Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prukalopryd w przypadku pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego

29 września 2016 zaktualizowane przez: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności i tolerancji prukaloprydu w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest ocena wpływu i bezpieczeństwa prukaloprydu na powrót funkcji przewodu pokarmowego u pacjenta poddawanego dużym zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci przyjmujący prukalopryd po dużych operacjach przewodu pokarmowego będą mieli krótszy czas trwania pooperacyjnej niedrożności jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjna niedrożność jelit (POI), przerwanie funkcji perystaltyki jelit, występuje praktycznie u wszystkich pacjentów poddawanych poważnym operacjom żołądkowo-jelitowym. To upośledzenie czynnościowe utrzymuje się przez różny czas, zwykle ustępuje w ciągu 1 dnia w jelicie cienkim, od 1 do 3 dni w żołądku i od 3 do 5 dni w okrężnicy. Dlatego czas powrotu funkcji okrężnicy jest głównym wyznacznikiem czasu trwania POI. Próby skrócenia czasu trwania POI skłoniły do ​​wdrożenia szybkiej ścieżki chirurgicznej, w tym wczesnego usunięcia sondy nosowo-żołądkowej, wczesnego karmienia, alvimopanu, żucia gumy i szybkiego poruszania się. Jednak nadal zgłasza się, że w większości randomizowanych badań trwa to dłużej niż 4-5 dni. Dlatego metody mające na celu promowanie pooperacyjnej motoryki okrężnicy mogą dodatkowo poprawić powrót funkcji przewodu pokarmowego, a prukalopryd może być jedną z opcji.

Wykazano wcześniej, że prukalopryd, podstawiony benzamid o selektywnej aktywności agonisty 5-HT4, znacznie poprawia ruchliwość okrężnicy i pasaż, ale ma tylko łagodny wpływ na pasaż żołądkowy lub jelitowy. Lek jest dobrze tolerowany bez istotnych działań niepożądanych. Ostatnio prukalopryd został zatwierdzony w Europie i Ameryce do objawowego leczenia przewlekłych zaparć u kobiet, u których środki przeczyszczające nie przynoszą odpowiedniej ulgi. Jednak jego stosowanie w okresie pooperacyjnym nie zostało zbadane. Badanie to przetestuje zdolność i bezpieczeństwo prukaloprydu podanego 24 godziny po operacji przewodu pokarmowego w celu przyspieszenia powrotu funkcji przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kolejni pacjenci poddawani planowej resekcji żołądka, jelita cienkiego lub częściowej okrężnicy poprzez laparotomię lub laparoskopię.
  2. Pacjenci z Amerykańskim Towarzystwem Anestezjologów stopnia I-III
  3. Dostępna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z utworzeniem stomii, rozległą adhezjolizą, całkowitą lub częściową kolektomią lub pacjenci, którzy przebyli całkowitą lub częściową kolektomię w wywiadzie.
  2. Pacjenci, u których wystąpiły problemy lub powikłania śródoperacyjne lub mieli raka otrzewnej.
  3. Pacjenci, u których wystąpiły poważne powikłania w ciągu 24 godzin po operacji.
  4. Ci, którzy otrzymali znieczulenie zewnątrzoponowe lub analgezję.
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali inne leki prokinetyczne.
  6. Pacjenci uczuleni na prukalopryd.
  7. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi i/lub zaburzeniami czynności narządów (nerek, wątroby i serca).
  8. Pacjenci mieli całkowitą niedrożność jelit
  9. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych.
  10. Pacjenci z krótkim jelitem (<200 cm jelita cienkiego) lub zaparciami w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prukalopryd
Prukalopryd, 2 mg, tabletka. Pierwsze podanie 24 godziny po operacji, począwszy od POD 1, aż do wypróżnienia lub przez maksymalnie 7 dni leczenia pooperacyjnego
Lek: Prukalopryd
Prukalopryd, 2 mg, tabletka. Pierwsze podanie 24 godziny po operacji, począwszy od POD 1, aż do wypróżnienia lub przez maksymalnie 7 dni leczenia pooperacyjnego
Inne nazwy:
  • Rezolor
Komparator placebo: Placebo
Witamina C, 50 mg, tabletka
Lek: Placebo
Witamina, 50mg, tabletka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wypróżnienia mierzony w godzinach od zakończenia zabiegu do pierwszego zaobserwowanego wypróżnienia
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego przejścia wzdęć zgłaszany przez pacjentów (godziny)
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Czas powrotu do diety stałej lub całkowitego żywienia dojelitowego (DZIESIĘĆ) (dni)
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym (LOS) (dni)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 8 dni
uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 8 dni
Ogólny odsetek powikłań pooperacyjnych określony zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Całkowity koszt (RMB)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 8 dni
uczestnicy będą obserwowani przez czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym, przewidywany średnio 8 dni
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (od 0, co oznacza całkowity brak bólu, do 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w pierwszych 3 dniach po operacji i pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe (liczba dawek 50 mg petydyny)
Ramy czasowe: do 3 doby pooperacyjnej
do 3 doby pooperacyjnej
Czas samodzielnego chodzenia (dni)
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Wskaźniki przyjęć do szpitala po 30-dniowym wypisie
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
do 30 dni po wypisie
Długość pobytu pooperacyjnego na OIT (dni)
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: do 7 dni po zażyciu leku
Biegunka, wzdęcia, nudności, ból brzucha, bóle głowy, zaburzenia miesiączkowania, zawroty głowy, ból szkieletu, arytmia węzłowa EKG
do 7 dni po zażyciu leku
Ponowne wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
do 30 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba białych krwinek (WBC) pełnej krwi w 1. i 3. dniu po operacji
Ramy czasowe: 1 i 3 dzień po operacji
liczba białych krwinek (WBC) w pełnej krwi (*109/l)
1 i 3 dzień po operacji
Odsetek neutrofili we krwi pełnej w 1. i 3. dniu po operacji
Ramy czasowe: 1 i 3 dzień po operacji
procent neutrofili (%)
1 i 3 dzień po operacji
Poziom płytek krwi pełnej w 1. i 3. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 i 3 dzień po operacji
poziom płytek krwi (*109/l)
1 i 3 dzień po operacji
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy w 1. i 3. dniu po operacji.
Ramy czasowe: 1 i 3 dzień po operacji
Poziom CRP (mg/dL)
1 i 3 dzień po operacji
Stężenie interleukiny-6(IL-6) w surowicy w 1. i 3. dobie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 1 i 3 dzień po operacji
IL-6 (pg/ml)
1 i 3 dzień po operacji
Stężenie prokalcytoniny (PCT) w surowicy w 1. i 3. dobie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: 1 i 3 dzień po operacji
PCT(ug/L)
1 i 3 dzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIGS-2013-PRU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na Prukalopryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj