Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erlotinib en tant que 2e/3e traitement du NSCLC avec EGFR M(-) et C-met(-)

Critère d'intégration:

1. CBNPC métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement (stade IV) ou récurrent
2. La maladie mesurable doit être caractérisée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST1.1) critère
3. Doit avoir suivi au moins un schéma antérieur de chimiothérapie à base de platine pour le CPNPC avancé et présenter maintenant une maladie évolutive (MP), et doit s'être remis de toute toxicité grave liée au traitement
4. Ni avec mutation EGFR ni expression c-met sur l'instrument Ventana Benchmark (définition de l'expression négative Met : ≥ 50 % des cellules ne se colorent pas ou se colorent avec une faible intensité (score clinique 0 ou 1+))
5. État des performances ECOG 0 ~ 2
6. Fonction hématologique adéquate : Numération des neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, Plaquettes ≥ 100 × 109/L et Hémoglobine ≥9 g/dL (peut être transfusée pour maintenir ou dépasser ce niveau).
7. Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 2,5 × LSN en l'absence de métastases hépatiques, ou < 5 × LSN en cas de métastases hépatiques.
8. Masculin ou féminin.
9. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
10. Consentement éclairé écrit (signé). Capable de se conformer aux procédures d'étude et de suivi.

Critère d'exclusion:

1. Les patients ayant déjà été exposés à des agents dirigés sur l'axe HER (par ex. erlotinib, géfitinib, cetuximab, trastuzumab).

2. A reçu un traitement avec tout autre agent expérimental ou a participé à un autre essai clinique, avec les exceptions suivantes.

   • Les essais de chimiothérapie seule sont autorisés (s'ils sont terminés ≧ 28 jours avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude).
   • Un traitement adjuvant ou néo-adjuvant antérieur pour une maladie non métastatique est autorisé s'il est terminé ≥ 6 mois avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude ; c) Une intervention chirurgicale préalable est autorisée si elle est effectuée ≥ 4 semaines avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude et si le patient est complètement rétabli.
   • Une radiothérapie localisée antérieure est autorisée si elle n'a pas été administrée aux lésions cibles sélectionnées pour cette étude, à moins que la progression des lésions cibles sélectionnées dans le portail de rayonnement ne soit documentée, et à condition qu'elle ait été effectuée ≥ 4 semaines avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude.
   • Participation à une étude méthodologique ou observationnelle dans laquelle aucun agent expérimental n'a été administré
3. Patients présentant des métastases cérébrales ou une compression de la moelle épinière qui n'ont pas encore été définitivement traitées par chirurgie et/ou radiothérapie ; métastases du SNC déjà diagnostiquées et traitées ou compression de la moelle épinière sans signe de maladie stable (imagerie cliniquement stable) pendant au moins 2 mois

4. Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années à l'exception de ce qui suit :

   • Les autres tumeurs malignes guéries par chirurgie seule et ayant un intervalle continu sans maladie de 5 ans sont autorisées.
   • Le carcinome basocellulaire guéri de la peau et le carcinome in situ guéri du col de l'utérus sont autorisés.
5. Toute anomalie ophtalmologique significative, en particulier le syndrome de l'œil sec sévère, la kératoconjonctivite sèche, le syndrome de Sjögren, la kératite d'exposition sévère ou tout autre trouble susceptible d'augmenter le risque de lésions épithéliales cornéennes. L'utilisation de lentilles de contact n'est pas recommandée pendant l'étude. La décision de continuer à porter des lentilles de contact doit être discutée avec l'oncologue traitant du patient et l'ophtalmologiste.
6. Toute maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation de tout médicament à l'étude ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats ou rendre le sujet à haut risque de complications du traitement.
7. Sujet féminin enceinte ou allaitant
8. Toute maladie systémique instable
9. Hypersensibilité à l'erlotinib