Barretts oEsophageal Resection with Steroid Therapy 임상시험 (BERST)
증상이 있는 식도 협착 형성의 감소 단기 스테로이드 요법을 사용한 고급 이형성증 또는 조기 선암종에 대한 2단계 후 완전한 Barrett 절제술: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험.
바렛 점막은 암으로 진행될 수 있는 식도의 전암 상태입니다. 식도암은 공격적이며 5년 생존율이 ~15%에 불과합니다. 높은 등급의 이형성증 또는 초기 암을 포함하는 고위험 Barretts 점막은 위내시경 중 내시경 점막 절제술(EMR)로 제거할 수 있습니다. 환자가 전암 또는 초기 악성 질환을 앓고 있는 동안 EMR로 효과적으로 치료할 수 있다면 치료적 절차입니다.
현재 EMR에 의한 CBE(Complete Barretts Excision)의 주요 한계는 협착 형성 및 삼킴 곤란(삼킴곤란)으로 이어지는 식도의 반흔 조직 발달입니다. 이 위험을 줄이는 안전하고 효과적인 방법을 찾을 수 있다면 조기 식도암에 대한 치료 옵션이 크게 향상될 것입니다. CBE는 8주 간격으로 2회의 위내시경을 받는 2단계 절차로 수행됩니다. 이 무작위 이중 맹검 연구에서 적격하고 등록된 환자는 1단계 CBE 후 프레드니솔론 정제 또는 위약을 투여받기 위해 무작위 배정됩니다. 포함 기준은 높은 등급의 이형성증 또는 초기 암이 있는 짧은 분절(<3cm 원주 질환) Barretts 식도를 가진 환자입니다. 치료 기간은 두 CBE 세션 후 6주 동안입니다. 프레드니솔론은 매일 40mg부터 시작하여 6주 동안 감량 용량으로 투여됩니다.
주요 결과는 증상이 있는 삼킴곤란 발생입니다. 내시경 확장은 2일 이상 지속되는 증상이 있는 식도 협착 형성에 이차적인 삼킴곤란 또는 임의의 기간 동안 완전한 삼킴곤란에 대해 필요에 따라 수행됩니다. 생검을 통한 내시경 감시는 CBE 후 3개월, 6개월 및 12개월 간격으로 수행되어 Barretts 점막의 완전한 제거를 평가합니다.
2단계 CBE 후, 비주형, 원주 <2cm 및 원주 <3cm 질환에서 선제적 치료 없이 협착률은 각각 30%, 50% 및 70%로 추정됩니다. 연구자들은 경구 스테로이드 요법으로 협착률이 50% 감소할 것으로 예측합니다. 양측 테스트에서 5% 유의 수준에서 테스트된 경구 스테로이드 대 위약의 1차 분석으로, 그룹당 58명의 환자가 필요합니다. 5%의 탈락률을 감안하면 총 126명의 환자가 필요합니다. 연구는 5개의 호주 3차 병원에서 수행될 것이며 모집 기간은 2년으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 높은 등급 이형성증 또는 초기 선암종(T1a, 점막내 선암종)이 있는 조직학적으로 확인된 Barretts 점막.
- 바렛 분절 ≥ 30% 둘레, ≤C3 및 ≤M5.
- 환자의 일반적인 건강 상태는 내시경 검사를 위한 마취를 허용합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 이전(의뢰) 생검은 낮은 등급의 이형성증만 보이거나 침습성 선암종을 보여줍니다.
- Barrett 세그먼트 <30% 둘레, >C3 또는 >M5.
4. 초기 위내시경 검사에서 점막하 침윤성 암(Kudo pit pattern type V; 굴착형/함몰형 형태; 큰 평활결절 또는 궤양성 결절)이 매우 의심스러운 부위가 있습니다. 의심이 가는 경우에는 의심이 가는 부분에 대해서만 초기 절제를 시행하며, 긴급한 조직검사를 요청합니다. 점막하 침습이 배제되면, 환자는 4-6주 간격 후에 1단계 CBE(60% 원주 절제) 및 무작위 배정을 위해 재예약됩니다.
4. Duette 캡을 사용하여 안전하고 효과적인 EMR을 방해하는 단단한 소화성 식도 협착의 존재.
5. 활성 악성 종양, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 활성 또는 치료되지 않는 주요 정신 장애, 조절되지 않는 감염, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않거나 중증 울혈성 심부전, 교정 불가능한 응고병증(INR>2 또는 혈소판 수 <60 x 109/L), 골다공증 , 최근의 소화성 궤양 질환, 중등도에서 중증 녹내장 또는 치료되지 않은 녹내장, 또는 임신.
6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 7. 정제 제형에 사용되는 화합물에 대한 알레르기: 미정질 셀룰로오스(MCC).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레니솔론
6주 동안 매일 프레드니솔론을 복용하며, 1주차에는 40mg, 2주차에는 30mg, 3주차와 4주차에는 20mg, 5주차에는 10mg, 6주차에는 5mg을 투여합니다.
프레드니솔론은 아침에 복용합니다.
치료는 퇴원 전에 물 한 모금과 함께 복용하는 복용량으로 시술 당일 시작됩니다.
6주간의 치료 요법은 1기 및 2기 CBE 후에 제공됩니다.
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6주 동안 매일 프레드니솔론을 복용하며, 1주차에는 40mg, 2주차에는 30mg, 3주차와 4주차에는 20mg, 5주차에는 10mg, 6주차에는 5mg을 투여합니다.
프레드니솔론은 아침에 복용합니다.
치료는 퇴원 전에 물 한 모금과 함께 복용하는 복용량으로 시술 당일 시작됩니다.
6주간의 치료 요법은 1기 및 2기 CBE 후에 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
매일 위약을 6주 동안 복용하며, 1주차에는 40mg, 2주차에는 30mg, 3주차와 4주차에는 20mg, 5주차에는 10mg, 6주차에는 5mg을 투여합니다.
위약은 아침에 복용합니다.
치료는 퇴원 전에 물 한 모금과 함께 복용하는 복용량으로 시술 당일 시작됩니다.
6주간의 치료 요법은 1기 및 2기 CBE 후에 제공됩니다.
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매일 위약을 6주 동안 복용하며, 1주차에는 40mg, 2주차에는 30mg, 3주차와 4주차에는 20mg, 5주차에는 10mg, 6주차에는 5mg을 투여합니다.
위약은 아침에 복용합니다.
치료는 퇴원 전에 물 한 모금과 함께 복용하는 복용량으로 시술 당일 시작됩니다.
6주간의 치료 요법은 1기 및 2기 CBE 후에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 협착 형성률
기간: >2일
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증상이 있는 식도 협착 형성률. 증상이 있는 협착은 2일 이상 동안 부드러운 식사를 견딜 수 없거나 일정 기간 동안 완전한 삼킴곤란이 존재하는 협착으로 정의됩니다.
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>2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팽창
기간: 2주 이상
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내시경 확장의 필요성과 횟수.
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2주 이상
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삼킴곤란 점수
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월 감시 내시경 검사에서 삼킴곤란 점수(DS).
DS: 0 = 정상 식이; 1 = 일부 고형 식품; 2 = 반고체 식품; 3 = 액체만; 4 = 총 삼킴곤란
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3, 6, 12개월
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구조 형성
기간: 3, 6, 12개월
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3, 6, 12개월 감시 내시경에서 협착 형성의 내시경적 증거.
협착 없음, 경도 협착, 중등도 협착(위 내시경을 '껴안지만' 위 내시경은 통과할 수 있음), 심한 협착(위 내시경으로는 통과할 수 없음)
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3, 6, 12개월
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회귀
기간: 3, 6, 12개월
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감시 생검에서 장상피화생을 동반하거나 동반하지 않는 내시경적 바렛 점막 또는 점막 원주 상피의 존재로 정의되는 바렛 점막의 재발.
3개월 감시(1차 CBE 후 20주), 6개월 감시(1차 CBE 후 46주) 및 12개월 감시(1차 CBE 후 98주) 내시경에서 측정되었습니다.
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3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용
기간: 0-12개월
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생산 손실의 직접적인 의료 비용과 간접 비 의료 비용은 호주 의료 지침에 따라 계산되고 각 치료 전략 간에 비교됩니다.
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0-12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Bourke, Western Sydney Local Health District
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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바렛 식도에 대한 임상 시험
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