Ocena skuteczności i bezpieczeństwa erlotynibu jako drugiego/trzeciego leczenia NSCLC z EGFR M(-) i C-met(-)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany przerzutowy (stadium IV) lub nawracający NSCLC
2. Mierzalną chorobę należy scharakteryzować zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST 1.1) kryteria
3. Musi mieć wcześniej co najmniej jeden schemat chemioterapii opartej na związkach platyny w przypadku zaawansowanego NSCLC i obecnie wykazuje postępującą chorobę (PD) oraz musi wyleczyć się z każdej poważnej toksyczności związanej z leczeniem
4. Ani z mutacją EGFR, ani z ekspresją c-met w aparacie Ventana Benchmark (definicja negatywnej ekspresji Met: ≥50% komórek nie wybarwia się lub wybarwia się z niewielką intensywnością (ocena kliniczna 0 lub 1+))
5. Stan wydajności ECOG 0 ~2
6. Odpowiednia funkcja hematologiczna: liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l i hemoglobina ≥ 9 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu).
7. Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 × ULN w przypadku braku przerzutów do wątroby lub < 5 × ULN w przypadku przerzutów do wątroby.
8. Mężczyzna czy kobieta.
9. Wiek ≥ 18 lat i ≤75 lat
10. Pisemna (podpisana) świadoma zgoda. Potrafi przestrzegać procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na czynniki działające na oś HER (np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab).

2. Otrzymał leczenie jakimkolwiek innym badanym środkiem lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym, z następującymi wyjątkami.

   • Dozwolone są badania obejmujące wyłącznie chemioterapię (jeśli zostały zakończone ≧ 28 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku).
   • wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe choroby bez przerzutów jest dozwolone, jeśli zostało zakończone ≥ 6 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku; c) Dozwolona jest wcześniejsza operacja, jeśli została przeprowadzona ≥ 4 tygodnie przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku, a pacjent w pełni wyzdrowiał.
   • Dozwolona jest wcześniejsza miejscowa radioterapia, jeśli nie została zastosowana w wybranych do tego badania zmianach docelowych, chyba że udokumentowano progresję wybranych zmian docelowych w obrębie wrota promieniowania i pod warunkiem, że została ona zakończona ≥ 4 tygodnie przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
   • Udział w badaniu metodologicznym lub obserwacyjnym, w którym nie podano badanego czynnika
3. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub uciskiem rdzenia kręgowego, którzy nie zostali jeszcze ostatecznie leczeni chirurgicznie i/lub radioterapią; wcześniej zdiagnozowane i leczone przerzuty do OUN lub ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na stabilizację choroby (obrazowanie stabilne klinicznie) przez co najmniej 2 miesiące

4. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących:

   • Dozwolone są inne nowotwory złośliwe wyleczone wyłącznie chirurgicznie i mające nieprzerwany okres wolny od choroby wynoszący 5 lat.
   • Dozwolony jest wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.
5. Wszelkie istotne nieprawidłowości okulistyczne, zwłaszcza ciężki zespół suchego oka, suche zapalenie rogówki i spojówek, zespół Sjögrena, ciężkie ekspozycyjne zapalenie rogówki lub inne zaburzenie, które może zwiększać ryzyko zmian nabłonka rogówki. Podczas badania nie zaleca się używania soczewek kontaktowych. Decyzję o dalszym noszeniu soczewek kontaktowych należy omówić z lekarzem onkologiem prowadzącym pacjenta oraz okulistą.
6. Wszelkie choroby, dysfunkcje metaboliczne, wyniki badań fizykalnych lub badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania jakiegokolwiek badanego leku lub które mogą wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
7. Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią
8. Każda niestabilna choroba ogólnoustrojowa
9. Nadwrażliwość na erlotynib