Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prucaloprid til postoperativ Ileus hos patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi

29. september 2016 opdateret af: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af prucaloprid til behandling af postoperativ ileus hos patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​prucaloprid på genopretning af mave-tarmfunktionen hos patienter, der gennemgår større gastrointestinale operationer. Efterforskerne antager, at patienter, der tager prucaloprid efter større gastrointestinale operationer, vil have kortere varighed af postoperativ ileus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ ileus (POI), en afbrydelse af tarmmotilitetsfunktionen, forekommer praktisk talt hos alle patienter, der gennemgår større gastrointestinale (GI) operationer. Denne funktionelle svækkelse varer ved i en variabel varighed og forsvinder normalt inden for 1 dag i tyndtarmen, 1 til 3 dage i maven og 3 til 5 dage i tyktarmen. Derfor er tidspunktet for tilbagevenden af ​​tyktarmsfunktionen den vigtigste determinant for varigheden af ​​POI. Forsøg på at reducere varigheden af ​​POI har foranlediget implementeringen af ​​hurtig operation, herunder tidlig fjernelse af nasogastrisk sonde, tidlig fodring, alvimopan, tyggegummi og hurtig ambulation. Det er dog stadig rapporteret at være mere end 4-5 dage i det meste af det randomiserede forsøg. Derfor kan metoder, der specifikt sigter mod at fremme postoperativ colonmotilitet, yderligere forbedre genopretningen af ​​GI-funktionen, og prucaloprid kan være en af ​​mulighederne.

Prucaloprid, et substitueret benzamid med selektiv 5-HT4-agonistaktivitet, har tidligere vist sig at forbedre tyktarmens motilitet og transit betydeligt, men det har kun mild effekt på mave- eller tyndtarmspassage. Lægemidlet tolereres godt uden væsentlige bivirkninger. For nylig er prucaloprid blevet godkendt i Europa og Amerika til symptomatisk behandling af kronisk forstoppelse hos kvinder, hvor afføringsmidler ikke giver tilstrækkelig lindring. Dets brug i den postoperative periode er dog ikke blevet testet. Denne undersøgelse vil teste evnen og sikkerheden af ​​prucaloprid givet 24 timer efter GI-operation for at fremskynde genopretningen af ​​GI-funktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Konsekutive patienter, der gennemgår elektiv gastrisk, tyndtarm eller delvis colonresektion via laparotomi eller laparoskopi.
  2. Patienter med American Society of Anaesthesiologists graduering I-III
  3. Informeret samtykke tilgængeligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med stomidannelse, omfattende adhæsiolyse, total eller subtotal kolektomi eller patienter, der har haft en historie med total eller subtotal kolektomi.
  2. Patienter, der udviklede intraoperative problemer eller komplikationer eller havde peritoneal carcinomatose.
  3. Patienter, der udviklede alvorlige komplikationer inden for 24 timer efter operationen.
  4. Dem, der fik epiduralbedøvelse eller analgesi.
  5. Patienter, der fik andre prokinetiske lægemidler.
  6. Patienter, der var allergiske over for prucaloprid.
  7. Patienter med alvorlig komorbiditet og/eller organdysfunktion (nyre, lever og hjerte)
  8. Patienterne havde fuldstændig tarmobstruktion
  9. Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg.
  10. Patienter med kort tarm (<200 cm tyndtarm) eller historie med forstoppelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prucalopride
Prucalopride, 2mg, tablet. Først givet 24 timer efter operationen begynder på POD 1, indtil afføring eller maksimalt 7 dages postoperativ behandling
Prucalopride, 2mg, tablet. Først givet 24 timer efter operationen begynder på POD 1, indtil afføring eller maksimalt 7 dages postoperativ behandling
Andre navne:
  • Resolor
Placebo komparator: Placebo
C-vitamin, 50mg, tablet
Vitamin, 50mg, tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til afføring, målt i timer, fra operationen slutter til den første observerede passage af afføring
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første gang flatus rapporteret af patienterne (timer)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Tid til at genoptage fast kost eller total enteral ernæring(TEN)(dage)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Længde af postoperativ hospitalsophold (LOS)(dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativ indlæggelse, et forventet gennemsnit på 8 dage
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativ indlæggelse, et forventet gennemsnit på 8 dage
Samlet postoperativ komplikationsrate defineret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Samlede omkostninger (RMB)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativ indlæggelse, et forventet gennemsnit på 8 dage
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​postoperativ indlæggelse, et forventet gennemsnit på 8 dage
Smertescore på visuel analog skala (fra 0, hvilket indebærer ingen smerte overhovedet, til 10, hvilket indebærer den værst tænkelige smerte) de første 3 postoperative dage og postoperativt behov for smertestillende (antal doser på 50 mg pethidin)
Tidsramme: op til postoperativ dag 3
op til postoperativ dag 3
Tid til at gå selvstændigt (dage)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Hospitalsgenindlæggelsesrater efter 30-dages udskrivelse
Tidsramme: op til 30 dage efter udskrivelsen
op til 30 dage efter udskrivelsen
Varigheden af ​​postoperativ intensiv intensivophold (dage)
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen
Forekomst af uønskede hændelser relateret til stofbrug
Tidsramme: op til 7 dage efter stofbrug
Diarré, Flatulens, Kvalme, Mavesmerter, Hovedpine, Menstruationsforstyrrelser, Svimmelhed, Skeletsmerter, EKG nodal arytmi
op til 7 dage efter stofbrug
Genindsættelse af nasogastrisk sonde
Tidsramme: op til 30 dage efter operationen
op til 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hvide blodlegemer (WBC) i fuldblod på postoperativ dag 1 og 3
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 3
antal hvide blodlegemer (WBC) i fuldblod (*109/L)
postoperativ dag 1 og 3
Fuldblods neutrofilprocent på postoperativ dag 1 og 3
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 3
neutrofil procent (%)
postoperativ dag 1 og 3
Blodpladeniveau på postoperativ dag 1 og 3
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 3
blodpladeniveau(*109/L)
postoperativ dag 1 og 3
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveau på postoperativ dag 1 og 3.
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 3
CRP-niveau (mg/dL)
postoperativ dag 1 og 3
Serum interleukin-6(IL-6) niveau på postoperativ dag 1 og 3.
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 3
IL-6 (pg/ml)
postoperativ dag 1 og 3
Serum procalcitonin (PCT) niveau på postoperativ dag 1 og 3.
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 3
PCT(ug/L)
postoperativ dag 1 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Ileus

Kliniske forsøg med Prucalopride

3
Abonner