消化器外科手術患者の術後イレウスに対するプルカロプリド
消化管手術を受ける患者における術後イレウスの治療のためのプルカロプリドの無作為化、制御、二重盲検有効性および忍容性研究
調査の概要
詳細な説明
腸運動機能の中断である術後イレウス (POI) は、大規模な胃腸 (GI) 手術を受けるすべての患者で事実上発生します。 この機能障害はさまざまな期間持続し、通常、小腸では 1 日以内、胃では 1 ～ 3 日以内、結腸では 3 ～ 5 日以内に解消します。 したがって、結腸機能の回復時間は、POI の持続時間の主要な決定要因です。 POI の期間を短縮する試みは、経鼻胃管の早期除去、早期栄養補給、アルビモパン、ガム咀嚼、および迅速な歩行を含むファスト トラック手術の実施を促しました。 ただし、ほとんどの無作為化試験では、まだ 4 ～ 5 日以上かかると報告されています。 したがって、特に術後の結腸運動の促進を目的とした方法は、消化管機能の回復をさらに促進する可能性があり、プルカロプリドは選択肢の 1 つになる可能性があります。
選択的 5-HT4 アゴニスト活性を持つ置換ベンズアミドであるプルカロプリドは、結腸の運動性と通過を大幅に改善することが以前に示されていますが、胃または小腸の通過には軽度の効果しかありません。 この薬は忍容性が高く、重大な副作用はありません。 最近、プルカロプリドは、下剤では十分な緩和が得られない女性の慢性便秘の対症療法として、ヨーロッパとアメリカで承認されました。 ただし、術後期間の使用はテストされていません。 この研究では、消化管手術の 24 時間後にプルカロプリドを投与して、消化管機能の回復を促進する能力と安全性をテストします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -選択的な胃、小腸、または部分結腸切除術または腹腔鏡検査による連続した患者。
- -米国麻酔学会の等級I-IIIの患者
- インフォームドコンセントが利用可能。
除外基準:
- ストーマ造設、広範囲の癒着剥離、結腸全摘または半全摘術を受けた患者、または結腸全摘または半全摘の既往のある患者。
- 術中の問題や合併症を発症した患者、または腹膜癌腫症を患った患者。
- 手術後24時間以内に重篤な合併症を発症した患者。
- 硬膜外麻酔または鎮痛を受けた方。
- 他の運動促進薬を投与された患者。
- プルカロプリドにアレルギーのある患者。
- 重度の併存症および/または臓器（腎臓、肝臓、および心臓）の機能障害のある患者
- 患者は完全な腸閉塞を患っていた
- -他の臨床試験に参加した患者。
- 短腸（200cm未満の小腸）または便秘歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プルカロプリド
プルカロプリド、2mg、錠剤。
最初は、POD 1 から始まる手術の 24 時間後から、排便まで、または最大 7 日間の術後治療のために投与されます
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プルカロプリド、2mg、錠剤。
最初は、POD 1 から始まる手術の 24 時間後から、排便まで、または最大 7 日間の術後治療のために投与されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ビタミンC 50mg タブレット
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ビタミン、50mg、タブレット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術が終了してから最初に観察される排便までの排便までの時間（時間単位）
時間枠：手術後30日まで
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手術後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者によって報告された最初の放屁の時間 (時間)
時間枠：手術後30日まで
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手術後30日まで
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固形食または総経腸栄養を再開するまでの時間(TEN)(日)
時間枠：手術後30日まで
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手術後30日まで
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術後入院期間（LOS）（日）
時間枠：参加者は、術後の入院期間、予想される平均8日間追跡されます
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参加者は、術後の入院期間、予想される平均8日間追跡されます
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Clavien-Dindo分類に従って定義された全体的な術後合併症率
時間枠：手術後30日まで
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手術後30日まで
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総費用（人民元）
時間枠：参加者は、術後の入院期間、予想される平均8日間追跡されます
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参加者は、術後の入院期間、予想される平均8日間追跡されます
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術後最初の 3 日間のビジュアル アナログ スケールでの疼痛スコア (0 から想像できる最悪の疼痛を意味する 10 まで) および術後鎮痛剤の必要性 (50 mg ペチジンの投与回数)
時間枠：術後3日目まで
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術後3日目まで
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自力歩行時間（日）
時間枠：手術後30日まで
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手術後30日まで
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30 日間の退院後の再入院率
時間枠：退院後30日まで
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退院後30日まで
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術後ICU滞在日数（日）
時間枠：手術後30日まで
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手術後30日まで
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薬物使用に関連する有害事象の発生率
時間枠：薬物使用後7日まで
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下痢、鼓腸、吐き気、腹痛、頭痛、月経障害、めまい、骨格痛、心電図結節性不整脈
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薬物使用後7日まで
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経鼻胃管の再挿入
時間枠：手術後30日まで
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手術後30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後1日目と3日目の全血白血球(WBC)数
時間枠：術後1日目と3日目
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全血白血球(WBC)数(*109/L)
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術後1日目と3日目
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術後1日目と3日目の全血好中球の割合
時間枠：術後1日目と3日目
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好中球の割合(%)
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術後1日目と3日目
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術後1日目および3日目の全血血小板レベル
時間枠：術後1日目と3日目
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血小板値(*109/L)
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術後1日目と3日目
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術後1日目と3日目の血清C反応性タンパク質（CRP）レベル。
時間枠：術後1日目と3日目
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CRP値(mg/dL)
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術後1日目と3日目
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術後1日目と3日目の血清インターロイキン-6（IL-6）レベル。
時間枠：術後1日目と3日目
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IL-6(pg/ml)
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術後1日目と3日目
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術後1日目と3日目の血清プロカルシトニン(PCT)値。
時間枠：術後1日目と3日目
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PCT(ug/L)
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術後1日目と3日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jianfeng Gong, MD、Department of general surgery,Jinling hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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