Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prucalopride voor postoperatieve ileus bij patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan

29 september 2016 bijgewerkt door: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie naar werkzaamheid en verdraagbaarheid van prucalopride voor de behandeling van postoperatieve ileus bij patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect en de veiligheid van prucalopride op het herstel van de gastro-intestinale functie bij patiënten die een grote gastro-intestinale operatie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die prucalopride gebruiken na een grote gastro-intestinale operatie een kortere postoperatieve ileus zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve ileus (POI), een onderbreking van de darmmotiliteitsfunctie, komt vrijwel voor bij alle patiënten die een grote gastro-intestinale (GI) operatie ondergaan. Deze functiestoornis houdt een variabele duur aan en verdwijnt meestal binnen 1 dag in de dunne darm, 1 tot 3 dagen in de maag en 3 tot 5 dagen in de dikke darm. Daarom is de tijd van terugkeer van de colonfunctie de belangrijkste bepalende factor voor de duur van POI. Pogingen om de duur van POI te verkorten, hebben geleid tot de implementatie van fast track-chirurgie, waaronder vroege verwijdering van de neussonde, vroege voeding, alvimopan, kauwgom kauwen en snelle ambulatie. Er wordt echter nog steeds gemeld dat het in het grootste deel van de gerandomiseerde onderzoeken meer dan 4-5 dagen duurt. Daarom kunnen methoden die specifiek gericht zijn op het bevorderen van postoperatieve colonmotiliteit het herstel van de gastro-intestinale functie verder bevorderen, en prucalopride kan een van de opties zijn.

Van prucalopride, een gesubstitueerd benzamide met selectieve 5-HT4-agonistische activiteit, is eerder aangetoond dat het de colonmotiliteit en -transit aanzienlijk verbetert, maar het heeft slechts een licht effect op de maag- of dunnedarmtransit. Het medicijn wordt goed verdragen zonder significante nadelige effecten. Onlangs is prucalopride in Europa en Amerika goedgekeurd voor de symptomatische behandeling van chronische constipatie bij vrouwen bij wie laxeermiddelen onvoldoende verlichting bieden. Het gebruik ervan in de postoperatieve periode is echter niet getest. Deze studie zal het vermogen en de veiligheid testen van prucalopride dat 24 uur na een gastro-intestinale operatie wordt toegediend om het herstel van de gastro-intestinale functie te bespoedigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Opeenvolgende patiënten die electieve maag-, dunnedarm- of gedeeltelijke colonresectie ondergaan via laparotomie of laparoscopie.
  2. Patiënten met graad I-III van de American Society of Anaesthesiologists
  3. Geïnformeerde toestemming beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met stomavorming, uitgebreide adhesiolyse, totale of subtotale colectomie, of patiënten met een voorgeschiedenis van totale of subtotale colectomie.
  2. Patiënten die intraoperatieve problemen of complicaties ontwikkelden, of peritoneale carcinomatose hadden.
  3. Patiënten die binnen 24 uur na de operatie ernstige complicaties ontwikkelden.
  4. Degenen die epidurale anesthesie of analgesie kregen.
  5. Patiënten die andere prokinetische medicijnen kregen.
  6. Patiënten die allergisch waren voor prucalopride.
  7. Patiënten met ernstige comorbiditeit en/of disfunctie van organen (nieren, lever en hart).
  8. Patiënten hadden een volledige darmobstructie
  9. Patiënten die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
  10. Patiënten met een korte darm (<200 cm dunne darm) of een voorgeschiedenis van constipatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prucalopride
Prucalopride, 2 mg, tablet. Voor het eerst toegediend 24 uur na de operatie beginnend op POD 1, tot stoelgang of gedurende maximaal 7 dagen postoperatieve behandeling
Prucalopride, 2 mg, tablet. Voor het eerst toegediend 24 uur na de operatie beginnend op POD 1, tot stoelgang of gedurende maximaal 7 dagen postoperatieve behandeling
Andere namen:
  • Resolor
Placebo-vergelijker: Placebo
Vitamine C, 50mg, tablet
Vitamine, 50mg, tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot ontlasting, gemeten in uren, vanaf het moment dat de operatie eindigt tot de eerste waargenomen ontlasting
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van het eerste passeren van flatus gerapporteerd door de patiënten (uren)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Tijd om vaste voeding of totale enterale voeding te hervatten(TEN)(dagen)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf (LOS) (dagen)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 8 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 8 dagen
Totaal percentage postoperatieve complicaties gedefinieerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Totale kosten (RMB)
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 8 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 8 dagen
Pijnscores op visuele analoge schaal (van 0 wat helemaal geen pijn inhoudt tot 10 wat de ergst denkbare pijn inhoudt) op de eerste 3 postoperatieve dagen en postoperatieve pijnstillende behoefte (aantal doses op 50 mg pethidine)
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 3
tot postoperatieve dag 3
Tijd om zelfstandig te lopen(dagen)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Heropnamepercentages in het ziekenhuis na ontslag na 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na ontslag
tot 30 dagen na ontslag
Duur postoperatief IC-verblijf (dagen)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan drugsgebruik
Tijdsspanne: tot 7 dagen na drugsgebruik
Diarree, Winderigheid, Misselijkheid, Buikpijn, Hoofdpijn, Menstruatiestoornis, Duizeligheid, Skeletpijn, ECG-nodale aritmie
tot 7 dagen na drugsgebruik
Opnieuw inbrengen neussonde
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tot 30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal witte bloedcellen (WBC) in volbloed op postoperatieve dag 1 en 3
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 3
aantal witte bloedcellen (WBC) in volbloed (*109/L)
postoperatieve dag 1 en 3
Percentage neutrofielen in volbloed op postoperatieve dag 1 en 3
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 3
neutrofielenpercentage (%)
postoperatieve dag 1 en 3
Volbloed bloedplaatjes niveau op postoperatieve dag 1 en 3
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 3
bloedplaatjes niveau(*109/L)
postoperatieve dag 1 en 3
Serum C-reactief proteïne (CRP) niveau op postoperatieve dag 1 en 3.
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 3
CRP-niveau (mg/dL)
postoperatieve dag 1 en 3
Serum interleukine-6 ​​(IL-6) niveau op postoperatieve dag 1 en 3.
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 3
IL-6(pg/ml)
postoperatieve dag 1 en 3
Serum procalcitonine (PCT) niveau op postoperatieve dag 1 en 3.
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 en 3
PCT (ug/L)
postoperatieve dag 1 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ileus

Klinische onderzoeken op Prucalopride

3
Abonneren