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EGFR M(-) 및 C-met(-)을 이용한 NSCLC의 2차/3차 치료제로서 엘로티닙 효능 및 안전성 평가

2015년 7월 1일 업데이트: Li Zhang

EGFR 야생형 및 C-met 발현이 없는 진행성 또는 재발성 NSCLC에서 엘로티닙 효능 및 안전성을 2차/3차 치료제로 평가하기 위한 II상, 개방, 단일군 시험

EGFR 야생형이 있고 c-met 발현이 없는 진행성 또는 재발성 NSCLC에서 2차/3차 치료로서 엘로티닙 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 II상 개방 단일군 연구에서는 EGFR WT 및 c-Met 음성 진행성 NSCLC의 2차/3차에서 엘로티닙의 효능과 안전성을 평가할 예정입니다. 치료는 다음과 같습니다. 엘로티닙 150mg/일 경구 복용 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지. 연구의 1차 종점은 6개월 무진행생존(PFS) 비율이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University cnacer center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yan Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Center
        • 연락하다:
          • Hua Huaqing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 전이성(IV기) 또는 재발성 NSCLC
  2. 측정 가능한 질병은 고형암 반응 평가 기준(RECIST1.1)에 따라 특성화되어야 합니다. 기준
  3. 진행성 NSCLC에 대한 사전 백금 기반 화학 요법이 최소 1회 이상 있어야 하며 현재 진행성 질환(PD)을 나타내고 심각한 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
  4. Ventana 벤치마크 기기에서 EGFR 돌연변이도 c-met 발현도 없음(Met 음성 발현 정의: 세포의 ≥50%가 염색되지 않거나 약한 강도로 염색됨(임상 점수 0 또는 1+))
  5. ECOG 수행 상태 0 ~2
  6. 적절한 혈액학적 기능: 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈할 수 있음).
  7. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN); 간 전이가 없는 경우 AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5 × ULN 또는 간 전이가 있는 경우 < 5 × ULN.
  8. 남성 또는 여성.
  9. 연령 ≥ 18세 및 ≤75세
  10. 서면(서명) 동의서. 연구 및 후속 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. HER 축 방향의 제제에 이전에 노출된 환자(예: 엘로티닙, 게피티닙, 세툭시맙, 트라스투주맙).

  2. 다음을 제외하고 다른 조사 대상 물질로 치료를 받았거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.

    • 화학 요법 단독 시험이 허용됩니다(연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 ≥ 28일 완료한 경우).
    • 비전이성 질환에 대한 이전 보조 또는 신 보조 치료는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 ≥ 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다. c) 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 4주 이상 수행되고 환자가 완전히 회복된 경우 사전 수술이 허용됩니다.
    • 사전 국소 방사선 요법은 방사선 포털 내에서 선택된 표적 병변의 진행이 문서화되지 않고 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 ≥ 4주 전에 완료된 경우, 본 연구를 위해 선택된 표적 병변에 투여되지 않은 경우 허용됩니다.
    • 조사 물질이 제공되지 않은 방법론적 또는 관찰적 연구에 참여
  3. 아직 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 환자; 이전에 진단 및 치료받은 CNS 전이 또는 최소 2개월 동안 안정적인 질병의 증거(임상적으로 안정적인 영상) 없이 척수 압박

  4. 다음을 제외하고 지난 5년 동안 또 다른 악성 종양의 병력:

    • 수술만으로 치료되고 5년의 지속적인 무병 기간을 갖는 기타 악성 종양은 허용됩니다.
    • 피부의 완치된 기저 세포 암종과 자궁 경부의 완치된 제자리 암종은 허용됩니다.
  5. 심각한 안과적 이상, 특히 중증 안구건조증, 건성각결막염, 쇼그렌 증후군, 심한 노출 각막염 또는 각막 상피 ​​병변의 위험을 증가시킬 가능성이 있는 기타 장애. 콘택트 렌즈의 사용은 연구 중에 권장되지 않습니다. 콘택트렌즈를 계속 착용할지 여부는 환자를 담당하는 종양 전문의 및 안과 전문의와 상의해야 합니다.
  6. 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 피험자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견.
  7. 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자
  8. 불안정한 전신 질환
  9. 엘로티닙에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙 150mg/일 경구 복용
엘로티닙 150mg/일을 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 경구 복용
의약품: 엘로티닙 150mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 PFS 비율
기간: 마지막 환자 등록 시점 6개월
마지막 환자 등록 시점 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존, OS
기간: 마지막 환자 등록 시점 18개월
마지막 환자 등록 시점 18개월
객관적 반응률, ORR
기간: 마지막 환자 등록 시점 18개월
마지막 환자 등록 시점 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 삶의 질
기간: 마지막 환자 등록 시점 18개월
마지막 환자 등록 시점 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Li Zhang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28941

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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