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Estudo de ressecção esofágica de Barrett com terapia com esteroides (BERST)

25 de março de 2025 atualizado por: Professor Michael Bourke

Redução na formação de estenoses esofágicas sintomáticas após a excisão completa de Barrett em dois estágios para displasia de alto grau ou adenocarcinoma precoce com terapia com esteroides de curto prazo: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

A mucosa de Barrett é uma condição pré-maligna do esôfago, que pode evoluir para câncer. O câncer de esôfago é agressivo, com uma sobrevida de 5 anos de apenas ~15%. A mucosa de Barrett de alto risco, contendo displasia de alto grau ou câncer precoce, pode ser removida por ressecção endoscópica da mucosa (EMR) durante a gastroscopia. Se os pacientes puderem ser efetivamente tratados por EMR enquanto tiverem doença pré-maligna ou maligna precoce, trata-se de um procedimento curativo.

Atualmente, a principal limitação da Excisão Completa de Barrett (CBE) por EMR é o desenvolvimento de tecido cicatricial no esôfago, levando à formação de estenose e dificuldade de deglutição (disfagia). Se um método seguro e eficaz pudesse ser encontrado para reduzir esse risco, as opções de tratamento para câncer de esôfago precoce seriam bastante aprimoradas. A CBE é realizada como um procedimento de duas etapas, com 2 gastroscopias com 8 semanas de intervalo. Neste estudo randomizado, duplo-cego, os pacientes elegíveis e inscritos são randomizados após o 1º estágio CBE para receber comprimidos de prednisolona ou placebo. Os critérios de inclusão são pacientes com esôfago de Barrett de segmento curto (<3 cm circunferencial) com displasia de alto grau ou câncer precoce. O período de tratamento é de 6 semanas após ambas as sessões de CBE. A prednisolona é administrada em dose redutora ao longo de 6 semanas, iniciando com 40mg diários.

O desfecho primário é o desenvolvimento de disfagia sintomática. A dilatação endoscópica será realizada conforme necessário para disfagia secundária à formação de estenose esofágica sintomática persistente por ≥2 dias ou disfagia completa por qualquer período de tempo. A vigilância endoscópica com biópsias ocorrerá em um intervalo de 3 meses, 6 meses e depois 12 meses após a CBE, para avaliar a remoção completa da mucosa de Barrett.

Após CBE de dois estágios, as taxas de estenose sem terapia preventiva em doença não circunferencial, circunferencial <2cm e circunferencial <3cm são estimadas em 30%, 50% e 70%, respectivamente. Os investigadores prevêem uma redução de 50% na taxa de estenose com a terapia oral com esteroides. Com uma análise primária de esteróide oral versus placebo testado em um nível de significância de 5% em um teste bicaudal, são necessários 58 pacientes por grupo. Permitindo uma taxa de abandono de 5%, um total de 126 pacientes são necessários. O estudo será realizado em cinco hospitais terciários australianos, e o período de recrutamento é estimado em 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mucosa de Barrett histologicamente confirmada com displasia de alto grau ou adenocarcinoma inicial (T1a, adenocarcinoma intramucoso).
  2. Segmento de Barrett ≥ 30% da circunferência, ≤C3 e ≤M5.
  3. O estado geral de saúde do paciente permite anestesia para endoscopia.
  4. O paciente tem 18 anos de idade ou mais.
  5. O consentimento informado é obtido

Critério de exclusão:

  1. Biópsias anteriores (de referência) mostram apenas displasia de baixo grau ou adenocarcinoma invasivo.
  2. Segmento de Barrett <30% da circunferência, >C3 ou >M5.

4. Durante a gastroscopia inicial, há áreas altamente suspeitas de câncer invasivo da submucosa (padrão de fossa de Kudo tipo V; morfologia do tipo escavado/deprimido; grande nódulo liso ou ulcerado). Em casos de dúvida significativa, a ressecção inicial é apenas da área altamente suspeita e o processamento histológico urgente é solicitado. Se a invasão da submucosa for excluída, o paciente é remarcado para o primeiro estágio CBE (60% de ressecção circunferencial) e randomização após um intervalo de 4-6 semanas.

4. Presença de estenose esofágica péptica apertada que impede EMR segura e eficaz usando a tampa Duette.

5. Malignidade ativa, Diabetes Mellitus não controlado, transtorno psiquiátrico grave ativo ou não tratado, infecção não controlada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou grave, coagulopatia não corrigível (INR>2 ou contagem de plaquetas <60 x 109/L), osteoporose , úlcera péptica recente, glaucoma moderado a grave ou glaucoma não tratado ou gravidez.

6. Incapaz de fornecer consentimento informado 7. Alergia ao composto usado na formulação do comprimido: Celulose microcristalina (MCC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prenisolona
A prednisolona diária é tomada por 6 semanas, na dose de 40 mg na semana 1, 30 mg na semana 2, 20 mg na semana 3 e 4, 10 mg na semana 5 e 5 mg na semana 6. A prednisolona é tomada pela manhã. O tratamento começa no dia do procedimento, com a dose tomada com um gole de água antes da alta. O regime de tratamento de 6 semanas é administrado após o 1º e o 2º estágio CBE.
Medicamento: Prednisolona
A prednisolona diária é tomada por 6 semanas, na dose de 40 mg na semana 1, 30 mg na semana 2, 20 mg na semana 3 e 4, 10 mg na semana 5 e 5 mg na semana 6. A prednisolona é tomada pela manhã. O tratamento começa no dia do procedimento, com a dose tomada com um gole de água antes da alta. O regime de tratamento de 6 semanas é administrado após o 1º e o 2º estágio CBE.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo diário é tomado por 6 semanas, na dose de 40 mg na semana 1, 30 mg na semana 2, 20 mg na semana 3 e 4, 10 mg na semana 5 e 5 mg na semana 6. O placebo é tomado pela manhã. O tratamento começa no dia do procedimento, com a dose tomada com um gole de água antes da alta. O regime de tratamento de 6 semanas é administrado após o 1º e o 2º estágio CBE.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
O placebo diário é tomado por 6 semanas, na dose de 40 mg na semana 1, 30 mg na semana 2, 20 mg na semana 3 e 4, 10 mg na semana 5 e 5 mg na semana 6. O placebo é tomado pela manhã. O tratamento começa no dia do procedimento, com a dose tomada com um gole de água antes da alta. O regime de tratamento de 6 semanas é administrado após o 1º e o 2º estágio CBE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de formação de estenose sintomática
Prazo: >2 dias
Taxa de formação de estenose esofágica sintomática. Uma estenose sintomática é definida como uma estenose que leva à incapacidade de tolerar uma dieta pastosa por ≥ 2 dias ou a presença de disfagia completa por qualquer período de tempo.
>2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatações
Prazo: Duas semanas ou mais
A necessidade e o número de dilatações endoscópicas.
Duas semanas ou mais
Pontuação de disfagia
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Escore de disfagia (DS) em endoscopias de vigilância de 3, 6 e 12 meses. DS: 0 = Dieta normal; 1 = Alguns alimentos sólidos; 2 = Alimentos semissólidos; 3 = Somente líquidos; 4 = Disfagia total
3, 6 e 12 meses
Formação de estenose
Prazo: 3, 6, 12 meses
Evidência endoscópica de formação de estenose em endoscopias de vigilância de 3, 6 e 12 meses. Sem estenose, estenose leve, estenose moderada ('abraça' o gastroscópio, mas o gastroscópio pode passar), estenose grave (não pode ser passado com o gastroscópio)
3, 6, 12 meses
Recorrência
Prazo: 3, 6 e 12 meses
Recorrência da mucosa de Barrett, definida como a presença de mucosa de Barrett endoscopicamente, ou epitélio colunar da mucosa com ou sem metaplasia intestinal em biópsias de vigilância. Medido na vigilância de 3 meses (20 semanas após o 1º CBE), vigilância de 6 meses (46 semanas após o 1º CBE) e vigilância de 12 meses (98 semanas após o 1º CBE) endoscopias.
3, 6 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo
Prazo: 0-12 meses
Os custos médicos diretos e os custos não médicos indiretos de perda de produção serão calculados com base nas diretrizes médicas australianas e comparados entre cada estratégia de tratamento.
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Professor Michael Bourke

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREC2013/7/4.5(3702)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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