Prucalopride per ileo postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale
29 settembre 2016 aggiornato da: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco sull'efficacia e la tollerabilità della prucalopride per il trattamento dell'ileo postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto e la sicurezza della prucalopride sul recupero della funzione gastrointestinale in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale maggiore.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti che assumono prucalopride dopo un intervento chirurgico gastrointestinale maggiore avranno una durata più breve dell'ileo postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ileo postoperatorio (POI), un'interruzione della funzione di motilità intestinale, si verifica praticamente in tutti i pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale (GI) maggiore. Questa compromissione funzionale persiste per una durata variabile, di solito si risolve entro 1 giorno nell'intestino tenue, da 1 a 3 giorni nello stomaco e da 3 a 5 giorni nel colon. Pertanto, il tempo di ritorno della funzione del colon è il principale determinante della durata del POI. I tentativi di ridurre la durata del POI hanno portato all'implementazione di interventi chirurgici accelerati, tra cui la rimozione precoce del sondino nasogastrico, l'alimentazione precoce, l'alvimopan, la masticazione della gomma e la pronta deambulazione. Tuttavia, nella maggior parte degli studi randomizzati è ancora riportato che è superiore a 4-5 giorni. Pertanto, i metodi che mirano specificamente a promuovere la motilità del colon postoperatoria possono migliorare ulteriormente il recupero della funzione gastrointestinale e la prucalopride può essere una delle opzioni.
La prucalopride, una benzamide sostituita con attività agonista selettiva 5-HT4, ha dimostrato in precedenza di migliorare significativamente la motilità e il transito del colon, ma ha solo un effetto lieve sul transito gastrico o dell'intestino tenue. Il farmaco è ben tollerato senza effetti collaterali significativi. Recentemente, la prucalopride è stata approvata in Europa e in America per il trattamento sintomatico della stitichezza cronica nelle donne nelle quali i lassativi non riescono a fornire un adeguato sollievo. Tuttavia, il suo utilizzo nel periodo postoperatorio non è stato testato. Questo studio testerà la capacità e la sicurezza della prucalopride somministrata 24 ore dopo l'intervento chirurgico gastrointestinale per accelerare il recupero della funzione gastrointestinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi sottoposti a resezione elettiva gastrica, dell'intestino tenue o parziale del colon tramite laparotomia o laparoscopia.
- Pazienti con grado I-III dell'American Society of Anaesthesiologists
- Consenso informato disponibile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con creazione di stomia, adesiolisi estesa, colectomia totale o subtotale o pazienti con una storia di colectomia totale o subtotale.
- Pazienti che hanno sviluppato problemi o complicanze intraoperatorie o che hanno avuto carcinomatosi peritoneale.
- Pazienti che hanno sviluppato complicanze gravi entro 24 ore dall'intervento.
- Coloro che hanno ricevuto l'anestesia epidurale o l'analgesia.
- Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci procinetici.
- Pazienti allergici alla prucalopride.
- Pazienti con grave comorbilità e/o disfunzione d'organo (reni, fegato e cuore).
- I pazienti avevano un'ostruzione intestinale completa
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici.
- Pazienti con intestino corto (<200 cm di intestino tenue) o storia di stitichezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prucalopride
Prucalopride, 2 mg, compressa.
Somministrato per la prima volta 24 ore dopo l'intervento chirurgico a partire dal POD 1, fino ai movimenti intestinali o per un massimo di 7 giorni di trattamento postoperatorio
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Prucalopride, 2 mg, compressa.
Somministrato per la prima volta 24 ore dopo l'intervento chirurgico a partire dal POD 1, fino ai movimenti intestinali o per un massimo di 7 giorni di trattamento postoperatorio
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Vitamina C, 50 mg, compressa
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Vitamina, 50 mg, compressa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla defecazione, misurato in ore, dal momento in cui termina l'intervento chirurgico fino al primo passaggio osservato di feci
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di flatulenza di primo passaggio riportato dai pazienti (ore)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Tempo per riprendere la dieta solida o la nutrizione enterale totale(TEN)(giorni)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza postoperatoria (LOS) (giorni)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 8 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 8 giorni
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Tasso complessivo di complicanze postoperatorie definito secondo la Classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Costo complessivo (RMB)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 8 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, una media prevista di 8 giorni
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Punteggi del dolore su scala analogica visiva (da 0 che implica nessun dolore, a 10 che implica il peggior dolore immaginabile) nei primi 3 giorni postoperatori e fabbisogno di analgesici postoperatori (numero di dosi su 50 mg di petidina)
Lasso di tempo: fino alla terza giornata postoperatoria
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fino alla terza giornata postoperatoria
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Tempo per camminare autonomamente (giorni)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Tassi di riammissione ospedaliera dopo la dimissione di 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
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fino a 30 giorni dopo la dimissione
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Durata della degenza postoperatoria in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi correlati all'uso di droghe
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'uso della droga
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Diarrea, Flatulenza, Nausea, Dolore addominale, Mal di testa, Disturbi mestruali, Vertigini, Dolore scheletrico, Aritmia nodale ECG
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fino a 7 giorni dopo l'uso della droga
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Reinserimento del sondino nasogastrico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta dei globuli bianchi nel sangue intero (WBC) nei giorni 1 e 3 postoperatori
Lasso di tempo: 1° e 3° giornata postoperatoria
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conta dei globuli bianchi (WBC) nel sangue intero(*109/L)
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1° e 3° giornata postoperatoria
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Percentuale di neutrofili nel sangue intero nei giorni 1 e 3 postoperatori
Lasso di tempo: 1° e 3° giornata postoperatoria
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percentuale di neutrofili (%)
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1° e 3° giornata postoperatoria
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Livello di piastrine nel sangue intero nei giorni postoperatori 1 e 3
Lasso di tempo: 1° e 3° giornata postoperatoria
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livello piastrinico(*109/L)
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1° e 3° giornata postoperatoria
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Livello sierico di proteina C-reattiva (CRP) nei giorni postoperatori 1 e 3.
Lasso di tempo: 1° e 3° giornata postoperatoria
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Livello di PCR (mg/dL)
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1° e 3° giornata postoperatoria
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Livello sierico di interleuchina-6 (IL-6) nei giorni 1 e 3 postoperatori.
Lasso di tempo: 1° e 3° giornata postoperatoria
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IL-6 (pg/ml)
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1° e 3° giornata postoperatoria
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Livello sierico di procalcitonina (PCT) nei giorni postoperatori 1 e 3.
Lasso di tempo: 1° e 3° giornata postoperatoria
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PCT(ug/l)
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1° e 3° giornata postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Blocco intestinale
- Ileo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Lassativi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT4
- Prucalopride
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIGS-2013-PRU
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