Utvärdera Erlotinibs effektivitet och säkerhet som den 2:a/3:e behandlingen vid NSCLC med EGFR M(-) och C-met(-)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad metastaserande (stadium IV) eller återkommande NSCLC
2. Mätbar sjukdom måste karakteriseras enligt svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST1.1) kriterier
3. Måste ha minst en tidigare platinabaserad kemoterapiregim för avancerad NSCLC och nu uppvisa progressiv sjukdom (PD), och måste ha återhämtat sig från all allvarlig behandlingsrelaterad toxicitet
4. Varken med EGFR-mutation eller c-met-uttryck på Ventana Benchmark-instrument (Met negativ uttrycksdefinition: ≥50% av cellerna färgas inte eller färgas med svag intensitet (klinisk poäng 0 eller 1+))
5. ECOG-prestandastatus 0 ~2
6. Adekvat hematologisk funktion: Neutrofilantal ≥ 1,5 × 109/L, Trombocyter ≥ 100 × 109/L och Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderas för att bibehålla eller överskrida denna nivå).
7. Adekvat leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN); AST (SGOT) och ALAT (SGPT) < 2,5 × ULN i frånvaro av levermetastaser, eller < 5 × ULN vid levermetastaser.
8. Man eller kvinna.
9. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år
10. Skriftligt (undertecknat) informerat samtycke. Kunna följa studie- och uppföljningsrutiner.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med tidigare exponering för medel riktade mot HER-axeln (t.ex. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).

2. Fick behandling med något annat prövningsmedel, eller deltog i en annan klinisk prövning, med följande undantag.

   • Försök med endast kemoterapi är tillåtna (om de är avslutade ≧ 28 dagar före mottagning av den första dosen av studieläkemedlet).
   • Tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling för icke-metastaserande sjukdom är tillåten om den genomförs ≥ 6 månader innan den första dosen av studieläkemedlet erhålls; c) Tidigare operation är tillåten om den utförs ≥ 4 veckor innan den första dosen av studieläkemedlet och patienten är helt återställd.
   • Tidigare lokaliserad strålbehandling är tillåten om den inte administrerats till målskador som valts ut för denna studie, såvida inte progression av de utvalda målskadorna inom strålportalen dokumenteras, och förutsatt att den har avslutats ≥ 4 veckor innan den första dosen av studieläkemedlet erhölls.
   • Deltagande i en metodologisk eller observationsstudie där inget undersökningsmedel gavs
3. Patienter som har hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression som ännu inte definitivt behandlats med kirurgi och/eller strålning; tidigare diagnostiserade och behandlade CNS-metastaser eller ryggmärgskompression utan tecken på stabil sjukdom (kliniskt stabil avbildning) i minst 2 månader

4. Historik av en annan malignitet under de senaste 5 åren med undantag för följande:

   • Andra maligniteter botade genom enbart kirurgi och med ett kontinuerligt sjukdomsfritt intervall på 5 år är tillåtna.
   • Botat basalcellscancer i huden och botat in situ karcinom i livmoderhalsen är tillåtna.
5. Alla signifikanta oftalmologiska avvikelser, särskilt allvarligt torra ögonsyndrom, keratokonjunktivit sicca, Sjögrens syndrom, allvarlig exponeringskeratit eller någon annan störning som sannolikt ökar risken för hornhinneepitelskador. Användning av kontaktlinser rekommenderas inte under studien. Beslutet att fortsätta använda kontaktlinser bör diskuteras med patientens behandlande onkolog och ögonläkaren.
6. Alla sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av någon studiemedicin eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra försökspersonen med hög risk för behandlingskomplikationer.
7. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
8. Varje instabil systemisk sjukdom
9. Överkänslighet mot erlotinib