使用 EGFR M(-) 和 C-met(-) 评估厄洛替尼作为第 2/3 次治疗 NSCLC 的疗效和安全性

纳入标准：

1. 组织学或细胞学记录的转移性（IV 期）或复发性 NSCLC
2. 可测量的疾病必须根据实体瘤的反应评估标准（RECIST1.1）进行表征 标准
3. 必须至少接受过一种针对晚期 NSCLC 的铂类化疗方案，并且现在表现出进行性疾病 (PD)，并且必须已经从任何严重的治疗相关毒性中恢复过来
4. Ventana Benchmark 仪器上既没有 EGFR 突变也没有 c-met 表达（Met 阴性表达定义：≥50% 的细胞不染色或弱染色（临床评分 0 或 1+））
5. ECOG 体能状态 0 ~2
6. 足够的血液学功能：中性粒细胞计数 ≥ 1.5 × 109/L，血小板 ≥ 100 × 109/L 和血红蛋白 ≥9 g/dL（可以输血以维持或超过该水平）。
7. 足够的肝功能：总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；在没有肝转移的情况下，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) < 2.5 × ULN，或在有肝转移的情况下 < 5 × ULN。
8. 男女不限。
9. 年龄≥18岁且≤75岁
10. 书面（签署）知情同意书。 能够遵守研究和随访程序。

排除标准：

1. 先前接触过针对 HER 轴的药物的患者（例如 厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗、曲妥珠单抗）。

2. 接受过任何其他研究药物的治疗，或参加过另一项临床试验，但以下情况除外。

   • 允许进行仅化疗试验（如果在接受第一剂研究药物前完成≥28 天）。
   • 如果在接受首剂研究药物前 ≥ 6 个月完成，则允许先前针对非转移性疾病的辅助或新辅助治疗； c) 如果在接受第一剂研究药物前 ≥ 4 周进行且患者完全康复，则允许在先手术。
   • 如果未对为本研究选择的目标病灶进行局部放疗，则允许事先进行局部放疗，除非记录了所选目标病灶在辐射入口内的进展，并且前提是在接受第一剂研究药物前 ≥ 4 周完成了放疗。
   • 参与未给予研究药物的方法学或观察性研究
3. 尚未通过手术和/或放疗明确治疗的脑转移或脊髓压迫患者；先前诊断和治疗的 CNS 转移或脊髓压迫，至少 2 个月内没有稳定疾病的证据（临床稳定成像）

4. 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：

   • 允许仅通过手术治愈且连续无病间隔5年的其他恶性肿瘤。
   • 允许治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌。
5. 任何明显的眼科异常，尤其是严重的干眼症、干燥性角膜结膜炎、干燥综合征、严重的暴露性角膜炎或任何其他可能增加角膜上皮病变风险的疾病。 研究期间不建议使用隐形眼镜。 应与患者的主治肿瘤科医生和眼科医生讨论继续佩戴隐形眼镜的决定。
6. 任何疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用任何研究药物或可能影响结果解释或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或病症。
7. 怀孕或哺乳的女性受试者
8. 任何不稳定的全身性疾病
9. 对厄洛替尼过敏