- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02004652
Prucalopride voor postoperatieve ileus bij patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie naar werkzaamheid en verdraagbaarheid van prucalopride voor de behandeling van postoperatieve ileus bij patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve ileus (POI), een onderbreking van de darmmotiliteitsfunctie, komt vrijwel voor bij alle patiënten die een grote gastro-intestinale (GI) operatie ondergaan. Deze functiestoornis houdt een variabele duur aan en verdwijnt meestal binnen 1 dag in de dunne darm, 1 tot 3 dagen in de maag en 3 tot 5 dagen in de dikke darm. Daarom is de tijd van terugkeer van de colonfunctie de belangrijkste bepalende factor voor de duur van POI. Pogingen om de duur van POI te verkorten, hebben geleid tot de implementatie van fast track-chirurgie, waaronder vroege verwijdering van de neussonde, vroege voeding, alvimopan, kauwgom kauwen en snelle ambulatie. Er wordt echter nog steeds gemeld dat het in het grootste deel van de gerandomiseerde onderzoeken meer dan 4-5 dagen duurt. Daarom kunnen methoden die specifiek gericht zijn op het bevorderen van postoperatieve colonmotiliteit het herstel van de gastro-intestinale functie verder bevorderen, en prucalopride kan een van de opties zijn.
Van prucalopride, een gesubstitueerd benzamide met selectieve 5-HT4-agonistische activiteit, is eerder aangetoond dat het de colonmotiliteit en -transit aanzienlijk verbetert, maar het heeft slechts een licht effect op de maag- of dunnedarmtransit. Het medicijn wordt goed verdragen zonder significante nadelige effecten. Onlangs is prucalopride in Europa en Amerika goedgekeurd voor de symptomatische behandeling van chronische constipatie bij vrouwen bij wie laxeermiddelen onvoldoende verlichting bieden. Het gebruik ervan in de postoperatieve periode is echter niet getest. Deze studie zal het vermogen en de veiligheid testen van prucalopride dat 24 uur na een gastro-intestinale operatie wordt toegediend om het herstel van de gastro-intestinale functie te bespoedigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten die electieve maag-, dunnedarm- of gedeeltelijke colonresectie ondergaan via laparotomie of laparoscopie.
- Patiënten met graad I-III van de American Society of Anaesthesiologists
- Geïnformeerde toestemming beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stomavorming, uitgebreide adhesiolyse, totale of subtotale colectomie, of patiënten met een voorgeschiedenis van totale of subtotale colectomie.
- Patiënten die intraoperatieve problemen of complicaties ontwikkelden, of peritoneale carcinomatose hadden.
- Patiënten die binnen 24 uur na de operatie ernstige complicaties ontwikkelden.
- Degenen die epidurale anesthesie of analgesie kregen.
- Patiënten die andere prokinetische medicijnen kregen.
- Patiënten die allergisch waren voor prucalopride.
- Patiënten met ernstige comorbiditeit en/of disfunctie van organen (nieren, lever en hart).
- Patiënten hadden een volledige darmobstructie
- Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- Patiënten met een korte darm (<200 cm dunne darm) of een voorgeschiedenis van constipatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Prucalopride
Prucalopride, 2 mg, tablet.
Voor het eerst toegediend 24 uur na de operatie beginnend op POD 1, tot stoelgang of gedurende maximaal 7 dagen postoperatieve behandeling
|
Prucalopride, 2 mg, tablet.
Voor het eerst toegediend 24 uur na de operatie beginnend op POD 1, tot stoelgang of gedurende maximaal 7 dagen postoperatieve behandeling
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vitamine C, 50mg, tablet
|
Vitamine, 50mg, tablet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd tot ontlasting, gemeten in uren, vanaf het moment dat de operatie eindigt tot de eerste waargenomen ontlasting
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd van het eerste passeren van flatus gerapporteerd door de patiënten (uren)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Tijd om vaste voeding of totale enterale voeding te hervatten(TEN)(dagen)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf (LOS) (dagen)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 8 dagen
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 8 dagen
|
|
Totaal percentage postoperatieve complicaties gedefinieerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Totale kosten (RMB)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 8 dagen
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 8 dagen
|
|
Pijnscores op visuele analoge schaal (van 0 wat helemaal geen pijn inhoudt tot 10 wat de ergst denkbare pijn inhoudt) op de eerste 3 postoperatieve dagen en postoperatieve pijnstillende behoefte (aantal doses op 50 mg pethidine)
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 3
|
tot postoperatieve dag 3
|
|
Tijd om zelfstandig te lopen(dagen)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Heropnamepercentages in het ziekenhuis na ontslag na 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
|
tot 30 dagen na ontslag
|
|
Duur postoperatief IC-verblijf (dagen)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan drugsgebruik
Tijdsspanne: tot 7 dagen na drugsgebruik
|
Diarree, Winderigheid, Misselijkheid, Buikpijn, Hoofdpijn, Menstruatiestoornis, Duizeligheid, Skeletpijn, ECG-nodale aritmie
|
tot 7 dagen na drugsgebruik
|
Opnieuw inbrengen neussonde
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tot 30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal witte bloedcellen (WBC) in volbloed op postoperatieve dag 1 en 3
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 3
|
aantal witte bloedcellen (WBC) in volbloed (*109/L)
|
postoperatieve dag 1 en 3
|
Percentage neutrofielen in volbloed op postoperatieve dag 1 en 3
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 3
|
neutrofielenpercentage (%)
|
postoperatieve dag 1 en 3
|
Volbloed bloedplaatjes niveau op postoperatieve dag 1 en 3
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 3
|
bloedplaatjes niveau(*109/L)
|
postoperatieve dag 1 en 3
|
Serum C-reactief proteïne (CRP) niveau op postoperatieve dag 1 en 3.
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 3
|
CRP-niveau (mg/dL)
|
postoperatieve dag 1 en 3
|
Serum interleukine-6 (IL-6) niveau op postoperatieve dag 1 en 3.
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 3
|
IL-6(pg/ml)
|
postoperatieve dag 1 en 3
|
Serum procalcitonine (PCT) niveau op postoperatieve dag 1 en 3.
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 3
|
PCT (ug/L)
|
postoperatieve dag 1 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Darmobstructie
- Ileus
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Laxeermiddelen
- Serotonine 5-HT4-receptoragonisten
- Prucalopride
Andere studie-ID-nummers
- RIGS-2013-PRU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus
-
Assiut UniversityWervingPostoperatieve ileusEgypte
-
Marmara UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Darm IleusKalkoen
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve ileus | Gynaecologische ziekte | Paralytische IleusKalkoen
-
Erzincan Military HospitalVoltooid
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooidPostoperatieve ileusBelgië
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBeëindigd
-
Seoul National University HospitalVoltooidPostoperatieve ileusKorea, republiek van
-
Alberta Children's HospitalIngetrokkenPostoperatieve ileusCanada
-
University Hospital, AngersVoltooid
Klinische onderzoeken op Prucalopride
-
Theresienkrankenhaus und St. Hedwig-Klinik GmbHTechnical University of MunichVoltooid