Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Barretts Øsophageal Resektion med Steroid Therapy Trial (BERST)

25. marts 2025 opdateret af: Professor Michael Bourke

Reduktion af symptomatisk øsofagusforsnævring Post-to-stadier Fuldfør Barretts excision for højgradig dysplasi eller tidlig adenokarcinom med kortvarig steroidterapi: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg.

Barretts slimhinde er en præmalign tilstand i spiserøret, som kan udvikle sig til kræft. Spiserørskræft er aggressiv, med en 5 års overlevelse på kun ~15%. Højrisiko Barretts slimhinde, der indeholder højgradig dysplasi eller tidlig cancer, kan fjernes ved endoskopisk slimhinderesektion (EMR) under gastroskopi. Hvis patienter effektivt kan behandles med EMR, mens de har præmalign eller tidlig malign sygdom, er det en helbredende procedure.

I øjeblikket er den største begrænsning af Complete Barretts Excision (CBE) ved EMR, udvikling af arvæv i spiserøret, hvilket fører til strikturdannelse og synkebesvær (dysfagi). Hvis man kunne finde en sikker og effektiv metode til at reducere denne risiko, ville behandlingsmulighederne for tidlig esophageal cancer blive væsentligt forbedret. CBE udføres som en to-trins procedure med 2 gastroskopier med 8 ugers mellemrum. I dette randomiserede, dobbeltblindede studie randomiseres kvalificerede og indrullerede patienter efter 1. trin CBE til enten at modtage prednisolon-tabletter eller placebo. Inklusionskriterier er patienter med kort segment (<3 cm periferien sygdom) Barretts esophagus med højgradig dysplasi eller tidlig cancer. Behandlingsperioden er i 6 uger efter begge CBE-sessioner. Prednisolon gives i en reducerende dosis over de 6 uger, startende ved 40 mg dagligt.

Det primære resultat er symptomatisk dysfagi udvikling. Endoskopisk dilatation vil blive udført efter behov for dysfagi sekundært til symptomatisk oesophageal strikturdannelse, der varer ved i ≥2 dage, eller komplet dysfagi i en hvilken som helst tidsperiode. Endoskopisk overvågning med biopsier vil finde sted med et interval på 3 måneder, 6 måneder og derefter 12 måneder efter CBE, for at vurdere fuldstændig fjernelse af Barretts slimhinde.

Efter to-trins CBE estimeres forsnævringsraten uden præemptiv terapi ved ikke-cirkumferentiel, circumferentiel <2cm og circumferentiel <3cm sygdom til at være henholdsvis 30%, 50% og 70%. Efterforskerne forudsiger en 50% reduktion i forsnævringsfrekvens med oral steroidbehandling. Med en primær analyse af oralt steroid versus placebo testet ved et 5% signifikansniveau i en to-halet test, er der behov for 58 patienter pr. gruppe. Hvis der tages højde for en frafaldsrate på 5 %, kræves der i alt 126 patienter. Undersøgelsen vil blive udført på fem australske tertiære hospitaler, og rekrutteringsperioden er estimeret til at være 2 år.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet Barretts slimhinde med højgradig dysplasi eller tidlig adenokarcinom (T1a, intramucosal adenokarcinom).
  2. Barretts segment ≥ 30 % omkreds, ≤C3 og ≤M5.
  3. Patientens generelle helbredstilstand tillader anæstesi til endoskopi.
  4. Patienten er 18 år eller ældre.
  5. Informeret samtykke indhentes

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere (henvisnings)biopsier viser kun lavgradig dysplasi eller invasivt adenokarcinom.
  2. Barretts segment <30 % omkreds, >C3 eller >M5.

4. Under indledende gastroskopi er der meget mistænkelige områder for submucosal invasiv cancer (Kudo pit mønster type V; udgravet/deprimeret type morfologi; stor glat eller ulcereret knude). I tilfælde af væsentlig tvivl er indledende resektion kun af det meget mistænkelige område, og der anmodes om akut histologisk behandling. Hvis submucosal invasion udelukkes, ombookes patienten til 1. stadium CBE (60 % periferien resektion) og randomisering efter 4-6 ugers interval.

4. Tilstedeværelse af en stram peptisk oesophageal forsnævring, der forhindrer sikker og effektiv EMR ved brug af Duette-hætten.

5. Aktiv malignitet, ukontrolleret diabetes mellitus, aktiv eller ubehandlet alvorlig psykiatrisk lidelse, ukontrolleret infektion, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret eller svær kongestiv hjerteinsufficiens, ikke-korrigerbar koagulopati (INR>2 eller blodpladetal <60 x 109/L), osteoporose , nylig mavesår, moderat til svær glaukom eller ubehandlet glaukom eller graviditet.

6. Ude af stand til at give informeret samtykke 7. Allergi over for forbindelse anvendt i tabletformulering: Mikrokrystallinsk cellulose (MCC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prenisolon
Daglig prednisolon tages i 6 uger i en dosis på 40 mg i uge 1, 30 mg i uge 2, 20 mg uge 3 og 4, 10 mg i uge 5 og 5 mg i uge 6. Prednisolon tages om morgenen. Behandlingen begynder dagen for proceduren, med dosis taget med en slurk vand før udledning. 6-ugers behandlingsregimen gives efter både 1. og 2. trin CBE.
Medicin: Prednisolon
Daglig prednisolon tages i 6 uger i en dosis på 40 mg i uge 1, 30 mg i uge 2, 20 mg uge 3 og 4, 10 mg i uge 5 og 5 mg i uge 6. Prednisolon tages om morgenen. Behandlingen begynder dagen for proceduren, med dosis taget med en slurk vand før udledning. 6-ugers behandlingsregimen gives efter både 1. og 2. trin CBE.
Placebo komparator: Placebo
Daglig placebo tages i 6 uger med en dosis på 40 mg i uge 1, 30 mg i uge 2, 20 mg uge 3 og 4, 10 mg i uge 5 og 5 mg i uge 6. Placebo tages om morgenen. Behandlingen begynder dagen for proceduren, med dosis taget med en slurk vand før udledning. 6-ugers behandlingsregimen gives efter både 1. og 2. trin CBE.
Medicin: Placebo oral tablet
Daglig placebo tages i 6 uger med en dosis på 40 mg i uge 1, 30 mg i uge 2, 20 mg uge 3 og 4, 10 mg i uge 5 og 5 mg i uge 6. Placebo tages om morgenen. Behandlingen begynder dagen for proceduren, med dosis taget med en slurk vand før udledning. 6-ugers behandlingsregimen gives efter både 1. og 2. trin CBE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​symptomatisk forsnævring
Tidsramme: >2 dage
Hyppighed af symptomatisk oesophageal forsnævring dannelse. En symptomatisk forsnævring er defineret som en forsnævring, der fører til manglende evne til at tolerere en blød diæt i ≥ 2 dage, eller tilstedeværelsen af ​​fuldstændig dysfagi i længere tid.
>2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidelser
Tidsramme: To uger eller mere
Behovet for og antallet af endoskopiske udvidelser.
To uger eller mere
Dysfagi score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Dysfagi score (DS) ved 3, 6 og 12 måneders overvågningsendoskopier. DS: 0 = Normal kost; 1 = Nogle fast føde; 2 = Halvfaste fødevarer; 3 = Kun væsker; 4 = Total dysfagi
3, 6 og 12 måneder
Forsnævring
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Endoskopisk tegn på strikturdannelse ved 3, 6 og 12 måneders overvågningsendoskopier. Ingen forsnævring, mild forsnævring, moderat forsnævring ('krammer' gastroskopet, men gastroskopet kan passere), alvorlig forsnævring (kan ikke passeres med gastroskopet)
3, 6, 12 måneder
Tilbagevenden
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Tilbagefald af Barretts slimhinde, defineret som tilstedeværelsen af ​​Barretts slimhinde endoskopisk, eller mucosalt søjleepitel med eller uden intestinal metaplasi på overvågningsbiopsier. Målt ved 3-måneders overvågning (20 uger efter 1. CBE), 6 måneders overvågning (46 uger efter 1. CBE) og 12 måneders overvågning (98 uger efter 1. CBE) endoskopier.
3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 0-12 måneder
De direkte medicinske omkostninger og indirekte ikke-medicinske omkostninger ved produktionstab vil blive beregnet baseret på australske medicinske retningslinjer og sammenlignet mellem hver behandlingsstrategi.
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Michael Bourke

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2013

Først opslået (Anslået)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREC2013/7/4.5(3702)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Prednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner