위장관 수술을 받는 환자의 수술 후 장폐색에 대한 프루칼로프라이드
2016년 9월 29일 업데이트: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
위장 수술을 받는 환자의 수술 후 장폐색증 치료를 위한 프루칼로프라이드의 무작위, 통제, 이중맹검 효능 및 내약성 연구
본 연구의 목적은 주요 위장관 수술을 받는 환자의 위장 기능 회복에 대한 prucalopride의 효과 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구자들은 주요 위장관 수술 후 프루칼로프라이드를 복용하는 환자가 수술 후 장폐색 기간이 더 짧을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
장 운동 기능의 중단인 수술 후 장폐색증(POI)은 주요 위장관(GI) 수술을 받는 모든 환자에서 사실상 발생합니다. 이 기능 장애는 다양한 기간 동안 지속되며 일반적으로 소장에서 1일, 위에서 1~3일, 결장에서 3~5일 이내에 해결됩니다. 따라서 결장 기능의 회복 시간은 POI 기간의 주요 결정 요인입니다. POI의 기간을 줄이려는 시도는 비위관의 조기 제거, 조기 수유, 알비모판, 잇몸 씹기 및 즉각적인 보행을 포함한 패스트 트랙 수술의 구현을 촉발했습니다. 그러나 여전히 대부분의 무작위 시험에서 4-5일 이상인 것으로 보고되고 있다. 따라서 특히 수술 후 결장 운동성을 촉진하는 것을 목표로 하는 방법은 위장관 기능 회복을 더욱 향상시킬 수 있으며 prucalopride가 옵션 중 하나일 수 있습니다.
선택적 5-HT4 작용제 활성을 갖는 치환된 벤자미드인 프루칼로프라이드는 이전에 결장 운동성과 통과를 상당히 개선하는 것으로 나타났지만 위 또는 소장 통과에 미치는 영향은 미미합니다. 이 약물은 심각한 부작용 없이 내약성이 우수합니다. 최근 프루칼로프라이드는 완하제가 적절한 완화를 제공하지 못하는 여성의 만성 변비 증상 치료제로 유럽과 미국에서 승인되었습니다. 그러나 수술 후 사용은 테스트되지 않았습니다. 이 연구는 위장관 기능의 회복을 촉진하기 위해 위장관 수술 후 24시간 후에 제공되는 프루칼로프라이드의 능력과 안전성을 시험할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개복술 또는 복강경 검사를 통해 선택적 위, 소장 또는 부분 결장 절제술을 받는 연속 환자.
- I-III 등급의 미국 마취과 학회 환자
- 정보에 입각한 동의가 가능합니다.
제외 기준:
- 장루 생성, 광범위한 유착 용해, 전체 또는 부분 결장 절제술을 받은 환자 또는 전체 또는 부분 결장 절제술의 병력이 있는 환자.
- 수술 중 문제 또는 합병증이 발생하거나 복막 암종증이 있는 환자.
- 수술 후 24시간 이내에 심각한 합병증이 발생한 환자.
- 경막 외 마취 또는 진통제를 투여받은 자.
- 다른 prokinetic 약물을 투여받은 환자.
- 프루칼로프리드에 알레르기가 있는 환자.
- 심한 동반질환 및/또는 장기(신장, 간, 심장) 기능장애가 있는 환자
- 환자는 완전한 장폐색이 있었습니다.
- 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 짧은 창자(소장 200cm 미만) 또는 변비의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프루칼로프라이드
프루칼로프라이드 2mg 정제.
POD 1에서 시작하여 수술 후 24시간 동안 배변 시까지 또는 수술 후 최대 7일 동안 투여
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프루칼로프라이드 2mg 정제.
POD 1에서 시작하여 수술 후 24시간 동안 배변 시까지 또는 수술 후 최대 7일 동안 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
비타민 C, 50mg, 정제
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비타민, 50mg, 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술이 끝난 시간부터 처음 관찰된 대변 통과까지의 시간으로 측정된 배변 시간
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 첫 번째 방귀 통과 시간(시간)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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고형식 또는 총 경장 영양 재개 시간(TEN)(일)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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수술 후 입원 기간(LOS)(일)
기간: 수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 8일입니다.
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수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 8일입니다.
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Clavien-Dindo 분류에 따라 정의된 전체 수술 후 합병증 비율
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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전체 비용(RMB)
기간: 수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 8일입니다.
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수술 후 입원 기간 동안 참가자를 추적할 예정이며 평균 예상 기간은 8일입니다.
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수술 후 처음 3일 동안의 시각적 아날로그 척도(0은 전혀 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함) 및 수술 후 진통제 요구 사항(50-mg Pethidine의 투여 횟수)에 대한 통증 점수
기간: 수술 후 3일까지
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수술 후 3일까지
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독립적으로 걷는 시간(일)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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30일 퇴원 후 병원 재입원율
기간: 퇴원 후 30일까지
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퇴원 후 30일까지
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수술 후 ICU 체류 기간(일)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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약물 사용과 관련된 부작용 발생률
기간: 약물 사용 후 최대 7일
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설사,고창,메스꺼움,복통,두통,월경장애,어지러움,골격통,심전도결절성부정맥
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약물 사용 후 최대 7일
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비위관 재삽입
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 30일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일 및 3일째 전혈 백혈구(WBC) 수
기간: 수술 후 1일과 3일
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전혈 백혈구(WBC) 수(*109/L)
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수술 후 1일과 3일
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수술 후 1일 및 3일째 전혈 호중구 백분율
기간: 수술 후 1일과 3일
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호중구 백분율(%)
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수술 후 1일과 3일
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수술 후 1일 및 3일째 전혈소판 수치
기간: 수술 후 1일과 3일
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혈소판 수치(*109/L)
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수술 후 1일과 3일
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수술 후 1일과 3일째 혈청 CRP(C-reactive protein) 수치.
기간: 수술 후 1일과 3일
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CRP 수치(mg/dL)
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수술 후 1일과 3일
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수술 후 1일과 3일에 혈청 인터루킨-6(IL-6) 수치.
기간: 수술 후 1일과 3일
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IL-6(pg/ml)
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수술 후 1일과 3일
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수술 후 1일과 3일째 혈청 프로칼시토닌(PCT) 수치.
기간: 수술 후 1일과 3일
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PCT(㎍/L)
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수술 후 1일과 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIGS-2013-PRU
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프루칼로프라이드에 대한 임상 시험
-
Northwestern UniversityThe California Medical Innovations Institute, Inc.모병
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel Quintela아직 모집하지 않음