Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Barrett's oesofageale resectie met steroïdetherapieproef (BERST)

28 juni 2023 bijgewerkt door: Professor Michael Bourke

Vermindering van de vorming van symptomatische slokdarmvernauwing Post-tweetraps volledige Barrett-excisie voor hooggradige dysplasie of vroeg adenocarcinoom met kortdurende steroïdetherapie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie.

Barretts mucosa is een premaligne aandoening van de slokdarm, die zich kan ontwikkelen tot kanker. Slokdarmkanker is agressief, met een 5-jaarsoverleving van slechts ~15%. Barretts-mucosa met een hoog risico, met hooggradige dysplasie of vroege kanker, kan tijdens gastroscopie worden verwijderd door middel van endoscopische mucosale resectie (EMR). Als patiënten effectief kunnen worden behandeld met EMR terwijl ze een premaligne of vroege kwaadaardige ziekte hebben, is het een curatieve procedure.

Momenteel is de grootste beperking van Complete Barretts Excisie (CBE) door EMR de ontwikkeling van littekenweefsel in de slokdarm, wat leidt tot vernauwing en slikproblemen (dysfagie). Als er een veilige en effectieve methode zou kunnen worden gevonden om dit risico te verminderen, zouden de behandelingsopties voor beginnende slokdarmkanker aanzienlijk worden verbeterd. CBE wordt uitgevoerd als een procedure in twee fasen, met 2 gastroscopieën met een tussenpoos van 8 weken. In deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie worden in aanmerking komende en ingeschreven patiënten na de 1e fase CBE gerandomiseerd om prednisolontabletten of placebo te krijgen. Inclusiecriteria zijn patiënten met een Barretts-slokdarm met een kort segment (<3 cm omtreksziekte) met hooggradige dysplasie of vroege kanker. De behandelperiode is 6 weken na beide CBE sessies. Prednisolon wordt gegeven in een afbouwende dosis gedurende 6 weken, beginnend met 40 mg per dag.

De primaire uitkomstmaat is de ontwikkeling van symptomatische dysfagie. Endoscopische dilatatie zal worden uitgevoerd zoals vereist voor dysfagie secundair aan symptomatische slokdarmvernauwing die ≥ 2 dagen aanhoudt, of volledige dysfagie gedurende een willekeurige periode. Endoscopische surveillance met biopsieën zal plaatsvinden met een interval van 3 maanden, 6 maanden en vervolgens 12 maanden na CBE, om te beoordelen of het Barretts-slijmvlies volledig is verwijderd.

Na CBE in twee stadia worden de vernauwingspercentages zonder preventieve therapie geschat op respectievelijk 30%, 50% en 70% bij niet-omtrekziekte, omtrek < 2 cm en omtrek < 3 cm. De onderzoekers voorspellen een vermindering van 50% van het aantal vernauwingen met orale corticosteroïden. Met een primaire analyse van orale steroïden versus placebo getest op een significantieniveau van 5% in een tweezijdige test, zijn er 58 patiënten per groep nodig. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 5% zijn in totaal 126 patiënten nodig. De studie zal worden uitgevoerd in vijf Australische tertiaire ziekenhuizen en de wervingsperiode wordt geschat op 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd Barretts-slijmvlies met hooggradige dysplasie of vroeg adenocarcinoom (T1a, intramucosaal adenocarcinoom).
  2. Barretts-segment ≥ 30% omtrek, ≤C3 en ≤M5.
  3. De algemene gezondheidstoestand van de patiënt maakt anesthesie voor endoscopie mogelijk.
  4. Patiënt is 18 jaar of ouder.
  5. Geïnformeerde toestemming wordt verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere (verwijzings)biopten tonen alleen laaggradige dysplasie of invasief adenocarcinoom.
  2. Barretts-segment <30% omtrek, >C3 of >M5.

4. Tijdens de initiële gastroscopie zijn er zeer verdachte gebieden voor submucosale invasieve kanker (Kudo pit patroon type V; uitgegraven/ingedrukte type morfologie; grote gladde of zwerende knobbel). In geval van grote twijfel is initiële resectie alleen van het zeer verdachte gebied en wordt dringende histologische verwerking gevraagd. Als submucosale invasie is uitgesloten, wordt de patiënt opnieuw ingeboekt voor CBE in de 1e fase (60% circumferentiële resectie) en randomisatie na een interval van 4-6 weken.

4. Aanwezigheid van een strakke peptische slokdarmvernauwing die een veilige en effectieve EMR met de Duette-dop belemmert.

5. Actieve maligniteit, ongecontroleerde Diabetes Mellitus, actieve of onbehandelde ernstige psychiatrische stoornis, ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerd of ernstig congestief hartfalen, niet-corrigeerbare coagulopathie (INR>2, of aantal bloedplaatjes <60 x 109/L), osteoporose , recente maagzweer, matig tot ernstig glaucoom of onbehandeld glaucoom, of zwangerschap.

6. Kan geen geïnformeerde toestemming geven. 7. Allergie voor verbinding gebruikt in tabletformulering: Microkristallijne cellulose (MCC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Prenisolon
Dagelijks prednisolon wordt gedurende 6 weken ingenomen, in een dosis van 40 mg in week 1, 30 mg in week 2, 20 mg in week 3 en 4, 10 mg in week 5 en 5 mg in week 6. Prednisolon wordt 's ochtends ingenomen. De behandeling begint op de dag van de procedure, waarbij de dosis vóór het ontslag wordt ingenomen met een slokje water. Het behandelingsregime van 6 weken wordt gegeven na zowel de 1e als de 2e fase CBE.
Geneesmiddel: Prednisolon
Dagelijks prednisolon wordt gedurende 6 weken ingenomen, in een dosis van 40 mg in week 1, 30 mg in week 2, 20 mg in week 3 en 4, 10 mg in week 5 en 5 mg in week 6. Prednisolon wordt 's ochtends ingenomen. De behandeling begint op de dag van de procedure, waarbij de dosis vóór het ontslag wordt ingenomen met een slokje water. Het behandelingsregime van 6 weken wordt gegeven na zowel de 1e als de 2e fase CBE.
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse placebo wordt gedurende 6 weken ingenomen, in een dosis van 40 mg in week 1, 30 mg in week 2, 20 mg in week 3 en 4, 10 mg in week 5 en 5 mg in week 6. Placebo wordt 's ochtends ingenomen. De behandeling begint op de dag van de procedure, waarbij de dosis vóór het ontslag wordt ingenomen met een slokje water. Het behandelingsregime van 6 weken wordt gegeven na zowel de 1e als de 2e fase CBE.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Dagelijkse placebo wordt gedurende 6 weken ingenomen, in een dosis van 40 mg in week 1, 30 mg in week 2, 20 mg in week 3 en 4, 10 mg in week 5 en 5 mg in week 6. Placebo wordt 's ochtends ingenomen. De behandeling begint op de dag van de procedure, waarbij de dosis vóór het ontslag wordt ingenomen met een slokje water. Het behandelingsregime van 6 weken wordt gegeven na zowel de 1e als de 2e fase CBE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van symptomatische vorming van stricturen
Tijdsspanne: >2 dagen
Mate van vorming van symptomatische slokdarmvernauwing. Een symptomatische vernauwing wordt gedefinieerd als een vernauwing die leidt tot het onvermogen om een ​​zacht dieet gedurende ≥ 2 dagen te verdragen, of de aanwezigheid van volledige dysfagie gedurende enige tijd.
>2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dilataties
Tijdsspanne: Twee weken of langer
De behoefte aan en het aantal endoscopische dilataties.
Twee weken of langer
Dysfagie-score
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Dysfagiescore (DS) bij surveillance-endoscopieën na 3, 6 en 12 maanden. DS: 0 = Normaal dieet; 1 = Sommige vast voedsel; 2 = halfvast voedsel; 3 = Alleen vloeistoffen; 4 = Totale dysfagie
3, 6 en 12 maanden
Strikte vorming
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden
Endoscopisch bewijs van strictuurvorming bij surveillance-endoscopieën na 3, 6 en 12 maanden. Geen vernauwing, milde vernauwing, matige vernauwing ('knuffelt' de gastroscoop maar de gastroscoop kan passeren), ernstige vernauwing (kan niet worden gepasseerd met de gastroscoop)
3, 6, 12 maanden
Herhaling
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
Herhaling van Barretts mucosa, gedefinieerd als de endoscopische aanwezigheid van Barretts mucosa, of mucosaal kolomepitheel met of zonder intestinale metaplasie op surveillancebiopsieën. Gemeten bij 3 maanden surveillance (20 weken na 1e CBE), 6 maanden surveillance (46 weken na 1e CBE) en 12 maanden surveillance (98 weken na 1e CBE) endoscopieën.
3, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: 0-12 maanden
De directe medische kosten en indirecte niet-medische kosten van productieverlies worden berekend op basis van de Australische medische richtlijnen en vergeleken tussen elke behandelingsstrategie.
0-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Michael Bourke

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREC2013/7/4.5(3702)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op Prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren