден вторым последовательным значением, по крайней мере, через 3 недели.
|
От рандомизации до первого прогрессирования ПСА (до даты прекращения сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по оценке функциональной оценки терапии рака предстательной железы (FACT-P) Global Score
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Опросник FACT-P представляет собой многомерный инструмент оценки качества жизни с самооценкой, состоящий из 27 основных пунктов, которые оценивают работу участников в 4 областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное, функциональное благополучие, и дополненный 12 пунктами для конкретных мест. для оценки симптомов, связанных с простатой.
Каждый пункт оценивался по шкале Лайкерта от 0 до 4, а затем объединялся для получения подшкал для каждой области, а также общей оценки качества жизни, которая варьировалась от 0 до 156, где более высокие баллы представляли лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников с европейским качеством жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L) Оценка области мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения связанного со здоровьем качества жизни мужчин с раком предстательной железы.
EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ.
Описательная система EQ-5D состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы.
Сообщается о количестве участников с различными ответами на вопросник по мобильности.
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников с европейским качеством жизни-5 Измерения-5 Уровней (EQ-5D-5L) Оценка домена самообслуживания
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения связанного со здоровьем качества жизни мужчин с раком предстательной железы.
EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D и EQ VAS.
Описательная система EQ-5D состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы.
Сообщается о количестве участников с различными ответами на вопросник по самообслуживанию.
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников с европейским качеством жизни-5 Измерения-5 Уровни (EQ-5D-5L) Обычная деятельность Оценка предметной области
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения связанного со здоровьем качества жизни мужчин с раком предстательной железы.
EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ.
Описательная система EQ-5D состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы.
Сообщается количество участников с различными ответами на обычный вопросник о деятельности.
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников с европейским качеством жизни-5 Измерения-5 уровней (EQ-5D-5L) Оценка домена боли/дискомфорта
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения связанного со здоровьем качества жизни мужчин с раком предстательной железы.
EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ.
Описательная система EQ-5D состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы.
Сообщается о количестве участников с различными ответами на вопросник боли/дискомфорта.
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников с европейским качеством жизни-5 Измерения-5 Уровней (EQ-5D-5L) Оценка домена тревоги/депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения связанного со здоровьем качества жизни мужчин с раком предстательной железы.
EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ.
Описательная система EQ-5D состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: 1=нет проблем, 2=незначительные проблемы, 3=умеренные проблемы, 4=серьезные проблемы и 5=крайние проблемы.
Сообщается о количестве участников с различными ответами на вопросник тревоги/депрессии.
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Европейское качество жизни-5 измерений-5 уровней (EQ-5D-5L) Общее состояние здоровья Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения связанного со здоровьем качества жизни мужчин с раком предстательной железы.
EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D и EQ VAS.
EQ-5D-5L-VAS записывает самооценку здоровья участников по вертикальной ВАШ, что позволяет им указывать состояние своего здоровья, которое может варьироваться от 0 (наихудшее из вообразимых) до 100 (наилучшее вообразимое), причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — Простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 31
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 31.
Вопрос 31 был следующим: «Приходилось ли вам часто мочиться в течение дня?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 32
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 32.
Вопрос 32 был следующим: «Приходилось ли вам часто мочиться ночью?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – Простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 33
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 33.
Вопрос 33 был следующим: «Когда вы почувствовали позывы к мочеиспусканию, вам нужно было спешить в туалет?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 34
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 34.
Вопрос 34 был следующим: «Было ли вам трудно высыпаться, потому что вам нужно было часто вставать ночью, чтобы помочиться?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 35
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 35.
Вопрос 35 был следующим: «Были ли у вас трудности с выходом из дома, потому что вам нужно было быть рядом с туалетом?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 36
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 36.
Вопрос 36 был следующего содержания: «Было ли у Вас непреднамеренное выделение (подтекание) мочи?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 37
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 37.
Вопрос 37 был следующим: «Были ли у вас боли при мочеиспускании?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 38
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 38.
Вопрос 38 был следующим: «Было ли для вас проблемой ношение средства от недержания мочи?».
На этот вопрос ответили только те участники, которые носили средства от недержания мочи.
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 39
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 39.
Вопрос 39 был следующим: «Ограничена ли ваша повседневная активность из-за проблем с мочеиспусканием?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 40
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 40.
Вопрос 40 был следующим: «Ограничена ли ваша повседневная деятельность из-за проблем с кишечником?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – Простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 41
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 41.
Вопрос 41 был следующего содержания: «Было ли у вас непреднамеренное выделение (подтекание) стула?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 42
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 42.
Вопрос 42 был следующим: «Была ли у вас кровь в стуле?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – Простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 43
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 43.
Вопрос 43 был следующего содержания: «Было ли у Вас ощущение вздутия живота?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 44
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 44.
Вопрос 44 был следующего содержания: «Были ли у вас приливы?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 45
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 45.
Вопрос 45 был следующим: «Были ли у вас воспаленные или увеличенные соски или груди?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 46
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 46.
Вопрос 46 был следующего содержания: «Были ли у вас отеки на ногах или лодыжках?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 47
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 47.
Вопрос 47 был следующим: «Была ли для вас проблемой потеря веса?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 48
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 48.
Вопрос 48 был следующим: «Было ли для вас проблемой увеличение веса?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 49
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 49.
Вопрос 49 был следующим: «Чувствовали ли вы себя менее мужественным в результате болезни или лечения?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 50
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 50.
Вопрос 50 был следующим: «В какой степени вас интересовал секс?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – Простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 51
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 51.
Вопрос 51 был следующим: «В какой степени вы были сексуально активны (с половым актом или без полового акта)?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 52
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 52.
Вопрос 52 звучал так: «Насколько вам доставлял удовольствие секс?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – Простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 53
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 53.
Вопрос 53 был следующим: «Были ли у вас трудности с достижением или поддержанием эрекции?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 54
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 54.
Вопрос 54 был следующим: «Были ли у вас проблемы с эякуляцией (например, сухая эякуляция)?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) – простата 25 (QLQ-PR25) Оценка модуля за вопрос 55
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
Для оценки качества жизни использовали EORTC QLQ-PR25, модуль опросника EORTC QLQ-30.
Он состоял из 25 вопросов (вопросы с 31 по 55), распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональной терапией (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 пункта) и сексуальное функционирование (4 пункта).
На каждый из этих вопросов участники отвечали по 4-балльной шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно).
Сообщается количество участников с различными ответами на вопрос 55.
Вопрос 55 был следующим: «Чувствовали ли вы себя некомфортно из-за сексуальной близости?»
|
Исходный уровень, недели 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145, 161 и 177
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы + 30 дней (или за день до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше) (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ — это НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ, возникающее при лечении (TEAE), определяли как НЯ, которое возникло с даты и времени приема первой дозы исследуемого препарата до даты приема последней дозы +30 дней (или за день до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло). первый).
НЯ включали как несерьезные нежелательные явления (НЯ), так и СНЯ.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы + 30 дней (или за день до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше) (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, выше или равными 3 степени, на основе общих терминологических критериев (CTC) Национального института рака (NCI) для НЯ (CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы + 30 дней (или за день до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше) (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
Согласно NCI CTCAE, события 3 степени = значимые с медицинской точки зрения, но не угрожающие жизни, неприемлемые или непереносимые события, значительно нарушающие обычную повседневную активность, требующие системной лекарственной терапии/другого лечения, события 4 степени = участнику угрожает неминуемая опасность смерти.
События 5 класса = смерть.
НЯ, возникающее при лечении (TEAE), определяли как НЯ, которое возникло с даты и времени приема первой дозы исследуемого препарата до даты приема последней дозы +30 дней (или за день до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло). во-первых). Сообщалось о количестве участников с НЯ любой степени 3 или выше (степень 4, 5).
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы + 30 дней (или за день до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше) (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
|
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы + 30 дней (или за день до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше) (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ включали как несерьезные нежелательные явления (НЯ), так и СНЯ.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы + 30 дней (или за день до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше) (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
|
Количество участников с увеличением на 2 или более Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) (версия 4.0) Степени токсичности выше исходного уровня — гематология
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы + 30 дней (или за день до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше) (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
Гематологические параметры: гемоглобин (граммы на литр [г/л]); лейкоциты (log 10 в степени 9 на литр [10*9/л]); лимфоциты (log 10 в степени 6 на литр [10*6/л]); нейтрофилы (log 10 в степени 6 на литр [10*6/л]); тромбоциты (логарифм 10 в степени 9 на литр [10*9/л]).
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы + 30 дней (или за день до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше) (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
|
Количество участников с увеличением на 2 или более Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) (версия 4.0) Степени токсичности выше исходного уровня — Химия
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы + 30 дней (или за день до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше) (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
Химические параметры: аланинаминотрансфераза (единиц на литр [ед/л]); альбумин (г/л); щелочная фосфатаза (ЕД/л); билирубин (микромоль на литр [мкмоль/л]); кальций (миллимоли на литр [ммоль/л]); креатинкиназа (ед/л); креатинин (мкмоль/л); глюкоза, магний, фосфат, калий, натрий (ммоль/л).
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы + 30 дней (или за день до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше) (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
|
Количество участников с клинически значимыми показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы + 30 дней (или за день до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше) (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
Жизненно важные признаки включали систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и частоту сердечных сокращений.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы + 30 дней (или за день до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что произошло раньше) (до даты окончания сбора данных 28 июня 2017 г., максимальная продолжительность лечения: 42,8 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Joshua AM, Armstrong A, Crumbaker M, Scher HI, de Bono J, Tombal B, Hussain M, Sternberg CN, Gillessen S, Carles J, Fizazi K, Lin P, Duggan W, Sugg J, Russell D, Beer TM. Statin and metformin use and outcomes in patients with castration-resistant prostate cancer treated with enzalutamide: A meta-analysis of AFFIRM, PREVAIL and PROSPER. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:285-295. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.005. Epub 2022 May 26.
- De Giorgi U, Hussain M, Shore N, Fizazi K, Tombal B, Penson D, Saad F, Efstathiou E, Madziarska K, Steinberg J, Sugg J, Lin X, Shen Q, Sternberg CN. Which traits affect how long patients with advanced prostate cancer live when treated with enzalutamide? Future Oncol. 2022 Nov;18(35):3867-3874. doi: 10.2217/fon-2022-0661. Epub 2022 Oct 13.
- De Giorgi U, Hussain M, Shore N, Fizazi K, Tombal B, Penson D, Saad F, Efstathiou E, Madziarska K, Steinberg J, Sugg J, Lin X, Shen Q, Sternberg CN. Consistent survival benefit of enzalutamide plus androgen deprivation therapy in men with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer: PROSPER subgroup analysis by age and region. Eur J Cancer. 2021 Dec;159:237-246. doi: 10.1016/j.ejca.2021.10.015. Epub 2021 Nov 14.
- Saad F, Sternberg CN, Efstathiou E, Fizazi K, Modelska K, Lin X, Sugg J, Steinberg J, Noerby B, Shore ND, Hussain M. Prostate-specific Antigen Progression in Enzalutamide-treated Men with Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Any Rise in Prostate-specific Antigen May Require Closer Monitoring. Eur Urol. 2020 Dec;78(6):847-853. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.025. Epub 2020 Oct 1.
- Sternberg CN, Fizazi K, Saad F, Shore ND, De Giorgi U, Penson DF, Ferreira U, Efstathiou E, Madziarska K, Kolinsky MP, Cubero DIG, Noerby B, Zohren F, Lin X, Modelska K, Sugg J, Steinberg J, Hussain M; PROSPER Investigators. Enzalutamide and Survival in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2197-2206. doi: 10.1056/NEJMoa2003892. Epub 2020 May 29.
- Tombal B, Saad F, Penson D, Hussain M, Sternberg CN, Morlock R, Ramaswamy K, Ivanescu C, Attard G. Patient-reported outcomes following enzalutamide or placebo in men with non-metastatic, castration-resistant prostate cancer (PROSPER): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Apr;20(4):556-569. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30898-2. Epub 2019 Feb 12.
- Hussain M, Fizazi K, Saad F, Rathenborg P, Shore N, Ferreira U, Ivashchenko P, Demirhan E, Modelska K, Phung D, Krivoshik A, Sternberg CN. Enzalutamide in Men with Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2465-2474. doi: 10.1056/NEJMoa1800536.
- Hussain M, Sternberg CN, Efstathiou E, Fizazi K, Shen Q, Lin X, Sugg J, Steinberg J, Noerby B, De Giorgi U, Shore ND, Saad F. Nadir Prostate-specific Antigen as an Independent Predictor of Survival Outcomes: A Post Hoc Analysis of the PROSPER Randomized Clinical Trial. J Urol. 2023 Mar;209(3):532-539. doi: 10.1097/JU.0000000000003084. Epub 2023 Feb 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- энзалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- MDV3100-14
- C3431005 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2012-005665-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .