Barretts o Resekcja przełyku z próbą leczenia sterydami (BERST)

Błona śluzowa Barretta to stan przednowotworowy przełyku, który może przekształcić się w raka. Rak przełyku jest agresywny, z 5-letnim przeżyciem wynoszącym zaledwie ~15%. Błona śluzowa Barretta wysokiego ryzyka, zawierająca dysplazję dużego stopnia lub wczesny rak, może zostać usunięta przez endoskopową resekcję błony śluzowej (EMR) podczas gastroskopii. Jeśli pacjenci mogą być skutecznie leczeni za pomocą EMR, gdy mają chorobę przednowotworową lub wczesną chorobę nowotworową, jest to procedura lecznicza.

Obecnie głównym ograniczeniem Całkowitego Wycięcia Barretta (CBE) przez EMR jest rozwój tkanki bliznowatej w przełyku, co prowadzi do powstania zwężenia i trudności w połykaniu (dysfagia). Gdyby udało się znaleźć bezpieczną i skuteczną metodę zmniejszania tego ryzyka, możliwości leczenia wczesnego raka przełyku uległyby znacznej poprawie. CBE wykonuje się dwuetapowo, z wykonaniem 2 gastroskopii w odstępie 8 tygodni. W tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą kwalifikujący się i włączeni pacjenci są losowo przydzielani po 1. etapie CBE do grupy otrzymującej tabletki prednizolonu lub placebo. Kryteriami włączenia są pacjenci z krótkim segmentem (obwodem choroby <3 cm) przełyku Barretta z dysplazją dużego stopnia lub wczesnym rakiem. Okres leczenia wynosi 6 tygodni po obu sesjach CBE. Prednizolon podaje się w zmniejszającej się dawce przez 6 tygodni, zaczynając od dawki 40 mg na dobę.

Głównym rezultatem jest objawowy rozwój dysfagii. Rozszerzenie endoskopowe zostanie wykonane w razie potrzeby w przypadku dysfagii wtórnej do objawowego zwężenia przełyku utrzymującego się przez ≥2 dni lub całkowitej dysfagii przez dowolny okres czasu. Obserwacja endoskopowa z biopsjami będzie przeprowadzana co 3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie 12 miesięcy po CBE, w celu oceny całkowitego usunięcia błony śluzowej Barretta.

Szacuje się, że po dwóch etapach CBE odsetek zwężeń bez leczenia zapobiegawczego w chorobie bez obwodu, obwodowej <2 cm i obwodowej <3 cm wynosi odpowiednio 30%, 50% i 70%. Badacze przewidują 50% zmniejszenie częstości zwężeń przy doustnej terapii sterydowej. Przy pierwotnych analizach doustnych sterydów w porównaniu z placebo testowanych na 5% poziomie istotności w dwustronnym teście, potrzebnych jest 58 pacjentów na grupę. Biorąc pod uwagę 5% wskaźnik rezygnacji, wymaganych jest łącznie 126 pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone w pięciu australijskich szpitalach trzeciego stopnia, a okres rekrutacji szacuje się na 2 lata.