Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prucalopride för postoperativ Ileus hos patienter som genomgår gastrointestinal kirurgi

29 september 2016 uppdaterad av: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind effekt- och tolerabilitetsstudie av prukaloprid för behandling av postoperativ ileus hos patienter som genomgår gastrointestinal kirurgi

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av prukaloprid på återhämtning av gastrointestinal funktion hos patienter som genomgår större gastrointestinala operationer. Utredarna antar att patienter som tar prukaloprid efter större gastrointestinala operationer kommer att ha kortare varaktighet av postoperativ ileus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ ileus (POI), ett avbrott i tarmens motilitetsfunktion, inträffar praktiskt taget hos alla patienter som genomgår större gastrointestinala (GI) operationer. Denna funktionsnedsättning kvarstår under en varierande varaktighet och försvinner vanligtvis inom 1 dag i tunntarmen, 1 till 3 dagar i magen och 3 till 5 dagar i tjocktarmen. Därför är tidpunkten för återkomst av kolonfunktionen den huvudsakliga bestämningsfaktorn för varaktigheten av POI. Försök att minska varaktigheten av POI har föranlett implementeringen av snabbkirurgi inklusive tidigt avlägsnande av nasogastrisk sond, tidig matning, alvimopan, tuggummi och snabb ambulering. Det rapporteras dock fortfarande vara mer än 4-5 dagar i större delen av den randomiserade studien. Därför kan metoder som specifikt syftar till att främja postoperativ kolonmotilitet ytterligare förbättra återhämtningen av GI-funktionen, och prukaloprid kan vara ett av alternativen.

Prucalopride, en substituerad bensamid med selektiv 5-HT4-agonistaktivitet, har tidigare visat sig signifikant förbättra kolonmotiliteten och transiteringen, men den har endast mild effekt på mag- eller tunntarmstransit. Läkemedlet tolereras väl utan några betydande biverkningar. Nyligen har prukaloprid godkänts i Europa och Amerika för symtomatisk behandling av kronisk förstoppning hos kvinnor hos vilka laxermedel inte ger tillräcklig lindring. Emellertid har dess användning under den postoperativa perioden inte testats. Denna studie kommer att testa förmågan och säkerheten hos prukaloprid som ges 24 timmar efter GI-operation för att påskynda återhämtningen av GI-funktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. På varandra följande patienter som genomgår elektiv gastrisk, tunntarm eller partiell kolonresektion via laparotomi eller laparoskopi.
  2. Patienter med American Society of Anesthesiologists grading I-III
  3. Informerat samtycke tillgängligt.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med stomiskapande, omfattande adhesiolys, total eller subtotal kolektomi eller patienter som tidigare haft total eller subtotal kolektomi.
  2. Patienter som utvecklade intraoperativa problem eller komplikationer, eller som hade peritoneal karcinomatos.
  3. Patienter som utvecklade allvarliga komplikationer inom 24 timmar efter operationen.
  4. De som fått epiduralbedövning eller smärtlindring.
  5. Patienter som fått andra prokinetiska läkemedel.
  6. Patienter som var allergiska mot prukaloprid.
  7. Patienter med allvarlig komorbiditet och/eller organ (njure, lever och hjärta) dysfunktion
  8. Patienterna hade fullständig tarmobstruktion
  9. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar.
  10. Patienter som har kort tarm (<200 cm tunntarm) eller historia av förstoppning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prucalopride
Prucalopride, 2mg, tablett. Ges först 24 timmar efter operation med början på POD 1, tills tarmrörelser eller under maximalt 7 dagars postoperativ behandling
Läkemedel: Prucalopride
Prucalopride, 2mg, tablett. Ges först 24 timmar efter operation med början på POD 1, tills tarmrörelser eller under maximalt 7 dagars postoperativ behandling
Andra namn:
  • Resolor
Placebo-jämförare: Placebo
Vitamin C, 50mg, tablett
Läkemedel: Placebo
Vitamin, 50mg, tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till avföring, mätt i timmar, från det att operationen avslutas till den första observerade passagen av avföring
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
upp till 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid för första passerande flatus rapporterad av patienterna (timmar)
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
upp till 30 dagar efter operationen
Dags att återuppta fast kost eller total enteral nutrition(TEN)(dagar)
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
upp till 30 dagar efter operationen
Längden på postoperativ sjukhusvistelse (LOS) (dagar)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under postoperativ sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 8 dagar
deltagarna kommer att följas under postoperativ sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 8 dagar
Total postoperativ komplikationsfrekvens definierad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
upp till 30 dagar efter operationen
Total kostnad (RMB)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under postoperativ sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 8 dagar
deltagarna kommer att följas under postoperativ sjukhusvistelse, ett förväntat genomsnitt på 8 dagar
Smärtpoäng på visuell analog skala (från 0 vilket innebär ingen smärta alls, till 10 vilket innebär den värsta tänkbara smärtan) de första 3 postoperativa dagarna och postoperativt behov av smärtstillande medel (antal doser på 50 mg petidin)
Tidsram: upp till postoperativ dag 3
upp till postoperativ dag 3
Dags att gå självständigt (dagar)
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
upp till 30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus efter 30-dagars utskrivning
Tidsram: upp till 30 dagar efter utskrivning
upp till 30 dagar efter utskrivning
Längd på postoperativ intensivvård (dagar)
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
upp till 30 dagar efter operationen
Förekomst av biverkningar relaterade till droganvändning
Tidsram: upp till 7 dagar efter droganvändning
Diarré, Flatulens, Illamående, buksmärtor, Huvudvärk, Mensstörning, Yrsel, Skelettsmärta, EKG nodal arytmi
upp till 7 dagar efter droganvändning
Återinsättning av nasogastrisk sond
Tidsram: upp till 30 dagar efter operationen
upp till 30 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal vita blodkroppar (WBC) i helblod på dag 1 och 3 efter operationen
Tidsram: postoperativa dag 1 och 3
antal vita blodkroppar (WBC) i helblod (*109/L)
postoperativa dag 1 och 3
Helblods neutrofilprocent på postoperativ dag 1 och 3
Tidsram: postoperativa dag 1 och 3
neutrofil procent (%)
postoperativa dag 1 och 3
Helblodplättsnivå på postoperativ dag 1 och 3
Tidsram: postoperativa dag 1 och 3
blodplättsnivå(*109/L)
postoperativa dag 1 och 3
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå på postoperativ dag 1 och 3.
Tidsram: postoperativa dag 1 och 3
CRP-nivå (mg/dL)
postoperativa dag 1 och 3
Serum interleukin-6(IL-6) nivå på postoperativ dag 1 och 3.
Tidsram: postoperativa dag 1 och 3
IL-6 (pg/ml)
postoperativa dag 1 och 3
Serumprokalcitonin (PCT) nivå på postoperativ dag 1 och 3.
Tidsram: postoperativa dag 1 och 3
PCT(ug/L)
postoperativa dag 1 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Uppskatta)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIGS-2013-PRU

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ Ileus

Kliniska prövningar på Prucalopride

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera