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Prucaloprida para el íleo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal

29 de septiembre de 2016 actualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, de eficacia y tolerabilidad de la prucaloprida para el tratamiento del íleo posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal

El propósito de este estudio es evaluar el efecto y la seguridad de la prucaloprida en la recuperación de la función gastrointestinal en pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal mayor. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que toman prucaloprida después de una cirugía gastrointestinal mayor tendrán una duración más corta del íleo posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El íleo posoperatorio (POI), una interrupción de la función de la motilidad intestinal, ocurre prácticamente en todos los pacientes que se someten a una cirugía gastrointestinal (GI) mayor. Este deterioro funcional persiste por una duración variable, generalmente resolviéndose dentro de 1 día en el intestino delgado, de 1 a 3 días en el estómago y de 3 a 5 días en el colon. Por lo tanto, el tiempo de retorno de la función colónica es el principal determinante de la duración del POI. Los intentos por reducir la duración de la POI han impulsado la implementación de una cirugía de vía rápida que incluye la extracción temprana de la sonda nasogástrica, la alimentación temprana, el alvimopan, la masticación de chicle y la deambulación inmediata. Sin embargo, todavía se informa que es más de 4-5 días en la mayoría de los ensayos aleatorios. Por lo tanto, los métodos que apuntan específicamente a promover la motilidad del colon posoperatorio pueden mejorar aún más la recuperación de la función GI, y la prucaloprida puede ser una de las opciones.

Se ha demostrado previamente que la prucaloprida, una benzamida sustituida con actividad agonista selectiva de 5-HT4, mejora significativamente la motilidad y el tránsito del colon, pero solo tiene un efecto leve sobre el tránsito gástrico o del intestino delgado. El fármaco es bien tolerado sin efectos adversos significativos. Recientemente, la prucaloprida ha sido aprobada en Europa y América para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en mujeres en quienes los laxantes no brindan un alivio adecuado. Sin embargo, su uso en el postoperatorio no ha sido probado. Este estudio evaluará la capacidad y la seguridad de la prucaloprida administrada 24 horas después de la cirugía GI para acelerar la recuperación de la función GI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes consecutivos sometidos a resección electiva gástrica, del intestino delgado o colónica parcial mediante laparotomía o laparoscopia.
  2. Pacientes con grado I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
  3. Consentimiento informado disponible.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con creación de estoma, adhesiolisis extensa, colectomía total o subtotal, o pacientes con antecedentes de colectomía total o subtotal.
  2. Pacientes que desarrollaron problemas o complicaciones intraoperatorias, o tuvieron carcinomatosis peritoneal.
  3. Pacientes que desarrollaron complicaciones graves dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
  4. Los que recibieron anestesia o analgesia epidural.
  5. Pacientes que recibieron otros fármacos procinéticos.
  6. Pacientes que eran alérgicos a la prucaloprida.
  7. Pacientes con comorbilidad grave y/o disfunción orgánica (riñón, hígado y corazón)
  8. Los pacientes tenían obstrucción intestinal completa.
  9. Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos.
  10. Pacientes con intestino corto (<200 cm de intestino delgado) o antecedentes de estreñimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prucaloprida
Prucaloprida, 2 mg, tableta. Administrado por primera vez 24 horas después de la cirugía a partir del POD 1, hasta las evacuaciones intestinales o durante un máximo de 7 días de tratamiento posoperatorio
Prucaloprida, 2 mg, tableta. Administrado por primera vez 24 horas después de la cirugía a partir del POD 1, hasta las evacuaciones intestinales o durante un máximo de 7 días de tratamiento posoperatorio
Otros nombres:
  • Resolor
Comparador de placebos: Placebo
Vitamina C, 50 mg, tableta
Vitamina, 50 mg, tableta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la defecación, medido en horas, desde que finaliza la cirugía hasta que se observa la primera evacuación de heces
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de la primera evacuación de flatos informado por los pacientes (horas)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
hasta 30 días después de la cirugía
Tiempo para retomar dieta sólida o nutrición enteral total(DIEZ)(días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
hasta 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria (LOS)(días)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la estadía postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 8 días
los participantes serán seguidos durante la estadía postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 8 días
Tasa global de complicaciones postoperatorias definida según la Clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
hasta 30 días después de la cirugía
Costo total (RMB)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la estadía postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 8 días
los participantes serán seguidos durante la estadía postoperatoria en el hospital, un promedio esperado de 8 días
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual (de 0, que implica ningún dolor en absoluto, a 10, que implica el peor dolor imaginable) en los primeros 3 días posoperatorios y necesidad de analgésicos posoperatorios (número de dosis de petidina de 50 mg)
Periodo de tiempo: hasta el día 3 postoperatorio
hasta el día 3 postoperatorio
Tiempo para caminar de forma independiente (días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
hasta 30 días después de la cirugía
Tasas de reingreso hospitalario después del alta de 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
hasta 30 días después del alta
Tiempo de estancia postoperatoria en UCI (días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos relacionados con el uso de drogas
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del uso de la droga
Diarrea, Flatulencia, Náuseas, Dolor abdominal, Dolores de cabeza, Trastorno menstrual, Mareos, Dolor esquelético, Arritmia nodal ECG
hasta 7 días después del uso de la droga
Reinserción de sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
hasta 30 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de glóbulos blancos (WBC) de sangre completa en los días 1 y 3 postoperatorios
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1 y 3
Recuento de glóbulos blancos (WBC) de sangre entera (* 109 / L)
posoperatorio día 1 y 3
Porcentaje de neutrófilos en sangre entera en los días postoperatorios 1 y 3
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1 y 3
porcentaje de neutrófilos (%)
posoperatorio día 1 y 3
Nivel de plaquetas en sangre entera en los días postoperatorios 1 y 3
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1 y 3
nivel de plaquetas(*109/L)
posoperatorio día 1 y 3
Nivel sérico de proteína C reactiva (PCR) en los días 1 y 3 postoperatorios.
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1 y 3
Nivel de PCR (mg/dL)
posoperatorio día 1 y 3
Nivel sérico de interleucina-6 (IL-6) en los días 1 y 3 postoperatorios.
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1 y 3
IL-6 (pg/ml)
posoperatorio día 1 y 3
Nivel de procalcitonina sérica (PCT) en los días postoperatorios 1 y 3.
Periodo de tiempo: posoperatorio día 1 y 3
PCT (ug/L)
posoperatorio día 1 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prucaloprida

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