Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prucaloprid for postoperativ Ileus hos pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi

29. september 2016 oppdatert av: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie av effektivitet og tolerabilitet av prukaloprid for behandling av postoperativ ileus hos pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til prukaloprid på gjenoppretting av gastrointestinal funksjon hos pasienter som gjennomgår større gastrointestinale operasjoner. Etterforskerne antar at pasienter som tar prukaloprid etter større gastrointestinal kirurgi vil ha kortere varighet av postoperativ ileus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ ileus (POI), et avbrudd i tarmmotilitetsfunksjonen, forekommer praktisk talt hos alle pasienter som gjennomgår større gastrointestinal (GI) kirurgi. Denne funksjonsnedsettelsen vedvarer i en variabel varighet, og forsvinner vanligvis innen 1 dag i tynntarmen, 1 til 3 dager i magen og 3 til 5 dager i tykktarmen. Derfor er tidspunktet for retur av tykktarmsfunksjon den viktigste determinanten for varigheten av POI. Forsøk på å redusere varigheten av POI har ført til implementering av hurtigkirurgi, inkludert tidlig fjerning av nasogastrisk sonde, tidlig mating, alvimopan, tygging av tannkjøtt og rask ambulering. Imidlertid er det fortsatt rapportert å være mer enn 4-5 dager i det meste av den randomiserte studien. Derfor kan metoder som spesifikt tar sikte på å fremme postoperativ kolonmotilitet ytterligere forbedre GI-funksjonen, og prukaloprid kan være et av alternativene.

Prucalopride, et substituert benzamid med selektiv 5-HT4-agonistaktivitet, har tidligere vist seg å forbedre tykktarmens motilitet og transitt betydelig, men det har bare mild effekt på gastrisk eller tynntarmspassasje. Legemidlet tolereres godt uten betydelige bivirkninger. Nylig har prukaloprid blitt godkjent i Europa og Amerika for symptomatisk behandling av kronisk forstoppelse hos kvinner der avføringsmidler ikke gir tilstrekkelig lindring. Bruken i den postoperative perioden har imidlertid ikke blitt testet. Denne studien vil teste evnen og sikkerheten til prukaloprid gitt 24 timer etter GI-operasjon for å fremskynde gjenopprettingen av GI-funksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påfølgende pasienter som gjennomgår elektiv gastrisk, tynntarm eller delvis tykktarmsreseksjon via laparotomi eller laparoskopi.
  2. Pasienter med American Society of Anaesthesiologists grading I-III
  3. Informert samtykke tilgjengelig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med stomidannelse, omfattende adhesiolyse, total eller subtotal kolektomi, eller pasienter som har hatt total eller subtotal kolektomi i anamnesen.
  2. Pasienter som utviklet intraoperative problemer eller komplikasjoner, eller hadde peritoneal karsinomatose.
  3. Pasienter som utviklet alvorlige komplikasjoner innen 24 timer etter operasjonen.
  4. De som fikk epiduralbedøvelse eller analgesi.
  5. Pasienter som fikk andre prokinetiske legemidler.
  6. Pasienter som var allergiske mot prukaloprid.
  7. Pasienter med alvorlig komorbiditet og/eller organdysfunksjon (nyre, lever og hjerte)
  8. Pasientene hadde fullstendig tarmobstruksjon
  9. Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier.
  10. Pasienter som har kort tarm (<200 cm tynntarm) eller historie med forstoppelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prukaloprid
Prucalopride, 2mg, tablett. Først gitt 24 timer etter operasjonen starter på POD 1, til avføring eller maksimalt 7 dager med postoperativ behandling
Legemiddel: Prukaloprid
Prucalopride, 2mg, tablett. Først gitt 24 timer etter operasjonen starter på POD 1, til avføring eller maksimalt 7 dager med postoperativ behandling
Andre navn:
  • Resolor
Placebo komparator: Placebo
Vitamin C, 50mg, tablett
Legemiddel: Placebo
Vitamin, 50mg, tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til avføring, målt i timer, fra operasjonen avsluttes til første observerte passasje av avføring
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for første gangs flatus rapportert av pasientene (timer)
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
På tide å gjenoppta solid diett eller total enteral ernæring(TEN)(dager)
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Lengde på postoperativt sykehusopphold (LOS)(dager)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 8 dager
deltakerne vil bli fulgt i løpet av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 8 dager
Samlet postoperativ komplikasjonsfrekvens definert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Totalkostnad (RMB)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 8 dager
deltakerne vil bli fulgt i løpet av postoperativt sykehusopphold, et forventet gjennomsnitt på 8 dager
Smerteskår på visuell analog skala (fra 0 som betyr ingen smerte i det hele tatt, til 10 som innebærer den verste smerten man kan tenke seg) de første 3 postoperative dagene og postoperativt behov for smertestillende (antall doser på 50 mg petidin)
Tidsramme: til postoperativ dag 3
til postoperativ dag 3
Tid til å gå selvstendig (dager)
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelsesrater på sykehus etter 30-dagers utskrivning
Tidsramme: inntil 30 dager etter utskrivning
inntil 30 dager etter utskrivning
Lengde på postoperativ intensivavdeling (dager)
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser relatert til narkotikabruk
Tidsramme: opptil 7 dager etter bruk av narkotika
Diaré, Oppblåsthet, Kvalme, Magesmerter, Hodepine, Menstruasjonsforstyrrelser, Svimmelhet, Skjelettsmerter, EKG nodal arytmi
opptil 7 dager etter bruk av narkotika
Gjeninnsetting av nasogastrisk sonde
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
opptil 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hvite blodceller (WBC) på postoperativ dag 1 og 3
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 3
antall hvite blodlegemer (WBC) i fullblod (*109/L)
postoperativ dag 1 og 3
Nøytrofilprosent av fullblod på postoperativ dag 1 og 3
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 3
nøytrofilprosent (%)
postoperativ dag 1 og 3
Blodplatenivå på postoperativ dag 1 og 3
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 3
blodplatenivå(*109/L)
postoperativ dag 1 og 3
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå på postoperativ dag 1 og 3.
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 3
CRP-nivå (mg/dL)
postoperativ dag 1 og 3
Serum interleukin-6(IL-6) nivå på postoperativ dag 1 og 3.
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 3
IL-6 (pg/ml)
postoperativ dag 1 og 3
Serumprokalsitonin (PCT) nivå på postoperativ dag 1 og 3.
Tidsramme: postoperativ dag 1 og 3
PCT(ug/L)
postoperativ dag 1 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIGS-2013-PRU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ Ileus

Kliniske studier på Prukaloprid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere