Barretts o食管切除术与类固醇治疗试验 (BERST)

Barretts 粘膜是食道的癌前病变，可发展为癌症。 食管癌具有侵袭性，5 年生存率仅为 15%。 高危 Barretts 粘膜，包含高度异型增生或早期癌症，可以在胃镜检查期间通过内窥镜粘膜切除术 (EMR) 切除。 如果患者在患有癌前病变或早期恶性疾病时可以通过 EMR 进行有效治疗，则这是一种治愈性手术。

目前，通过 EMR 进行的完全 Barretts 切除术 (CBE) 的主要局限性是食道中瘢痕组织的发展，导致狭窄形成和吞咽困难（吞咽困难）。 如果能找到一种安全有效的方法来降低这种风险，那么早期食管癌的治疗选择将大大改善。 CBE 分两步进行，间隔 8 周进行 2 次胃镜检查。 在这项随机、双盲研究中，符合条件和登记的患者在第一阶段 CBE 后被随机分配接受泼尼松龙片或安慰剂。 纳入标准是具有高度异型增生或早期癌症的短段（<3cm 周向疾病）Barretts 食管患者。 两次 CBE 会议后的治疗期为 6 周。 泼尼松龙在 6 周内以减少的剂量给药，从每天 40 毫克开始。

主要结果是出现有症状的吞咽困难。 对于继发于症状性食管狭窄形成的吞咽困难持续≥2 天，或任何时间段的完全性吞咽困难，将根据需要进行内镜扩张。 在 CBE 后的 3 个月、6 个月和 12 个月的时间间隔内将进行内窥镜活检监测，以评估 Barretts 粘膜是否完全切除。

在两期 CBE 之后，非周向、周向 <2cm 和周向 <3cm 疾病的狭窄率估计分别为 30%、50% 和 70%。 研究人员预测口服类固醇治疗可使狭窄发生率降低 50%。 通过在双尾测试中以 5% 的显着性水平测试口服类固醇与安慰剂的初步分析，每组需要 58 名患者。 考虑到 5% 的退出率，总共需要 126 名患者。 该研究将在澳大利亚五家三级医院进行，招募期预计为2年。