- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02004652
Прукалоприд при послеоперационной кишечной непроходимости у пациентов, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте
Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование эффективности и переносимости прукалоприда для лечения послеоперационной кишечной непроходимости у пациентов, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная кишечная непроходимость (POI), нарушение перистальтики кишечника, практически возникает у всех пациентов, перенесших обширные операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Это функциональное нарушение сохраняется разной продолжительности, обычно исчезая в течение 1 дня в тонкой кишке, от 1 до 3 дней в желудке и от 3 до 5 дней в толстой кишке. Следовательно, время восстановления функции толстой кишки является основным фактором, определяющим продолжительность ПНЯ. Попытки сократить продолжительность ПНЯ привели к внедрению ускоренной хирургии, включая раннее удаление назогастрального зонда, раннее кормление, алвимопан, жевание резинки и быстрое передвижение. Тем не менее, в большинстве рандомизированных исследований сообщается, что он составляет более 4-5 дней. Следовательно, методы, специально направленные на стимулирование послеоперационной моторики толстой кишки, могут еще больше ускорить восстановление функции ЖКТ, и прукалоприд может быть одним из вариантов.
Ранее было показано, что прукалоприд, замещенный бензамид с активностью селективного агониста 5-HT4, значительно улучшает перистальтику и транзит толстой кишки, но оказывает лишь слабое влияние на транзит через желудочный или тонкий кишечник. Препарат хорошо переносится, без выраженных побочных эффектов. Недавно прукалоприд был одобрен в Европе и Америке для симптоматического лечения хронических запоров у женщин, у которых слабительные не дают адекватного облегчения. Однако его использование в послеоперационном периоде не проверялось. В этом исследовании будет проверена способность и безопасность прукалоприда, назначаемого через 24 часа после операции на желудочно-кишечном тракте, для ускорения восстановления функции желудочно-кишечного тракта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, перенесшие плановую резекцию желудка, тонкой кишки или частичную резекцию толстой кишки посредством лапаротомии или лапароскопии.
- Пациенты с I-III классом Американского общества анестезиологов.
- Наличие информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с наложением стомы, обширным адгезиолизом, тотальной или субтотальной колэктомией или пациенты, перенесшие тотальную или субтотальную колэктомию в анамнезе.
- Пациенты, у которых развились интраоперационные проблемы или осложнения или карциноматоз брюшины.
- Пациенты, у которых развились серьезные осложнения в течение 24 часов после операции.
- Тем, кто получил эпидуральную анестезию или обезболивание.
- Пациенты, получавшие другие прокинетики.
- Пациенты с аллергией на прукалоприд.
- Пациенты с тяжелой сопутствующей патологией и/или дисфункцией органов (почек, печени и сердца)
- У больных была полная кишечная непроходимость.
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях.
- Пациенты с короткой кишкой (<200 см тонкой кишки) или запорами в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Прукалоприд
Прукалоприд, 2 мг, таблетка.
Сначала назначают через 24 часа после операции, начиная с 1-го дня после операции, до опорожнения кишечника или в течение максимум 7 дней послеоперационного лечения.
|
Прукалоприд, 2 мг, таблетка.
Сначала назначают через 24 часа после операции, начиная с 1-го дня после операции, до опорожнения кишечника или в течение максимум 7 дней послеоперационного лечения.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Витамин С, 50 мг, таблетка
|
Витамин, 50 мг, таблетка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время до дефекации, измеряемое в часах, с момента окончания операции до первого наблюдаемого выхода стула
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время первого отхождения газов, о котором сообщают пациенты (часы)
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
Время возобновления твердой диеты или полного энтерального питания (ДЕСЯТЬ) (дней)
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре (LOS) (дни)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
|
|
Общая частота послеоперационных осложнений согласно классификации Clavien-Dindo.
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
Общая стоимость (юаней)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего послеоперационного пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (от 0, что означает полное отсутствие боли, до 10, что означает самую сильную боль, какую только можно вообразить) в первые 3 послеоперационных дня и послеоперационную потребность в анальгетиках (количество доз 50 мг петидина)
Временное ограничение: до 3-х суток после операции
|
до 3-х суток после операции
|
|
Время самостоятельной ходьбы (дни)
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
Частота повторных госпитализаций после 30-дневной выписки
Временное ограничение: до 30 дней после выписки
|
до 30 дней после выписки
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с употреблением наркотиков
Временное ограничение: до 7 дней после употребления наркотиков
|
Диарея, Метеоризм, Тошнота, Боль в животе, Головные боли, Нарушение менструального цикла, Головокружение, Скелетная боль, ЭКГ узловая аритмия
|
до 7 дней после употребления наркотиков
|
Повторная установка назогастрального зонда
Временное ограничение: до 30 дней после операции
|
до 30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество лейкоцитов цельной крови (WBC) в послеоперационный день 1 и 3
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 3
|
количество лейкоцитов цельной крови (WBC) (*109/л)
|
послеоперационный день 1 и 3
|
Процент нейтрофилов в цельной крови на 1-й и 3-й день после операции
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 3
|
процент нейтрофилов (%)
|
послеоперационный день 1 и 3
|
Уровень тромбоцитов в цельной крови на 1-й и 3-й день после операции
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 3
|
уровень тромбоцитов (*109/л)
|
послеоперационный день 1 и 3
|
Уровень сывороточного С-реактивного белка (СРБ) в 1-й и 3-й день после операции.
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 3
|
Уровень СРБ (мг/дл)
|
послеоперационный день 1 и 3
|
Уровень сывороточного интерлейкина-6 (ИЛ-6) в послеоперационный день 1 и 3.
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 3
|
ИЛ-6 (пг/мл)
|
послеоперационный день 1 и 3
|
Уровень сывороточного прокальцитонина (ПКТ) в 1-й и 3-й день после операции.
Временное ограничение: послеоперационный день 1 и 3
|
РСТ (мкг/л)
|
послеоперационный день 1 и 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Кишечная непроходимость
- Илеус
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Слабительные
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT4
- Прукалоприд
Другие идентификационные номера исследования
- RIGS-2013-PRU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .