Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Barrettova resekce jícnu se steroidní terapií (BERST)

25. března 2025 aktualizováno: Professor Michael Bourke

Redukce symptomatické tvorby striktury jícnu po dvoustupňové kompletní Barrettově excizi pro dysplazii vysokého stupně nebo časný adenokarcinom s krátkodobou steroidní terapií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie.

Barrettova sliznice je premaligní stav jícnu, který může přejít v rakovinu. Karcinom jícnu je agresivní, s pětiletým přežitím pouze ~15%. Vysoce riziková Barrettova sliznice, obsahující dysplazii vysokého stupně nebo časnou rakovinu, může být odstraněna endoskopickou mukózní resekcí (EMR) během gastroskopie. Pokud mohou být pacienti účinně léčeni EMR, zatímco mají premaligní nebo časné maligní onemocnění, jde o kurativní postup.

V současné době je hlavním omezením Complete Barretts Excision (CBE) pomocí EMR vývoj jizevnaté tkáně v jícnu, což vede k tvorbě striktury a potížím s polykáním (dysfagie). Pokud by byla nalezena bezpečná a účinná metoda ke snížení tohoto rizika, výrazně by se zlepšily možnosti léčby časného karcinomu jícnu. CBE se provádí jako dvoustupňový postup se 2 gastroskopiemi s odstupem 8 týdnů. V této randomizované, dvojitě zaslepené studii jsou způsobilí a zařazení pacienti randomizováni po 1. stadiu CBE, aby dostávali buď tablety prednisolonu, nebo placebo. Kritéria pro zařazení jsou pacienti s krátkým segmentem (<3 cm obvodové onemocnění) Barrettovým jícnem s dysplazií vysokého stupně nebo časným karcinomem. Doba léčby je 6 týdnů po obou sezeních CBE. Prednisolon se podává ve snížené dávce po dobu 6 týdnů, počínaje 40 mg denně.

Primárním výsledkem je rozvoj symptomatické dysfagie. Endoskopická dilatace bude provedena podle potřeby pro dysfagii sekundární k symptomatické tvorbě striktury jícnu přetrvávající ≥ 2 dny nebo kompletní dysfagii po jakékoli časové období. Endoskopické sledování s biopsiemi se uskuteční v intervalu 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po CBE, aby se posoudilo úplné odstranění Barrettovy sliznice.

Po dvoustupňovém CBE se míra striktury bez preemptivní terapie u necirkumferenčního onemocnění, cirkumferenčního onemocnění <2 cm a cirkumferenčního onemocnění <3 cm odhaduje na 30 %, 50 % a 70 %. Výzkumníci předpovídají 50% snížení míry striktur při perorální léčbě steroidy. S primární analýzou perorálního steroidu versus placebo testované na 5% hladině významnosti ve dvoustranném testu je potřeba 58 pacientů na skupinu. S přihlédnutím k 5% míře nedokončení je zapotřebí celkem 126 pacientů. Studie bude provedena v pěti australských terciárních nemocnicích a doba náboru se odhaduje na 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená Barrettova sliznice s dysplazií vysokého stupně nebo časným adenokarcinomem (T1a, intramukózní adenokarcinom).
  2. Barrettův segment ≥ 30 % obvodu, ≤ C3 a ≤ M5.
  3. Celkový zdravotní stav pacienta umožňuje anestezii pro endoskopii.
  4. Pacient je starší 18 let.
  5. Získává se informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí (doporučující) biopsie ukazují pouze dysplazii nízkého stupně nebo invazivní adenokarcinom.
  2. Barrettův segment <30 % obvodu, >C3 nebo >M5.

4. Během úvodní gastroskopie existují vysoce podezřelé oblasti pro submukózní invazivní karcinom (typ Kudo pit typ V; morfologie vyhloubeného/depresivního typu; velký hladký nebo ulcerovaný uzel). V případě závažných pochybností se počáteční resekce týká pouze vysoce podezřelé oblasti a vyžaduje se urgentní histologické zpracování. Pokud je vyloučena submukózní invaze, je pacient po 4-6 týdnech přerezervován k 1. stadiu CBE (60% cirkumferenční resekce) a randomizaci.

4. Přítomnost těsné peptické striktury jícnu, která brání bezpečnému a účinnému EMR s použitím uzávěru Duette.

5. Aktivní malignita, nekontrolovaný diabetes mellitus, aktivní nebo neléčená závažná psychiatrická porucha, nekontrolovaná infekce, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované nebo těžké městnavé srdeční selhání, nekorigovatelná koagulopatie (INR>2 nebo počet krevních destiček <60 x 109/l), osteoporóza nedávný peptický vřed, středně těžký až těžký glaukom nebo neléčený glaukom nebo těhotenství.

6. Nelze poskytnout informovaný souhlas 7. Alergie na sloučeninu použitou ve formulaci tablet: Mikrokrystalická celulóza (MCC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prenisolon
Prednisolon se užívá denně po dobu 6 týdnů, v dávce 40 mg v týdnu 1, 30 mg v týdnu 2, 20 mg v týdnu 3 a 4, 10 mg v týdnu 5 a 5 mg v týdnu 6. Prednisolon se užívá ráno. Léčba začíná v den procedury, přičemž dávka se zapíjí douškem vody před propuštěním. 6týdenní léčebný režim se podává po 1. i 2. stupni CBE.
Lék: Prednisolon
Prednisolon se užívá denně po dobu 6 týdnů, v dávce 40 mg v týdnu 1, 30 mg v týdnu 2, 20 mg v týdnu 3 a 4, 10 mg v týdnu 5 a 5 mg v týdnu 6. Prednisolon se užívá ráno. Léčba začíná v den procedury, přičemž dávka se zapíjí douškem vody před propuštěním. 6týdenní léčebný režim se podává po 1. i 2. stupni CBE.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se užívá denně po dobu 6 týdnů v dávce 40 mg v týdnu 1, 30 mg v týdnu 2, 20 mg v týdnu 3 a 4, 10 mg v týdnu 5 a 5 mg v týdnu 6. Placebo se užívá ráno. Léčba začíná v den procedury, přičemž dávka se zapíjí douškem vody před propuštěním. 6týdenní léčebný režim se podává po 1. i 2. stupni CBE.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo se užívá denně po dobu 6 týdnů v dávce 40 mg v týdnu 1, 30 mg v týdnu 2, 20 mg v týdnu 3 a 4, 10 mg v týdnu 5 a 5 mg v týdnu 6. Placebo se užívá ráno. Léčba začíná v den procedury, přičemž dávka se zapíjí douškem vody před propuštěním. 6týdenní léčebný režim se podává po 1. i 2. stupni CBE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost tvorby příznaků striktur
Časové okno: > 2 dny
Rychlost tvorby symptomatické striktury jícnu. Symptomatická striktura je definována jako striktura vedoucí k neschopnosti tolerovat měkkou stravu po dobu ≥ 2 dnů nebo k přítomnosti kompletní dysfagie po libovolně dlouhou dobu.
> 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace
Časové okno: Dva týdny nebo více
Potřeba a počet endoskopických dilatací.
Dva týdny nebo více
Dysfagie skóre
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Skóre dysfagie (DS) při sledování endoskopií po 3, 6 a 12 měsících. DS: 0 = normální strava; 1 = Některé pevné potraviny; 2 = Polotuhé potraviny; 3 = pouze kapaliny; 4 = Celková dysfagie
3, 6 a 12 měsíců
Vznik striktury
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Endoskopický důkaz tvorby striktur při kontrolních endoskopiích po 3, 6 a 12 měsících. Žádná striktura, mírná striktura, střední striktura („obejme“ gastroskop, ale gastroskop může projít), těžká striktura (nelze projít gastroskopem)
3, 6, 12 měsíců
Opakování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Recidiva Barrettovy sliznice, definovaná jako přítomnost Barrettovy sliznice endoskopicky, nebo slizničního sloupcového epitelu s nebo bez střevní metaplazie na kontrolních biopsiích. Měřeno při 3měsíčním sledování (20 týdnů po 1. CBE), 6měsíčním sledování (46 týdnů po 1. CBE) a 12měsíčním sledování (98 týdnů po 1. CBE) endoskopiích.
3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: 0-12 měsíců
Přímé lékařské náklady a nepřímé nelékařské náklady na ztrátu produkce budou vypočteny na základě australských lékařských směrnic a porovnány mezi každou léčebnou strategií.
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Michael Bourke

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC2013/7/4.5(3702)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Prednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit