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Prucaloprid für den postoperativen Ileus bei Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen

29. September 2016 aktualisiert von: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Prucaloprid zur Behandlung des postoperativen Ileus bei Patienten, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Prucaloprid auf die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion bei Patienten, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die Prucaloprid nach einer größeren Magen-Darm-Operation einnehmen, eine kürzere Dauer des postoperativen Ileus haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperativer Ileus (POI), eine Unterbrechung der Darmmotilität, tritt praktisch bei allen Patienten auf, die sich einer größeren Magen-Darm-Operation unterziehen. Diese funktionelle Beeinträchtigung hält für eine variable Dauer an und verschwindet normalerweise innerhalb von 1 Tag im Dünndarm, 1 bis 3 Tagen im Magen und 3 bis 5 Tagen im Dickdarm. Daher ist die Zeit der Rückkehr der Kolonfunktion die Hauptdeterminante für die Dauer von POI. Versuche, die Dauer von POI zu verkürzen, haben zur Implementierung von Fast-Track-Operationen geführt, einschließlich früher Entfernung der Magensonde, früher Ernährung, Alvimopan, Kaugummikauen und sofortiger Gehfähigkeit. Es wird jedoch in den meisten randomisierten Studien immer noch von mehr als 4-5 Tagen berichtet. Daher können Methoden, die speziell auf die Förderung der postoperativen Kolonmotilität abzielen, die Wiederherstellung der GI-Funktion weiter verbessern, und Prucaloprid könnte eine der Optionen sein.

Prucaloprid, ein substituiertes Benzamid mit selektiver 5-HT4-Agonistenaktivität, hat zuvor gezeigt, dass es die Dickdarmmotilität und -passage signifikant verbessert, aber es hat nur eine geringe Wirkung auf die Magen- oder Dünndarmpassage. Das Medikament wird gut vertragen, ohne nennenswerte Nebenwirkungen. Vor kurzem wurde Prucaloprid in Europa und Amerika für die symptomatische Behandlung von chronischer Verstopfung bei Frauen zugelassen, bei denen Abführmittel keine ausreichende Linderung bringen. Die Verwendung in der postoperativen Phase wurde jedoch nicht getestet. Diese Studie wird die Fähigkeit und Sicherheit von Prucaloprid testen, das 24 Stunden nach einer Magen-Darm-Operation verabreicht wird, um die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion zu beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konsekutive Patienten, die sich einer elektiven Magen-, Dünndarm- oder partiellen Kolonresektion durch Laparotomie oder Laparoskopie unterziehen.
  2. Patienten mit Grad I-III der American Society of Anaesthesiologists
  3. Einverständniserklärung vorhanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Stomaanlage, ausgedehnter Adhäsiolyse, totaler oder subtotaler Kolektomie oder Patienten mit totaler oder subtotaler Kolektomie in der Vorgeschichte.
  2. Patienten, die intraoperative Probleme oder Komplikationen entwickelten oder eine Peritonealkarzinose hatten.
  3. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation schwerwiegende Komplikationen entwickelten.
  4. Diejenigen, die eine Epiduralanästhesie oder Analgesie erhalten haben.
  5. Patienten, die andere Prokinetika erhalten haben.
  6. Patienten, die allergisch gegen Prucaloprid waren.
  7. Patienten mit schwerer Komorbidität und/oder Organfunktionsstörung (Niere, Leber und Herz).
  8. Die Patienten hatten einen kompletten Darmverschluss
  9. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  10. Patienten mit Kurzdarm (<200 cm Dünndarm) oder Verstopfung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prucaloprid
Prucaloprid, 2 mg, Tablette. Erstmals verabreicht 24 Stunden nach der Operation, beginnend mit POD 1, bis zum Stuhlgang oder für maximal 7 Tage der postoperativen Behandlung
Arzneimittel: Prucaloprid
Prucaloprid, 2 mg, Tablette. Erstmals verabreicht 24 Stunden nach der Operation, beginnend mit POD 1, bis zum Stuhlgang oder für maximal 7 Tage der postoperativen Behandlung
Andere Namen:
  • Resolor
Placebo-Komparator: Placebo
Vitamin C, 50 mg, Tablette
Arzneimittel: Placebo
Vitamin, 50 mg, Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Stuhlgang, gemessen in Stunden, vom Ende der Operation bis zum ersten beobachteten Stuhlgang
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Patienten angegebener Zeitpunkt des ersten Blähungsabgangs (Stunden)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Zeit zur Wiederaufnahme fester Nahrung oder vollständiger enteraler Ernährung (ZEHN) (Tage)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts (LOS) (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Gesamte postoperative Komplikationsrate, definiert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtkosten (RMB)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Tage, nachbeobachtet
Schmerzscores auf einer visuellen Analogskala (von 0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen bis 10 bedeutet die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) an den ersten 3 postoperativen Tagen und postoperativer Analgetikabedarf (Anzahl der Dosen von 50 mg Pethidin)
Zeitfenster: bis zum 3. postoperativen Tag
bis zum 3. postoperativen Tag
Zeit zum selbstständigen Gehen (Tage)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Krankenhaus-Wiederaufnahmeraten nach 30-tägiger Entlassung
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Entlassung
bis 30 Tage nach Entlassung
Dauer des postoperativen Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Drogenkonsum
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Drogenkonsum
Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Menstruationsstörungen, Schwindel, Skelettschmerzen, EKG-Knotenarrhythmie
bis zu 7 Tage nach Drogenkonsum
Wiedereinführung der Magensonde
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
bis zu 30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) im Vollblut am 1. und 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperative Tag 1 und 3
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) im Vollblut (*109/L)
Postoperative Tag 1 und 3
Vollblut-Neutrophilen-Prozentsatz am postoperativen Tag 1 und 3
Zeitfenster: Postoperative Tag 1 und 3
neutrophiler Prozentsatz (%)
Postoperative Tag 1 und 3
Vollblutplättchenspiegel am 1. und 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperative Tag 1 und 3
Blutplättchenspiegel (*109/L)
Postoperative Tag 1 und 3
C-reaktives Protein (CRP)-Serumspiegel am 1. und 3. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Postoperative Tag 1 und 3
CRP-Spiegel (mg/dl)
Postoperative Tag 1 und 3
Serum-Interleukin-6(IL-6)-Spiegel am postoperativen Tag 1 und 3.
Zeitfenster: Postoperative Tag 1 und 3
IL-6 (pg/ml)
Postoperative Tag 1 und 3
Serum-Procalcitonin(PCT)-Spiegel am 1. und 3. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Postoperative Tag 1 und 3
PCT (ug/l)
Postoperative Tag 1 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIGS-2013-PRU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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