Prucaloprida para íleo pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal
29 de setembro de 2016 atualizado por: Jianfeng Gong, Jinling Hospital, China
Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego de eficácia e tolerabilidade da prucaloprida para o tratamento de íleo pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito e a segurança da prucaloprida na recuperação da função gastrointestinal em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal de grande porte.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que tomam prucaloprida após uma grande cirurgia gastrointestinal terão menor duração do íleo pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Íleo pós-operatório (POI), uma interrupção da função da motilidade intestinal, ocorre virtualmente em todos os pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal (GI) de grande porte. Esse comprometimento funcional persiste por uma duração variável, geralmente desaparecendo em 1 dia no intestino delgado, 1 a 3 dias no estômago e 3 a 5 dias no cólon. Portanto, o tempo de retorno da função colônica é o principal determinante da duração da POI. As tentativas de reduzir a duração da IOP levaram à implementação de cirurgias rápidas, incluindo remoção precoce da sonda nasogástrica, alimentação precoce, alvimopan, goma de mascar e deambulação imediata. No entanto, ainda é relatado que leva mais de 4-5 dias na maior parte do estudo randomizado. Portanto, métodos que visam especificamente promover a motilidade do cólon pós-operatório podem melhorar ainda mais a recuperação da função GI, e a prucaloprida pode ser uma das opções.
A prucaloprida, uma benzamida substituída com atividade agonista 5-HT4 seletiva, demonstrou anteriormente melhorar significativamente a motilidade e o trânsito do cólon, mas tem apenas um efeito leve no trânsito gástrico ou do intestino delgado. A droga é bem tolerada, sem efeitos adversos significativos. Recentemente, a prucaloprida foi aprovada na Europa e na América para o tratamento sintomático da constipação crônica em mulheres nas quais os laxantes falham em fornecer alívio adequado. Entretanto, seu uso no pós-operatório não foi testado. Este estudo testará a capacidade e a segurança da prucaloprida administrada 24 horas após a cirurgia gastrointestinal para acelerar a recuperação da função GI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos submetidos a ressecção eletiva gástrica, intestinal ou parcial do cólon via laparotomia ou laparoscopia.
- Pacientes com classificação I-III da American Society of Anesthesiologists
- Consentimento informado disponível.
Critério de exclusão:
- Pacientes com criação de estoma, adesiólise extensa, colectomia total ou subtotal ou pacientes com histórico de colectomia total ou subtotal.
- Pacientes que desenvolveram problemas ou complicações intraoperatórias, ou tiveram carcinomatose peritoneal.
- Pacientes que desenvolveram complicações graves dentro de 24 horas após a cirurgia.
- Aqueles que receberam anestesia peridural ou analgesia.
- Pacientes que receberam outras drogas procinéticas.
- Pacientes alérgicos à prucaloprida.
- Pacientes com comorbidade grave e/ou disfunção de órgãos (rins, fígado e coração)
- Os pacientes tiveram obstrução intestinal completa
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos.
- Pacientes com intestino curto (<200 cm de intestino delgado) ou história de constipação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prucaloprida
Prucaloprida, 2mg, comprimido.
Administrado pela primeira vez 24 horas após a cirurgia, começando no 1º PO, até as evacuações ou por no máximo 7 dias de tratamento pós-operatório
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Prucaloprida, 2mg, comprimido.
Administrado pela primeira vez 24 horas após a cirurgia, começando no 1º PO, até as evacuações ou por no máximo 7 dias de tratamento pós-operatório
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Vitamina C, 50mg, comprimido
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Vitamina, 50mg, comprimido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até a defecação, medido em horas, desde o término da cirurgia até a primeira evacuação observada
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo da primeira passagem de flatulência relatado pelos pacientes (horas)
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Tempo para retomar dieta sólida ou nutrição enteral total (TEN) (dias)
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Duração da internação pós-operatória (LOS) (dias)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação pós-operatória, uma média esperada de 8 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação pós-operatória, uma média esperada de 8 dias
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Taxa geral de complicações pós-operatórias definida de acordo com a Classificação de Clavien-Dindo
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Custo total (RMB)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação pós-operatória, uma média esperada de 8 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação pós-operatória, uma média esperada de 8 dias
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Escores de dor na escala analógica visual (de 0, que implica nenhuma dor, a 10, que implica a pior dor imaginável) nos primeiros 3 dias pós-operatórios e necessidade de analgésico pós-operatório (número de doses de 50 mg de Petidina)
Prazo: até o 3º dia de pós-operatório
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até o 3º dia de pós-operatório
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Tempo para caminhar independentemente (dias)
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Taxas de readmissão hospitalar após 30 dias de alta
Prazo: até 30 dias após a alta
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até 30 dias após a alta
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Tempo de permanência na UTI pós-operatória (dias)
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos relacionados ao uso de drogas
Prazo: até 7 dias após o uso da droga
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Diarreia, Flatulência, Náusea, Dor abdominal, Dores de cabeça, Distúrbios menstruais, Tonturas, Dor esquelética, Arritmia nodal ECG
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até 7 dias após o uso da droga
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Reinserção de sonda nasogástrica
Prazo: até 30 dias após a cirurgia
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até 30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de glóbulos brancos (WBC) no sangue total no 1º e 3º dia pós-operatório
Prazo: 1º e 3º dia de pós-operatório
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contagem de glóbulos brancos (WBC) no sangue total (*109/L)
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1º e 3º dia de pós-operatório
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Porcentagem de neutrófilos no sangue total no 1º e 3º dia pós-operatório
Prazo: 1º e 3º dia de pós-operatório
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porcentagem de neutrófilos (%)
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1º e 3º dia de pós-operatório
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Nível de plaquetas no sangue total no 1º e 3º dia pós-operatório
Prazo: 1º e 3º dia de pós-operatório
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nível de plaquetas (*109/L)
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1º e 3º dia de pós-operatório
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Nível sérico de proteína C reativa (PCR) no 1º e 3º dia de pós-operatório.
Prazo: 1º e 3º dia de pós-operatório
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Nível de PCR (mg/dL)
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1º e 3º dia de pós-operatório
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Nível sérico de interleucina-6 (IL-6) no dia 1 e 3 do pós-operatório.
Prazo: 1º e 3º dia de pós-operatório
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IL-6 (pg/ml)
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1º e 3º dia de pós-operatório
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Nível sérico de procalcitonina (PCT) no 1º e 3º dia pós-operatório.
Prazo: 1º e 3º dia de pós-operatório
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PCT (ug/L)
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1º e 3º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianfeng Gong, MD, Department of general surgery,Jinling hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Obstrução intestinal
- Íleo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Laxantes
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Outros números de identificação do estudo
- RIGS-2013-PRU
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