Sikkerhets- og effektstudie av enzalutamid hos pasienter med ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (PROSPER)
7. januar 2026 oppdatert av: Pfizer
PROSPER: EN MULTINASJONAL, FASE 3, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, PLACEBO-KONTROLLERT, EFFEKTIVITETS- OG SIKKERHETSSTUDIE AV ENZALUTAMID HOS PASIENTER MED IKKE-METASTATISK KASTRASJONSRESISTENT PROSTATAKREFT
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av enzalutamid hos pasienter med ikke-metastatisk prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1401
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Córdoba, Argentina, X5004HFP
- Clinica Universidad Reina Fabiola
-
La Rioja, Argentina, F5300C0E
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- COIBA(Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires)
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1019ABS
- Centro Medico Austral(OMI)
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Urología
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1199BB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, CP2000
- Sanatorio Parque
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S200KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- The Border Cancer Hospital Dispensary
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- The Border Cancer Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Sydney cancer centre
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Epic pharmacy
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- North Coast Cancer Institute
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Epic Pharmacy Port Macquarie base hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- The Tweed Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Australian Clinical Trials
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- River City Pharmacy - APHS
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Integrated Clinical Oncology Network (ICON)
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research Pty Ltd
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Cancer Care SA Pty Ltd
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Tenpharm Pty Ltd trading as EPIC Pharmacy Tennyson
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital (Eastern Health)
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit (Eastern Health)
-
Brighton, Victoria, Australia, 3186
- Cabrini Hospital Brighton
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health, Austin Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital Malvern
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital- Education and Research Precinct
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Clinique Universitaire de Bruxelles Hopital Erasme
-
Ghent, Belgia, 9000
- Vzw Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege, Site du Sart-Tilman
-
-
West-vlaanderen
-
Kortrijk, West-vlaanderen, Belgia, 8500
- Algemeen Ziekenhuis Groeninge
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22271-110
- Oncologia Rede D'Or
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Liga Paranaense de Combate ao cancer / Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade de Ijui
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-260
- Hospital de Clínicas de Passo Fundo
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-090
- CLINIONCO - Clinica de Oncologia de Porto Alegre Ltda.
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22.281-100
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13083-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Ciencias Medicas da UNICAMP
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho - Fundacao Dr. Amaral Carvalho
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Fundacao Dr. Amaral Carvalho
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
- Fundacao Dr.Amaral Carvalho
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia (CEPHO)
-
Sao Paulp, São Paulo, Brasil, 05652-900
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04039-901
- IAMSPE-Inst. de Assist. ao Servidor Publico Estadual
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver Prostate Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Manitoba Prostate Centre CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- NS Health Authority, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- McMaster Institute of Urology @ St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
- Urology Associates / Urologic Medical Research
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Urology Reasearch - Victoria Hospital, London Health Sciences Centre(LHSC)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
- University Health Network- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Québec
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7500836
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile, 7630370
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar
-
Temuco, Chile, 4810469
- Instituto Clinico Oncologico del Sur (ICOS)
-
Viña del Mar, Chile, 2540364
- Instituto Oncologico Ltda.
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
-
Arhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
N
-
Copenhagen, N, Danmark, 2200
- Copenhagen Prostate Cancer Center
-
-
Norrebro
-
Copenhagen, Norrebro, Danmark, 2200
- Rigshospitalet 7521
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Syöpäsairaala
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Meilahden sairaala
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulun yliopistollinen sairaala
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
Tampere, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Urological Associates of Southern Arizona, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Clark Urology Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
- Urology Associates of San Luis Obispo, a Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Urology Associates, P.C.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP, Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- c/o Lynn Buchwalder
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven-Hospital
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- Urology of Indiana, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
- First Urology, PSC
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
- IU Health Arnett Cancer Care
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Kansas City Urology Care, PA
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- GU Research Network/ Wichita Urology Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- GU Research Network
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Brooklyn Urology Research Group
-
Newburgh, New York, Forente stater, 12550
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- Duke University Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Gaston Medical Associates
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Carolina Urology Partners, PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Urology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
- Lancaster Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Dept. of Urologic Surgery
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, The Urologic Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Urology of Virginia, PLLC
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Urologic Oncology Department- Institut Bergonie - Centre regional de Lutte contre le Cancer
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
Brest, Frankrike, 29200
- CHU Brest Hopital Morvan
-
Brest, Frankrike, 29200
- Cabinet de Radiologie
-
Brest, Frankrike, 29200
- Clinique pasteur Lancroze
-
Brest, Frankrike, 29200
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hopital Pasteur
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Regional de lutte Contre le Cancer Georges Francois Leclerc
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital Calude Huriez - CHU Lille
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hopital Edouard Herriot - CHU Lyon
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre de Medecine Nucleaire LUMEN
-
Marseille, Frankrike, 13915 Cedex 20
- Hôpital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrike, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Institut de Cancerologie de I'Ouest - Rene Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- IUCT-Oncopole
-
Toulouse, Frankrike, 31059 Cedex 9
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur - CIMOF
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur- Service Imagerie et Radiologie
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, FR-67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Bas-rhin
-
Strasbourg, Bas-rhin, Frankrike, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Bas-rhin, Frankrike, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Bas-rhin, Frankrike, 67000
- Societe MIM, Clinique Sainte Anne
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrike, 75005
- Institut CURIE
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
VAL DE Marne
-
Villejuif, VAL DE Marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11526
- General Hospital of Athens"Korgialeneio-Benakeio EES".Urology Clinic
-
Athens, Hellas, 11528
- General Hospital of Athens "Alexandra", Therapeutic Clinic
-
Larissa, Hellas, 41110
- University General Hospital of Larissa, Urology Department
-
Pátrai, Hellas, 26504
- University General Hospital of Patras, Oncology Department, Internal Medicine Clinic
-
Thessaloniki, Hellas, 56429
- General Hospital" Papageorgiou",B' Univ.Urology Clinic
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71110
- University General Hospital of Heraklion, Urology Clinic
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Farmacia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Italia, 26100
- Struttura Complessa di Oncologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Italia, 26100
- Medicina Nucleare, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Cremona, Italia, 26100
- Servizio di Radiologia, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona
-
Faenza (RA), Italia, 48018
- U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Degli Infermi
-
Faenza (RA), Italia, 48018
- U.O. di Radiologia, Ospedale Civile degli Infermi
-
Lugo (RA), Italia, 48022
- U.O. di Oncologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Lugo (RA), Italia, 48022
- U.O. di Radiologia, Ospedale Civile Umberto I
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- Laboratorio Farmaci Antiblastici
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- UO Radiologia
-
Meldola (FC), Italia, 47014
- U.O. Oncologia Medica
-
Milan, Italia, 20132
- Dipartimento di Radiologia, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20132
- Servizio di Farmacia, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20132
- U.O. di Medicina Nucleare e Centro PET, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20132
- U.O. di Urologia, Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20133
- Farmacia Studi Clinici e Sperimentali, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20133
- S.C. di Oncologia Medica 1, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20133
- S.C. Diagnostica Radiologica 2, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Divisione di Radiologia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20141
- Reparto Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale, Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20141
- Servizio Farmacia, Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italia, 41124
- Farmacia Interna, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena, Italia, 41124
- Medicina Nucleare, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Modena, Italia, 41124
- Radiologia I, Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Napoli, Italia, 80131
- U.O.S.C. di Oncologia Medica, A.O.R.N. "A. Cardarelli"
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- Farmacia Ospedaliera, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- SCDU Oncologia Medica II Pad, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- SCDU Radiodiagnostica, AOU San Luigi Gonzaga
-
Orbassano (TO), Italia, 10043
- SS Medicina Nucleare, AOU San Luigi Gonzaga
-
Padua, Italia, 35128
- Farmacia, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Padua, Italia, 35128
- IRCCS - Istituto Oncologico Veneto (IOV), UOC Oncologia Medica 1
-
Padua, Italia, 35128
- Medicina Nucleare, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Padua, Italia, 35128
- UOC Radiodiagnostica Oncologica, Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Ravenna, Italia, 48121
- Servizio di Farmacia, AUSL di Ravenna
-
Ravenna, Italia, 48121
- Servizio di Radiologia, AUSL di Ravenna
-
Ravenna, Italia, 48121
- Dipartimento di Onco-Ematologia Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini, UOC per il governo clinico in Oncologia Medica
-
Trento, Italia, 38122
- U.O. di Oncologia Medica, Ospedale Santa Chiara
-
Trento, Italia, 38122
- U.O. Radiologia, Ospedale Santa Chiara
-
Trento, Italia, 38122
- U.O. Farmacia, Ospedale Santa Chiara
-
-
FC
-
Forlì, FC, Italia, 47121
- Laboratorio Medicina Nucleare-Ospedale G.B. Morgagni-Pierantoni
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kina
- UNIMED Medical Institute Limited
-
Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Office of Hongqian Guo
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266071
- Qingdao Municipal Hospital (East Hospital)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The First Affiliated Hosptial of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Subang Jaya Medical Centre Sdn. Bhd.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Nederland, 5202
- Maastricht University Medical Centre
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Cancer and Blood Research
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8140
- Canterbury District Health Board
-
-
Manawatu
-
Palmerston North, Manawatu, New Zealand, 4414
- Palmerston North Hospital
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, New Zealand, 3204
- Waikato Urology Research LTD
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kielce, Polen, 25-112
- UROMEDYK, Poradnia Urologiczna
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynala Wyszynskiego SPZOZ
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza. Korczaka
-
Wroclaw, Polen, 51-685
- Wro Medica
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Centrum Medyczne Melita Medical
-
Wroclaw, Polen, 50-421
- Profesorskie Centrum Medyczne Optimum
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 115478
- Federal State Budgetary Institution "N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center"
-
Moscow, Russland, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute - branch of the National Medical Research
-
Saint Petersburg, Russland, 194354
- State Budgetary Healthcare Institution City Multifield Hospital No.2
-
Saint Petersburg, Russland, 197002
- SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
-
Saint Petersburg, Russland, 197022
- SBEI HPE "First Pavlov State Medical University of St. Petersburg" of
-
Saint Petersburg, Russland, 197183
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Hospital for Veterans of War"
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- SBHI "Saint-Petersburg clinical scientific
-
Ufa, Russland, 450073
- SBEI of HPE "Bashkir State Medical University" of MoH of the RF
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center of Serbia, Clinic of Urology
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Clinical Center "Dr Dragisa Misovic -Dedinje", Clinic of Urology
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center "Bezanijska Kosa", Department of Urology
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
-
Bratislava, Slovakia, 851 05
- CUIMED, s.r.o., Urologicka ambulancia
-
Bratislava, Slovakia, 814 99
- Bratislavske radiodiagnosticke centrum, a.s.
-
Košice, Slovakia, 041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Košice, Slovakia, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Košice, Slovakia, 042 53
- Institut nuklearnej a molekularnej mediciny
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Jessenius-diagnosticke centrum, a.s.
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- IZOTOPCENTRUM, s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- UROEXAM spol. s r.o. urologicka ambulancia
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Alfamedis, s.r.o.
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- MILAB s.r.o., UROCENTRUM
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Vivamed, s.r.o
-
Ružomberok, Slovakia, 034 26
- UVN SNP - FN Ruzomberok, Pracovisko Nuklearnej mediciny CCSR
-
Skalica, Slovakia, 909 82
- Fakultna nemocnica s Poliklinikou Skalica a.s
-
Trnava, Slovakia, 917 01
- GAMMALAB, spol. s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
-
Trnava, Slovakia, 917 01
- GAMMALAB, spol.s.r.o., Oddelenie nuklearnej mediciny
-
Žilina, Slovakia, 010 01
- KK MED s.r.o.
-
Žilina, Slovakia, 012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina, Urologicke oddelenie
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08029
- Cetir Centre Medic, S.L.
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07010
- Hospital Universitari Son Espases,
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08243
- ALTAHIA. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital Universitario Parc Taulí
-
-
Catalonia
-
Girona, Catalonia, Spania, 17007
- ICO Girona-Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia, WC1E 6AG
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast Health And Social Care Trust
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
TYNE and WEAR
-
Newcastle upon Tyne, TYNE and WEAR, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Urologmottagningen
-
Malmo, Sverige, 20502
- Urologiska Kliniken
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Diagnostiskt centrum for bild- och funktionsmedicin
-
Mölnlycke, Sverige, 435 33
- Apoteket AB Kliniska Provningar Molnlycke
-
Solna, Sverige, 17164
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Sverige, 11853
- Urologmottagningen
-
Umeå, Sverige, 90185
- Urologkliniken
-
Örebro, Sverige, 70185
- Urologiska Kliniken
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi County, Taiwan, 613
- Chang Gung Medical Fundation, Chiayi Branch(Chiayi Chang Gung Memorial Hospital)
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 830
- Chang Gung Medical Fundation,Kaohsiung (Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital)
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch (Keelung Chang Gung Memorial Hospital)
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Centre
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital at Linkuo
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01330
- Cukurova Universitesi Tip Fakultesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35170
- Izmir Bozyaka Egitim Arastirma Hastanesi
-
Manisa, Tyrkia (Türkiye), 45030
- Celal Bayar Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite, Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite, Universitaetsmedizin Berlin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Kirchheim, Tyskland, 73230
- Diagnostikzentrum Esslingen
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
- Universitatsmedizin Mannheim, Medizinische Fakultat Mannheim der Universitat Heidelberg
-
Nürtingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38102
- MVZ Zentrum fuer Diagnostische Radiologie und Nuklearmedizin Braunschweig GmbH
-
Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38126
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52057
- RWTH University Aachen
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Uniklinik der RWTH Aachen
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-52074
- Clinic of Radiology
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCI Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- CI I.I. Mechnikov DRCH Dept of Urology #2
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CHI V.I.Shapoval RCC of Urology and Nephrology, Dep. Of Urology#4
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- CNE Kyiv City Clinical Hospital #3 of Ex Body of KCC (Kyiv CSA), Department of Urology
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Central City Clinical Hospital, City Oncological Center
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital, Dep. Of Urology,
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Isotopix, Ambulatorium fuer Nuklearmedizin
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universitaet Wien, Universitaetsklinik fuer Innere Medizin I
-
Vienna, Østerrike, 1120
- Diagnosezentrum Meidling GesmbH
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Radiologie
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
- Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz, Abteilung Urologie
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
- St. Vincent's Hospital, PET - CT Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering, signetcelle eller småcelletrekk;
- Pågående androgen deprivasjonsterapi med en gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist/antagonist eller tidligere bilateral orkiektomi (medisinsk eller kirurgisk kastrering);
- Testosteron ≤ 50 ng/dL (≤ 1,73 nmol/L) ved screening;
- Progressiv sykdom på androgen deprivasjonsterapi ved påmelding;
- PSA og screening-PSA vurdert av sentrallaboratoriet (sentral PSA) bør være ≥ 2 µg/L (2 ng/ml:
- PSA-doblingstid ≤ 10 måneder;
- Ingen tidligere eller nåværende bevis på metastatisk sykdom;
- Asymptomatisk prostatakreft;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Estimert forventet levealder ≥ 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere cytotoksisk kjemoterapi;
- Bruk av hormonell terapi eller biologisk terapi for prostatakreft (annet enn godkjente benmålrettingsmidler og GnRH-agonist/antagonistterapi) eller bruk av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter randomisering;
- Kjent eller mistenkt hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sykdom;
- Historie om en annen invasiv kreft innen 3 år etter randomisering;
- Absolutt nøytrofiltall < 1000/μL, antall blodplater < 100 000/μL, eller hemoglobin < 10 g/dL (6,2 mmol/L) ved screening;
- Totalt bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense;
- Kreatinin > 2 mg/dL (177 µmol/L) ved screening;
- Albumin < 3,0 g/dL (30 g/L) ved screening;
- Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall;
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom;
- Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon;
- Større operasjon innen 4 uker etter randomisering;
- Overfølsomhetsreaksjon på den aktive farmasøytiske ingrediensen eller noen av kapselkomponentene, inkludert Labrasol, butylert hydroksyanisol og butylert hydroksytoluen;
- Enhver samtidig sykdom, infeksjon eller komorbid tilstand som forstyrrer pasientens evne til å delta i forsøket, som setter pasienten i unødig risiko, eller kompliserer tolkningen av data, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo
Sukkerpille produsert for å etterligne enzalutamid 40 mg kapsel
|
Sukkerpille for å etterligne enzalutamid
|
|
Eksperimentell: Enzalutamid
160 mg gjennom munnen én gang daglig
|
160 mg gjennom munnen én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Fra randomisering til radiografisk progresjon til enhver tid, eller dødsfall innen 112 dager etter seponering av behandlingen, avhengig av hva som inntraff først (frem til dataavbruddsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
MFS: tid fra randomisering til første dato for radiografisk progresjon (RP) (ved blinded independent central radiology review [BICR]) til enhver tid eller død innen 112 dager etter avsluttet behandling uten tegn på RP.RP for beinsykdom: utseende på 1 eller flere metastatiske lesjoner på beinskanning.RP for bløtvevssykdom:per responsevalueringskriterier i solide svulster,[RECIST 1.1]) - minst en 20 prosent (%) økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste som referanse sum på studie (inkluderer baseline-summen hvis den er minst på studien). Deltakere som ikke hadde MFS-hendelse på tidspunktet for analysedata cut-off (28. juni 2017) ble sensurert på datoen for siste vurdering og viste ingen objektive bevis for RP før kl. skjelettrelatert hendelse eller to eller flere påfølgende tapte tumorvurderinger.
Deltakere som ble randomisert, men senere bekreftet å ha metastatisk sykdom før randomisering, ble sensurert på randomiseringsdatoen.
Analyse var basert på Kaplan-Meier estimater.
|
Fra randomisering til radiografisk progresjon til enhver tid, eller dødsfall innen 112 dager etter seponering av behandlingen, avhengig av hva som inntraff først (frem til dataavbruddsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon
Tidsramme: Fra randomisering til første PSA-progresjon (frem til dataskjæringsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
Tid til PSA-progresjon ble definert som tiden fra randomisering til datoen for første PSA-verdi som demonstrerte progresjon, som senere ble bekreftet.
For deltakere med PSA-nedgang ved uke 17, ble PSA-progresjon definert i henhold til retningslinjer for Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) som datoen for en økning på 25 % eller mer og en absolutt økning på 2 nanogram per milliliter (ng/ml) over nadir (eller baseline for deltakere uten PSA-nedgang innen uke 17) ble dokumentert, noe som ble bekreftet av en andre påfølgende verdi oppnådd minst 3 uker eller senere.
Deltakere uten bekreftet PSA-progresjon på analysetidspunktet ble rett sensurert på datoen for siste PSA-vurdering før analysedataens skjæringsdato for analyseformål.
Analyse var basert på Kaplan-Meier estimater.
|
Fra randomisering til første PSA-progresjon (frem til dataskjæringsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
|
Tid til første bruk av ny antineoplastisk terapi
Tidsramme: Fra randomisering til første gangs bruk av ny antineoplastisk behandling (frem til datautskjæringsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
Tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling ble definert som tiden fra randomisering til første bruk av nytt antineoplastisk middel for prostatakreft.
Deltakere som ikke startet behandling med en ny antineoplastisk terapi på analysetidspunktet, ble rett sensurert på datoen for siste vurdering før analysedata cutoff-datoen for analyseformål.
Analyse var basert på Kaplan-Meier estimater.
|
Fra randomisering til første gangs bruk av ny antineoplastisk behandling (frem til datautskjæringsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død (opptil maksimalt 68,8 måneder)
|
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden (i måneder) fra randomisering til død uansett årsak.
For deltakere som var i live på tidspunktet for analysedata cut-off, ble OS-tiden sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live eller analysedata cut-off dato, avhengig av hva som var tidligere.
Deltakere uten overlevelsesinformasjon etter baseline ble sensurert på randomiseringsdatoen.
Analyse var basert på Kaplan-Meier estimater.
|
Fra randomisering til død (opptil maksimalt 68,8 måneder)
|
|
Tid for smerteprogresjon
Tidsramme: Fra randomisering til utbruddet av smerteprogresjon (frem til dataskjæringsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
Smerte ble vurdert ved å bruke poengsummen fra Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) spørsmål 3: "Vennligst ranger smerten ved å merke av i boksen ved siden av tallet som best beskriver smerten din på sitt verste de siste 24 timene."
Tid til denne hendelsen ble definert som tiden fra randomisering til utbruddet av smerteprogresjon, der smerteprogresjon ble definert som en økning på 2 poeng eller mer fra baseline i spørsmål 3-score.
Deltakere uten observert smerteprogresjon på analysetidspunktet ble rett sensurert på datoen for siste smertevurdering for analyseformål.
Analyse var basert på Kaplan-Meier estimater.
|
Fra randomisering til utbruddet av smerteprogresjon (frem til dataskjæringsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
|
Tid til første bruk av cytotoksisk kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering til første gangs bruk av cellegiftkjemoterapi (frem til dataskjæringsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
Tid til første bruk av cytotoksisk kjemoterapi ble definert som tiden fra randomisering til første bruk av cellegift for prostatakreft.
Deltakere som ikke startet behandling med en cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft på analysetidspunktet, ble rett sensurert på datoen for siste vurdering før analysedataens cut-off-dato for analyseformål.
Analyse var basert på Kaplan-Meier estimater.
|
Fra randomisering til første gangs bruk av cellegiftkjemoterapi (frem til dataskjæringsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
|
Kjemoterapi-fri sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering og frem til første gangs bruk av cellegift for prostatakreft eller død på grunn av prostatakreft (frem til dataskjæringsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
Kjemoterapi-fri sykdomsspesifikk overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til første bruk av cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft eller død på grunn av prostatakreft som vurdert av etterforskeren.
Deltakere som ikke startet behandling med cytotoksisk kjemoterapi eller ikke kjent for å ha dødd på grunn av prostatakreft på analysetidspunktet, ble rett sensurert på datoen for siste vurdering før analysedataens cutoff-dato for analyseformål.
Analyse var basert på Kaplan-Meier estimater.
|
Fra randomisering og frem til første gangs bruk av cellegift for prostatakreft eller død på grunn av prostatakreft (frem til dataskjæringsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
|
Kjemoterapi-fri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til første gangs bruk av cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (frem til dataskjæringsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
Kjemoterapifri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til første bruk av cellegift for prostatakreft eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Deltakere som ikke startet behandling med en cytotoksisk kjemoterapi eller som ikke var kjent for å ha dødd på analysetidspunktet, ble sensurert på datoen for siste vurdering før analysedataens cut-off-dato for analyseformål.
Analyse var basert på Kaplan-Meier estimater.
|
Fra randomisering til første gangs bruk av cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (frem til dataskjæringsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med prostataspesifikk antigenrespons (PSA).
Tidsramme: Fra randomisering til første PSA-progresjon (frem til dataskjæringsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
PSA-respons ble beregnet ved hvert besøk som en nedgang fra baseline i PSA (ng/ml) til maksimal PSA-respons med terskler på 50 % og 90 %.
I tillegg ble PSA-responsen vurdert som en nedgang til upåviselige nivåer, der upåviselig nivå ble definert som under grensen for kvantifisering av de sentralt vurderte PSA-resultatene (nedre grense for kvantifisering var 0,02 ng/ml).
PSA-respons ble bekreftet med en andre påfølgende verdi minst 3 uker senere.
|
Fra randomisering til første PSA-progresjon (frem til dataskjæringsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet vurdert ved funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P) global poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
FACT-P spørreskjemaet er et multidimensjonalt, selvrapportert livskvalitetsinstrument som består av 27 kjerneelementer som vurderer deltakerfunksjon i 4 domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt, funksjonelt velvære, og supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere prostatarelaterte symptomer.
Hvert element ble vurdert på en Likert-skala fra 0 til 4, og deretter kombinert for å produsere subskala-score for hvert domene, samt en global livskvalitetsscore som varierte fra 0 til 156 der høyere skårer representerte bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Mobilitetsdomenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som måler helserelatert livskvalitet for menn med prostatakreft.
EQ-5D består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (VAS).
EQ-5D beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Antall deltakere med ulike svar på mobilitetsspørreskjemaet rapporteres.
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Self-Care Domain Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som måler helserelatert livskvalitet for menn med prostatakreft.
EQ-5D består av EQ-5D beskrivende system og EQ VAS.
EQ-5D beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Antall deltakere med ulike svar på egenomsorgsspørreskjemaet rapporteres.
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Vanlige aktiviteter Domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som måler helserelatert livskvalitet for menn med prostatakreft.
EQ-5D består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (VAS).
EQ-5D beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Antall deltakere med ulike svar på det vanlige aktivitetsspørreskjemaet rapporteres.
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) smerte/ubehag domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som måler helserelatert livskvalitet for menn med prostatakreft.
EQ-5D består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (VAS).
EQ-5D beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Antall deltakere med ulike svar på smerte/ubehag spørreskjemaet er rapportert.
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Angst/depresjon domenepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som måler helserelatert livskvalitet for menn med prostatakreft.
EQ-5D består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (VAS).
EQ-5D beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
Antall deltakere med ulike svar på angst/depresjonsspørreskjemaet er rapportert.
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner-5 nivåer (EQ-5D-5L) Total helsestatus Visual Analog Score (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument som måler helserelatert livskvalitet for menn med prostatakreft.
EQ-5D består av EQ-5D beskrivende system og EQ VAS.
EQ-5D-5L-VAS registrerer deltakerens egenvurderte helse på en vertikal VAS som lar dem indikere helsetilstanden deres som kan variere fra 0 (dårligst tenkelig) til 100 (best tenkelig), høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand.
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 31
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 31 rapporteres.
Spørsmål 31 var følgende: "Har du måttet tisse ofte i løpet av dagen?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 32
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 32 rapporteres.
Spørsmål 32 var følgende: "Har du måttet tisse ofte om natten?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 33
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 33 rapporteres.
Spørsmål 33 var følgende: "Når du følte trangen til å tisse, måtte du skynde deg for å komme deg på toalettet?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 34
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 34 rapporteres.
Spørsmål 34 var følgende: "Var det vanskelig for deg å få nok søvn, fordi du trengte å stå opp ofte om natten for å tisse?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 35
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 35 rapporteres.
Spørsmål 35 var følgende: "Har du hatt problemer med å gå ut av huset fordi du trengte å være i nærheten av et toalett?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 36
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 36 rapporteres.
Spørsmål 36 var følgende: "Har du hatt noen utilsiktet utslipp (lekkasje) av urin?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 37
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 37 rapporteres.
Spørsmål 37 var følgende: "Hadde du smerter når du urinerte?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 38
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 38 er rapportert.
Spørsmål 38 var følgende: "Har det vært et problem for deg å bruke inkontinenshjelpemiddel?".
Dette spørsmålet ble besvart av bare de deltakerne som brukte inkontinenshjelpemidler.
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 39
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 39 er rapportert.
Spørsmål 39 var følgende: "Har dine daglige aktiviteter vært begrenset av dine urinproblemer?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostate 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 40
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 40 rapporteres.
Spørsmål 40 var følgende: "Har dine daglige aktiviteter vært begrenset av dine tarmproblemer?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 41
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 41 rapporteres.
Spørsmål 41 var følgende: "Har du hatt noen utilsiktet utslipp (lekkasje) av avføring?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 42
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 42 rapporteres.
Spørsmål 42 var følgende: "Har du hatt blod i avføringen?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 43
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 43 er rapportert.
Spørsmål 43 var følgende: "Hadde du en oppblåst følelse i magen?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 44
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 44 rapporteres.
Spørsmål 44 var følgende: "Hadde du hetetokter?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 45
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 45 er rapportert.
Spørsmål 45 var følgende: "Har du hatt såre eller forstørrede brystvorter eller bryster?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 46
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 46 er rapportert.
Spørsmål 46 var følgende: "Har du hatt hevelser i bena eller anklene?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 47
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 47 rapporteres.
Spørsmål 47 var følgende: "Har vekttap vært et problem for deg?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 48
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 48 er rapportert.
Spørsmål 48 var følgende: "Har vektøkning vært et problem for deg?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 49
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 49 er rapportert.
Spørsmål 49 var følgende: "Har du følt deg mindre maskulin som følge av din sykdom eller behandling?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 50
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 50 rapporteres.
Spørsmål 50 var følgende: "I hvilken grad var du interessert i sex?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 51
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 51 rapporteres.
Spørsmål 51 var følgende: "I hvilken grad var du seksuelt aktiv (med eller uten samleie)?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 52 rapporteres.
Spørsmål 52 var følgende: "I hvilken grad var sex hyggelig for deg?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 53
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 53 er rapportert.
Spørsmål 53 var følgende: "Hadde du problemer med å få eller opprettholde ereksjon?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 54
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 54 er rapportert.
Spørsmål 54 var følgende: "Hadde du ejakulasjonsproblemer (f.eks tørr ejakulasjon)?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Prostata 25 (QLQ-PR25) Modulscore for Spørsmål 55
Tidsramme: Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
EORTC QLQ-PR25, en modul i EORTC QLQ-30 spørreskjemaet, ble brukt til å vurdere livskvaliteten.
Den besto av 25 spørsmål (spørsmål 31 til 55) fordelt på 6 domener: urinveissymptomer (8 punkter), inkontinenshjelp (1 artikkel), tarmsymptomer (4 punkter), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 punkter), seksuell aktivitet (2 elementer), og seksuell funksjon (4 elementer).
Deltakerne svarte på hvert av disse spørsmålene ved hjelp av en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
Antall deltakere med ulike svar på spørsmål 55 er rapportert.
Spørsmål 55 var følgende: "Har du følt deg ukomfortabel med å være seksuelt intim?"
|
Grunnlinje, uke 17, 33, 49, 65, 81, 97, 113, 129, 145 161 og 177
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose + 30 dager (eller dagen før oppstart av ny antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først) (frem til dataavbruddsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
En behandlingsutløst AE (TEAE) ble definert som en AE som oppsto fra datoen og klokkeslettet for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for siste dose +30 dager (eller dagen før oppstart av en ny antineoplastisk behandling, avhengig av hva som skjedde først).
Bivirkninger inkluderte både ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og SAE.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose + 30 dager (eller dagen før oppstart av ny antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først) (frem til dataavbruddsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger større enn eller lik grad 3, basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) for AE (CTCAE), versjon 4.0
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose + 30 dager (eller dagen før oppstart av ny antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først) (frem til dataavbruddsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
I henhold til NCI CTCAE, grad 3 hendelser =medisinsk betydningsfulle, men ikke umiddelbart livstruende, uakseptable eller utålelige hendelser, som signifikant avbryter vanlig daglig aktivitet, krever systemisk medikamentell behandling/annen behandling, grad 4 hendelser =deltakeren er i overhengende livsfare.
Grad 5 hendelser =død.
En behandlingsutløst AE (TEAE) ble definert som en AE som oppsto fra datoen og klokkeslettet for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for siste dose +30 dager (eller dagen før oppstart av en ny antineoplastisk behandling, avhengig av hva som skjedde først). Antall deltakere med AE av noen av klasse 3 eller høyere (grad 4, 5) ble rapportert.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose + 30 dager (eller dagen før oppstart av ny antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først) (frem til dataavbruddsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
|
Antall deltakere med seponering fra studiebehandling på grunn av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose + 30 dager (eller dagen før oppstart av ny antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først) (frem til dataavbruddsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Bivirkninger inkluderte både ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og SAE.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose + 30 dager (eller dagen før oppstart av ny antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først) (frem til dataavbruddsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
|
Antall deltakere med en økning på 2 eller flere National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) (versjon 4.0) Toksisitetsgrader over baseline - hematologi
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose + 30 dager (eller dagen før oppstart av ny antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først) (frem til dataavbruddsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
Hematologiske parametere: Hemoglobin (gram per liter [g/L]); leukocytter (log 10 hevet til effekt 9 per liter [10*9/L]); lymfocytter (log 10 hevet til effekt 6 per liter [10*6/L]); nøytrofiler (log 10 hevet til kraft 6 per liter [10*6/L]); blodplater (logg 10 hevet til effekt 9 per liter [10*9/L]).
|
Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose + 30 dager (eller dagen før oppstart av ny antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først) (frem til dataavbruddsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
|
Antall deltakere med en økning på 2 eller flere National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI CTCAE) (versjon 4.0) Toksisitetsgrader over baseline - kjemi
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose + 30 dager (eller dagen før oppstart av ny antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først) (frem til dataavbruddsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
Kjemiparametere: Alaninaminotransferase (enheter per liter [U/L]); albumin (g/L); alkalisk fosfatase (U/L); bilirubin (mikromol per liter [umol/L]); kalsium (millimol per liter [mmol/L]); kreatinkinase (U/L); kreatinin (umol/l); glukose, magnesium, fosfat, kalium, natrium (mmol/L).
|
Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose + 30 dager (eller dagen før oppstart av ny antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først) (frem til dataavbruddsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose + 30 dager (eller dagen før oppstart av ny antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først) (frem til dataavbruddsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
Vitale tegn inkluderte systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og hjertefrekvens.
|
Fra første dose av studiemedikamentet til siste dose + 30 dager (eller dagen før oppstart av ny antineoplastisk behandling, avhengig av hva som inntraff først) (frem til dataavbruddsdatoen 28. juni 2017, maksimal behandlingsvarighet: 42,8 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cella D, Ganguli A, Turnbull J, Rohay J, Morlock R. US Population Reference Values for Health-Related Quality of Life Questionnaires Based on Demographics of Patients with Prostate Cancer. Adv Ther. 2022 Aug;39(8):3696-3710. doi: 10.1007/s12325-022-02204-3. Epub 2022 Jun 22.
- Joshua AM, Armstrong A, Crumbaker M, Scher HI, de Bono J, Tombal B, Hussain M, Sternberg CN, Gillessen S, Carles J, Fizazi K, Lin P, Duggan W, Sugg J, Russell D, Beer TM. Statin and metformin use and outcomes in patients with castration-resistant prostate cancer treated with enzalutamide: A meta-analysis of AFFIRM, PREVAIL and PROSPER. Eur J Cancer. 2022 Jul;170:285-295. doi: 10.1016/j.ejca.2022.04.005. Epub 2022 May 26.
- De Giorgi U, Hussain M, Shore N, Fizazi K, Tombal B, Penson D, Saad F, Efstathiou E, Madziarska K, Steinberg J, Sugg J, Lin X, Shen Q, Sternberg CN. Which traits affect how long patients with advanced prostate cancer live when treated with enzalutamide? Future Oncol. 2022 Nov;18(35):3867-3874. doi: 10.2217/fon-2022-0661. Epub 2022 Oct 13.
- De Giorgi U, Hussain M, Shore N, Fizazi K, Tombal B, Penson D, Saad F, Efstathiou E, Madziarska K, Steinberg J, Sugg J, Lin X, Shen Q, Sternberg CN. Consistent survival benefit of enzalutamide plus androgen deprivation therapy in men with nonmetastatic castration-resistant prostate cancer: PROSPER subgroup analysis by age and region. Eur J Cancer. 2021 Dec;159:237-246. doi: 10.1016/j.ejca.2021.10.015. Epub 2021 Nov 14.
- Saad F, Sternberg CN, Efstathiou E, Fizazi K, Modelska K, Lin X, Sugg J, Steinberg J, Noerby B, Shore ND, Hussain M. Prostate-specific Antigen Progression in Enzalutamide-treated Men with Nonmetastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Any Rise in Prostate-specific Antigen May Require Closer Monitoring. Eur Urol. 2020 Dec;78(6):847-853. doi: 10.1016/j.eururo.2020.08.025. Epub 2020 Oct 1.
- Sternberg CN, Fizazi K, Saad F, Shore ND, De Giorgi U, Penson DF, Ferreira U, Efstathiou E, Madziarska K, Kolinsky MP, Cubero DIG, Noerby B, Zohren F, Lin X, Modelska K, Sugg J, Steinberg J, Hussain M; PROSPER Investigators. Enzalutamide and Survival in Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020 Jun 4;382(23):2197-2206. doi: 10.1056/NEJMoa2003892. Epub 2020 May 29.
- Tombal B, Saad F, Penson D, Hussain M, Sternberg CN, Morlock R, Ramaswamy K, Ivanescu C, Attard G. Patient-reported outcomes following enzalutamide or placebo in men with non-metastatic, castration-resistant prostate cancer (PROSPER): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Apr;20(4):556-569. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30898-2. Epub 2019 Feb 12.
- Hussain M, Fizazi K, Saad F, Rathenborg P, Shore N, Ferreira U, Ivashchenko P, Demirhan E, Modelska K, Phung D, Krivoshik A, Sternberg CN. Enzalutamide in Men with Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2465-2474. doi: 10.1056/NEJMoa1800536.
- Hussain M, Sternberg CN, Efstathiou E, Fizazi K, Shen Q, Lin X, Sugg J, Steinberg J, Noerby B, De Giorgi U, Shore ND, Saad F. Nadir Prostate-specific Antigen as an Independent Predictor of Survival Outcomes: A Post Hoc Analysis of the PROSPER Randomized Clinical Trial. J Urol. 2023 Mar;209(3):532-539. doi: 10.1097/JU.0000000000003084. Epub 2023 Feb 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
6. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDV3100-14
- C3431005 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2012-005665-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .