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Essai de résection œsophagienne de Barretts avec stéroïdes (BERST)

25 mars 2025 mis à jour par: Professor Michael Bourke

Réduction de la formation de sténose œsophagienne symptomatique après l'excision complète de Barrett en deux étapes pour une dysplasie de haut grade ou un adénocarcinome précoce avec corticothérapie à court terme : essai multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

La muqueuse de Barrett est une affection précancéreuse de l'œsophage, qui peut évoluer vers un cancer. Le cancer de l'œsophage est agressif, avec une survie à 5 ans d'environ 15 % seulement. La muqueuse de Barrett à haut risque, contenant une dysplasie de haut grade ou un cancer précoce, peut être retirée par résection endoscopique de la muqueuse (EMR) pendant la gastroscopie. Si les patients peuvent être traités efficacement par EMR alors qu'ils ont une maladie précancéreuse ou maligne précoce, il s'agit d'une procédure curative.

Actuellement, la principale limitation de l'excision complète de Barretts (CBE) par EMR est le développement de tissu cicatriciel dans l'œsophage, entraînant la formation d'un rétrécissement et une difficulté à avaler (dysphagie). Si une méthode sûre et efficace pouvait être trouvée pour réduire ce risque, les options de traitement du cancer de l'œsophage précoce seraient grandement améliorées. Le CBE est réalisé en deux étapes, avec 2 gastroscopies à 8 semaines d'intervalle. Dans cette étude randomisée en double aveugle, les patients éligibles et inscrits sont randomisés après la 1ère étape CBE pour recevoir soit des comprimés de prednisolone, soit un placebo. Les critères d'inclusion sont les patients avec un segment court (<3 cm de maladie circonférentielle) de l'œsophage de Barrett avec une dysplasie de haut grade ou un cancer précoce. La période de traitement est de 6 semaines après les deux séances de CBE. La prednisolone est administrée à dose réduite sur les 6 semaines, à partir de 40 mg par jour.

Le résultat principal est le développement symptomatique de la dysphagie. Une dilatation endoscopique sera effectuée au besoin pour une dysphagie secondaire à la formation d'une sténose œsophagienne symptomatique persistant pendant ≥ 2 jours, ou une dysphagie complète pour une période quelconque. Une surveillance endoscopique avec des biopsies aura lieu à un intervalle de 3 mois, 6 mois puis 12 mois après le CBE, pour évaluer l'élimination complète de la muqueuse de Barretts.

Après une CBE en deux étapes, les taux de sténose sans traitement préventif dans les maladies non circonférentielles, circonférentielles <2 cm et circonférentielles <3 cm sont estimés à 30 %, 50 % et 70 % respectivement. Les chercheurs prédisent une réduction de 50 % du taux de sténose avec la corticothérapie orale. Avec une analyse primaire du stéroïde oral par rapport au placebo testée à un niveau de signification de 5 % dans un test bilatéral, 58 patients sont nécessaires par groupe. Compte tenu d'un taux d'abandon de 5 %, un total de 126 patients sont nécessaires. L'étude sera réalisée dans cinq hôpitaux tertiaires australiens et la période de recrutement est estimée à 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Muqueuse de Barretts histologiquement confirmée avec dysplasie de haut grade ou adénocarcinome précoce (T1a, adénocarcinome intramuqueux).
  2. Segment de Barretts ≥ 30 % de circonférence, ≤C3 et ≤M5.
  3. L'état de santé général du patient permet une anesthésie pour l'endoscopie.
  4. Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
  5. Le consentement éclairé est obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Les biopsies précédentes (de référence) montrent uniquement une dysplasie de bas grade ou un adénocarcinome invasif.
  2. Segment de Barretts <30 % de circonférence, >C3 ou >M5.

4. Au cours de la gastroscopie initiale, il existe des zones hautement suspectes de cancer invasif sous-muqueux (type de puits de Kudo de type V ; morphologie de type excavé/déprimé ; grand nodule lisse ou ulcéré). En cas de doute important, la résection initiale concerne uniquement la zone hautement suspecte et un traitement histologique urgent est demandé. Si l'envahissement sous-muqueux est exclu, le patient est reprogrammé pour le 1er stade CBE (résection circonférentielle à 60 %) et la randomisation après un intervalle de 4 à 6 semaines.

4. Présence d'une sténose peptique œsophagienne serrée qui empêche un DME sûr et efficace d'utiliser le capuchon Duette.

5. Tumeur maligne active, diabète sucré non contrôlé, trouble psychiatrique majeur actif ou non traité, infection non contrôlée, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou sévère, coagulopathie non corrigible (INR > 2 ou numération plaquettaire < 60 x 109/L), ostéoporose , ulcère peptique récent, glaucome modéré à sévère ou glaucome non traité, ou grossesse.

6. Incapable de fournir un consentement éclairé 7. Allergie au composé utilisé dans la formulation des comprimés : Cellulose microcristalline (MCC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prénisolone
La prednisolone quotidienne est prise pendant 6 semaines, à une dose de 40 mg la semaine 1, 30 mg la semaine 2, 20 mg les semaines 3 et 4, 10 mg la semaine 5 et 5 mg la semaine 6. La prednisolone est prise le matin. Le traitement commence le jour de la procédure, avec la dose prise avec une gorgée d'eau avant la sortie. Le régime de traitement de 6 semaines est administré après la 1ère et la 2ème étape CBE.
Médicament: Prednisolone
La prednisolone quotidienne est prise pendant 6 semaines, à une dose de 40 mg la semaine 1, 30 mg la semaine 2, 20 mg les semaines 3 et 4, 10 mg la semaine 5 et 5 mg la semaine 6. La prednisolone est prise le matin. Le traitement commence le jour de la procédure, avec la dose prise avec une gorgée d'eau avant la sortie. Le régime de traitement de 6 semaines est administré après la 1ère et la 2ème étape CBE.
Comparateur placebo: Placebo
Le placebo quotidien est pris pendant 6 semaines, à une dose de 40 mg la semaine 1, 30 mg la semaine 2, 20 mg les semaines 3 et 4, 10 mg la semaine 5 et 5 mg la semaine 6. Le placebo est pris le matin. Le traitement commence le jour de la procédure, avec la dose prise avec une gorgée d'eau avant la sortie. Le régime de traitement de 6 semaines est administré après la 1ère et la 2ème étape CBE.
Médicament: Comprimé oral placebo
Le placebo quotidien est pris pendant 6 semaines, à une dose de 40 mg la semaine 1, 30 mg la semaine 2, 20 mg les semaines 3 et 4, 10 mg la semaine 5 et 5 mg la semaine 6. Le placebo est pris le matin. Le traitement commence le jour de la procédure, avec la dose prise avec une gorgée d'eau avant la sortie. Le régime de traitement de 6 semaines est administré après le 1er et le 2e stade CBE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de formation de sténose symptomatique
Délai: >2 jours
Taux de formation de sténoses œsophagiennes symptomatiques. Une sténose symptomatique est définie comme une sténose entraînant une incapacité à tolérer une alimentation molle pendant ≥ 2 jours, ou la présence d'une dysphagie complète quelle que soit la durée.
>2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatations
Délai: Deux semaines ou plus
La nécessité et le nombre de dilatations endoscopiques.
Deux semaines ou plus
Score de dysphagie
Délai: 3, 6 et 12 mois
Score de dysphagie (DS) aux endoscopies de surveillance à 3, 6 et 12 mois. DS : 0 = Alimentation normale ; 1 = Certains aliments solides ; 2 = Aliments semi-solides ; 3 = Liquides uniquement ; 4 = Dysphagie totale
3, 6 et 12 mois
Formation de rétrécissement
Délai: 3, 6, 12 mois
Preuve endoscopique de formation de sténose lors d'endoscopies de surveillance à 3, 6 et 12 mois. Pas de sténose, sténose légère, sténose modérée ('embrasse' le gastroscope mais le gastroscope peut passer), sténose sévère (ne peut pas être passée avec le gastroscope)
3, 6, 12 mois
Récurrence
Délai: 3, 6 et 12 mois
Récidive de la muqueuse de Barretts, définie comme la présence endoscopique de la muqueuse de Barretts ou d'un épithélium cylindrique muqueux avec ou sans métaplasie intestinale sur les biopsies de surveillance. Mesuré lors d'endoscopies de surveillance de 3 mois (20 semaines après le 1er CBE), de surveillance de 6 mois (46 semaines après le 1er CBE) et de surveillance de 12 mois (98 semaines après le 1er CBE).
3, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût
Délai: 0-12 mois
Les coûts médicaux directs et les coûts indirects non médicaux de la perte de production seront calculés sur la base des directives médicales australiennes et comparés entre chaque stratégie de traitement.
0-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Professor Michael Bourke

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2013

Première publication (Estimé)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC2013/7/4.5(3702)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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