Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prucaloprid pro pooperační ileus u pacientů podstupujících gastrointestinální chirurgii

29. září 2016 aktualizováno: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a snášenlivosti Prucalopridu pro léčbu pooperačního ileu u pacientů podstupujících gastrointestinální chirurgii

Účelem této studie je zhodnotit účinek a bezpečnost prukalopridu na obnovu gastrointestinálních funkcí u pacientů podstupujících velkou gastrointestinální operaci. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří užívají prukaloprid po velké gastrointestinální operaci, budou mít pooperační ileus kratší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační ileus (POI), přerušení funkce střevní motility, se prakticky vyskytuje u všech pacientů podstupujících velkou gastrointestinální (GI) operaci. Tato funkční porucha přetrvává po různou dobu, obvykle odezní během 1 dne v tenkém střevě, 1 až 3 dny v žaludku a 3 až 5 dnů v tlustém střevě. Proto je čas návratu funkce tlustého střeva hlavním určujícím faktorem trvání POI. Pokusy o zkrácení doby trvání POI podnítily provedení rychlé operace včetně časného odstranění nazogastrické sondy, časného krmení, alvimopanu, žvýkání žvýkaček a rychlé chůze. Stále se však uvádí, že ve většině randomizovaných studií je to více než 4–5 dní. Proto metody specificky zaměřené na podporu pooperační motility tlustého střeva mohou dále zlepšit obnovu GI funkce a prucaloprid může být jednou z možností.

Již dříve bylo prokázáno, že Prucaloprid, substituovaný benzamid se selektivní agonistickou aktivitou 5-HT4, významně zlepšuje motilitu a tranzit tlustého střeva, ale má pouze mírný účinek na průchod žaludkem nebo tenkým střevem. Lék je dobře snášen bez výrazných nežádoucích účinků. Nedávno byl prucaloprid schválen v Evropě a Americe pro symptomatickou léčbu chronické zácpy u žen, kterým laxativa neposkytují adekvátní úlevu. Jeho použití v pooperačním období však nebylo vyzkoušeno. Tato studie bude testovat schopnost a bezpečnost prukalopridu podávaného 24 hodin po operaci GI, aby se urychlila obnova GI funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Po sobě jdoucí pacienti podstupující elektivní resekci žaludku, tenkého střeva nebo částečnou resekci tlustého střeva prostřednictvím laparotomie nebo laparoskopie.
  2. Pacienti s Americkou společností anesteziologů stupněm I-III
  3. K dispozici je informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vytvořením stomie, rozsáhlou adheziolýzou, totální nebo subtotální kolektomií nebo pacienti, kteří měli v anamnéze totální nebo subtotální kolektomii.
  2. Pacienti, u kterých se objevily intraoperační problémy nebo komplikace, nebo měli peritoneální karcinomatózu.
  3. Pacienti, u kterých se objevily závažné komplikace do 24 hodin po operaci.
  4. Ti, kteří dostali epidurální anestezii nebo analgezii.
  5. Pacienti, kteří dostávali jiné prokinetické léky.
  6. Pacienti, kteří byli alergičtí na prukaloprid.
  7. Pacienti s těžkou komorbiditou a/nebo orgánovou dysfunkcí (ledvin, jater a srdce).
  8. Pacienti měli úplnou střevní obstrukci
  9. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií.
  10. Pacienti s krátkým střevem (<200 cm tenkého střeva) nebo s anamnézou zácpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prucaloprid
Prucaloprid, 2 mg, tableta. První podání 24 hodin po operaci počínaje POD 1, do vyprazdňování nebo maximálně 7 dní pooperační léčby
Lék: Prucaloprid
Prucaloprid, 2 mg, tableta. První podání 24 hodin po operaci počínaje POD 1, do vyprazdňování nebo maximálně 7 dní pooperační léčby
Ostatní jména:
  • Resolor
Komparátor placeba: Placebo
Vitamín C, 50 mg, tableta
Lék: Placebo
Vitamín, 50 mg, tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do defekace, měřená v hodinách, od ukončení operace do prvního pozorovaného odchodu stolice
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas prvního průchodu flatusu hlášený pacienty (hodiny)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Čas na obnovení pevné stravy nebo celkové enterální výživy (TEN) (dny)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Délka pooperační hospitalizace (LOS) (dny)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, předpokládaný průměr 8 dní
účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, předpokládaný průměr 8 dní
Celková míra pooperačních komplikací definovaná podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Celkové náklady (RMB)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, předpokládaný průměr 8 dní
účastníci budou sledováni po dobu pooperační hospitalizace, předpokládaný průměr 8 dní
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (od 0, což znamená vůbec žádnou bolest, do 10, což znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit) v prvních 3 pooperačních dnech a pooperační analgetická potřeba (počet dávek na 50 mg pethidinu)
Časové okno: do pooperačního dne 3
do pooperačního dne 3
Čas na samostatnou chůzi (dny)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Sazby zpětného přijetí do nemocnice po 30denním propuštění
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
do 30 dnů po propuštění
Délka pooperačního pobytu na JIP (dny)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním drog
Časové okno: do 7 dnů po užití drogy
Průjem, Nadýmání, Nevolnost, Bolesti břicha, Bolesti hlavy, Menstruační porucha, Závratě, Bolesti skeletu, EKG uzlinová arytmie
do 7 dnů po užití drogy
Opětovné zavedení nazogastrické sondy
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bílých krvinek v plné krvi (WBC) 1. a 3. den po operaci
Časové okno: pooperační den 1 a 3
celkový počet bílých krvinek (WBC) (*109/l)
pooperační den 1 a 3
Procento neutrofilů v plné krvi v pooperační den 1 a 3
Časové okno: pooperační den 1 a 3
procento neutrofilů (%)
pooperační den 1 a 3
Hladina krevních destiček v plné krvi 1. a 3. pooperační den
Časové okno: pooperační den 1 a 3
hladina krevních destiček (*109/l)
pooperační den 1 a 3
Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) v séru 1. a 3. den po operaci.
Časové okno: pooperační den 1 a 3
Hladina CRP (mg/dl)
pooperační den 1 a 3
Hladina interleukinu-6 (IL-6) v séru 1. a 3. den po operaci.
Časové okno: pooperační den 1 a 3
IL-6 (pg/ml)
pooperační den 1 a 3
Hladina prokalcitoninu (PCT) v séru 1. a 3. den po operaci.
Časové okno: pooperační den 1 a 3
PCT(ug/L)
pooperační den 1 a 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIGS-2013-PRU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

Klinické studie na Prucaloprid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit