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Prucalopride pour l'iléus postopératoire chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale

29 septembre 2016 mis à jour par: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle sur l'efficacité et la tolérance du prucalopride pour le traitement de l'iléus postopératoire chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité du prucalopride sur la récupération de la fonction gastro-intestinale chez les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale majeure. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients qui prennent du prucalopride après une chirurgie gastro-intestinale majeure auront une durée d'iléus postopératoire plus courte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'iléus postopératoire (IPO), une interruption de la fonction de motilité intestinale, survient pratiquement chez tous les patients subissant une chirurgie gastro-intestinale (GI) majeure. Cette altération fonctionnelle persiste pendant une durée variable, régressant généralement en 1 jour dans l'intestin grêle, 1 à 3 jours dans l'estomac et 3 à 5 jours dans le côlon. Par conséquent, le temps de retour de la fonction colique est le principal déterminant de la durée de la POI. Les tentatives visant à réduire la durée de la POI ont incité la mise en œuvre d'une chirurgie accélérée comprenant le retrait précoce de la sonde nasogastrique, l'alimentation précoce, l'alvimopan, la gomme à mâcher et la marche rapide. Cependant, il est toujours rapporté qu'il est supérieur à 4-5 jours dans la plupart des essais randomisés. Par conséquent, les méthodes visant spécifiquement à favoriser la motilité postopératoire du côlon peuvent encore améliorer la récupération de la fonction gastro-intestinale, et le prucalopride peut être l'une des options.

Il a déjà été démontré que le prucalopride, un benzamide substitué avec une activité agoniste sélective de 5-HT4, améliore significativement la motilité et le transit du côlon, mais il n'a qu'un effet modéré sur le transit gastrique ou l'intestin grêle. Le médicament est bien toléré sans effets indésirables significatifs. Récemment, le prucalopride a été approuvé en Europe et en Amérique pour le traitement symptomatique de la constipation chronique chez les femmes chez qui les laxatifs ne parviennent pas à apporter un soulagement adéquat. Cependant, son utilisation dans la période postopératoire n'a pas été testée. Cette étude testera la capacité et l'innocuité du prucalopride administré 24 heures après une chirurgie gastro-intestinale pour accélérer la récupération de la fonction gastro-intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients consécutifs subissant une résection élective de l'estomac, de l'intestin grêle ou du côlon partiel par laparotomie ou laparoscopie.
  2. Patients avec l'American Society of Anesthesiologists classant I-III
  3. Consentement éclairé disponible.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec création de stomie, adhésiolyse étendue, colectomie totale ou subtotale ou patients ayant des antécédents de colectomie totale ou subtotale.
  2. Patients qui ont développé des problèmes ou des complications peropératoires, ou qui ont eu une carcinose péritonéale.
  3. Patients ayant développé des complications graves dans les 24 heures suivant la chirurgie.
  4. Ceux qui ont reçu une anesthésie péridurale ou une analgésie.
  5. Patients ayant reçu d'autres médicaments procinétiques.
  6. Patients allergiques au prucalopride.
  7. Patients présentant une comorbidité sévère et/ou un dysfonctionnement organique (rein, foie et cœur)
  8. Les patients avaient une occlusion intestinale complète
  9. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques.
  10. Patients qui ont un intestin court (< 200 cm d'intestin grêle) ou des antécédents de constipation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prucalopride
Prucalopride, 2 mg, comprimé. Donné pour la première fois 24 heures après l'intervention chirurgicale à partir du JPO 1, jusqu'à la selle ou pendant un maximum de 7 jours de traitement postopératoire
Médicament: Prucalopride
Prucalopride, 2 mg, comprimé. Donné pour la première fois 24 heures après l'intervention chirurgicale à partir du JPO 1, jusqu'à la selle ou pendant un maximum de 7 jours de traitement postopératoire
Autres noms:
  • Résoleur
Comparateur placebo: Placebo
Vitamine C, 50 mg, comprimé
Médicament: Placebo
Vitamine, 50 mg, comprimé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de défécation, mesuré en heures, à partir du moment où la chirurgie se termine jusqu'au premier passage observé de selles
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure du premier passage des flatulences rapportée par les patients (heures)
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Délai de reprise d'un régime solide ou d'une nutrition entérale totale (DIX) (jours)
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Durée du séjour postopératoire à l'hôpital (DS) (jours)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 jours
Taux global de complications postopératoires défini selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Coût global (RMB)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, une moyenne prévue de 8 jours
Scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (de 0, ce qui implique aucune douleur, à 10, ce qui implique la pire douleur imaginable) sur les 3 premiers jours postopératoires et les besoins analgésiques postopératoires (nombre de doses de 50 mg de péthidine)
Délai: jusqu'au jour postopératoire 3
jusqu'au jour postopératoire 3
Temps de marche autonome (jours)
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Taux de réadmission à l'hôpital après la sortie de 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours après la sortie
jusqu'à 30 jours après la sortie
Durée du séjour postopératoire en USI (jours)
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Incidence des événements indésirables liés à la consommation de médicaments
Délai: jusqu'à 7 jours après l'utilisation du médicament
Diarrhée, flatulences, nausées, douleurs abdominales, maux de tête, troubles menstruels, étourdissements, douleurs squelettiques, arythmie nodale ECG
jusqu'à 7 jours après l'utilisation du médicament
Réinsertion de sonde nasogastrique
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des globules blancs (WBC) dans le sang total aux jours 1 et 3 postopératoires
Délai: jours postopératoires 1 et 3
nombre de globules blancs (GB) dans le sang total (*109/L)
jours postopératoires 1 et 3
Pourcentage de neutrophiles dans le sang total aux jours 1 et 3 postopératoires
Délai: jours postopératoires 1 et 3
pourcentage de neutrophiles (%)
jours postopératoires 1 et 3
Taux de plaquettes dans le sang total aux jours 1 et 3 postopératoires
Délai: jours postopératoires 1 et 3
taux de plaquettes(*109/L)
jours postopératoires 1 et 3
Taux sérique de protéine C-réactive (CRP) aux jours 1 et 3 postopératoires.
Délai: jours postopératoires 1 et 3
Niveau de CRP (mg/dL)
jours postopératoires 1 et 3
Taux sérique d'interleukine-6 ​​(IL-6) aux jours 1 et 3 postopératoires.
Délai: jours postopératoires 1 et 3
IL-6 (pg/ml)
jours postopératoires 1 et 3
Niveau de procalcitonine sérique (PCT) aux jours 1 et 3 postopératoires.
Délai: jours postopératoires 1 et 3
PCT(µg/L)
jours postopératoires 1 et 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIGS-2013-PRU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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