- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02004652
Prucaloprid til postoperativ Ileus hos patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi
En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af prucaloprid til behandling af postoperativ ileus hos patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ ileus (POI), en afbrydelse af tarmmotilitetsfunktionen, forekommer praktisk talt hos alle patienter, der gennemgår større gastrointestinale (GI) operationer. Denne funktionelle svækkelse varer ved i en variabel varighed og forsvinder normalt inden for 1 dag i tyndtarmen, 1 til 3 dage i maven og 3 til 5 dage i tyktarmen. Derfor er tidspunktet for tilbagevenden af tyktarmsfunktionen den vigtigste determinant for varigheden af POI. Forsøg på at reducere varigheden af POI har foranlediget implementeringen af hurtig operation, herunder tidlig fjernelse af nasogastrisk sonde, tidlig fodring, alvimopan, tyggegummi og hurtig ambulation. Det er dog stadig rapporteret at være mere end 4-5 dage i det meste af det randomiserede forsøg. Derfor kan metoder, der specifikt sigter mod at fremme postoperativ colonmotilitet, yderligere forbedre genopretningen af GI-funktionen, og prucaloprid kan være en af mulighederne.
Prucaloprid, et substitueret benzamid med selektiv 5-HT4-agonistaktivitet, har tidligere vist sig at forbedre tyktarmens motilitet og transit betydeligt, men det har kun mild effekt på mave- eller tyndtarmspassage. Lægemidlet tolereres godt uden væsentlige bivirkninger. For nylig er prucaloprid blevet godkendt i Europa og Amerika til symptomatisk behandling af kronisk forstoppelse hos kvinder, hvor afføringsmidler ikke giver tilstrækkelig lindring. Dets brug i den postoperative periode er dog ikke blevet testet. Denne undersøgelse vil teste evnen og sikkerheden af prucaloprid givet 24 timer efter GI-operation for at fremskynde genopretningen af GI-funktionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter, der gennemgår elektiv gastrisk, tyndtarm eller delvis colonresektion via laparotomi eller laparoskopi.
- Patienter med American Society of Anaesthesiologists graduering I-III
- Informeret samtykke tilgængeligt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med stomidannelse, omfattende adhæsiolyse, total eller subtotal kolektomi eller patienter, der har haft en historie med total eller subtotal kolektomi.
- Patienter, der udviklede intraoperative problemer eller komplikationer eller havde peritoneal carcinomatose.
- Patienter, der udviklede alvorlige komplikationer inden for 24 timer efter operationen.
- Dem, der fik epiduralbedøvelse eller analgesi.
- Patienter, der fik andre prokinetiske lægemidler.
- Patienter, der var allergiske over for prucaloprid.
- Patienter med alvorlig komorbiditet og/eller organdysfunktion (nyre, lever og hjerte)
- Patienterne havde fuldstændig tarmobstruktion
- Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg.
- Patienter med kort tarm (<200 cm tyndtarm) eller historie med forstoppelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Prucalopride
Prucalopride, 2mg, tablet.
Først givet 24 timer efter operationen begynder på POD 1, indtil afføring eller maksimalt 7 dages postoperativ behandling
|
Prucalopride, 2mg, tablet.
Først givet 24 timer efter operationen begynder på POD 1, indtil afføring eller maksimalt 7 dages postoperativ behandling
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
C-vitamin, 50mg, tablet
|
Vitamin, 50mg, tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til afføring, målt i timer, fra operationen slutter til den første observerede passage af afføring
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
op til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for første gang flatus rapporteret af patienterne (timer)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
Tid til at genoptage fast kost eller total enteral ernæring(TEN)(dage)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
Længde af postoperativ hospitalsophold (LOS)(dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af postoperativ indlæggelse, et forventet gennemsnit på 8 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af postoperativ indlæggelse, et forventet gennemsnit på 8 dage
|
|
Samlet postoperativ komplikationsrate defineret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
Samlede omkostninger (RMB)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af postoperativ indlæggelse, et forventet gennemsnit på 8 dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af postoperativ indlæggelse, et forventet gennemsnit på 8 dage
|
|
Smertescore på visuel analog skala (fra 0, hvilket indebærer ingen smerte overhovedet, til 10, hvilket indebærer den værst tænkelige smerte) de første 3 postoperative dage og postoperativt behov for smertestillende (antal doser på 50 mg pethidin)
Tidsramme: op til postoperativ dag 3
|
op til postoperativ dag 3
|
|
Tid til at gå selvstændigt (dage)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
Hospitalsgenindlæggelsesrater efter 30-dages udskrivelse
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
|
op til 30 dage efter udskrivelsen
|
|
Varigheden af postoperativ intensiv intensivophold (dage)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
op til 30 dage efter operationen
|
|
Forekomst af uønskede hændelser relateret til stofbrug
Tidsramme: op til 7 dage efter stofbrug
|
Diarré, Flatulens, Kvalme, Mavesmerter, Hovedpine, Menstruationsforstyrrelser, Svimmelhed, Skeletsmerter, EKG nodal arytmi
|
op til 7 dage efter stofbrug
|
Genindsættelse af nasogastrisk sonde
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
|
op til 30 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal hvide blodlegemer (WBC) i fuldblod på postoperativ dag 1 og 3
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 3
|
antal hvide blodlegemer (WBC) i fuldblod (*109/L)
|
postoperativ dag 1 og 3
|
Fuldblods neutrofilprocent på postoperativ dag 1 og 3
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 3
|
neutrofil procent (%)
|
postoperativ dag 1 og 3
|
Blodpladeniveau på postoperativ dag 1 og 3
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 3
|
blodpladeniveau(*109/L)
|
postoperativ dag 1 og 3
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveau på postoperativ dag 1 og 3.
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 3
|
CRP-niveau (mg/dL)
|
postoperativ dag 1 og 3
|
Serum interleukin-6(IL-6) niveau på postoperativ dag 1 og 3.
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 3
|
IL-6 (pg/ml)
|
postoperativ dag 1 og 3
|
Serum procalcitonin (PCT) niveau på postoperativ dag 1 og 3.
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 3
|
PCT(ug/L)
|
postoperativ dag 1 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinal obstruktion
- Ileus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Afføringsmidler
- Serotonin 5-HT4-receptoragonister
- Prucalopride
Andre undersøgelses-id-numre
- RIGS-2013-PRU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringPostoperativ IleusBelgien
-
West China HospitalAfsluttetPostoperativ IleusKina
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Services Hospital, LahoreAfsluttetPostoperativ IleusPakistan
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetPostoperativ IleusBelgien
-
Gabriele Baldini, MD, MSc, Assistant ProfessorAfsluttet
-
Benazir Bhutto Hospital, RawalpindiAfsluttetPostoperativ Ileus.Pakistan
Kliniske forsøg med Prucalopride
-
MovetisAfsluttet
-
MovetisAfsluttetNedsat leverfunktionDen Russiske Føderation
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttetForstoppelseKorea, Republikken
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Rekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendt
-
MovetisAfsluttet
-
ShireAfsluttetForstoppelseSpanien, Rumænien, Italien, Polen, Tjekkiet, Ungarn, Slovakiet, Sverige, Belgien
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.AfsluttetForstoppelseForenede Stater