Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Barrettin ruokatorven resektio steroiditerapialla (BERST)

tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Professor Michael Bourke

Oireisen ruokatorven striktuurin muodostumisen väheneminen kahden vaiheen täydellisen Barrettin leikkauksen jälkeen korkea-asteisen dysplasian tai varhaisen adenokarsinooman vuoksi lyhytaikaisella steroidihoidolla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus.

Barrettin limakalvo on ruokatorven pahanlaatuinen tila, joka voi edetä syöpään. Ruokatorven syöpä on aggressiivinen, ja sen 5 vuoden eloonjäämisaika on vain ~15%. Korkean riskin Barrettsin limakalvo, joka sisältää korkealaatuista dysplasiaa tai varhaista syöpää, voidaan poistaa endoskooppisella limakalvoresektiolla (EMR) gastroskopian aikana. Jos potilaita voidaan hoitaa tehokkaasti EMR:llä, kun heillä on pahanlaatuinen tai varhainen pahanlaatuinen sairaus, se on parantava toimenpide.

Tällä hetkellä EMR:n suorittaman Complete Barretts Excision (CBE) suurin rajoitus on arpikudoksen kehittyminen ruokatorvessa, mikä johtaa ahtaumien muodostumiseen ja nielemisvaikeuksiin (dysfagia). Jos löydettäisiin turvallinen ja tehokas menetelmä tämän riskin vähentämiseksi, varhaisen ruokatorven syövän hoitomahdollisuudet parantuvat huomattavasti. CBE suoritetaan kaksivaiheisena toimenpiteenä kahdella gastroskopialla 8 viikon välein. Tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa soveltuvat ja mukaan otetut potilaat satunnaistetaan 1. vaiheen CBE:n jälkeen saamaan joko prednisolonitabletteja tai lumelääkettä. Sisällyttämiskriteerit ovat potilaat, joilla on lyhyt segmentti (<3 cm:n ympäryssairaus) Barrettin ruokatorvi, jolla on korkealaatuinen dysplasia tai varhainen syöpä. Hoitojakso on 6 viikkoa molempien CBE-istuntojen jälkeen. Prednisolonia annetaan pienennettävänä annoksena 6 viikon ajan alkaen 40 mg:sta vuorokaudessa.

Ensisijainen tulos on oireinen dysfagian kehittyminen. Endoskooppinen laajennus suoritetaan tarpeen mukaan dysfagialle, joka on sekundaarinen oireisen ruokatorven ahtauman muodostumiselle, joka jatkuu ≥ 2 päivää, tai täydellinen dysfagia minkä tahansa ajanjakson ajan. Endoskooppinen seuranta biopsioilla suoritetaan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein CBE:n jälkeen Barrettin limakalvon täydellisen poistumisen arvioimiseksi.

Kaksivaiheisen CBE:n jälkeen ahtaumatiheyden ilman ennaltaehkäisevää hoitoa ei-ympäröivässä sairaudessa, kehän alle 2 cm:n ja ympäryskehän alle 3 cm:n sairaudessa arvioidaan olevan 30 %, 50 % ja 70 %. Tutkijat ennustavat, että ahtauma vähenee 50 % suun kautta otettavalla steroidihoidolla. Suun kautta otettavan steroidin ja lumelääkkeen ensisijaiset analyysit testataan 5 %:n merkitsevyystasolla kaksisuuntaisessa testissä, joten ryhmää kohden tarvitaan 58 potilasta. Kun otetaan huomioon 5 prosentin keskeyttämisaste, tarvitaan yhteensä 126 potilasta. Tutkimus suoritetaan viidessä Australian korkea-asteen sairaalassa, ja rekrytointijakson arvioidaan olevan 2 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu Barrettsin limakalvo, jossa on korkea-asteinen dysplasia tai varhainen adenokarsinooma (T1a, intramukosaalinen adenokarsinooma).
  2. Barretts-segmentin ympärysmitta ≥ 30 %, ≤C3 ja ≤M5.
  3. Potilaan yleinen terveydentila sallii anestesian endoskopiaa varten.
  4. Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
  5. Tietoinen suostumus saadaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat (lähetetyt) biopsiat osoittavat vain matala-asteista dysplasiaa tai invasiivista adenokarsinoomaa.
  2. Barretts-segmentin ympärysmitta <30 %, >C3 tai >M5.

4. Ensimmäisen gastroskopian aikana on erittäin epäilyttäviä alueita submukosaaliselle invasiiviselle syövälle (Kudo kuoppamalli tyyppi V; kaivettu/masentunut tyyppinen morfologia; suuri sileä tai haavainen kyhmy). Merkittävissä epäilyissä ensimmäinen resektio tehdään vain erittäin epäilyttävältä alueelta ja kiireellistä histologista käsittelyä pyydetään. Jos submukosaalinen invaasio suljetaan pois, potilas varataan uudelleen 1. vaiheen CBE:hen (60 %:n ympärysresektio) ja satunnaistukseen 4-6 viikon välein.

4. Tiukka peptinen ruokatorven ahtauma, joka estää turvallisen ja tehokkaan EMR:n Duette-suojuksen avulla.

5. Aktiivinen pahanlaatuisuus, hallitsematon diabetes mellitus, aktiivinen tai hoitamaton vakava psykiatrinen häiriö, hallitsematon infektio, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon tai vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, korjaamaton koagulopatia (INR>2 tai verihiutaleiden määrä <60 x 109/l), osteoporoosi äskettäinen peptinen haavatauti, kohtalainen tai vaikea glaukooma tai hoitamaton glaukooma tai raskaus.

6. Ei voida antaa tietoista suostumusta. 7. Allergia tablettiformulaatiossa käytetylle yhdisteelle: Mikrokiteinen selluloosa (MCC).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prenisoloni
Päivittäistä prednisolonia otetaan 6 viikon ajan annoksena 40 mg viikolla 1, 30 mg viikolla 2, 20 mg viikolla 3 ja 4, 10 mg viikolla 5 ja 5 mg viikolla 6. Prednisoloni otetaan aamulla. Hoito aloitetaan toimenpidepäivänä, jolloin annos otetaan kulauksen kera vettä ennen kotiutumista. 6 viikon hoito-ohjelma annetaan sekä 1. että 2. vaiheen CBE:n jälkeen.
Lääke: Prednisoloni
Päivittäistä prednisolonia otetaan 6 viikon ajan annoksena 40 mg viikolla 1, 30 mg viikolla 2, 20 mg viikolla 3 ja 4, 10 mg viikolla 5 ja 5 mg viikolla 6. Prednisoloni otetaan aamulla. Hoito aloitetaan toimenpidepäivänä, jolloin annos otetaan kulauksen kera vettä ennen kotiutumista. 6 viikon hoito-ohjelma annetaan sekä 1. että 2. vaiheen CBE:n jälkeen.
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäistä lumelääkettä otetaan 6 viikon ajan, annoksena 40 mg viikolla 1, 30 mg viikolla 2, 20 mg viikolla 3 ja 4, 10 mg viikolla 5 ja 5 mg viikolla 6. Placebo otetaan aamulla. Hoito aloitetaan toimenpidepäivänä, jolloin annos otetaan kulauksen kera vettä ennen kotiutumista. 6 viikon hoito-ohjelma annetaan sekä 1. että 2. vaiheen CBE:n jälkeen.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Päivittäistä lumelääkettä otetaan 6 viikon ajan, annoksena 40 mg viikolla 1, 30 mg viikolla 2, 20 mg viikolla 3 ja 4, 10 mg viikolla 5 ja 5 mg viikolla 6. Placebo otetaan aamulla. Hoito aloitetaan toimenpidepäivänä, jolloin annos otetaan kulauksen kera vettä ennen kotiutumista. 6 viikon hoito-ohjelma annetaan sekä 1. että 2. vaiheen CBE:n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen ahtauman muodostumisnopeus
Aikaikkuna: > 2 päivää
Oireisen ruokatorven ahtauman muodostumisnopeus. Oireinen ahtauma määritellään ahtaumaksi, joka johtaa kyvyttömyyteen sietää pehmeää ruokavaliota ≥ 2 päivän ajan tai täydelliseen nielemishäiriöön minkä tahansa ajanjakson ajan.
> 2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajenemat
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa tai enemmän
Endoskooppisten laajennusten tarve ja lukumäärä.
Kaksi viikkoa tai enemmän
Dysfagian pisteet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Dysfagiapisteet (DS) 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta-endoskopioissa. DS: 0 = normaali ruokavalio; 1 = Jotkut kiinteät ruoat; 2 = Puolikiinteät elintarvikkeet; 3 = vain nesteet; 4 = täydellinen dysfagia
3, 6 ja 12 kuukautta
Struktuurin muodostuminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
Endoskooppinen näyttö ahtauman muodostumisesta 3, 6 ja 12 kuukauden seuranta-endoskopioissa. Ei ahtaumaa, lievä ahtauma, kohtalainen ahtauma ("halaa" gastroskooppia, mutta gastroskooppi voi läpäistä), vakava ahtauma (ei voi läpäistä gastroskoopin avulla)
3, 6, 12 kuukautta
Toistuminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Barrettin limakalvon uusiutuminen, joka määritellään Barrettin limakalvon esiintymisenä endoskooppisesti, tai limakalvon pylväsepiteelin esiintyminen suolen metaplasian kanssa tai ilman valvontabiopsiaa. Mitattu 3 kuukauden valvonnalla (20 viikkoa 1. CBE:n jälkeen), 6 kuukauden valvonnalla (46 viikkoa 1. CBE:n jälkeen) ja 12 kuukauden valvonnalla (98 viikkoa 1. CBE:n jälkeen) endoskopioilla.
3, 6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Menetettyjen tuotannon välittömät lääketieteelliset kustannukset ja välilliset ei-lääketieteelliset kustannukset lasketaan Australian lääketieteellisten ohjeiden perusteella ja niitä verrataan kunkin hoitostrategian välillä.
0-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professor Michael Bourke

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HREC2013/7/4.5(3702)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset Prednisoloni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa