普卢卡必利治疗胃肠手术患者术后肠梗阻
2016年9月29日 更新者：Jianfeng Gong、Jinling Hospital, China
普卢卡必利治疗胃肠手术患者术后肠梗阻的随机、对照、双盲疗效和耐受性研究
本研究的目的是评估普卢卡必利对胃肠大手术患者胃肠功能恢复的作用和安全性。
研究人员假设，在胃肠道大手术后服用普卢卡必利的患者术后肠梗阻的持续时间会更短。
研究概览
详细说明
术后肠梗阻 (POI) 是一种肠动力功能中断，几乎发生在所有接受胃肠道 (GI) 大手术的患者身上。 这种功能障碍持续时间长短不一，通常在小肠 1 天内、胃 1 至 3 天和结肠 3 至 5 天内消退。 因此，结肠功能恢复时间是 POI 持续时间的主要决定因素。 缩短 POI 持续时间的尝试促使实施快速通道手术，包括早期拔除鼻胃管、早期喂养、alvimopan、咀嚼口香糖和及时下床活动。 然而，在大多数随机试验中，仍有报道超过 4-5 天。 因此，专门针对促进术后结肠运动的方法可能进一步促进胃肠功能恢复，普卡必利可能是其中一种选择。
普卢卡必利是一种具有选择性 5-HT4 激动剂活性的取代苯甲酰胺，之前已被证明可显着改善结肠运动和转运，但它对胃或小肠转运仅具有轻微影响。 该药物耐受性良好，无明显不良反应。 最近，普卢卡必利在欧洲和美国被批准用于对症治疗轻泻药不能充分缓解的女性慢性便秘。 然而，其在术后期间的使用尚未经过测试。 本研究将测试 GI 手术后 24 小时给予普卢卡必利加速 GI 功能恢复的能力和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过剖腹手术或腹腔镜进行选择性胃、小肠或部分结肠切除术的连续患者。
- 美国麻醉师协会 I-III 级患者
- 可获得知情同意书。
排除标准：
- 有造口、广泛粘连松解、全结肠切除术或次全结肠切除术的患者，或有全结肠切除术或结肠次全切除术病史的患者。
- 出现术中问题或并发症，或患有腹膜癌病的患者。
- 术后24小时内出现严重并发症的患者。
- 接受硬膜外麻醉或镇痛者。
- 接受过其他促动力药物治疗的患者。
- 对普卢卡必利过敏的患者。
- 患有严重合并症和/或器官（肾脏、肝脏和心脏）功能障碍的患者
- 患者有完全性肠梗阻
- 参加过其他临床试验的患者。
- 短肠（<200cm小肠）或有便秘史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普卢卡必利
普卢卡必利，2mg，片剂。
手术后 24 小时首次给药，从 POD 1 开始，直到排便或最多 7 天的术后治疗
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普卢卡必利，2mg，片剂。
手术后 24 小时首次给药，从 POD 1 开始，直到排便或最多 7 天的术后治疗
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
维生素 C，50 毫克，片剂
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维生素，50 毫克，片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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排便时间，以小时为单位，从手术结束到第一次观察到排便
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者自述首次排气时间（小时）
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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恢复固体饮食或全肠内营养的时间（十）（天）
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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术后住院时间（LOS）（天）
大体时间：参与者将在术后住院期间接受随访，预计平均 8 天
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参与者将在术后住院期间接受随访，预计平均 8 天
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根据 Clavien-Dindo 分类定义的总体术后并发症发生率
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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总成本（元）
大体时间：参与者将在术后住院期间接受随访，预计平均 8 天
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参与者将在术后住院期间接受随访，预计平均 8 天
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术后前 3 天的视觉模拟量表疼痛评分（从 0 分表示完全没有疼痛，到 10 分表示可以想象到的最严重的疼痛）和术后镇痛要求（50 毫克哌替啶的剂量数）
大体时间：至术后第 3 天
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至术后第 3 天
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独立行走时间（天）
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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出院 30 天后的再入院率
大体时间：出院后最多 30 天
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出院后最多 30 天
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术后ICU住院时间（天）
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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与药物使用相关的不良事件发生率
大体时间：使用药物后最多 7 天
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腹泻、胀气、恶心、腹痛、头痛、月经失调、头晕、骨骼疼痛、心电图结节性心律失常
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使用药物后最多 7 天
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重新插入鼻胃管
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第1天和第3天的全血白细胞（WBC）计数
大体时间：术后第 1 天和第 3 天
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全血白细胞（WBC）计数（*109/L）
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术后第 1 天和第 3 天
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术后第 1 天和第 3 天的全血中性粒细胞百分比
大体时间：术后第 1 天和第 3 天
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中性粒细胞百分比(%)
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术后第 1 天和第 3 天
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术后第1天和第3天的全血血小板水平
大体时间：术后第 1 天和第 3 天
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血小板水平(*109/L)
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术后第 1 天和第 3 天
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术后第1天和第3天的血清C反应蛋白（CRP）水平。
大体时间：术后第 1 天和第 3 天
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CRP水平(mg/dL)
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术后第 1 天和第 3 天
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术后第1、3天血清白细胞介素6（IL-6）水平。
大体时间：术后第 1 天和第 3 天
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IL-6(皮克/毫升)
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术后第 1 天和第 3 天
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术后第1天和第3天的血清降钙素原（PCT）水平。
大体时间：术后第 1 天和第 3 天
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厘（微克/升）
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术后第 1 天和第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianfeng Gong, MD、Department of general surgery,Jinling hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计)
2013年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月29日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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普卢卡必利的临床试验
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