EGFR M(-) および C-met(-) を有する NSCLC における 2 回目/3 回目の治療としてのエルロチニブの有効性と安全性を評価する
2015年7月1日 更新者：Li Zhang
EGFR野生型およびC-met発現のない進行性または再発性NSCLCにおける第2/3選択治療としてエルロチニブの有効性と安全性を評価する第II相非公開単群試験
EGFR野生型でc-met発現のない進行性または再発性NSCLCにおける2次/3次治療としてのエルロチニブの有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相非公開単群試験では、EGFR WT および c-Met 陰性進行 NSCLC の 2/3 行目におけるエルロチニブの有効性と安全性が評価されます。治療は次のように行われます: エルロチニブ 150mg/日を経口摂取研究の主要評価項目は、6か月のPFS率でした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510030
- 募集
- Sun Yat-Sen University cnacer center
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コンタクト：
- Ting Zhou
- 電話番号：86-020-87343689
- メール：zhouting@sysucc.org.cn
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副調査官：
- Yan Huang
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Center
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コンタクト：
- Hua Huaqing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に転移性（ステージIV）または再発性NSCLCが証明されている
- 測定可能な疾患は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST1.1）に従って特徴付けられる必要があります。 基準
- 進行性NSCLCに対するプラチナベースの化学療法を少なくとも1回以前に受けていなければならず、現在進行性疾患（PD）を示しており、重篤な治療関連の毒性から回復していなければならない
- Ventana Benchmark 装置で EGFR 変異も c-met 発現もありません (Met 陰性発現の定義: 細胞の 50% 以上が染色されないか、または染色強度が弱い (臨床スコア 0 または 1+))
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~2
- 適切な血液学的機能: 好中球数 ≥ 1.5 × 109/L、血小板 ≥ 100 × 109/L、およびヘモグロビン ≥9 g/dL (このレベルを維持または超えるために輸血される場合があります)。
- 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)。肝転移がない場合はAST（SGOT）およびALT（SGPT）が2.5×ULN未満、肝転移がある場合は5×ULN未満。
- 男性か女性。
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 書面による（署名された）インフォームドコンセント。 研究およびフォローアップ手順に従うことができる。
除外基準:
- HER軸に向けられた薬剤に以前に曝露された患者（例： エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブ、トラスツズマブ）。
以下の例外を除き、他の治験薬による治療を受けているか、または別の臨床試験に参加している。
- 化学療法のみの治験は許可されます（治験薬の初回投与の28日前以上に完了した場合）。
- 非転移性疾患に対する以前のアジュバントまたはネオアジュバント治療は、治験薬の最初の投与を受ける6か月以上前に完了している場合に許可されます。 c)治験薬の最初の投与を受ける4週間以上前に手術が行われ、患者が完全に回復している場合、事前手術は許可されます。
- 以前の局所放射線療法は、放射線ポータル内での選択された標的病変の進行が記録されていない限り、この研究のために選択された標的病変に投与されなかった場合、および治験薬の最初の投与を受ける 4 週間以上前に完了している場合を除き、許可されます。
- 治験薬が投与されなかった方法論的研究または観察研究への参加
- 脳転移または脊髄圧迫があり、手術および/または放射線による最終的な治療がまだ受けられていない患者。 -以前に診断および治療されたCNS転移または脊髄圧迫で、少なくとも2か月間安定した疾患の証拠（臨床的に安定した画像）がない
以下を除く過去5年間の別の悪性腫瘍の病歴：
- 手術のみで治癒し、5 年間の無病期間が継続する他の悪性腫瘍は許可されます。
- 治癒した皮膚の基底細胞癌および治癒した子宮頸部上皮内癌は許可されます。
- 重大な眼科異常、特に重度のドライアイ症候群、乾性角結膜炎、シェーグレン症候群、重度の曝露角膜炎、または角膜上皮病変のリスクを高める可能性のあるその他の疾患。 研究中のコンタクトレンズの使用は推奨されません。 コンタクトレンズの装用を続けるかどうかについては、患者の治療を担当する腫瘍医および眼科医と話し合う必要があります。
- 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または対象を治療合併症のリスクが高くする可能性がある、疾患または症状の合理的な疑いを与える疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 不安定な全身疾患
- エルロチニブに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルロチニブ 150mg/日経口摂取
病気の進行または耐えられない毒性が現れるまで、エルロチニブ 150mg/日を経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月PFS率
時間枠：最後の患者が登録した時点 6 か月
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最後の患者が登録した時点 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間、OS
時間枠：最後に患者が登録したとき 18 か月
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最後に患者が登録したとき 18 か月
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客観的応答率、ORR
時間枠：最後に患者が登録したとき 18 か月
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最後に患者が登録したとき 18 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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患者の生活の質
時間枠：最後に患者が登録したとき 18 か月
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最後に患者が登録したとき 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月1日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。