Ensayo de resección esofágica con esteroides de Barrett (BERST)

La mucosa de Barrett es una condición premaligna del esófago, que puede progresar a cáncer. El cáncer de esófago es agresivo, con una supervivencia a los 5 años de sólo ~15%. La mucosa de Barrett de alto riesgo, que contiene displasia de alto grado o cáncer temprano, se puede extirpar mediante resección endoscópica de la mucosa (EMR) durante la gastroscopia. Si los pacientes pueden ser tratados de manera efectiva con EMR mientras tienen una enfermedad premaligna o maligna temprana, es un procedimiento curativo.

Actualmente, la principal limitación de la escisión completa de Barretts (CBE) por EMR es el desarrollo de tejido cicatricial en el esófago, lo que lleva a la formación de estenosis y dificultad para tragar (disfagia). Si se pudiera encontrar un método seguro y eficaz para reducir este riesgo, las opciones de tratamiento para el cáncer de esófago temprano mejorarían mucho. La CBE se realiza como un procedimiento de dos etapas, con 2 gastroscopias con 8 semanas de diferencia. En este estudio aleatorizado, doble ciego, los pacientes elegibles e inscritos se aleatorizan después de la primera etapa de CBE para recibir tabletas de prednisolona o placebo. Los criterios de inclusión son pacientes con segmento corto (enfermedad circunferencial <3 cm) de esófago de Barrett con displasia de alto grado o cáncer temprano. El período de tratamiento es de 6 semanas después de ambas sesiones de CBE. La prednisolona se administra en una dosis decreciente durante 6 semanas, comenzando con 40 mg al día.

El resultado primario es el desarrollo de disfagia sintomática. La dilatación endoscópica se realizará según sea necesario para la disfagia secundaria a la formación de estenosis esofágica sintomática que persiste durante ≥2 días, o disfagia completa durante cualquier período de tiempo. La vigilancia endoscópica con biopsias se realizará en un intervalo de 3 meses, 6 meses y luego 12 meses después de la CBE, para evaluar la eliminación completa de la mucosa de Barrett.

Después de la CBE en dos etapas, se estima que las tasas de estenosis sin tratamiento preventivo en la enfermedad no circunferencial, circunferencial <2 cm y circunferencial <3 cm son del 30 %, 50 % y 70 %, respectivamente. Los investigadores predicen una reducción del 50 % en la tasa de estenosis con la terapia con esteroides orales. Con un análisis primario de esteroide oral versus placebo probado con un nivel de significancia del 5% en una prueba de dos colas, se necesitan 58 pacientes por grupo. Permitiendo una tasa de abandono del 5%, se requieren un total de 126 pacientes. El estudio se realizará en cinco hospitales terciarios australianos y el período de reclutamiento se estima en 2 años.