- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02004652
Prucaloprida para el íleo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal
Estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, de eficacia y tolerabilidad de la prucaloprida para el tratamiento del íleo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El íleo posoperatorio (POI), una interrupción de la función de la motilidad intestinal, ocurre prácticamente en todos los pacientes que se someten a una cirugía gastrointestinal (GI) mayor. Este deterioro funcional persiste por una duración variable, generalmente resolviéndose dentro de 1 día en el intestino delgado, de 1 a 3 días en el estómago y de 3 a 5 días en el colon. Por lo tanto, el tiempo de retorno de la función colónica es el principal determinante de la duración del POI. Los intentos por reducir la duración de la POI han impulsado la implementación de una cirugía de vía rápida que incluye la extracción temprana de la sonda nasogástrica, la alimentación temprana, el alvimopan, la masticación de chicle y la deambulación inmediata. Sin embargo, todavía se informa que es más de 4-5 días en la mayoría de los ensayos aleatorios. Por lo tanto, los métodos que apuntan específicamente a promover la motilidad del colon posoperatorio pueden mejorar aún más la recuperación de la función GI, y la prucaloprida puede ser una de las opciones.
Se ha demostrado previamente que la prucaloprida, una benzamida sustituida con actividad agonista selectiva de 5-HT4, mejora significativamente la motilidad y el tránsito del colon, pero solo tiene un efecto leve sobre el tránsito gástrico o del intestino delgado. El fármaco es bien tolerado sin efectos adversos significativos. Recientemente, la prucaloprida ha sido aprobada en Europa y América para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en mujeres en quienes los laxantes no brindan un alivio adecuado. Sin embargo, su uso en el postoperatorio no ha sido probado. Este estudio evaluará la capacidad y la seguridad de la prucaloprida administrada 24 horas después de la cirugía GI para acelerar la recuperación de la función GI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos sometidos a resección electiva gástrica, del intestino delgado o colónica parcial mediante laparotomía o laparoscopia.
- Pacientes con grado I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Consentimiento informado disponible.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con creación de estoma, adhesiolisis extensa, colectomía total o subtotal, o pacientes con antecedentes de colectomía total o subtotal.
- Pacientes que desarrollaron problemas o complicaciones intraoperatorias, o tuvieron carcinomatosis peritoneal.
- Pacientes que desarrollaron complicaciones graves dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
- Los que recibieron anestesia o analgesia epidural.
- Pacientes que recibieron otros fármacos procinéticos.
- Pacientes que eran alérgicos a la prucaloprida.
- Pacientes con comorbilidad grave y/o disfunción orgánica (riñón, hígado y corazón)
- Los pacientes tenían obstrucción intestinal completa.
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos.
- Pacientes con intestino corto (<200 cm de intestino delgado) o antecedentes de estreñimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prucaloprida
Prucaloprida, 2 mg, tableta.
Administrado por primera vez 24 horas después de la cirugía a partir del POD 1, hasta las evacuaciones intestinales o durante un máximo de 7 días de tratamiento posoperatorio
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Prucaloprida, 2 mg, tableta.
Administrado por primera vez 24 horas después de la cirugía a partir del POD 1, hasta las evacuaciones intestinales o durante un máximo de 7 días de tratamiento posoperatorio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Vitamina C, 50 mg, tableta
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Vitamina, 50 mg, tableta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la defecación, medido en horas, desde que finaliza la cirugía hasta que se observa la primera evacuación de heces
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de la primera evacuación de flatos informado por los pacientes (horas)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Tiempo para retomar dieta sólida o nutrición enteral total(DIEZ)(días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (LOS)(días)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la estadía postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 8 días
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los participantes serán seguidos durante la estadía postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 8 días
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Tasa global de complicaciones postoperatorias definida según la Clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Costo total (RMB)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la estadía postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 8 días
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los participantes serán seguidos durante la estadía postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 8 días
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (de 0, que implica ningún dolor en absoluto, a 10, que implica el peor dolor imaginable) en los primeros 3 días posoperatorios y necesidad de analgésicos posoperatorios (número de dosis de petidina de 50 mg)
Periodo de tiempo: hasta el día 3 postoperatorio
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hasta el día 3 postoperatorio
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Tiempo para caminar de forma independiente (días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Tasas de reingreso hospitalario después del alta de 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
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hasta 30 días después del alta
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Tiempo de estancia postoperatoria en UCI (días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el uso de drogas
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del uso de la droga
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Diarrea, Flatulencia, Náuseas, Dolor abdominal, Dolores de cabeza, Trastorno menstrual, Mareos, Dolor esquelético, Arritmia nodal ECG
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hasta 7 días después del uso de la droga
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Reinserción de sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
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hasta 30 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de glóbulos blancos (WBC) de sangre completa en los días 1 y 3 postoperatorios
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1 y 3
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Recuento de glóbulos blancos (WBC) de sangre entera (* 109 / L)
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posoperatorio día 1 y 3
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Porcentaje de neutrófilos en sangre entera en los días postoperatorios 1 y 3
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1 y 3
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porcentaje de neutrófilos (%)
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posoperatorio día 1 y 3
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Nivel de plaquetas en sangre entera en los días postoperatorios 1 y 3
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1 y 3
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nivel de plaquetas(*109/L)
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posoperatorio día 1 y 3
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Nivel sérico de proteína C reactiva (PCR) en los días 1 y 3 postoperatorios.
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1 y 3
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Nivel de PCR (mg/dL)
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posoperatorio día 1 y 3
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Nivel sérico de interleucina-6 (IL-6) en los días 1 y 3 postoperatorios.
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1 y 3
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IL-6 (pg/ml)
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posoperatorio día 1 y 3
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Nivel de procalcitonina sérica (PCT) en los días postoperatorios 1 y 3.
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1 y 3
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PCT (ug/L)
|
posoperatorio día 1 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Obstrucción intestinal
- Íleo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- RIGS-2013-PRU
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