Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prukalopridi leikkauksen jälkeiseen ileukseen potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus

torstai 29. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus prukalopridin tehosta ja siedettävyydestä leikkauksen jälkeisen ileuksen hoitoon potilailla, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prukalopridin vaikutusta ja turvallisuutta maha-suolikanavan toiminnan palautumiseen potilaalla, jolle tehdään suuri maha-suolikanavan leikkaus. Tutkijat olettavat, että potilailla, jotka ottavat prukalopridia suuren maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen, on lyhyempi postoperatiivinen ileus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen ileus (POI), suolen motiliteettitoiminnan keskeytys, esiintyy käytännössä kaikilla potilailla, joille tehdään suuri maha-suolikanavan (GI) leikkaus. Tämä toiminnallinen vajaatoiminta jatkuu vaihtelevan ajan, yleensä ohimenevä 1 vuorokaudessa ohutsuolessa, 1-3 päivässä mahassa ja 3-5 päivässä paksusuolessa. Siksi paksusuolen toiminnan palautumisaika on POI:n keston päätekijä. Yritykset lyhentää KP:n kestoa ovat saaneet aikaan nopeutetun leikkauksen, mukaan lukien nenämahaletkun varhainen poisto, varhainen ruokinta, alvimopaani, purukumin pureskelu ja nopea liikkuminen. Useimmissa satunnaistetuissa tutkimuksissa sen kuitenkin raportoidaan edelleen olevan yli 4-5 päivää. Siksi menetelmät, joilla pyritään erityisesti edistämään leikkauksen jälkeistä paksusuolen motiliteettia, voivat entisestään tehostaa GI-toiminnan palautumista, ja prukalopridi voi olla yksi vaihtoehdoista.

Prukalopridin, substituoidun bentsamidin, jolla on selektiivinen 5-HT4-agonistiaktiivisuus, on aiemmin osoitettu parantavan merkittävästi paksusuolen liikkuvuutta ja läpikulkua, mutta sillä on vain lievä vaikutus mahalaukun tai ohutsuolen läpikulkuun. Lääke on hyvin siedetty ilman merkittäviä haittavaikutuksia. Prukalopridi on äskettäin hyväksytty Euroopassa ja Amerikassa kroonisen ummetuksen oireenmukaiseen hoitoon naisilla, joille laksatiivit eivät auta riittävästi. Sen käyttöä postoperatiivisena aikana ei kuitenkaan ole testattu. Tässä tutkimuksessa testataan 24 tuntia GI-leikkauksen jälkeen annetun prukalopridin kykyä ja turvallisuutta nopeuttaa ruoansulatuskanavan toiminnan palautumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Peräkkäiset potilaat, joille tehdään elektiivinen mahalaukun, ohutsuolen tai osittaisen paksusuolen resektio laparotomialla tai laparoskopialla.
  2. Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists -luokka on I-III
  3. Tietoinen suostumus saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on avanteen muodostuminen, laaja adhesiolyysi, totaalinen tai subtotaalinen kolektomia tai potilaat, joilla on ollut koko- tai välikokolektomia.
  2. Potilaat, joille kehittyi intraoperatiivisia ongelmia tai komplikaatioita tai joilla oli peritoneaalinen karsinomatoosi.
  3. Potilaat, joille kehittyi vakavia komplikaatioita 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
  4. Ne, jotka ovat saaneet epiduraalipuudutusta tai analgesiaa.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet muita prokineettisiä lääkkeitä.
  6. Potilaat, jotka olivat allergisia prukalopridille.
  7. Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus ja/tai elinten (munuaisten, maksan ja sydämen) toimintahäiriö
  8. Potilailla oli täydellinen suolitukos
  9. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  10. Potilaat, joilla on lyhyt suoli (alle 200 cm ohutsuoli) tai joilla on ollut ummetusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prukalopridi
Prukalopridi, 2 mg, tabletti. Ensimmäinen annetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen POD 1:stä alkaen, suolen liikkeisiin asti tai enintään 7 päivää leikkauksen jälkeisen hoidon ajan
Lääke: Prukalopridi
Prukalopridi, 2 mg, tabletti. Ensimmäinen annetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen POD 1:stä alkaen, suolen liikkeisiin asti tai enintään 7 päivää leikkauksen jälkeisen hoidon ajan
Muut nimet:
  • Resolor
Placebo Comparator: Plasebo
C-vitamiini, 50 mg, tabletti
Lääke: Plasebo
Vitamiini, 50 mg, tabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ulostukseen, mitattuna tunteina, leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen havaittuun ulosteen poistoon
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittama ensimmäisen ilmavaivat (tuntia)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aika aloittaa kiinteä ruokavalio tai täydellinen enteraalinen ravitsemus (TEN) (päivää)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus (LOS) (päiviä)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 päivää
osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 päivää
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaismäärä määritettynä Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kokonaiskustannukset (RMB)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 päivää
osallistujia seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 8 päivää
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla (0:sta, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan, 10:een, mikä tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) 3 ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä ja leikkauksen jälkeisen analgeetin tarve (annosten lukumäärä 50 mg:lla petidiiniä)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
leikkauksen jälkeiseen päivään 3 asti
Aika kävellä itsenäisesti (päiviä)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalan takaisinottohinnat 30 päivän kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen teho-osaston kesto (päivää)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Huumeiden käyttöön liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää lääkkeen käytön jälkeen
Ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi, vatsakipu, päänsärky, kuukautiskierto, huimaus, luurankokipu, EKG-solmukerytmi
jopa 7 päivää lääkkeen käytön jälkeen
Nenämahaletkun uudelleen asettaminen
Aikaikkuna: jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoveren valkosolujen (WBC) määrä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
kokoveren valkosolujen (WBC) määrä (*109/l)
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
Kokoveren neutrofiiliprosentti leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
neutrofiiliprosentti (%)
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
Kokoveren verihiutaleiden taso leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
verihiutaleiden määrä (*109/l)
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
CRP-taso (mg/dl)
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) -taso leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
IL-6 (pg/ml)
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
Seerumin prokalsitoniini (PCT) taso leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3
PCT (ug/l)
leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinling Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIGS-2013-PRU

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen Ileus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa